A ceftobiprol vizsgálata lázban és neutropeniában szenvedő betegeknél.

Ezt a vizsgálatot a komparátorral, a cefepimmel kapcsolatos problémák miatt leállítjuk. 2007 novemberében az FDA kiadott egy MedWatch-et a cefepimmel kapcsolatban, és a vizsgálatot felfüggesztették. 2008. május 14-én az FDA még mindig értékelte a cefepimmel kapcsolatos adatokat, és a végső nyomon követés még várat magára. Ebben a vizsgálatban nem volt biztonsági probléma a ceftobiprollal, 2 alany 2007 szeptemberében történt felvétele alapján. A tanulmányt adminisztratív okok miatt leállítják. A ceftobiprolemedokaril egy cefalosporin antibiotikum, amely anti-MRSA (Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus) aktivitással rendelkezik. A ceftobiprolt még nem hagyták jóvá, de a bőrfertőzések kezelésére vonatkozó szabályozási felülvizsgálat alatt áll. Ez egy randomizált (a betegek véletlenszerűen vannak beosztva a különböző vizsgált kezelésekben), kettős vak (sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy a vizsgált gyógyszert vagy az összehasonlító szert szedik), többközpontú kezelési vizsgálat ceftobiprole medocaril összehasonlító kezeléssel szemben olyan 18 éves vagy idősebb betegeknél, akik lázban és neutropeniában szenvednek intravénás terápiát igénylő rák kemoterápiája után. A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy kapjanak ceftobiprol-medokarilt vagy komparátort. Ezenkívül az összehasonlító csoportba tartozó betegek, akiknél fennáll a Gram-pozitív kórokozók (betegséget okozó baktériumok) okozta súlyos fertőzések kockázata, MRSA-aktivitású antibiotikumot is kaphatnak. A vizsgálat a következő 3 szakaszból áll: egy prerandomizálási szakasz (beleértve a szűrést és az alapállapot-értékeléseket); egy kezelési szakasz és egy nyomon követési szakasz, amely egy elsődleges hatékonysági vizitből és egy késői követési vizitből áll. Az elsődleges végpont a klinikai gyógyulási arány. A vizsgálat teljes időtartamát a láz és a neutropenia oldódásáig eltelt idő, valamint a lázas és neutropéniás epizódhoz kapcsolódó állapotok határozzák meg. Ezt követi az elsődleges hatásossági vizit (7-10 nappal a terápia befejezése után) és a késői utánkövetési vizit (28-35 nappal a kezelés befejezése után). A vizsgálat során tenyészeteket (vérmintákat vagy más fertőzésgyanús helyekről vett mintákat), valamint hematológiai és kémiai (biztonsági értékelés) vérmintákat kell gyűjteni. Az összes nemkívánatos eseményt a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után körülbelül 4-5 hétig is be kell jelenteni. A betegeket ceftobiprolra vagy komparátorra randomizálják körülbelül 7-14 napra.