- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00529282
Eine Studie zu Ceftobiprol bei Patienten mit Fieber und Neutropenie.
26. Juli 2012 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie von Ceftobiprol im Vergleich zu Vergleichspräparaten bei der Behandlung von Patienten mit Fieber und Neutropenie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftobiprol im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei Patienten mit Fieber und Neutropenie zu bewerten
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird aufgrund von Problemen mit dem Vergleichspräparat Cefepim abgebrochen.
Im November 2007 gab die FDA eine MedWatch bezüglich Cefepim heraus und die Studie wurde ausgesetzt.
Am 14. Mai 2008 war die FDA noch dabei, die Daten zu Cefepim auszuwerten, und die endgültige Nachverfolgung steht noch aus.
Basierend auf der Aufnahme von zwei Probanden im September 2007 gab es in dieser Studie keine Sicherheitsprobleme mit Ceftobiprol.
Die Studie wird aus administrativen Gründen eingestellt.
Ceftobiprolmedocaril ist ein Cephalosporin-Antibiotikum mit Anti-MRSA-Wirkung (Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus).
Ceftobiprol ist noch nicht zugelassen, befindet sich jedoch in der behördlichen Prüfung zur Behandlung von Hautinfektionen.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (die Patienten werden zufällig den verschiedenen Behandlungen zugewiesen, die untersucht werden), doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob das untersuchte Medikament oder das Vergleichsmittel eingenommen wird), multizentrische Studie zur Behandlung mit Ceftobiprolmedocaril im Vergleich zur Behandlung mit einem Vergleichspräparat bei Patienten ab 18 Jahren, die nach einer Chemotherapie gegen Krebs, die eine intravenöse Therapie erfordert, Fieber und Neutropenie haben.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Ceftobiprolmedocaril oder einem Vergleichspräparat zugeteilt.
Darüber hinaus können Patienten der Vergleichsgruppe, bei denen das Risiko schwerer Infektionen durch grampositive Erreger (krankheitsverursachende Bakterien) besteht, zusätzlich ein Antibiotikum mit MRSA-Aktivität erhalten.
Die Studie besteht aus den folgenden drei Phasen: einer Prärandomisierungsphase (einschließlich Screening und Basisbewertungen); eine Behandlungsphase und eine Nachuntersuchungsphase, die aus einem primären Wirksamkeitsbesuch und einem späten Nachuntersuchungsbesuch besteht.
Der primäre Endpunkt ist die klinische Heilungsrate.
Die Gesamtdauer der Studie wird durch die Zeit bis zum Abklingen von Fieber und Neutropenie sowie durch die mit der Fieber- und Neutropenie-Episode verbundenen Zustände bestimmt.
Darauf folgen der primäre Wirksamkeitsbesuch (7 bis 10 Tage nach Ende der Therapie) und der späte Nachuntersuchungsbesuch (28 bis 35 Tage nach Ende der Behandlung).
Während der Studie werden Kulturen (Blutproben oder andere vermutete Infektionsherde) sowie Blutproben für Hämatologie und Chemie (Sicherheitsbewertungen) entnommen.
Alle unerwünschten Ereignisse werden auch während der gesamten Studie und etwa 4 bis 5 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet.
Die Patienten werden für etwa 7 bis 14 Tage randomisiert entweder Ceftobiprol oder einem Vergleichspräparat zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Neutropenie und Fieber im Zusammenhang mit der Verabreichung einer Chemotherapie gegen Krebs, die eine intravenöse Therapie mit Antibiotika erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die länger als 24 Stunden lang eine antibakterielle (orale oder intravenöse) Behandlung gegen Fieber und Neutropenie erhalten haben oder in den letzten 72 Stunden eine systemische antibakterielle Therapie gegen eine definierte Infektionskrankheit erhalten haben
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen verwandte Antiinfektiva
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, bei denen aufgrund einer Infektion wahrscheinlich ein größerer chirurgischer Eingriff erforderlich ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 001
Ceftobiprol Medocaril 500 mg alle 8 Stunden 120-minütige Infusion [250 ml]
|
500 mg alle 8 Stunden
|
Aktiver Komparator: 002
Cefepim mit oder ohne Vancomycin 2 g alle 8 Stunden – 30 Minuten Infusion Vancomycin 1.000 mg alle 12 Stunden – 60 Minuten Infusion
|
120-minütige Infusion [250 ml]
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Heilungsrate von Ceftobiprol im Vergleich zum Vergleichspräparat bei Patienten mit Fieber und Neutropenie.
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage nach Ende der Therapie oder vor 24 Stunden nach Beginn der nächsten Chemotherapie, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
|
Klinische Heilungsrate (das Verhältnis der Anzahl klinisch geheilter Patienten zur Gesamtzahl der Patienten in der Bevölkerung) 7 bis 10 Tage nach Ende der Therapie oder vor 24 Stunden nach Beginn der nächsten Chemotherapie, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
Heilung ohne Modifikation: Eine Person gilt beim primären Wirksamkeitsbesuch als geheilt, wenn: Das Fieber und die klinischen Anzeichen und Symptome der Person sind soweit abgeklungen, dass nach Feststellung des Prüfers keine weitere antiinfektiöse Therapie erforderlich ist. Alle infizierenden Organismen zu Studienbeginn identifiziert wurden, wurden ausgerottet
|
7 bis 10 Tage nach Ende der Therapie oder vor 24 Stunden nach Beginn der nächsten Chemotherapie, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Heilung unabhängig von einer Therapiemodifikation
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage nach Ende der Therapie oder vor 24 Stunden nach Beginn der nächsten Chemotherapie, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
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Nachweis der Nichtunterlegenheit von Ceftobiprol im Vergleich zu Cefepim mit oder ohne Vancomycin hinsichtlich der klinischen Heilung beim primären Wirksamkeitsbesuch nach Abschluss des ersten Therapiezyklus, unabhängig von einer Therapiemodifikation, definiert als Zugabe eines Antimykotikums und/oder eines Aminoglykosids .
Heilung mit Modifikation: Der Proband benötigt Antimykotika, was für den primären Endpunkt als Fehlschlag gewertet wird.
Der Proband benötigt eine Modifikation der Studientherapie durch Hinzufügung eines oder mehrerer Wirkstoffe (außer den im Protokoll definierten Chemoprophylaxe-Antibiotika).
|
7 bis 10 Tage nach Ende der Therapie oder vor 24 Stunden nach Beginn der nächsten Chemotherapie, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
|
Klinischer Erfolg nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
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Vergleich der klinischen Erfolgsrate (Fehlen oder Besserung der Anzeichen und Symptome einer Infektion) 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Ceftobiprol mit der von Cefepim mit oder ohne Vancomycin
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72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
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Klinische Heilung ohne prophylaktische Antibiotika nach Behandlungsende (EOT) Besuch bis zu 28 Tage Studienmedikament
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage nach Ende der Therapie oder vor 24 Stunden nach Beginn der nächsten Chemotherapie, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
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Nachweis der Nichtunterlegenheit von Ceftobiprol im Vergleich zu Cefepim mit oder ohne Vancomycin hinsichtlich der klinischen Heilung beim primären Wirksamkeitsbesuch nach Abschluss des unveränderten anfänglichen Therapiezyklus und ohne prophylaktische Antibiotikagabe nach dem EOT-Besuch.
|
7 bis 10 Tage nach Ende der Therapie oder vor 24 Stunden nach Beginn der nächsten Chemotherapie, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Hämatologische Erkrankungen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Agranulozytose
- Leukopenie
- Leukozytenerkrankungen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Neutropenie
- Fieber
- Bakterielle Infektionen
- Pseudomonas-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Vancomycin
- Ceftobiprol
- Ceftobiprolmedocaril
- Cefepim
Andere Studien-ID-Nummern
- CR014206
- CEFTOFBN3004
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