Uno studio sul ceftobiprolo nei pazienti con febbre e neutropenia.

Questo studio è stato interrotto a causa di problemi riguardanti il ​​comparatore, cefepime. Nel novembre 2007 la FDA ha emesso un MedWatch riguardante cefepime e il processo è stato sospeso. Al 14 maggio 2008 la FDA stava ancora valutando i dati su cefepime e il follow-up finale è in attesa. Non ci sono stati problemi di sicurezza con ceftobiprolo in questo studio basato sull'arruolamento di 2 soggetti nel settembre 2007. Lo studio è sospeso per motivi amministrativi. Il ceftobiprolo medocaril è un antibiotico cefalosporinico con attività anti-MRSA (Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus). Il ceftobiprolo non è ancora stato approvato, ma è in fase di revisione normativa per il trattamento delle infezioni della pelle. Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato (i pazienti vengono assegnati a ricevere i diversi trattamenti in studio in base al caso), in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno se si sta assumendo il farmaco in esame o l'agente di confronto), del trattamento con ceftobiprolo medocaril rispetto al trattamento con un farmaco di confronto in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che presentano febbre e neutropenia dopo chemioterapia per cancro che richiede terapia endovenosa. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere ceftobiprolo medocaril o comparatore. Inoltre, i pazienti del gruppo di confronto che sono a rischio di infezioni gravi dovute a patogeni gram-positivi (batteri che causano malattie) possono anche ricevere un antibiotico con attività MRSA. Lo studio consisterà nelle seguenti 3 fasi: una fase di prerandomizzazione (include screening e valutazioni di base); una fase di trattamento e una fase di follow-up consistente in una visita di efficacia primaria e una visita di follow-up tardiva. L'endpoint primario è il tasso di guarigione clinica. La durata totale dello studio è determinata dal tempo alla risoluzione della febbre e della neutropenia e dalle condizioni associate all'episodio di febbre e neutropenia. Questa è seguita dalla visita di efficacia primaria (da 7 a 10 giorni dopo la fine della terapia) e dalla visita di follow-up tardiva (da 28 a 35 giorni dopo la fine del trattamento). Durante lo studio verranno raccolte colture (campioni di sangue o altri siti sospetti di infezione) nonché campioni di sangue per ematologia e chimica (valutazioni di sicurezza). Tutti gli eventi avversi verranno segnalati anche durante lo studio e per circa 4-5 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I pazienti saranno randomizzati a ceftobiprolo o al farmaco di confronto per circa 7-14 giorni.