En undersøgelse af ceftobiprol hos patienter med feber og neutropeni.

Denne undersøgelse er ved at blive afbrudt på grund af problemer vedrørende komparatoren, cefepim. I november 2007 udstedte FDA en MedWatch vedrørende cefepim, og forsøget blev suspenderet. Den 14. maj 2008 var FDA stadig i gang med at evaluere dataene om cefepim, og den endelige opfølgning afventer. Der var ingen sikkerhedsproblemer med ceftobiprol i denne undersøgelse baseret på tilmeldingen af ​​2 forsøgspersoner i september 2007. Undersøgelsen indstilles af administrative årsager. Ceftobiprol medocaril er et cephalosporin antibiotikum med anti-MRSA (Methicillin-Resistent Staphylococcus Aureus) aktivitet. Ceftobiprol er endnu ikke godkendt, men undergår regulatorisk gennemgang til behandling af hudinfektioner. Dette er en randomiseret (patienter tildeles til at modtage de forskellige behandlinger, der undersøges baseret på tilfældigheder), dobbeltblind (hverken patienten eller lægen ved, om lægemidlet, der undersøges, eller sammenligningsmidlet tages), multicenterundersøgelse af behandling med ceftobiprol medocaril versus behandling med en komparator til patienter på 18 år eller ældre, som har feber og neutropeni efter kemoterapi for cancer, der kræver intravenøs behandling. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ceftobiprol medocaril eller komparator. Derudover kan patienter i sammenligningsgruppen, som er i risiko for alvorlige infektioner på grund af gram-positive patogener (sygdomsfremkaldende bakterier), også få et antibiotikum med MRSA-aktivitet. Undersøgelsen vil bestå af følgende 3 faser: en prærandomiseringsfase (inkluderer screening og baseline vurderinger); en behandlingsfase, og en opfølgningsfase bestående af et primært effektbesøg og et sent opfølgningsbesøg. Det primære endepunkt er den kliniske helbredelsesrate. Den samlede varighed af undersøgelsen bestemmes af tiden til ophør af feber og neutropeni og de tilstande, der er forbundet med episoden med feber og neutropeni. Dette efterfølges af det primære effektivitetsbesøg (7 til 10 dage efter afslutningen af ​​behandlingen) og det sene opfølgningsbesøg (28 til 35 dage efter behandlingens afslutning). Kulturer (prøver af blod eller andre formodede infektionssteder) vil blive indsamlet under undersøgelsen samt blodprøver til hæmatologi og kemi (sikkerhedsvurderinger). Alle uønskede hændelser vil også blive rapporteret gennem hele undersøgelsen og i omkring 4 til 5 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Patienterne vil blive randomiseret til enten ceftobiprol eller komparator i ca. 7 til 14 dage.