骨折リスクを評価するための骨粗鬆症の閉経後女性における MK-0822 の研究 (MK-0822-018)

実験的：オダナカチブ

参加者は、基本研究と最初の延長研究（合計5年間）の期間中、盲検化されたオダナカチブを毎週50 mg投与され、その後5年間、非盲検のオダナカチブを毎週投与されます。 参加者にはビタミン D3 と非盲検サプリメントのカルシウムも投与され、1 日の総カルシウム摂取量 (食事源とサプリメント源の両方から) が約 1200 mg になるようにします。

薬：オダナカチブ

50 mg 錠剤を週 1 回経口投与 (OW)

他の名前：

• MK-0822

ダイエットサプリメント：ビタミンD3

5600 IU 経口 OW

ダイエットサプリメント：炭酸カルシウム

必要に応じて。 1 日の総カルシウム摂取量 (食事とサプリメントの両方から) は約 1200 mg ですが、1600 mg を超えないようにしてください。

他の名前：

• カルシウムサプリメント

プラセボコンパレーター：プラセボ

参加者は、基本研究と最初の延長研究（合計5年間）の期間中、毎週50 mgのオダナカチブに対する盲検プラセボを投与され、その後5年間毎週50 mgの非盲検オダナカチブを投与されます。 参加者にはビタミン D3 と非盲検サプリメントのカルシウムも投与され、1 日の総カルシウム摂取量 (食事源とサプリメント源の両方から) が約 1200 mg になるようにします。

ダイエットサプリメント：ビタミンD3

5600 IU 経口 OW

ダイエットサプリメント：炭酸カルシウム

必要に応じて。 1 日の総カルシウム摂取量 (食事とサプリメントの両方から) は約 1200 mg ですが、1600 mg を超えないようにしてください。

他の名前：

• カルシウムサプリメント

薬：オダナカチブのプラセボ

50mg錠経口OW

基礎研究: ベースラインから最初に形態計測的に評価された椎骨骨折までの時間

形態計測上の椎骨骨折は、ベースラインおよび6か月目、12か月目、およびその後の毎年の時点で取得された腰椎および胸部脊椎X線写真に対する中央判定によって評価されました。 以前は正常だった椎体で発生した骨折（つまり、ベースライン後に発生）、および/または以前に骨折した椎体でベースライン後に発生した骨折（Genant 半定量的 [SQ] グレード 1 ～ 3）（T4 ～ L4）は、定量的形態計測（QM）によって確認されました。 SQ またはバイナリ SQ (はい/いいえ) 方法論。 結果の評価には、発生までの時間の方法論が使用されました。少なくとも 1 つの形態計測的脊椎骨折を有する参加者の発生率 (累積発生率) の生命表推定値が、6 か月、12 か月、およびその後の 1 年間隔で評価されました。次に、間隔打ち切りアプローチを使用して発生率（追跡調査 100 人年あたりの形態計測的骨折を起こした参加者の数）を決定しました。

基礎研究: ベースラインから最初の骨粗鬆症性股関節骨折の臨床的発生までの時間 (裁定)

骨粗鬆症性の臨床的股関節骨折は、有害体験として報告されたすべての症候性骨折（指、足の指、顔面、および頭蓋骨の骨折を除く）に関するX線写真の証拠を使用する中央判決によって確認されました。 股関節骨折は、股関節に位置することが確認された近位大腿骨の骨折です（つまり、特定されていないサブ領域、頸部および転子間）。 骨粗鬆症性（脆弱性）骨折には、外傷性または病理学的原因による骨折は含まれませんでした。 臨床的骨折は、臨床的骨折関連症状（例えば、痛み）を伴う骨折として定義された。 結果を評価するために、イベント発生までの時間法が使用されました。参加者の骨折発生率（追跡調査 100 人年あたりの骨折のある参加者の数）が提供されます。

基礎研究: ベースラインから最初の骨粗鬆症性臨床的非椎骨骨折までの時間 (裁定)

骨粗鬆症性の非脊椎臨床骨折は、有害体験として報告されたすべての症候性骨折（手指、足指、顔面、および頭蓋骨の骨折を除く）に関するX線写真証拠を使用した中央判決によって確認された。 非脊椎骨折は、鎖骨、大腿骨遠位部または骨幹部、腓骨、股関節、上腕骨、骨盤、橈骨、肋骨、仙骨、脛骨、尺骨、手首を含む複数の解剖学的部位にわたって評価されました。 骨粗鬆症性（脆弱性）骨折には、外傷性または病理学的原因による骨折は含まれませんでした。 臨床的骨折は、臨床的骨折関連症状（例えば、痛み）を伴う骨折として定義された。 結果を評価するために、イベント発生までの時間法が使用されました。参加者の骨折発生率（追跡調査 100 人年あたりの骨折のある参加者の数）が提供されます。

ベーススタディ + 最初の拡張: ベースラインから形態計測的に最初に評価された椎骨骨折までの時間

形態計測上の椎骨骨折は、ベースラインおよび6か月目、12か月目、およびその後の毎年の時点で取得された腰椎および胸部の脊椎X線写真に関する中央判定によって確認されました。 以前は正常だった椎体で発生した骨折（つまり、ベースライン後に発生）、および/または以前に骨折した椎体でベースライン後に発生した骨折（Genant SQ グレード 1 ～ 3）（T4 ～ L4）は、QM および SQ またはバイナリ SQ のいずれかによって確認されました（はい/いいえ) 方法論。 結果の評価には、発生までの時間の方法論が使用されました。少なくとも 1 つの形態計測的脊椎骨折を有する参加者の発生率 (累積発生率) の生命表推定値が、6 か月、12 か月、およびその後の 1 年間隔で評価されました。次に、間隔打ち切りアプローチを使用して発生率（追跡調査 100 人年あたりの形態計測的骨折を起こした参加者の数）を決定しました。

ベーススタディ + 最初の延長: ベースラインから最初の骨粗鬆症性臨床股関節骨折までの時間 (裁定)

骨粗鬆症による臨床的股関節骨折は、有害体験として報告されたすべての症候性骨折（指、足の指、顔面、および頭蓋骨の骨折を除く）に関するX線写真の証拠を使用する中央判決によって確認されました。 股関節骨折は、股関節に位置することが確認された近位大腿骨の骨折です（つまり、特定されていないサブ領域、頸部および転子間）。 骨粗鬆症性（脆弱性）骨折には、外傷性または病理学的原因による骨折は含まれませんでした。 臨床的骨折は、臨床的骨折関連症状（例えば、痛み）を伴う骨折として定義された。 臨床的骨折は、臨床的骨折関連症状（例えば、痛み）を伴う骨折として定義された。 結果を評価するために、イベント発生までの時間法が使用されました。参加者の骨折発生率（追跡調査 100 人年あたりの骨折のある参加者の数）が提供されます。

ベース研究 + 最初の延長: ベースラインから最初の骨粗鬆症性臨床非椎骨骨折までの時間 (裁定)

骨粗鬆症性の非脊椎臨床骨折は、有害体験として報告されたすべての症候性骨折（手指、足指、顔面、および頭蓋骨の骨折を除く）に関するX線写真証拠を使用した中央判決によって確認された。 非脊椎骨折は、鎖骨、大腿骨遠位部および骨幹、腓骨、股関節、上腕骨、骨盤、橈骨、肋骨、仙骨、脛骨、尺骨、手首を含む複数の解剖学的部位にわたって評価されました。 骨粗鬆症性（脆弱性）骨折には、外傷性または病理学的原因による骨折は含まれませんでした。 臨床的骨折は、臨床的骨折関連症状（例えば、痛み）を伴う骨折として定義された。 結果を評価するために、イベント発生までの時間法が使用されました。参加者の骨折発生率（追跡調査 100 人年あたりの骨折のある参加者の数）が提供されます。

基本研究 + 最初の拡張: 有害事象の割合

有害事象は、医薬品を投与された人または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 有害事象が発生した参加者の発生率（追跡期間 100 人年あたりの有害事象が発生した参加者の数）が提供されます。

基礎研究 + 初回延長: 有害事象による研究治療中止率

有害事象は、医薬品を投与された人または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 有害事象により治療を中止した参加者の発生率（追跡調査100人年あたりの事象が発生した参加者の数）が提供されます。

ベーススタディ + 1 回目の伸展 + 2 回目の伸展: 股関節全体の骨密度 (BMD) 測定値のベースラインからの変化率

BMDは、スクリーニング時から始まり、2回目の延長試験に参加したすべての参加者を対象に、研究終了（2回目の延長試験）まで1年間隔で股関節全体で二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって測定されました。 最小二乗法 (LS) は、元のベースラインからの BMD の変化率を 108 か月 (9 年目) まで提供することを意味します。 96 か月目 (8 年目) と 108 か月目 (9 年目) では、BMD データが得られた参加者は各治療グループの約 3% 以下であり、これらの時点での結果は注意して見る必要があります。 注：最初にプラセボに無作為化された参加者のベースラインからのBMDの平均パーセント変化には、それらの参加者が非盲検オダナカチブに切り替えられた後に得られたBMD結果が含まれており、これは基本研究での盲検治験薬の開始と異なる時点で発生しました。

2 番目の拡張: 有害事象を経験した参加者の数

有害事象は、医薬品を投与された人または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。

2 番目の延長: 有害事象により治験治療を中止した参加者の数

有害事象は、医薬品を投与された人または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。

画像サブスタディ PN032 ベース: 定量的コンピューター断層撮影法を使用した腰椎の体積骨塩密度 (vBMD) のベースラインからの変化率

骨粗鬆症の区画特異的影響は、定量的コンピューター断層撮影法を使用して腰椎 (L1 椎体全体) の骨梁 vBMD を測定することによって評価されました。 次に、治療期間、層（以前の椎骨骨折[はい/いいえ]）、および固定効果としての治療と時間の交互作用を含む縦断的データ分析モデルを使用して、24か月目のベースラインからの変化率（基礎研究）を評価しました（LSは重み付けを意味します）層のサイズについて）。

画像サブスタディ PN032-ベース + エクステンション: 定量的コンピューター断層撮影法を使用した腰椎における vBMD のベースラインからの変化率

骨粗鬆症の区画特異的影響は、定量的コンピューター断層撮影法を使用して腰椎 (L1 椎体全体) の骨梁 vBMD を測定することによって評価されました。 次に、治療、層（以前の椎骨骨折[はい/いいえ]）、および固定効果としての治療と時間の相互作用の用語を含む縦断的データ分析モデルを使用して、60か月目のベースラインからの変化率（基礎研究+延長研究）を評価しました（ LS は、ストラタム サイズの重み付けを意味します)。

サルコペニアサブ研究 PN035: 付属肢除脂肪体重 (aLBM) のベースラインからの変化

サルコペニアは、加齢に伴う骨格筋量の減少と、それに伴う筋力の低下です。 サルコペニアの進行は、全身DXAによって測定されるaLBMを使用して評価されました。 次に、治療、層（サルコペニア、非サルコペニア）、時間、および固定効果としての治療と時間の交互作用の項を用いた縦断的データ分析モデルを使用して、年間隔でのベースラインからの変化を評価しました（LSは層サイズの重み付けを意味します）。

サルコペニアサブスタディ PN035: ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB) スコアのベースラインからの変化

ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアは、高齢者の身体機能を評価するために使用されます。 SPPB は、立位バランス、歩行速度、椅子の立ち上がりの 3 種類の身体活動で構成されます。 コンポーネントのアクティビティは時間を測定され、達成された時間に基づいて 0 ～ 4 のカテゴリスケールに減らされます。 複合スコア (範囲 0 ～ 12) が高いほど、機能レベルが向上していることを示します。 次に、治療、層（サルコペニア、非サルコペニア）、時間、および固定効果としての治療と時間の交互作用の項を用いた縦断的データ分析モデルを使用して、年間隔でのベースラインからの変化を評価しました（LSは層サイズの重み付けを意味します）。

サルコペニアサブスタディ PN035: 歩行速度のベースラインからの変化

歩行速度は、Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアの構成要素です。 参加者は通常のペースで 4 メートルの距離を歩くように求められます。 テストは2回行われ、最も短い時間で歩いたものが得点となります。 アクティビティは時間を計測され、達成された時間に基づいて 0 ～ 4 のカテゴリスケールに減らされます。 スコアが高いほど、機能レベルが向上していることを示します。 次に、治療、層（サルコペニア、非サルコペニア）、時間、および固定効果としての治療と時間の交互作用の項を用いた縦断的データ分析モデルを使用して、年間隔でのベースラインからの変化を評価しました（LSは層サイズの重み付けを意味します）。

基礎研究: 有害事象の発生率

有害事象は、医薬品を投与された人または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 有害事象が発生した参加者の発生率（追跡期間 100 人年あたりの有害事象が発生した参加者の数）が提供されます。

基礎研究: 有害事象による研究治療中止率

有害事象は、医薬品を投与された人または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 有害事象により治療を中止した参加者の発生率（追跡調査100人年あたりの事象が発生した参加者の数）が提供されます。

基礎研究: ベースラインから最初の骨粗鬆症性臨床脊椎骨折までの時間 (裁定済み)

骨粗鬆症による脊椎の臨床的骨折は、有害体験として報告されたすべての症候性骨折（指、足の指、顔面、および頭蓋骨の骨折を除く）に関するX線写真の証拠を使用した中央判決によって確認されました。 椎骨骨折は、すべての椎骨レベル (C7、T1 ～ T12、L1 ～ L5) について評価されました。 骨粗鬆症性（脆弱性）骨折には、外傷性または病理学的原因による骨折は含まれませんでした。 臨床的骨折は、臨床的骨折関連症状（例えば、痛み）を伴う骨折として定義された。 結果を評価するために、イベント発生までの時間法が使用されました。参加者の骨折発生率（追跡調査 100 人年あたりの骨折のある参加者の数）が提供されます。

基礎研究: 年間身長減少率

身長は、基本研究において無作為化および年間隔で壁に取り付けられたスタディオメータによって測定された。

基礎研究: 身長が1cm以上減少した参加者の数

身長は、基本研究において無作為化および年間隔で壁に取り付けられたスタディオメータによって測定された。

基礎研究: 股関節全体の BMD 測定におけるベースラインからの変化率

BMDは、スクリーニング時、6か月目、12か月目、およびその後の研究終了まで1年ごとの間隔で、すべての参加者の股関節全体でDXAによって測定されました（基礎研究）。

基礎研究: 腰椎の BMD 測定におけるベースラインからの変化率

BMDは、無作為化時に6か月目、12か月目、およびその後は研究終了（基礎研究）まで1年ごとの間隔で、すべての参加者の腰椎でDXAによって測定されました。 測定はすべての時点で少なくとも 3 つの椎骨で行われました。骨折のある椎骨は分析から除外されました。

で

基礎研究: 大腿骨頸部の BMD 測定におけるベースラインからの変化率

BMDは、スクリーニング時、6か月目、12か月目、およびその後の研究終了まで1年ごとの間隔で、すべての参加者の大腿骨頸部股関節部でDXAによって測定されました（基礎研究）。

基礎研究: 大転子の BMD 測定におけるベースラインからの変化率

BMD は、スクリーニング時、6 か月目、12 か月目、およびその後の研究終了まで 1 年ごとの間隔で、すべての参加者の大転子股関節部で DXA によって測定されました (基礎研究)。

基礎研究: 前腕第三遠位部の BMD 測定におけるベースラインからの変化率

BMDは、選択された部位の参加者の約10％のランダムなサブセットを対象に、ランダム化で、研究（基本研究）終了まで1年間隔で遠位半径3分の1でDXAによって測定されました。

基礎研究: ビスホスホネート不耐症参加者の腰椎の BMD 測定におけるベースラインからの変化率

BMDは、ビスホスホネート不耐症の参加者を対象に、ランダム化時に腰椎でDXAによって測定され、研究終了まで1年間隔で測定されました（基礎研究）。 測定はすべての時点で少なくとも 3 つの椎骨で行われました。骨折のある椎骨は分析から除外されました。 ビスホスホネートは、骨粗鬆症の治療に使用される抗吸収剤です。 ビスホスホネート不耐症は、ビスホスホネートに対する禁忌または不耐症の病歴、またはビスホスホネート治療に不適当であるとの医師の判断によって定義されました。

基礎研究: ビスホスホネート不耐症参加者の股関節全体の BMD 測定値のベースラインからの変化率

BMDは、ビスホスホネート不耐症の参加者において、スクリーニング時に股関節全体でDXAによって測定され、研究（基礎研究）終了まで1年間隔で測定されました。 ビスホスホネートは、骨粗鬆症の治療に使用される抗吸収剤です。 ビスホスホネート不耐症は、ビスホスホネートに対する禁忌または不耐症の病歴、またはビスホスホネート治療に不適当であるとの医師の判断によって定義されました。

基礎研究: ビスホスホネート不耐症参加者における大腿骨頸部の BMD 測定値のベースラインからの変化率

BMDは、ビスホスホネート不耐症の参加者を対象に、スクリーニング時および研究終了（基礎研究）まで1年間隔で大腿骨頸部股関節部でDXAによって測定されました。 ビスホスホネートは、骨粗鬆症の治療に使用される抗吸収剤です。 ビスホスホネート不耐症は、ビスホスホネートに対する禁忌または不耐症の病歴、またはビスホスホネート治療に不適当であるとの医師の判断によって定義されました。

基礎研究: ビスホスホネート不耐症参加者の転子の BMD 測定におけるベースラインからの変化率

BMDは、ビスホスホネート不耐症の参加者において、スクリーニング時に大転子股関節部でDXAによって測定され、研究（基礎研究）終了まで1年間隔で測定されました。 ビスホスホネートは、骨粗鬆症の治療に使用される抗吸収剤です。 ビスホスホネート不耐症は、ビスホスホネートに対する禁忌または不耐症の病歴、またはビスホスホネート治療に不適当であるとの医師の判断によって定義されました。

基礎研究: ビスホスホネート不耐症参加者における前腕第三遠位部の BMD 測定値のベースラインからの変化率

BMDは、選択した部位のビスホスホネート不耐症参加者の約10％のランダムサブセットを対象に、無作為化して研究（基礎研究）終了まで年間隔で遠位半径3分の1でDXAによって測定した。 ビスホスホネートは、骨粗鬆症の治療に使用される抗吸収剤です。 ビスホスホネート不耐症は、ビスホスホネートに対する禁忌または不耐症の病歴、またはビスホスホネート治療に不適当であるとの医師の判断によって定義されました。

基礎研究: 対数変換後の I 型コラーゲン (s-CTx) の血清 C-テロペプチドのベースラインからの変化率

コラーゲン分解産物を反映する破骨細胞による骨吸収の生化学マーカーであるs-CTxは、選択された部位の約10％のランダムなサブセット参加者を対象に、無作為化、6か月目、および研究（基本研究）終了まで1年ごとの間隔で評価されました。 。 s-CTx におけるベースラインからの対数変換された割合は、固定効果として治療、層、領域、および治療と時間の間の相互作用の項を使用した縦断モデルを使用して決定されました (LS は領域および層サイズの重み付けを意味します)。 逆変換された加重幾何 LS 平均値が、ベースラインからの変化率の値として提供されます。

基礎研究: 対数変換後の I 型コラーゲン/クレアチニン (u-NTx/Cr) 比の尿中 N-テロペプチドのベースラインからの変化率

骨吸収の生化学マーカーである u-NTx は、選択された部位の約 10% のランダムなサブセット参加者を対象に、無作為化、6 か月目、および研究 (基本研究) の終了まで 1 年ごとの間隔で評価されました。 尿中 NTx 測定値 (骨コラーゲン当量 [BCE]) を尿中 Cr 濃度 (つまり、u-NTx/Cr 比) に対して正規化し、u-NTx/Cr 比のベースラインからの対数変換した割合を縦断モデルを使用して決定しました。固定効果として、治療、層、領域、および治療と時間の間の相互作用の用語を使用します (LS は、領域と層のサイズで重み付けされたことを意味します)。 逆変換された加重幾何 LS 平均値が、ベースラインからの変化率の値として提供されます。

基礎研究: 対数変換後の骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP) のベースラインからの変化率

BSAP は、骨形成の生化学的マーカーとして使用されるコラーゲン性骨基質 (1 型コラーゲン) の合成中に、基質合成骨芽細胞によって生成される酵素です。 血清 BSAP は、選択された施設の約 10% のランダムなサブセット参加者を対象に、無作為化、6 か月目、および研究 (基本研究) の終了まで 1 年ごとの間隔で評価されました。 BSAP におけるベースラインからの対数変換された割合は、固定効果として治療、層、治療と時間の相互作用の項を使用した縦断モデルを使用して決定されました (LS は層サイズの重み付けを意味します)。 逆変換された加重幾何 LS 平均値が、ベースラインからの変化率の値として提供されます。

基礎研究: 対数変換後の 1 型コラーゲン (P1NP) の N 末端プロペプチドのベースラインからの変化率

P1NP は、骨形成の生化学マーカーとして使用されるコラーゲン性骨基質 (1 型コラーゲン) の合成中に生成される切断フラグメントです。 血清 P1NP は、選択された施設の約 10% のランダムなサブセット参加者を対象に、無作為化、6 か月目、および研究 (基本研究) の終了まで 1 年ごとの間隔で評価されました。 P1NP におけるベースラインからの対数変換された割合は、固定効果として治療、層、および治療と時間の相互作用の項を使用した縦断モデルを使用して決定されました (LS は層サイズの重み付けを意味します)。 逆変換された加重幾何 LS 平均値が、ベースラインからの変化率の値として提供されます。

基礎研究：心筋梗塞研究グループ（TIMI）の判決における血栓溶解療法によって最初の3点主要心臓有害事象（MACE）が確認されるまでの時間

最初の TIMI 判定 3 点 MACE (1. 心血管死、2. 非致死性の明確な MI、または 3. 非致死性の明確な脳卒中の複合アウトカム尺度) までの時間は、コックス比例ハザードを使用して基本研究に対して決定されました。治療、地層、地理的地域に関する用語を含むモデル。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究: TIMI の判定により確認された心房細動または心房粗動の新たな発症までの時間

TIMI で新たにまたは新たに発症すると推定される心房細動または心房粗動が初めて発生するまでの時間は、治療、層、および地理的地域に関する条件を備えた Cox 比例ハザード モデルを使用して、基本研究に対して決定されました。 心房細動または心房粗動の既知の病歴を持つ参加者は除外され、心電図の確認は必要ありませんでした。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究: 最初の 4 点 MACE までの時間が TIMI の裁定によって確認された

TIMI で判定された 4 点 MACE (1. 心血管死、2. 非致死性の明確な MI、3. 非致死性の明確な脳卒中、または 4. 不安定狭心症による入院の複合アウトカム尺度) が最初に判定されるまでの時間を、処理、地層、および地理的地域の用語を含むコックス比例ハザード モデルを使用した基本研究。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究：不安定狭心症の最初の入院までの期間がTIMIの判決によって確認された

不安定狭心症に対する最初の TIMI 認定入院までの期間は、治療、層、および地理的地域に関する条件を備えた Cox 比例ハザード モデルを使用して基本研究に対して決定されました。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究: ECG で確認された心房細動または心房粗動が最初に新たに発症するまでの時間、TIMI の判定により確認される

TIMI で新たにまたは新たに発症すると推定される心房細動または心房粗動が初めて発生するまでの時間は、治療、層、および地理的地域に関する条件を備えた Cox 比例ハザード モデルを使用して、基本研究に対して決定されました。 心房細動または心房粗動の既知の病歴を持つ参加者は除外され、心電図の確認が必要でした。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究: TIMI の判定により心房細動または心房粗動が最初に確認されるまでの時間

報告された心房細動または心房粗動のエピソードが最初に TIMI で判断されるまでの時間は、治療、層、および地理的地域に関する条件を備えた Cox 比例ハザード モデルを使用して基本研究に対して決定されました。 心房細動または心房粗動の既知の病歴を持つ参加者が含まれており、心電図の確認は必要ありませんでした。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究: TIMI判決により最初の全死因死亡が確認されるまでの時間

最初の TIMI で全死因死亡と判断されるまでの時間は、治療、層、および地理的地域の条件を備えた Cox 比例ハザード モデルを使用して基本研究に対して決定されました。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 分析には、基本研究で追跡されなくなった参加者のバイタルステータスデータ収集から得られたデータが含まれます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究: TIMI判決により最初の心血管死が確認されるまでの時間

最初の TIMI で心血管死と判定されるまでの時間は、治療、層、および地理的地域に関する条件を備えた Cox 比例ハザード モデルを使用して、基本研究に対して決定されました。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 分析には、基本研究で追跡されなくなった参加者のバイタルステータスデータ収集から得られたデータが含まれます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究: TIMI判決により最初の致死的または非致死性心筋梗塞が確認されるまでの時間

TIMIによって致死的または非致死的心筋梗塞が最初に起こるまでの時間は、治療、層、および地理的領域に関する条件を備えたCox比例ハザードモデルを使用して基本研究に対して決定されました。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究: TIMI判決により最初の致死性心筋梗塞が確認されるまでの時間

TIMIで致死的確定心筋梗塞と最初に判定されるまでの時間は、治療、層、および地理的領域に関する条件を備えたCox比例ハザードモデルを使用して、基本研究に対して決定されました。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究: TIMIの判決により確認された最初の致死的または非致死的脳卒中までの時間

TIMIで最初に致死的または非致死的脳卒中と判断されるまでの時間は、治療、層、および地理的地域に関する条件を備えたコックス比例ハザードモデルを使用して、基本研究に対して決定されました。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究: 最初の致命的な脳卒中までの時間はTIMIの判決によって確認された

TIMIで致死性の明確な脳卒中が最初に起こるまでの時間は、治療、層、および地理的地域に関する条件を備えたCox比例ハザードモデルを使用して、基本研究に対して決定されました。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

ベーススタディ + 最初の拡張: 大腿骨頸部の BMD 測定におけるベースラインからの変化率

BMDは、スクリーニング時、6か月目、12か月目、およびその後の研究終了までの1年間隔で、すべての参加者の大腿骨頸部から股関節でDXAによって測定されました（基礎研究+最初の拡張dbp）。

ベーススタディ + 最初の拡張: 前腕第三遠位部の BMD 測定におけるベースラインからの変化率

BMDは、選択された部位の参加者の約10％のランダムなサブセットを対象に、ランダム化および研究（基本研究+最初の拡張dbp）の終了まで年間隔で遠位半径3分の1でDXAによって測定されました。

ベース研究 + 最初の延長: ベースラインから最初の骨粗鬆症性臨床椎骨骨折までの時間 (裁定)

骨粗鬆症による脊椎の臨床的骨折は、有害体験として報告されたすべての症候性骨折（指、足の指、顔面、および頭蓋骨の骨折を除く）に関するX線写真の証拠を使用した中央判決によって確認されました。 椎骨骨折は、すべての椎骨レベル (C7、T1 ～ T12、L1 ～ L5) について評価されました。 骨粗鬆症性（脆弱性）骨折には、外傷性または病理学的原因による骨折は含まれませんでした。 臨床的骨折は、臨床的骨折関連症状（例えば、痛み）を伴う骨折として定義された。 結果を評価するために、イベント発生までの時間法が使用されました。参加者の骨折発生率（追跡調査 100 人年あたりの骨折のある参加者の数）が提供されます。

ベース研究 + 最初の延長: ベースラインから最初の骨粗鬆症性臨床的骨折までの時間 (裁定)

骨粗鬆症による臨床的骨折（椎骨と非椎骨を組み合わせたもの）は、有害体験として報告されたすべての症候性骨折（手指、足指、顔面、および頭蓋骨の骨折を除く）に関するX線写真証拠を使用した中央判決によって確認された。 椎骨骨折は、すべての椎骨レベル (C7、T1 ～ T12、L1 ～ L5) について評価されました。 非脊椎骨折は、鎖骨、大腿骨遠位部または骨幹部、腓骨、股関節、上腕骨、骨盤、橈骨、肋骨、仙骨、脛骨、尺骨、手首を含む複数の解剖学的部位にわたって評価されました。 骨粗鬆症性（脆弱性）骨折には、外傷性または病理学的原因による骨折は含まれませんでした。 臨床的骨折は、臨床的骨折関連症状（例えば、痛み）を伴う骨折として定義された。 結果を評価するために、イベント発生までの時間法が使用されました。参加者の骨折発生率（追跡調査 100 人年あたりの骨折のある参加者の数）が提供されます。

ベーススタディ + 最初の拡張: 股関節全体の BMD 測定値のベースラインからの変化率

BMDは、スクリーニング時、6か月目、12か月目、およびその後の研究終了までの1年ごとの間隔で、すべての参加者について股関節全体でDXAによって測定されました（基本研究+最初の拡張dbp）。

ベーススタディ + 最初の拡張: 大転子の BMD 測定におけるベースラインからの変化率

BMDは、スクリーニング時、6か月目、12か月目、およびその後の研究終了まで1年ごとの間隔で、すべての参加者の大転子股関節でDXAによって測定されました（基本研究+最初の拡張dbp）。

ベーススタディ + 最初の拡張: 腰椎の BMD 測定におけるベースラインからの変化率

BMDは、無作為化時に6か月目、12か月目、およびその後は研究終了まで1年間隔で全参加者の腰椎でDXAによって測定されました（基本研究+最初の拡張dbp）。 測定はすべての時点で少なくとも 3 つの椎骨で行われました。骨折のある椎骨は分析から除外されました。

ベーススタディ + 1 回目の伸展 + 2 回目の伸展: ベースラインから最初に形態計測的に評価された椎骨骨折までの時間

形態計測上の椎骨骨折は、ベースライン（基本研究）および6、12か月、およびその後の毎年の時点で取得された腰椎および胸部脊椎X線写真に対する中央判定によって評価されました。 以前は正常だった椎体で発生した骨折（つまり、ベースライン後に発生）、および/または以前に骨折した椎体でベースライン後に発生した骨折（Genant 半定量的 [SQ] グレード 1 ～ 3）（T4 ～ L4）は、定量的形態計測（QM）によって確認されました。 SQ またはバイナリ SQ (はい/いいえ) 方法論。 結果の評価には、発生までの時間の方法論が使用されました。少なくとも 1 つの形態計測的脊椎骨折を有する参加者の発生率 (累積発生率) の生命表推定値が、6 か月、12 か月、およびその後の 1 年間隔で評価されました。次に、間隔打ち切りアプローチを使用して発生率（追跡調査 100 人年あたりの形態計測的骨折を起こした参加者の数）を決定しました。

ベーススタディ + 1 回目の延長 + 2 回目の延長: ベースライン身長からの身長の変化

身長は、基本研究と 2 つの拡張研究にわたって、無作為化および年間隔で壁に取り付けられたスタジオメーターで測定されました。

ベーススタディ + 1 回目の伸展 + 2 回目の伸展: 腰椎の BMD 測定におけるベースラインからの変化率

BMDは、第2延長研究に参加したすべての参加者を対象に、無作為化から開始し、研究終了（第2延長研究）まで1年間隔で腰椎のDXAによって測定されました。 測定はすべての時点で少なくとも 3 つの椎骨で行われました。骨折のある椎骨は分析から除外されました。 96 か月目と 108 か月目では、各治療グループの約 3% 以下の参加者が BMD データを持っていたため、これらの時点での結果は注意して見る必要があります。 注：最初にプラセボに無作為化された参加者のベースラインからのBMDの平均パーセント変化には、それらの参加者が非盲検オダナカチブに切り替えられた後に得られたBMD結果が含まれており、これは基本研究での盲検治験薬の開始と異なる時点で発生しました。 治療、層、領域、および固定効果として治療と時間の間の相互作用の用語を含む縦断モデル（LS は領域と層のサイズの重み付けを意味します）を分析に使用しました。

ベーススタディ + 1 回目の伸展 + 2 回目の伸展: 大腿骨頸部の BMD 測定におけるベースラインからの変化率

BMD は、第 2 回延長試験に参加したすべての参加者を対象に、スクリーニング時から試験終了 (第 2 回延長試験) まで、大腿骨頸部で DXA によって測定されました。 LS は、元のベースラインからの BMD の変化率が 108 か月目まで提供されることを意味します。 96 か月目と 108 か月目では、各治療グループの約 3% 以下の参加者が BMD データを持っていたため、これらの時点での結果は注意して見る必要があります。 注：最初にプラセボに無作為化された参加者のベースラインからのBMDの平均パーセント変化には、それらの参加者が非盲検オダナカチブに切り替えられた後に得られたBMD結果が含まれており、これは基本研究での盲検治験薬の開始と異なる時点で発生しました。 治療、層、領域、および固定効果として治療と時間の相互作用の項を含む縦断的モデル（LS は領域と層のサイズで重み付けされたことを意味します）を分析に使用しました。

ベーススタディ + 1 回目の延長 + 2 回目の延長: 大転子の BMD 測定におけるベースラインからの変化率

BMDは、2回目の延長試験に参加したすべての参加者を対象に、スクリーニング時から始まり、試験（2回目の延長試験）終了まで1年間隔で転子でDXAによって測定されました。 LS は、元のベースラインからの BMD の変化率が 108 か月目まで提供されることを意味します。 96 か月目と 108 か月目では、各治療グループの約 3% 以下の参加者が BMD データを持っていたため、これらの時点での結果は注意して見る必要があります。 注：最初にプラセボに無作為化された参加者のベースラインからのBMDの平均パーセント変化には、それらの参加者が非盲検オダナカチブに切り替えられた後に得られたBMD結果が含まれており、これは基本研究での盲検治験薬の開始と異なる時点で発生しました。 治療、層、領域、および固定効果として治療と時間の相互作用の項を含む縦断的モデル（LS は領域と層のサイズで重み付けされたことを意味します）を分析に使用しました。

2 番目の拡張: 骨粗鬆症性の臨床的腰椎骨折の発生率 (裁定済み)

骨粗鬆症による脊椎の臨床的骨折は、有害体験として報告されたすべての症候性骨折（指、足の指、顔面、および頭蓋骨の骨折を除く）に関するX線写真の証拠を使用した中央判決によって確認されました。 椎骨骨折は、すべての腰椎レベル (L1 から L5) について評価されました。 骨粗鬆症性（脆弱性）骨折には、外傷性または病理学的原因による骨折は含まれませんでした。 臨床的骨折は、臨床的骨折関連症状（例えば、痛み）を伴う骨折として定義された。 結果を評価するために、イベントまでの時間の方法論が使用されました。骨粗鬆症性脊椎臨床骨折を伴う 2 回目の延長研究の参加者の発生率が提供されます。 研究が早期に終了したため、イベント発生までの時間法を使用した累積発生率は、基本研究と拡張研究にわたって評価されませんでした。

2 番目の拡張: 骨粗鬆症性の臨床的胸椎骨折の発生率 (裁定済み)

骨粗鬆症による脊椎の臨床的骨折は、有害体験として報告されたすべての症候性骨折（指、足の指、顔面、および頭蓋骨の骨折を除く）に関するX線写真の証拠を使用した中央判決によって確認されました。 椎骨骨折は、すべての胸椎レベル (T1 ～ T12) について評価されました。 骨粗鬆症性（脆弱性）骨折には、外傷性または病理学的原因による骨折は含まれませんでした。 臨床的骨折は、臨床的骨折関連症状（例えば、痛み）を伴う骨折として定義された。 結果を評価するために、イベントまでの時間の方法論が使用されました。骨粗鬆症性脊椎臨床骨折を伴う 2 回目の延長研究の参加者の発生率が提供されます。 研究が早期に終了したため、イベント発生までの時間法を使用した累積発生率は、基本研究と拡張研究にわたって評価されませんでした。

2 番目の延長: ベースラインから、あらゆる種類の骨粗鬆症による最初の臨床的骨折までの時間 (裁定)

あらゆるタイプの骨粗鬆症による臨床的骨折は、有害体験として報告されたすべての症候性骨折（指、足の指、顔面、および頭蓋骨の骨折を除く）に関するX線写真の証拠を使用した中央判決によって確認されました。 非脊椎骨折は、鎖骨、大腿骨遠位部または骨幹、腓骨、股関節、上腕骨、骨盤、橈骨、肋骨、仙骨、脛骨、尺骨、手首を含む複数の解剖学的部位にわたって評価されました。すべての椎骨レベル (C7、T1 ～ T12、L1 ～ L5) にわたって評価された椎骨骨折が分析に含まれました。 骨粗鬆症性（脆弱性）骨折には、外傷性または病理学的原因による骨折は含まれませんでした。 臨床的骨折は、臨床的骨折関連症状（例えば、痛み）を伴う骨折として定義された。 結果を評価するためにイベント発生までの方法論が使用されました。つまり、任意のタイプの骨粗鬆症性臨床骨折が少なくとも 1 つある 2 回目の延長研究の参加者の発生率 (累積発生率) が提供されます。

画像サブスタディ PN032 ベース: 定量的コンピューター断層撮影法を使用した股関節全体の皮質 vBMD のベースラインからの変化率

骨粗鬆症の区画特異的影響は、定量的コンピューター断層撮影法を使用して股関節全体の皮質 vBMD を測定することによって評価されました。 次に、治療、層（以前の椎骨骨折[はい/いいえ]）、および固定効果としての治療と時間の交互作用の用語を含む縦断的データ分析モデルを使用して、24か月目のベースラインからの変化率を評価しました（LSは層サイズで重み付けを意味します）。 。

画像サブスタディ PN032 ベース: DXA を使用した腰椎の面 BMD (aBMD) のベースラインからの変化率

aBMD は、DXA を使用して、ベースラインおよび 24 か月目に腰椎 (L1 から L4) で測定されました。 椎骨がベースラインで骨折していた場合、または研究中に骨折した場合、その BMD 測定は分析から除外されました。 ベースラインからの変化率は、固定効果として治療、層、治療と時間の相互作用の項を含む縦断的データ分析モデルを使用して評価されました（LS は層サイズの重み付けを意味します）。

画像サブスタディ PN032 ベース: DXA を使用した大腿骨頸部の aBMD のベースラインからの変化率

aBMD は、DXA を使用して、ベースラインおよび 24 か月目に大腿骨頸部で測定されました。 ベースラインからの変化率は、固定効果として治療、層、治療と時間の相互作用の項を含む縦断的データ分析モデルを使用して評価されました（LS は層サイズの重み付けを意味します）。

画像サブスタディ PN032-Base: DXA を使用した股関節全体の aBMD のベースラインからの変化率

aBMD は、DXA を使用して、ベースラインおよび 24 か月目に股関節全体で測定されました。 ベースラインからの変化率は、固定効果として治療、層、治療と時間の相互作用の項を含む縦断的データ分析モデルを使用して評価されました（LS は層サイズの重み付けを意味します）。

画像サブスタディ PN032 ベース: DXA を使用した転子の aBMD のベースラインからの変化率

aBMD は、ベースラインおよび 24 か月目に DXA を使用して転子で測定されました。 ベースラインからの変化率は、固定効果として治療、層、治療と時間の相互作用の項を含む縦断的データ分析モデルを使用して評価されました（LS は層サイズの重み付けを意味します）。

画像サブスタディ PN032-Base: 対数変換後の s-CTx のベースラインからの変化率

コラーゲン分解産物を反映する破骨細胞による骨吸収の生化学マーカーであるs-CTxは、P018基本研究で選択された部位の約10％のランダムなサブセット参加者を対象に、ベースラインおよび24ヶ月目に評価された。この参加者はさらに画像サブ研究PN032に含まれていた。基礎研究。 s-CTx のベースラインからの対数変換された割合は、固定効果として治療、層、および治療と時間の間の相互作用の項を使用した縦断モデルを使用して決定されました (LS は層サイズの重み付けを意味します)。 逆変換された加重幾何 LS 平均値が、ベースラインからの変化率の値として提供されます。

画像サブスタディ PN032 ベース: 対数変換後の P1NP のベースラインからの変化率

P1NP は、骨形成の生化学マーカーとして使用されるコラーゲン性骨基質 (1 型コラーゲン) の合成中に生成される切断フラグメントです。 血清 P1NP は、画像サブスタディ PN032 ベース研究に追加で含まれた P018 ベース研究の選択された部位の約 10% のランダムなサブセット参加者を対象に、ベースラインおよび 24 か月目に評価されました。 P1NP におけるベースラインからの対数変換された割合の変化は、固定効果として治療、層、および治療と時間の間の相互作用の項を使用した縦断モデルを使用して決定されました (LS は層サイズの重み付けを意味します)。 逆変換された加重幾何 LS 平均値が、ベースラインからの変化率の値として提供されます。

画像サブスタディ PN032 ベース: DXA を使用した前腕第三遠位部の aBMD のベースラインからの変化率

aBMD は、DXA を使用して、ベースラインおよび 24 か月目に遠位半径 1/3 で測定されました。 ベースラインからの変化率は、固定効果として治療、層、治療と時間の相互作用の項を含む縦断的データ分析モデルを使用して評価されました（LS は層サイズの重み付けを意味します）。

画像サブスタディ PN032-Base: 対数変換後の BSAP のベースラインからの変化率

BSAP は、骨形成の生化学的マーカーとして使用されるコラーゲン性骨基質 (1 型コラーゲン) の合成中に、基質合成骨芽細胞によって生成される酵素です。 血清 BSAP は、画像サブスタディ PN032 ベース研究に追加で含まれた P018 ベース研究の選択された部位の約 10% のランダムなサブセット参加者を対象に、ベースラインおよび 24 か月目に評価されました。 BSAP におけるベースラインからの対数変換された割合は、固定効果として治療、層、治療と時間の相互作用の項を使用した縦断モデルを使用して決定されました (LS は層サイズの重み付けを意味します)。 逆変換された加重幾何 LS 平均値が、ベースラインからの変化率の値として提供されます。

画像サブスタディ PN032 ベース: 対数変換後の u-NTx/Cr 比のベースラインからの変化率

コラーゲン分解産物を反映する破骨細胞による骨吸収の生化学マーカーであるu-NTxは、画像サブスタディPN032-に追加で含まれたP018ベース研究の選択された部位の約10％のランダムなサブセット参加者を対象に、ベースラインおよび24か月目に評価されました。基礎研究。 尿中 NTx 測定値（BCE 単位）は尿中 Cr 濃度（すなわち、u-NTx/Cr 比）に対して正規化され、その後、治療期間を含む縦断モデルを使用して u-NTx/Cr 比におけるベースラインからの対数変換された割合が決定されました。層、および固定効果としての治療と時間の相互作用 (LS は層サイズの重み付けを意味します)。 逆変換された加重幾何 LS 平均値が、ベースラインからの変化率の値として提供されます。

画像サブスタディ PN032-ベース + エクステンション: 定量的コンピューター断層撮影法を使用した股関節全体の皮質 vBMD のベースラインからの変化率

骨粗鬆症の区画特異的影響は、定量的コンピューター断層撮影法を使用して股関節全体の皮質 vBMD を測定することによって評価されました。 次に、治療、層（以前の椎骨骨折[はい/いいえ]）、および固定効果としての治療と時間の相互作用の用語を含む縦断的データ分析モデルを使用して、60か月目のベースラインからの変化率（基礎研究+延長研究）を評価しました（ LS は、ストラタム サイズの重み付けを意味します)。

画像サブスタディ PN032-ベース + エクステンション: DXA を使用した腰椎の aBMD のベースラインからの変化率

aBMD は、DXA を使用して、ベースラインおよび 60 か月目に腰椎 (L1 から L4) で測定されました。 椎骨がベースラインで骨折していた場合、または研究中に骨折した場合、その BMD 測定は分析から除外されました。 ベースラインからの変化率は、固定効果として治療、層、治療と時間の相互作用の項を含む縦断的データ分析モデルを使用して評価されました（LS は層サイズの重み付けを意味します）。

画像サブスタディ PN032-ベース + エクステンション: DXA を使用した股関節全体の aBMD のベースラインからの変化率

aBMD は、DXA を使用して、ベースラインおよび 60 か月目に股関節全体で測定されました。 ベースラインからの変化率は、固定効果として治療、層、治療と時間の相互作用の項を含む縦断的データ分析モデルを使用して評価されました（LS は層サイズの重み付けを意味します）。

画像サブスタディ PN032-ベース + エクステンション: DXA を使用した大腿骨頸部の aBMD のベースラインからの変化率

aBMD は、DXA を使用して、ベースラインおよび 60 か月目に大腿骨頸部で測定されました。 ベースラインからの変化率は、固定効果として治療、層、治療と時間の相互作用の項を含む縦断的データ分析モデルを使用して評価されました（LS は層サイズの重み付けを意味します）。

画像サブスタディ PN032-Base + Extension: DXA を使用した転子の aBMD のベースラインからの変化率

aBMD は、DXA を使用して、ベースラインおよび 60 か月目に転子で測定されました。 ベースラインからの変化率は、固定効果として治療、層、治療と時間の相互作用の項を含む縦断的データ分析モデルを使用して評価されました（LS は層サイズの重み付けを意味します）。

基本研究 + 初回延長: 不安定狭心症の初回入院までの期間が TIMI の判決で確認

不安定狭心症に対する最初の TIMI 認定入院までの期間は、治療、層、地理的地域に関する用語を使用した Cox 比例ハザード モデルを使用して、基本研究 + 1 回目の延長について決定されました。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究 + 最初の延長: 最初の心血管死までの期間がTIMI判決によって確認される

最初の TIMI で心血管死と判定されるまでの時間は、治療、層、および地理的地域に関する用語を使用した Cox 比例ハザード モデルを使用して、基本研究 + 最初の拡張について決定されました。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 分析には、基本研究で追跡されなくなった参加者のバイタルステータスデータ収集から得られたデータが含まれます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究+最初の延長：TIMI判決により最初の致死性心筋梗塞発症までの時間が確認された

最初の TIMI で致死的確定心筋梗塞と判断されるまでの時間は、治療、層、および地理的領域に関する条件を備えた Cox 比例ハザード モデルを使用して、基本研究 + 最初の延長について決定されました。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究 + 最初の延長: 最初の 3 ポイント MACE までの時間が TIMI の裁定によって確認される

最初の TIMI 判定の 3 ポイント MACE (1. 心血管死、2. 非致死性の明確な MI、または 3. 非致死性の明確な脳卒中の複合アウトカム尺度) までの時間は、基本研究 + 最初の延長について、処理、地層、および地理的領域の用語を含むコックス比例ハザード モデル。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究+最初の延長：TIMI判決により最初の全死因死亡が確認されるまでの時間

最初の TIMI 判定による全死因死亡までの時間は、治療、層、および地理的地域の用語を使用した Cox 比例ハザード モデルを使用して、基本研究 + 最初の拡張について決定されました。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 分析には、基本研究で追跡されなくなった参加者のバイタルステータスデータ収集から得られたデータが含まれます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究 + 最初の延長: ECG で確認された心房細動または心房粗動が TIMI 判定で確認された最初の新規発症までの時間

TIMI で新たにまたは新たに発症すると推定される心房細動または心房粗動が初めて発生するまでの時間は、治療、層、および地理的地域に関する条件を備えた Cox 比例ハザード モデルを使用して、基本研究 + 最初の延長について決定されました。 心房細動または心房粗動の既知の病歴を持つ参加者は除外され、心電図の確認が必要でした。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究 + 最初の延長：最初の致死的または非致死性心筋梗塞までの期間がTIMI判決によって確認される

TIMIで致死的または非致死的心筋梗塞と最初に判定されるまでの時間は、治療、層、および地理的地域に関する条件を備えたCox比例ハザードモデルを使用して、基本研究+最初の延長について決定されました。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究 + 最初の延長: 最初の致死的または非致死的脳卒中までの時間が TIMI の判決によって確認される

最初の TIMI 判定による致死的または非致死的な明確な脳卒中までの時間は、治療、層、および地理的地域に関する用語を使用した Cox 比例ハザード モデルを使用して、基本研究 + 最初の延長について決定されました。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究 + 最初の延長: TIMI の判定により心房細動または心房粗動が確認されるまでの時間

報告された心房細動または心房粗動のエピソードが最初に TIMI で判断されるまでの時間は、治療、層、および地理的地域に関する条件を備えた Cox 比例ハザード モデルを使用して基本研究に対して決定されました。 心房細動または心房粗動の既知の病歴を持つ参加者が含まれており、心電図の確認は必要ありませんでした。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基本研究 + 最初の延長: 最初の致命的な脳卒中までの時間は TIMI の判決によって確認された

最初の TIMI 判定による致死的明確な脳卒中までの時間は、治療、層、および地理的地域に関する用語を使用した Cox 比例ハザード モデルを使用して、基本研究 + 最初の拡張について決定されました。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究 + 最初の延長: 最初の 4 ポイント MACE までの時間が TIMI 裁定によって確認される

TIMI で判定された 4 点 MACE (1. 心血管死、2. 非致死性の明確な MI、3. 非致死性の明確な脳卒中、または 4. 不安定狭心症による入院の複合アウトカム尺度) が最初に判定されるまでの時間を、処理、地層、および地理的領域の用語を使用したコックス比例ハザード モデルを使用した基本研究 + 最初の拡張。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。

基礎研究 + 最初の延長: TIMI 判定により確認された心房細動または心房粗動の新規発症までの時間

TIMI で新たにまたは新たに発症すると推定される心房細動または心房粗動が初めて発生するまでの時間は、治療、層、および地理的地域に関する条件を備えた Cox 比例ハザード モデルを使用して、基本研究 + 最初の延長について決定されました。 心房細動または心房粗動の既知の病歴を持つ参加者は除外され、心電図の確認は必要ありませんでした。 結果は、追跡調査 100 人年あたりのイベント参加者数として表されます。 MK-088-018 基本研究の追跡研究である MK-0822-083 の結果と、5 年間の追跡調査前に中止した参加者を対象とした最初の延長研究の二重盲検期間の結果は含まれていません。