En studie av ceftobiprol hos patienter med feber och neutropeni.

Denna studie avbryts på grund av problem med jämförelsemedlet, cefepim. I november 2007 utfärdade FDA en MedWatch angående cefepim och försöket avbröts. Den 14 maj 2008 utvärderade FDA fortfarande data om cefepim och slutlig uppföljning väntar. Det fanns inga säkerhetsproblem med ceftobiprol i denna studie baserat på inskrivningen av 2 försökspersoner i september 2007. Studien avbryts av administrativa skäl. Ceftobiprol medocaril är ett cefalosporinantibiotikum med anti-MRSA-aktivitet (meticillinresistent Staphylococcus Aureus). Ceftobiprol är ännu inte godkänt, men genomgår myndighetsöversyn för behandling av hudinfektioner. Detta är en randomiserad (patienter tilldelas att få de olika behandlingar som studeras baserat på slumpen), dubbelblind (varken patienten eller läkaren vet om läkemedlet som utreds eller jämförelsemedlet tas), multicenterstudie av behandling med ceftobiprol medocaril kontra behandling med ett jämförelsemedel hos patienter 18 år eller äldre, som har feber och neutropeni efter kemoterapi för cancer som kräver intravenös behandling. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen ceftobiprol medocaril eller komparator. Dessutom kan patienter i jämförelsegruppen som löper risk för allvarliga infektioner på grund av grampositiva patogener (sjukdomsframkallande bakterier) också få ett antibiotikum med MRSA-aktivitet. Studien kommer att bestå av följande tre faser: en prerandomiseringsfas (inkluderar screening och baslinjebedömningar); en behandlingsfas, och en uppföljningsfas bestående av ett primärt effektbesök och ett sent uppföljningsbesök. Det primära effektmåttet är den kliniska botningsfrekvensen. Den totala varaktigheten av studien bestäms av tiden tills feber och neutropeni upphör och de tillstånd som är förknippade med feber- och neutropeniepisoden. Detta följs av det primära effektbesöket (7 till 10 dagar efter avslutad behandling) och det sena uppföljningsbesöket (28 till 35 dagar efter avslutad behandling). Kulturer (blodprover eller andra misstänkta infektionsställen) kommer att samlas in under studien samt blodprover för hematologi och kemi (säkerhetsbedömningar). Alla biverkningar kommer också att rapporteras under hela studien och under cirka 4 till 5 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Patienterna kommer att randomiseras till antingen ceftobiprol eller komparator under cirka 7 till 14 dagar.