Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ceftobiprolu u pacientů s horečkou a neutropenií.

26. července 2012 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ceftobiprolu versus komparátory v léčbě pacientů s horečkou a neutropenií

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost ceftobiprolu oproti komparátoru u pacientů s horečkou a neutropenií

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla přerušena kvůli problémům s komparátorem, cefepimem. V listopadu 2007 vydal FDA MedWatch týkající se cefepimu a soud byl pozastaven. Ke 14. květnu 2008 FDA stále vyhodnocovala údaje o cefepimu a čeká se na konečné sledování. V této studii na základě zařazení 2 subjektů v září 2007 nebyly zjištěny žádné bezpečnostní problémy s ceftobiprolem. Studium je z administrativních důvodů přerušeno. Ceftobiprol medocaril je cefalosporinové antibiotikum s anti-MRSA (methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus). Ceftobiprol ještě není schválen, ale prochází regulačním přezkumem pro léčbu kožních infekcí. Jedná se o randomizovanou (pacienti jsou přiřazeni k různým léčebným postupům, které jsou předmětem studie na základě náhody), dvojitě zaslepenou (pacient ani lékař neví, zda se užívá zkoumaný lék nebo srovnávací látka), multicentrická studie léčby ceftobiprol medocaril versus léčba komparátorem u pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří mají horečku a neutropenii po chemoterapii rakoviny, která vyžaduje intravenózní léčbu. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď ceftobiprol medokaril, nebo komparátor. Navíc pacienti ve srovnávací skupině, kteří jsou ohroženi závažnými infekcemi v důsledku grampozitivních patogenů (bakterie způsobující onemocnění), mohou také dostávat antibiotikum s aktivitou MRSA. Studie se bude skládat z následujících 3 fází: předrandomizační fáze (zahrnuje screening a základní hodnocení); fáze léčby a fáze následného sledování sestávající z návštěvy primární účinnosti a pozdní následné návštěvy. Primárním cílovým parametrem je míra klinického vyléčení. Celková doba trvání studie je určena dobou do ústupu horečky a neutropenie a stavů spojených s epizodou horečky a neutropenie. Poté následuje návštěva primární účinnosti (7 až 10 dnů po ukončení terapie) a pozdní kontrolní návštěva (28 až 35 dnů po ukončení léčby). Během studie budou odebrány kultury (vzorky krve nebo jiných míst s podezřením na infekci) a také krevní vzorky pro hematologii a chemii (hodnocení bezpečnosti). Všechny nežádoucí účinky budou také hlášeny v průběhu studie a přibližně 4 až 5 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva. Pacienti budou randomizováni buď na ceftobiprol, nebo na komparátor po dobu přibližně 7 až 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neutropenií a horečkou spojenou s podáváním chemoterapie rakoviny, která vyžaduje intravenózní léčbu antibiotiky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali antibakteriální (perorální nebo intravenózní) léčbu déle než 24 hodin kvůli horečce a neutropenii nebo v předchozích 72 hodinách dostávali systémovou antibakteriální léčbu pro definované infekční onemocnění
  • Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na jakékoli příbuzné antiinfekční činidlo
  • pacientů s poruchou funkce jater
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou vyžadovat velký chirurgický zákrok kvůli infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Ceftobiprol Medocaril 500 mg každých 8 hodin 120minutová infuze [250 ml]
Lék: Ceftobiprol Medocaril
500 mg každých 8 hodin
Aktivní komparátor: 002
Cefepim s vankomycinem nebo bez něj 2 g každých 8 hodin-30 minut infuze vankomycin 1 000 mg každých 12 hodin-60 minut infuze
Lék: Cefepim s vankomycinem nebo bez něj
120minutová infuze [250 ml]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení ceftobiprolu vs. komparátor u pacientů s horečkou a neutropenií.
Časové okno: 7 až 10 dnů po ukončení léčby nebo před 24 hodinami od zahájení dalšího cyklu chemoterapie, podle toho, co je kratší.
Míra klinického vyléčení (poměr počtu klinicky vyléčených pacientů k celkovému počtu pacientů v populaci) 7 až 10 dnů po ukončení terapie nebo před 24 hodinami od zahájení dalšího cyklu chemoterapie, podle toho, která doba je kratší. Vyléčení bez modifikace: Subjekt bude považován za vyléčený při návštěvě primární účinnosti, pokud: Horečka subjektu a klinické příznaky a symptomy vymizí do té míry, že není nutná žádná další protiinfekční terapie, jak určil výzkumník Jakékoli infikující organismy, které identifikované na začátku byly vymýceny
7 až 10 dnů po ukončení léčby nebo před 24 hodinami od zahájení dalšího cyklu chemoterapie, podle toho, co je kratší.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyléčení bez ohledu na modifikaci terapie
Časové okno: 7 až 10 dnů po ukončení léčby nebo před 24 hodinami od zahájení dalšího cyklu chemoterapie, podle toho, co je kratší.
Prokázat noninferioritu ceftobiprolu ve srovnání s cefepimem s vankomycinem nebo bez vankomycinu s ohledem na klinické vyléčení při primární kontrole účinnosti po dokončení počátečního cyklu terapie, bez ohledu na modifikaci terapie definovanou jako přidání antimykotika a/nebo aminoglykosidu . Léčba s modifikací: Subjekt vyžaduje antimykotika, což bude považováno za selhání pro primární cílový parametr. Subjekt potřebuje modifikaci studijní terapie přidáním jednoho nebo více činidel (jiných než protokolem definovaných chemoprofylaktických antibiotik).
7 až 10 dnů po ukončení léčby nebo před 24 hodinami od zahájení dalšího cyklu chemoterapie, podle toho, co je kratší.
Klinický úspěch v 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po zahájení studie
Porovnat míru klinické úspěšnosti (nepřítomnost nebo zlepšení známek a příznaků infekce) 72 hodin po zahájení léčby ceftobiprolem s cefepimem s vankomycinem nebo bez něj
72 hodin po zahájení studie
Klinické vyléčení bez profylaktických antibiotik po návštěvě po ukončení léčby (EOT) do 28 dnů studie léku
Časové okno: 7 až 10 dnů po ukončení léčby nebo před 24 hodinami od zahájení dalšího cyklu chemoterapie, podle toho, co je kratší.
Prokázat noninferioritu ceftobiprolu ve srovnání s cefepimem s vankomycinem nebo bez něj, pokud jde o klinické vyléčení při primární kontrole účinnosti po dokončení nemodifikovaného počátečního cyklu terapie a bez profylaktických antibiotik po návštěvě EOT.
7 až 10 dnů po ukončení léčby nebo před 24 hodinami od zahájení dalšího cyklu chemoterapie, podle toho, co je kratší.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014206
  • CEFTOFBN3004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftobiprol Medocaril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit