Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-0822 hos postmenopausale kvinder med osteoporose for at vurdere frakturrisiko (MK-0822-018)

20. maj 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Odanacatib (MK-0822) for at reducere risikoen for fraktur hos osteoporotiske postmenopausale kvinder behandlet med D-vitamin og calcium

Formålet med det hændelsesdrevne basisstudie er at bestemme sikkerheden og effektiviteten, især frakturrisikoreduktion, af odanacatib hos postmenopausale kvinder diagnosticeret med osteoporose. I en placebokontrolleret forlængelse af basisstudiet fortsatte deltagerne med at modtage den samme blindede undersøgelsesmedicin i i alt op til 5 års blindet undersøgelsesmedicin kombineret mellem basisundersøgelsen og forlængelsen. Efter at deltagerne modtog 5 års blindet undersøgelsesmedicin, modtog de åbent odanacatib til slutningen af ​​den første forlængelse. Deltagerne blev derefter inviteret til at tilmelde sig et andet forlængelsesstudie, hvor de modtog open-label odanacatib i yderligere 5 år. To billeddannelsesunderundersøgelser (PN032-Base/Extension og PN035) blev udført for deltagere i MK-0822-018-undersøgelsen. Yderligere sikkerhedsoplysninger blev indsamlet for deltagere, som afbrød fra basisstudiet eller den blindede første forlængelse i en observationel opfølgningsundersøgelse, MK-0822-083 (EudraCT-nummer: 2007-002693-66).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16071

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (i mindst 5 år), som er ≥65 år og har lav knoglemineraltæthed
  • Ambulant (kan gå)

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke tage osteoporosebehandling eller have en anden metabolisk knoglesygdom end osteoporose
  • Har eller har haft et hoftebrud
  • Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddelstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Odanacatib
Deltagerne modtager 50 mg blindet odanacatib ugentligt i løbet af basisstudiet og det første forlængelsesstudie (i alt 5 år), efterfulgt af 50 mg åbent odanacatib ugentligt i 5 år. Deltagerne får også vitamin D3 og åbent tilskudscalcium, så det samlede daglige calciumindtag (fra både kost og supplerende kilder) er cirka 1200 mg.
Medicin: Odanacatib
50 mg tablet oralt én gang om ugen (OW)
Andre navne:
  • MK-0822
Kosttilskud: Vitamin D3
5600 IE oralt OW
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Hvis det er nødvendigt. Det samlede daglige calciumindtag (fra både kost og supplerende kilder) vil være ca. 1200 mg, men ikke over 1600 mg
Andre navne:
  • Calcium kosttilskud
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får blindet placebo til 50 mg odanacatib ugentligt i løbet af basisstudiet og det første forlængelsesstudie (i alt 5 år), efterfulgt af 50 mg åbent odanacatib ugentligt i 5 år. Deltagerne får også vitamin D3 og åbent tilskudscalcium, så det samlede daglige calciumindtag (fra både kost og supplerende kilder) er cirka 1200 mg.
Kosttilskud: Vitamin D3
5600 IE oralt OW
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Hvis det er nødvendigt. Det samlede daglige calciumindtag (fra både kost og supplerende kilder) vil være ca. 1200 mg, men ikke over 1600 mg
Andre navne:
  • Calcium kosttilskud
Medicin: Placebo for Odanacatib
50 mg tablet oralt OW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basisundersøgelse: Tid fra baseline til første morfometrisk vurderede vertebrale fraktur
Tidsramme: Op til cirka 60 måneders observation
Morfometriske vertebrale frakturer blev vurderet ved central bedømmelse på røntgenbilleder af lumbale og thorax spinal, taget ved baseline og ved måned 6, 12 og efterfølgende årlige tidspunkter. Hændelige frakturer (dvs. forekommende efter baseline) i tidligere normale hvirvellegemer og/eller dem, der opstod efter baseline i tidligere brækkede hvirvellegemer (Genant semikvantitativ [SQ] grad 1-3) (T4 til L4) blev bekræftet ved kvantitativ morfometri (QM) og enten SQ eller binære SQ (ja/nej) metoder. En time-to-hændelse-metodologi blev brugt til at evaluere resultaterne: livstabelestimater af incidensandelen (kumulativ forekomst) af deltagere med mindst én morfometrisk vertebral fraktur blev vurderet med måned 6, 12 og efterfølgende årlige intervaller; en intervalcensureret tilgang blev derefter brugt til at bestemme incidensraten (antal deltagere med en morfometrisk fraktur pr. 100 personårs opfølgning).
Op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Tid fra baseline til første osteoporotiske kliniske hoftefraktur (bedømt)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneders observation
Osteoporotiske kliniske hoftefrakturer blev bekræftet ved central bedømmelse ved hjælp af radiografisk bevis for alle symptomatiske frakturer rapporteret som uønskede oplevelser (eksklusive frakturer i fingre, tæer, ansigt og kranium). Hoftefrakturer var frakturer af den proksimale lårbensknogle, der blev bekræftet som værende lokaliseret i hoften (dvs. underregion ikke specificeret; cervikal og intertrochanterisk). Osteoporotiske (skrøbelighed) frakturer omfattede ikke frakturer med traumatiske eller patologiske ætiologier. En klinisk fraktur blev defineret som en fraktur med kliniske fraktur-relaterede symptomer (f.eks. smerter). En time-to-event-metodologi blev brugt til at evaluere resultaterne: Incidensraten af ​​deltagere med fraktur (antal deltagere med et fraktur pr. 100 personårs opfølgning) er angivet.
Op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Tid fra baseline til første osteoporotiske kliniske ikke-vertebrale fraktur (bedømt)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneders observation
Osteoporotiske ikke-vertebrale kliniske frakturer blev bekræftet ved central bedømmelse ved hjælp af radiografisk evidens på alle symptomatiske frakturer rapporteret som uønskede oplevelser (eksklusive frakturer i fingre, tæer, ansigt og kranium). Ikke-vertebrale frakturer blev vurderet på tværs af flere anatomiske steder, herunder kravebenet, distalt lårben eller skaft, fibula, hofte, humerus, bækken, radius, ribben, korsbenet, skinneben, ulna og håndled. Osteoporotiske (skrøbelighed) frakturer omfattede ikke frakturer med traumatiske eller patologiske ætiologier. En klinisk fraktur blev defineret som en fraktur med kliniske fraktur-relaterede symptomer (f.eks. smerter). En time-to-event-metodologi blev brugt til at evaluere resultaterne: Incidensraten af ​​deltagere med fraktur (antal deltagere med et fraktur pr. 100 personårs opfølgning) er angivet.
Op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse: Tid fra baseline til første morfometrisk vurderede vertebrale fraktur
Tidsramme: Op til cirka 74 måneders observation
Morfometriske vertebrale frakturer blev bekræftet ved central bedømmelse på røntgenbilleder af lumbale og thorax spinal, taget ved baseline og ved måned 6, 12 og efterfølgende årlige tidspunkter. Hændelige frakturer (dvs. forekommende efter baseline) i tidligere normale hvirvellegemer og/eller dem, der opstod efter baseline i tidligere frakturerede hvirvellegemer (Genant SQ Grade 1-3) (T4 til L4) blev bekræftet af QM og enten SQ eller binær SQ ( ja/nej) metoder. En time-to-hændelse-metodologi blev brugt til at evaluere resultaterne: livstabelestimater af incidensandelen (kumulativ forekomst) af deltagere med mindst én morfometrisk vertebral fraktur blev vurderet med måned 6, 12 og efterfølgende årlige intervaller; en intervalcensureret tilgang blev derefter brugt til at bestemme incidensraten (antal deltagere med en morfometrisk fraktur pr. 100 personårs opfølgning).
Op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse: Tid fra baseline til første osteoporotisk klinisk hoftefraktur (bedømt)
Tidsramme: Op til cirka 74 måneders observation
Osteoporotiske kliniske hoftefrakturer blev bekræftet ved central bedømmelse ved hjælp af radiografisk bevis på alle symptomatiske frakturer rapporteret som bivirkninger (eksklusive frakturer i fingre, tæer, ansigt og kranium). Hoftefrakturer var frakturer af den proksimale lårbensknogle, der blev bekræftet som værende lokaliseret i hoften (dvs. underregion ikke specificeret; cervikal og intertrochanterisk). Osteoporotiske (skrøbelighed) frakturer omfattede ikke frakturer med traumatiske eller patologiske ætiologier. En klinisk fraktur blev defineret som en fraktur med kliniske fraktur-relaterede symptomer (f.eks. smerter). En klinisk fraktur blev defineret som en fraktur med kliniske fraktur-relaterede symptomer (f.eks. smerter). En time-to-event-metodologi blev brugt til at evaluere resultaterne: Incidensraten af ​​deltagere med fraktur (antal deltagere med et fraktur pr. 100 personårs opfølgning) er angivet.
Op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse: Tid fra baseline til første osteoporotisk klinisk non-vertebral fraktur (bedømt)
Tidsramme: Op til cirka 74 måneders observation
Osteoporotiske ikke-vertebrale kliniske frakturer blev bekræftet ved central bedømmelse ved hjælp af radiografisk evidens på alle symptomatiske frakturer rapporteret som uønskede oplevelser (eksklusive frakturer i fingre, tæer, ansigt og kranium). Ikke-vertebrale frakturer blev vurderet på tværs af flere anatomiske steder, herunder kravebenet, distalt lårben og skaft, fibula, hofte, humerus, bækken, radius, ribben, korsbenet, skinneben, ulna og håndled. Osteoporotiske (skrøbelighed) frakturer omfattede ikke frakturer med traumatiske eller patologiske ætiologier. En klinisk fraktur blev defineret som en fraktur med kliniske fraktur-relaterede symptomer (f.eks. smerter). En time-to-event-metodologi blev brugt til at evaluere resultaterne: Incidensraten af ​​deltagere med fraktur (antal deltagere med et fraktur pr. 100 personårs opfølgning) er angivet.
Op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + Første forlængelse: Rate af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 74 måneders observation
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en person eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Incidensraten for deltagere med uønskede hændelser (antal deltagere med en hændelse pr. 100 personårs opfølgning) er angivet.
Op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse: Hyppighed af afbrydelser fra undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til cirka 74 måneders observation
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en person eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Hyppigheden af ​​deltagerafbrydelser fra behandling på grund af uønskede hændelser (antal deltagere med en hændelse pr. 100 personårs opfølgning) er angivet.
Op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse + anden forlængelse: Procentvis ændring fra baseline i målinger af knoglemineraltæthed (BMD) af den samlede hofte
Tidsramme: Baseline og en gang årligt, op til cirka 108 måneders observation
BMD blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved den totale hofte startende ved screening og med årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (anden forlængelsesundersøgelse) for alle deltagere, der deltog i den anden forlængelsesundersøgelse. Mindste kvadrater (LS) betyder, at procentvis ændring i BMD fra den oprindelige basislinje er angivet til og med måned 108 (år 9). I måned 96 (år 8) og 108 (år 9) havde cirka 3 % eller færre deltagere i hver behandlingsgruppe BMD-data, og resultaterne på disse tidspunkter bør ses med forsigtighed. BEMÆRK: Den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD fra baseline hos deltagere, der oprindeligt var randomiseret til placebo, inkluderer BMD-resultater opnået, efter at disse deltagere blev skiftet til åbent odanacatib, hvilket opstod på forskellige tidspunkter i forhold til deres start af blindet undersøgelsesmedicin i basisundersøgelsen.
Baseline og en gang årligt, op til cirka 108 måneders observation
Anden udvidelse: Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til cirka 34 måneders observation
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en person eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 34 måneders observation
Anden udvidelse: Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til cirka 34 måneders observation
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en person eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 34 måneders observation
Billeddiagnostisk delstudie PN032-Base: Procent ændring fra baseline i volumetrisk knoglemineraldensitet (vBMD) ved lændehvirvelsøjlen ved brug af kvantitativ computertomografi
Tidsramme: Baseline, måned 24
Kompartmentspecifikke effekter af osteoporose blev vurderet ved at måle trabekulær vBMD ved lændehvirvelsøjlen (L1 total vertebral krop) ved brug af kvantitativ computertomografi. Den procentvise ændring fra baseline ved måned 24 (basisundersøgelse) blev derefter vurderet ved hjælp af en longitudinel dataanalysemodel, herunder vilkår for behandling, stratum (tidligere vertebral fraktur [ja/nej]) og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middelvægtet vægtet) for stratumstørrelse).
Baseline, måned 24
Billeddiagnostisk delstudie PN032-Base + Extension: Procent ændring fra baseline i vBMD ved lændehvirvelsøjlen ved brug af kvantitativ computertomografi
Tidsramme: Baseline, måned 60
Kompartmentspecifikke effekter af osteoporose blev vurderet ved at måle trabekulær vBMD ved lændehvirvelsøjlen (L1 total vertebral krop) ved brug af kvantitativ computertomografi. Den procentvise ændring fra baseline ved måned 60 (basisstudie + forlængelsesundersøgelse) blev derefter vurderet ved hjælp af en longitudinel dataanalysemodel inklusive vilkår for behandling, stratum (tidligere vertebral fraktur [ja/nej]) og interaktion mellem behandling og tid som fikserede effekter ( LS betyder vægtet for stratumstørrelse).
Baseline, måned 60
Sarcopeni-delstudie PN035: Ændring fra baseline i appendikulær mager kropsmasse (aLBM)
Tidsramme: Baseline og en gang årligt op til 4 år
Sarkopeni er det aldersrelaterede tab af skeletmuskelmasse og tilhørende tab af styrke. Progression af sarkopeni blev vurderet under anvendelse af aLBM målt ved total krops-DXA. Ændringen fra baseline med årlige intervaller blev derefter vurderet ved hjælp af en longitudinel dataanalysemodel med vilkår for behandling, stratum (sarkopeni, ikke-sarkopeni), tid og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middel vægtet for stratumstørrelse).
Baseline og en gang årligt op til 4 år
Sarcopenia-delstudie PN035: Ændring fra baseline i kort score for fysisk ydeevne (SPPB)
Tidsramme: Baseline og en gang årligt op til 4 år
Short Physical Performance Battery (SPPB) Score bruges til at vurdere fysisk funktion hos ældre personer. SPPB består af 3 typer fysiske aktiviteter: stående balance, ganghastighed og stolestigning. Komponentaktiviteter er timet og derefter reduceret til en kategorisk 0 til 4 skala baseret på opnået tid. En højere sammensat score (interval 0 til 12) indikerer et forbedret funktionsniveau. Ændringen fra baseline med årlige intervaller blev derefter vurderet ved hjælp af en longitudinel dataanalysemodel med vilkår for behandling, stratum (sarkopeni, ikke-sarkopeni), tid og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middel vægtet for stratumstørrelse).
Baseline og en gang årligt op til 4 år
Sarcopeni-delstudie PN035: Ændring fra baseline i ganghastighed
Tidsramme: Baseline og en gang årligt op til 4 år.
Ganghastighed er en del af SPPB-resultatet (Short Physical Performance Battery). Deltagerne bedes gå en strækning på 4 meter i deres normale tempo. Testen udføres 2 gange, og den gåtur, der foretages på kortest tid, bruges til scoring. Aktiviteten er timet og derefter reduceret til en kategorisk 0 til 4 skala baseret på opnået tid. Højere score indikerer et forbedret funktionsniveau. Ændringen fra baseline med årlige intervaller blev derefter vurderet ved hjælp af en longitudinel dataanalysemodel med vilkår for behandling, stratum (sarkopeni, ikke-sarkopeni), tid og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middel vægtet for stratumstørrelse).
Baseline og en gang årligt op til 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basisundersøgelse: Rate of Adverse Events
Tidsramme: Op til cirka 60 måneders observation
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en person eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Incidensraten for deltagere med uønskede hændelser (antal deltagere med en hændelse pr. 100 personårs opfølgning) er angivet.
Op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Frekvens for seponering fra undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til cirka 60 måneders observation
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en person eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Hyppigheden af ​​deltagerafbrydelser fra behandling på grund af uønskede hændelser (antal deltagere med en hændelse pr. 100 personårs opfølgning) er angivet.
Op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Tid fra baseline til første osteoporotisk klinisk vertebral fraktur (bedømt)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneders observation
Osteoporotiske vertebrale kliniske frakturer blev bekræftet ved central bedømmelse ved hjælp af radiografisk evidens på alle symptomatiske frakturer rapporteret som bivirkninger (eksklusive frakturer i fingre, tæer, ansigt og kranium). Vertebrale frakturer blev vurderet for alle vertebrale niveauer (C7, T1 til T12, L1 til L5). Osteoporotiske (skrøbelighed) frakturer omfattede ikke frakturer med traumatiske eller patologiske ætiologier. En klinisk fraktur blev defineret som en fraktur med kliniske fraktur-relaterede symptomer (f.eks. smerter). En time-to-event-metodologi blev brugt til at evaluere resultaterne: Incidensraten af ​​deltagere med fraktur (antal deltagere med et fraktur pr. 100 personårs opfølgning) er angivet.
Op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Årlig sats for højdetab
Tidsramme: Op til cirka 60 måneders observation
Højden blev målt med vægmonteret stadiometer ved randomisering og med årlige intervaller i basisundersøgelsen.
Op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Antal deltagere med et højdetab på > 1 cm
Tidsramme: Baseline og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
Højden blev målt med vægmonteret stadiometer ved randomisering og med årlige intervaller i basisundersøgelsen.
Baseline og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Procent ændring fra baseline i BMD-målinger af den samlede hofte
Tidsramme: Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
BMD blev målt ved DXA for alle deltagere ved total hofte ved screening, måned 6, 12 og efterfølgende årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (basisundersøgelse).
Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i BMD-målinger af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline, måned 6, og en gang årligt, cirka 60 måneders observation

BMD blev målt ved DXA for alle deltagere ved lændehvirvelsøjlen ved randomisering, måned 6, 12 og efterfølgende årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (basisundersøgelse). Målinger blev foretaget på mindst 3 hvirvler for alle tidspunkter; hvirvler med frakturer blev udelukket fra analyser.

på
Baseline, måned 6, og en gang årligt, cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Procent ændring fra baseline i BMD-målinger af lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
BMD blev målt ved DXA for alle deltagere ved lårbenshalsen-hoften ved screening, måned 6, 12 og efterfølgende årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (basisundersøgelse).
Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Procent ændring fra baseline i BMD-målinger af Trochanter
Tidsramme: Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
BMD blev målt ved DXA for alle deltagere ved trochanter-hoften ved screening, måned 6, 12 og efterfølgende årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (basisundersøgelse).
Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i BMD-målinger af den distale-tredje underarm
Tidsramme: Baseline og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
BMD blev målt med DXA ved den distale en tredjedel radius ved randomisering og med årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (basisundersøgelse) i en cirka 10 % tilfældig undergruppe af deltagere på udvalgte steder.
Baseline og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i BMD-målinger af lændehvirvelsøjlen hos bisfosfonat-intolerante deltagere
Tidsramme: Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
BMD blev målt med DXA hos bisphosphonatintolerante deltagere ved lændehvirvelsøjlen ved randomisering og med årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (basisundersøgelse). Målinger blev foretaget på mindst 3 hvirvler for alle tidspunkter; hvirvler med frakturer blev udelukket fra analyser. Bisfosfonater er anti-resorptive midler, der anvendes til behandling af osteoporose. Bisphosphonatintolerans blev defineret ved kontraindikation eller historie med intolerance over for bisfosfonater eller lægens vurdering af uegnethed til bisfosfonatbehandling.
Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Procent ændring fra baseline i BMD-målinger af total hofte hos bisfosfonat-intolerante deltagere
Tidsramme: Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
BMD blev målt ved hjælp af DXA hos bisphosphonatintolerante deltagere ved den totale hofte ved screening og med årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (basisundersøgelse). Bisfosfonater er anti-resorptive midler, der anvendes til behandling af osteoporose. Bisphosphonatintolerans blev defineret ved kontraindikation eller historie med intolerance over for bisfosfonater eller lægens vurdering af uegnethed til bisfosfonatbehandling.
Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i BMD-målinger af lårbenshalsen hos bisfosfonat-intolerante deltagere
Tidsramme: Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
BMD blev målt med DXA hos bisphosphonatintolerante deltagere ved lårbenshalsen-hoften ved screening og med årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (basisundersøgelse). Bisfosfonater er anti-resorptive midler, der anvendes til behandling af osteoporose. Bisphosphonatintolerans blev defineret ved kontraindikation eller historie med intolerance over for bisfosfonater eller lægens vurdering af uegnethed til bisfosfonatbehandling.
Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Procent ændring fra baseline i BMD-målinger af Trochanter hos bisfosfonat-intolerante deltagere
Tidsramme: Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
BMD blev målt med DXA hos bisphosphonatintolerante deltagere ved trochanter-hoften ved screening og med årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (basisundersøgelse). Bisfosfonater er anti-resorptive midler, der anvendes til behandling af osteoporose. Bisphosphonatintolerans blev defineret ved kontraindikation eller historie med intolerance over for bisfosfonater eller lægens vurdering af uegnethed til bisfosfonatbehandling.
Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i BMD-målinger af den distale-tredje underarm hos bisfosfonat-intolerante deltagere
Tidsramme: Baseline og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
BMD blev målt med DXA ved den distale en tredjedel radius ved randomisering og med årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (basisundersøgelse) i en cirka 10 % tilfældig undergruppe af bisfosfonat-intolerante deltagere på udvalgte steder. Bisfosfonater er anti-resorptive midler, der anvendes til behandling af osteoporose. Bisphosphonatintolerans blev defineret ved kontraindikation eller historie med intolerance over for bisfosfonater eller lægens vurdering af uegnethed til bisfosfonatbehandling.
Baseline og en gang årligt, op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Procent ændring fra baseline i serum C-Telopeptider af type I kollagen (s-CTx) efter log-transformation
Tidsramme: Baseline, måned 6, og en gang årligt op til 4 år
s-CTx, en biokemisk markør for knogleresorption af osteoklaster, der afspejler kollagennedbrydningsprodukter, blev vurderet ved randomisering, 6. måned og med årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (basisstudie) i en cirka 10 % tilfældig delmængde af deltagere på udvalgte steder . Den log-transformerede fraktion fra baseline i s-CTx blev bestemt ved hjælp af en longitudinel model med termer for behandling, stratum, region og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middel vægtet for region og stratumstørrelse). Tilbagetransformeret vægtet geometrisk LS betyder, at værdier for procentvis ændring fra baseline er angivet.
Baseline, måned 6, og en gang årligt op til 4 år
Basisundersøgelse: Procent ændring fra baseline i urin-N-Telopeptider af type I kollagen/kreatinin (u-NTx/Cr)-forhold efter log-transformation
Tidsramme: Baseline, måned 6, og en gang årligt op til 4 år
u-NTx, en biokemisk markør for knogleresorption, blev vurderet ved randomisering, måned 6, og med årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (basisundersøgelse) i en ca. 10 % tilfældig undergruppe deltagere på udvalgte steder. Urin NTx-målinger (i knoglekollagenækvivalenter [BCE]) blev normaliseret til urin-Cr-koncentration (dvs. u-NTx/Cr-forhold), og den log-transformerede fraktion fra baseline i u-NTx/Cr-forhold blev derefter bestemt ved hjælp af en longitudinel model med vilkår for behandling, stratum, region og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS betyder vægtet for region og stratumstørrelse). Tilbagetransformeret vægtet geometrisk LS betyder, at værdier for procentvis ændring fra baseline er angivet.
Baseline, måned 6, og en gang årligt op til 4 år
Basisundersøgelse: Procent ændring fra baseline i knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) efter log-transformation
Tidsramme: Baseline, måned 6, og en gang årligt op til 4 år
BSAP er et enzym, der produceres af matrixsyntetiserende osteoblaster under syntesen af ​​kollagenøs knoglematrix (type 1 kollagen), der bruges som en biokemisk markør for knogledannelse. Serum BSAP blev vurderet ved randomisering, måned 6, og med årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (basisundersøgelse) i en cirka 10 % tilfældig delmængde af deltagere på udvalgte steder. Den log-transformerede fraktion fra baseline i BSAP blev bestemt ved hjælp af en longitudinel model med termer for behandling, stratum og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middel vægtet for stratumstørrelse). Tilbagetransformeret vægtet geometrisk LS betyder, at værdier for procentvis ændring fra baseline er angivet.
Baseline, måned 6, og en gang årligt op til 4 år
Basisundersøgelse: Procent ændring fra baseline i N-terminalt propeptid af type 1 kollagen (P1NP) efter log-transformation
Tidsramme: Baseline, måned 6, og en gang årligt op til 4 år
P1NP er et spaltningsfragment produceret under syntesen af ​​kollagenøs knoglematrix (type 1 kollagen), der anvendes som en biokemisk markør for knogledannelse. Serum P1NP blev vurderet ved randomisering, måned 6, og med årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (basisundersøgelse) i en cirka 10 % tilfældig delmængde af deltagere på udvalgte steder. Den log-transformerede fraktion fra baseline i P1NP blev bestemt ved hjælp af en longitudinel model med termer for behandling, stratum og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middel vægtet for stratumstørrelse). Tilbagetransformeret vægtet geometrisk LS betyder, at værdier for procentvis ændring fra baseline er angivet.
Baseline, måned 6, og en gang årligt op til 4 år
Basisundersøgelse: Tid til første 3-punkts større uønskede hjertehændelse (MACE) bekræftet ved trombolyse i myokardieinfarktstudiegruppe (TIMI) bedømmelse
Tidsramme: Op til cirka 60 måneders observation
Tiden til den første TIMI-bedømte 3-punkts MACE (et sammensat resultatmål for 1. kardiovaskulær død, 2. ikke-fatalt bestemt MI eller 3. ikke-dødeligt bestemt slagtilfælde) blev bestemt for basisstudiet ved hjælp af en Cox proportional hazards model med vilkår for behandling, stratum og geografisk region. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Tid til første nyopstået atrieflimren eller atrieflimren bekræftet af TIMI-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 60 måneders observation
Tiden til første TIMI-bedømt ny eller formodet nyopstået atrieflimren eller atrieflimren blev bestemt for basisstudiet ved hjælp af en Cox proportional hazards model med termer for behandling, stratum og geografisk region. Deltagere med kendt anamnese med atrieflimren eller atrieflimren blev udelukket, og elektrokardiogrambekræftelse var ikke påkrævet. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Tid til første 4-punkts MACE bekræftet af TIMI-bedømmelse
Tidsramme: Op til cirka 60 måneders observation
Tiden til den første TIMI-bedømte 4-punkts MACE (et sammensat resultatmål for 1. kardiovaskulær død, 2. ikke-dødelig bestemt MI, 3. ikke-dødelig bestemt slagtilfælde eller 4. hospitalsindlæggelse for ustabil angina) blev bestemt for basisundersøgelse ved hjælp af en Cox proportional hazards model med vilkår for behandling, stratum og geografisk region. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Tid til første hospitalsindlæggelse for ustabil angina bekræftet af TIMI-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 60 måneders observation
Tiden til den første TIMI-bedømte hospitalsindlæggelse for ustabil angina blev bestemt for basisstudiet ved hjælp af en Cox proportional hazards model med vilkår for behandling, stratum og geografisk region. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Tid til første nye EKG-bekræftet atrieflimren eller atrieflimren bekræftet af TIMI-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 60 måneders observation
Tiden til første TIMI-bedømt ny eller formodet nyopstået atrieflimren eller atrieflimren blev bestemt for basisstudiet ved hjælp af en Cox proportional hazards model med termer for behandling, stratum og geografisk region. Deltagere med kendt anamnese med atrieflimren eller atrieflimren blev udelukket, og elektrokardiogrambekræftelse var påkrævet. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Tid til første enhver atrieflimren eller atrieflimren bekræftet af TIMI-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 60 måneders observation
Tiden til den første TIMI-bedømte enhver rapporteret episode af atrieflimren eller atrieflimren blev bestemt for basisstudiet ved hjælp af en Cox proportional hazards model med termer for behandling, stratum og geografisk region. Deltagere med kendt anamnese med atrieflimren eller atrieflimren blev inkluderet, og elektrokardiogrambekræftelse var ikke påkrævet. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 60 måneders observation
Grundstudie: Tid til første dødsfald af alle årsager bekræftet af TIMI Adjudication
Tidsramme: Op til cirka 60 måneders observation
Tiden til den første TIMI-bedømte død af alle årsager blev bestemt for basisstudiet ved hjælp af en Cox proportional hazards model med vilkår for behandling, stratum og geografisk region. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Analysen omfatter data opnået fra indsamlinger af vitale statusdata fra deltagere, som ikke længere følges i basisstudiet. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Tid til første kardiovaskulær død bekræftet af TIMI-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 60 måneders observation
Tiden til den første TIMI-bedømte kardiovaskulære død blev bestemt for basisstudiet ved hjælp af en Cox proportional hazards model med vilkår for behandling, stratum og geografisk region. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Analysen omfatter data opnået fra indsamlinger af vitale statusdata fra deltagere, som ikke længere følges i basisstudiet. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Tid til første fatalt eller ikke-fatalt myokardieinfarkt bekræftet af TIMI-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 60 måneders observation
Tiden til den første TIMI-bedømte dødelige eller ikke-dødelige definitive myokardieinfarkt blev bestemt for basisstudiet ved hjælp af en Cox proportional hazards model med termer for behandling, stratum og geografisk region. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Tid til første dødelige myokardieinfarkt bekræftet af TIMI-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 60 måneders observation
Tiden til det første TIMI-bedømte dødelige myokardieinfarkt blev bestemt for basisstudiet ved hjælp af en Cox proportional hazards model med termer for behandling, stratum og geografisk region. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Tid til første dødelige eller ikke-dødelige slagtilfælde bekræftet af TIMI-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 60 måneders observation
Tiden til det første TIMI-bedømte fatale eller ikke-dødelige definitivt slagtilfælde blev bestemt for basisstudiet ved hjælp af en Cox proportional hazards model med termer for behandling, stratum og geografisk region. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse: Tid til første dødelige slagtilfælde bekræftet af TIMI-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 60 måneders observation
Tiden til det første TIMI-bedømte fatale definitivt slagtilfælde blev bestemt for basisstudiet ved hjælp af en Cox proportional hazards model med termer for behandling, stratum og geografisk region. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 60 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse: procentvis ændring fra baseline i BMD-målinger af lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 74 måneders observation
BMD blev målt ved DXA for alle deltagere ved lårbenshalsen-hoften ved screening, måned 6, 12 og efterfølgende årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (basisundersøgelse + første forlængelse-dbp).
Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse: procentvis ændring fra baseline i BMD-målinger af den distale-tredje underarm
Tidsramme: Baseline og en gang årligt, op til cirka 74 måneders observation
BMD blev målt med DXA ved den distale en tredjedel radius ved randomisering og med årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (basisundersøgelse + første forlængelse-dbp) i en ca. 10 % tilfældig undergruppe af deltagere på udvalgte steder.
Baseline og en gang årligt, op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse: Tid fra baseline til første osteoporotisk klinisk vertebral fraktur (bedømt)
Tidsramme: Op til cirka 74 måneders observation
Osteoporotiske vertebrale kliniske frakturer blev bekræftet ved central bedømmelse ved hjælp af radiografisk evidens på alle symptomatiske frakturer rapporteret som bivirkninger (eksklusive frakturer i fingre, tæer, ansigt og kranium). Vertebrale frakturer blev vurderet for alle vertebrale niveauer (C7, T1 til T12, L1 til L5). Osteoporotiske (skrøbelighed) frakturer omfattede ikke frakturer med traumatiske eller patologiske ætiologier. En klinisk fraktur blev defineret som en fraktur med kliniske fraktur-relaterede symptomer (f.eks. smerter). En time-to-event-metodologi blev brugt til at evaluere resultaterne: Incidensraten af ​​deltagere med fraktur (antal deltagere med et fraktur pr. 100 personårs opfølgning) er angivet.
Op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse: Tid fra baseline til første osteoporotisk klinisk fraktur (bedømt)
Tidsramme: Op til cirka 74 måneders observation
Osteoporotiske kliniske frakturer (kombineret vertebrale og ikke-vertebrale) blev bekræftet ved central bedømmelse ved hjælp af radiografisk bevis på alle symptomatiske frakturer rapporteret som uønskede oplevelser (eksklusive frakturer i fingre, tæer, ansigt og kranium). Vertebrale frakturer blev vurderet for alle vertebrale niveauer (C7, T1 til T12, L1 til L5). Ikke-vertebrale frakturer blev vurderet på tværs af flere anatomiske steder, herunder kravebenet, distalt lårben eller skaft, fibula, hofte, humerus, bækken, radius, ribben, korsbenet, skinneben, ulna og håndled. Osteoporotiske (skrøbelighed) frakturer omfattede ikke frakturer med traumatiske eller patologiske ætiologier. En klinisk fraktur blev defineret som en fraktur med kliniske fraktur-relaterede symptomer (f.eks. smerter). En time-to-event-metodologi blev brugt til at evaluere resultaterne: Incidensraten af ​​deltagere med fraktur (antal deltagere med et fraktur pr. 100 personårs opfølgning) er angivet.
Op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse: Procent ændring fra baseline i BMD-målinger af den samlede hofte
Tidsramme: Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 74 måneders observation
BMD blev målt ved DXA for alle deltagere ved total hofte ved screening, måned 6, 12 og efterfølgende årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (basisundersøgelse + første forlængelse-dbp).
Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse: Procent ændring fra baseline i BMD-målinger af Trochanter
Tidsramme: Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 74 måneders observation
BMD blev målt ved DXA for alle deltagere ved trochanter-hoften ved screening, måned 6, 12 og efterfølgende årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (basisundersøgelse + første forlængelse-dbp).
Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse: procentvis ændring fra baseline i BMD-målinger af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 74 måneders observation
BMD blev målt ved DXA for alle deltagere ved lændehvirvelsøjlen ved randomisering, måned 6, 12 og efterfølgende årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (basisundersøgelse + første forlængelse-dbp). Målinger blev foretaget på mindst 3 hvirvler for alle tidspunkter; hvirvler med frakturer blev udelukket fra analyser.
Baseline, måned 6, og en gang årligt, op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse + anden forlængelse: Tid fra baseline til første morfometrisk vurderet vertebral fraktur
Tidsramme: Op til cirka 108 måneders observation
Morfometriske vertebrale frakturer blev vurderet ved central bedømmelse på røntgenbilleder af lumbale og thorax spinal, taget ved baseline (basisundersøgelse) og ved måned 6, 12 og efterfølgende årlige tidspunkter. Hændelige frakturer (dvs. forekommende efter baseline) i tidligere normale hvirvellegemer og/eller dem, der opstod efter baseline i tidligere brækkede hvirvellegemer (Genant semikvantitativ [SQ] grad 1-3) (T4 til L4) blev bekræftet ved kvantitativ morfometri (QM) og enten SQ eller binære SQ (ja/nej) metoder. En time-to-hændelse-metodologi blev brugt til at evaluere resultaterne: livstabelestimater af incidensandelen (kumulativ forekomst) af deltagere med mindst én morfometrisk vertebral fraktur blev vurderet med måned 6, 12 og efterfølgende årlige intervaller; en intervalcensureret tilgang blev derefter brugt til at bestemme incidensraten (antal deltagere med en morfometrisk fraktur pr. 100 personårs opfølgning).
Op til cirka 108 måneders observation
Basisundersøgelse + Første forlængelse + Anden forlængelse: Ændring i højde fra basislinjestatur
Tidsramme: Baseline og en gang årligt, op til cirka 108 måneders observation
Højden blev målt med vægmonteret stadiometer ved randomisering og med årlige intervaller på tværs af basisstudiet og de to forlængelsesstudier.
Baseline og en gang årligt, op til cirka 108 måneders observation
Basisundersøgelse + Første forlængelse + Anden forlængelse: Procentvis ændring fra baseline i BMD-målinger af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline og en gang årligt, op til cirka 108 måneders observation
BMD blev målt med DXA ved lændehvirvelsøjlen startende ved randomisering og med årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (2. forlængelsesundersøgelse) for alle deltagere, der deltog i den 2. forlængelsesundersøgelse. Målinger blev foretaget på mindst 3 hvirvler for alle tidspunkter; hvirvler med frakturer blev udelukket fra analyser. Ved måned 96 og 108 havde cirka 3 % eller færre deltagere i hver behandlingsgruppe BMD-data, og resultaterne på disse tidspunkter bør ses med forsigtighed. BEMÆRK: Den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD fra baseline hos deltagere, der oprindeligt var randomiseret til placebo, inkluderer BMD-resultater opnået, efter at disse deltagere blev skiftet til åbent odanacatib, hvilket opstod på forskellige tidspunkter i forhold til deres start af blindet undersøgelsesmedicin i basisundersøgelsen. En longitudinel model med termer for behandling, stratum, region & interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS betyder vægtet for region & stratum størrelse) blev brugt til analyse.
Baseline og en gang årligt, op til cirka 108 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse + anden forlængelse: procentvis ændring fra baseline i BMD-målinger af lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline og en gang årligt, op til cirka 108 måneders observation
BMD blev målt med DXA ved lårbenshalsen startende ved screening og med årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (2. forlængelsesundersøgelse) for alle deltagere, der deltog i den 2. forlængelsesundersøgelse. LS betyder, at procentvis ændring i BMD fra den oprindelige baseline leveres til og med måned 108. Ved måned 96 og 108 havde cirka 3 % eller færre deltagere i hver behandlingsgruppe BMD-data, og resultaterne på disse tidspunkter bør ses med forsigtighed. BEMÆRK: Den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD fra baseline hos deltagere, der oprindeligt var randomiseret til placebo, inkluderer BMD-resultater opnået, efter at disse deltagere blev skiftet til åbent odanacatib, hvilket opstod på forskellige tidspunkter i forhold til deres start af blindet undersøgelsesmedicin i basisundersøgelsen. En longitudinel model med termer for behandling, stratum, region og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS betyder vægtet for region og stratumstørrelse) blev brugt til analyse.
Baseline og en gang årligt, op til cirka 108 måneders observation
Basisundersøgelse + Første forlængelse + Anden forlængelse: Procentvis ændring fra baseline i BMD-målinger af Trochanter
Tidsramme: Baseline og en gang årligt, op til cirka 108 måneders observation
BMD blev målt ved DXA ved trochanter startende ved screening og med årlige intervaller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (2. forlængelsesundersøgelse) for alle deltagere, der deltog i den 2. forlængelsesundersøgelse. LS betyder, at procentvis ændring i BMD fra den oprindelige baseline leveres til og med måned 108. Ved måned 96 og 108 havde cirka 3 % eller færre deltagere i hver behandlingsgruppe BMD-data, og resultaterne på disse tidspunkter bør ses med forsigtighed. BEMÆRK: Den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD fra baseline hos deltagere, der oprindeligt var randomiseret til placebo, inkluderer BMD-resultater opnået, efter at disse deltagere blev skiftet til åbent odanacatib, hvilket opstod på forskellige tidspunkter i forhold til deres start af blindet undersøgelsesmedicin i basisundersøgelsen. En longitudinel model med termer for behandling, stratum, region og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS betyder vægtet for region og stratumstørrelse) blev brugt til analyse.
Baseline og en gang årligt, op til cirka 108 måneders observation
Anden forlængelse: Forekomst af osteoporotisk klinisk lændehvirvelfraktur (bedømt)
Tidsramme: Op til cirka 34 måneders observation
Osteoporotiske vertebrale kliniske frakturer blev bekræftet ved central bedømmelse ved hjælp af radiografisk evidens på alle symptomatiske frakturer rapporteret som bivirkninger (eksklusive frakturer i fingre, tæer, ansigt og kranium). Vertebrale frakturer blev vurderet for alle lumbale vertebrale niveauer (L1 til L5). Osteoporotiske (skrøbelighed) frakturer omfattede ikke frakturer med traumatiske eller patologiske ætiologier. En klinisk fraktur blev defineret som en fraktur med kliniske fraktur-relaterede symptomer (f.eks. smerter). En tid-til-hændelse-metodologi blev brugt til at evaluere resultater: forekomsten af ​​deltagere i den anden forlængelsesundersøgelse med osteoporotiske vertebrale kliniske frakturer er angivet. På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev den kumulative forekomst ved hjælp af en time-to-hændelse-metodologi ikke vurderet på tværs af basis- og forlængelsesstudier.
Op til cirka 34 måneders observation
Anden forlængelse: Forekomst af osteoporotisk klinisk thorax vertebral fraktur (bedømt)
Tidsramme: Op til cirka 34 måneders observation
Osteoporotiske vertebrale kliniske frakturer blev bekræftet ved central bedømmelse ved hjælp af radiografisk evidens på alle symptomatiske frakturer rapporteret som bivirkninger (eksklusive frakturer i fingre, tæer, ansigt og kranium). Vertebrale frakturer blev vurderet for alle thorax vertebrale niveauer (T1 til T12). Osteoporotiske (skrøbelighed) frakturer omfattede ikke frakturer med traumatiske eller patologiske ætiologier. En klinisk fraktur blev defineret som en fraktur med kliniske fraktur-relaterede symptomer (f.eks. smerter). En tid-til-hændelse-metodologi blev brugt til at evaluere resultater: forekomsten af ​​deltagere i den anden forlængelsesundersøgelse med osteoporotiske vertebrale kliniske frakturer er angivet. På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev den kumulative forekomst ved hjælp af en time-to-hændelse-metodologi ikke vurderet på tværs af basis- og forlængelsesstudier.
Op til cirka 34 måneders observation
Anden forlængelse: Tid fra baseline til første osteoporotiske kliniske fraktur af enhver type (bedømt)
Tidsramme: Op til cirka 34 måneders observation
Osteoporotiske kliniske frakturer af enhver type blev bekræftet ved central bedømmelse ved hjælp af radiografisk bevis på alle symptomatiske frakturer rapporteret som uønskede oplevelser (eksklusive frakturer i fingre, tæer, ansigt og kranium). Ikke-vertebrale frakturer blev vurderet på tværs af flere anatomiske steder, herunder kravebenet, distalt lårben eller skaft, fibula, hofte, humerus, bækken, radius, ribben, korsbenet, skinneben, ulna og håndled; Vertebrale frakturer vurderet på tværs af alle vertebrale niveauer (C7, T1 til T12, L1 til L5) blev inkluderet i analysen. Osteoporotiske (skrøbelighed) frakturer omfattede ikke frakturer med traumatiske eller patologiske ætiologier. En klinisk fraktur blev defineret som en fraktur med kliniske fraktur-relaterede symptomer (f.eks. smerter). En tid-til-hændelse-metodologi blev brugt til at evaluere resultater: Incidensandelen (kumulativ forekomst) af deltagere i den anden forlængelsesundersøgelse med mindst én osteoporotisk klinisk fraktur af enhver type er angivet.
Op til cirka 34 måneders observation
Billeddiagnostisk delstudie PN032-Base: Procent ændring fra baseline i kortikal vBMD af total hofte ved brug af kvantitativ computertomografi
Tidsramme: Baseline, måned 24
Kompartmentspecifikke effekter af osteoporose blev vurderet ved at måle kortikal vBMD ved den samlede hofte ved hjælp af kvantitativ computertomografi. Den procentvise ændring fra baseline ved måned 24 blev derefter vurderet ved hjælp af en longitudinel dataanalysemodel inklusive vilkår for behandling, stratum (tidligere vertebral fraktur [ja/nej]) og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middel vægtet for stratumstørrelse) .
Baseline, måned 24
Billeddiagnostisk delstudie PN032-Base: Procent ændring fra baseline i Areal BMD (aBMD) af lændehvirvelsøjlen ved hjælp af DXA
Tidsramme: Baseline, måned 24
aBMD blev målt ved lændehvirvelsøjlen (L1 til L4) ved baseline og måned 24 under anvendelse af DXA. Hvis en hvirvel var brækket ved baseline eller blev brækket under undersøgelsen, blev dens BMD-måling udelukket fra analysen. Den procentvise ændring fra baseline blev vurderet ved hjælp af en longitudinel dataanalysemodel inklusive termer for behandling, stratum og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middel vægtet for stratumstørrelse).
Baseline, måned 24
Billeddiagnostisk delstudie PN032-Base: Procent ændring fra baseline i aBMD i lårbenshalsen ved brug af DXA
Tidsramme: Baseline, måned 24
aBMD blev målt ved lårbenshalsen ved baseline og måned 24 ved hjælp af DXA. Den procentvise ændring fra baseline blev vurderet ved hjælp af en longitudinel dataanalysemodel inklusive termer for behandling, stratum og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middel vægtet for stratumstørrelse).
Baseline, måned 24
Billeddiagnostisk delstudie PN032-Base: Procent ændring fra baseline i aBMD af total hofte ved brug af DXA
Tidsramme: Baseline, måned 24
aBMD blev målt ved den totale hofte ved baseline og måned 24 ved hjælp af DXA. Den procentvise ændring fra baseline blev vurderet ved hjælp af en longitudinel dataanalysemodel inklusive termer for behandling, stratum og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middel vægtet for stratumstørrelse).
Baseline, måned 24
Billeddiagnostisk delstudie PN032-Base: Procent ændring fra baseline i aBMD af Trochanter ved brug af DXA
Tidsramme: Baseline, måned 24
aBMD blev målt ved trochanter ved baseline og måned 24 ved hjælp af DXA. Den procentvise ændring fra baseline blev vurderet ved hjælp af en longitudinel dataanalysemodel inklusive termer for behandling, stratum og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middel vægtet for stratumstørrelse).
Baseline, måned 24
Billeddiagnostisk delstudie PN032-Base: Procent ændring fra baseline i s-CTx efter log-transformation
Tidsramme: Baseline, måned 24
s-CTx, en biokemisk markør for knogleresorption af osteoklaster, der afspejler kollagennedbrydningsprodukter, blev vurderet ved baseline og måned 24 i en ca. 10 % tilfældig undergruppe deltagere på udvalgte steder i P018-basestudiet, som desuden var inkluderet i billeddiagnostisk substudie PN032- grundstudie. Den log-transformerede fraktion fra baseline i s-CTx blev bestemt ved hjælp af en longitudinel model med termer for behandling, stratum og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middel vægtet for stratumstørrelse). Tilbagetransformeret vægtet geometrisk LS betyder, at værdier for procentvis ændring fra baseline er angivet.
Baseline, måned 24
Billeddiagnostisk delstudie PN032-Base: Procentvis ændring fra baseline i P1NP efter log-transformation
Tidsramme: Baseline, måned 24
P1NP er et spaltningsfragment produceret under syntesen af ​​kollagenøs knoglematrix (type 1 kollagen), der anvendes som en biokemisk markør for knogledannelse. Serum P1NP blev vurderet ved baseline og måned 24 i en ca. 10 % tilfældige undergruppedeltagere på udvalgte steder i P018-basestudiet, som desuden var inkluderet i billeddiagnostisk substudie PN032-baseundersøgelse. Den log-transformerede fraktionsændring fra baseline i P1NP blev bestemt ved hjælp af en longitudinel model med termer for behandling, stratum og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middel vægtet for stratumstørrelse). Tilbagetransformeret vægtet geometrisk LS betyder, at værdier for procentvis ændring fra baseline er angivet.
Baseline, måned 24
Billeddiagnostisk delstudie PN032-Base: Procent ændring fra baseline i aBMD af den distale-tredje underarm ved brug af DXA
Tidsramme: Baseline, måned 24
aBMD blev målt ved den distale en tredjedel radius ved baseline og måned 24 ved hjælp af DXA. Den procentvise ændring fra baseline blev vurderet ved hjælp af en longitudinel dataanalysemodel inklusive termer for behandling, stratum og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middel vægtet for stratumstørrelse).
Baseline, måned 24
Billeddiagnostisk delstudie PN032-Base: Procent ændring fra baseline i BSAP efter log-transformation
Tidsramme: Baseline, måned 24
BSAP er et enzym, der produceres af matrixsyntetiserende osteoblaster under syntesen af ​​kollagenøs knoglematrix (type 1 kollagen), der bruges som en biokemisk markør for knogledannelse. Serum BSAP blev vurderet ved baseline og måned 24 i en ca. 10 % tilfældige undergruppedeltagere på udvalgte steder i P018-basestudiet, som desuden var inkluderet i billeddiagnostisk substudie PN032-baseundersøgelse. Den log-transformerede fraktion fra baseline i BSAP blev bestemt ved hjælp af en longitudinel model med termer for behandling, stratum og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middel vægtet for stratumstørrelse). Tilbagetransformeret vægtet geometrisk LS betyder, at værdier for procentvis ændring fra baseline er angivet.
Baseline, måned 24
Billeddiagnostisk delstudie PN032-Base: Procent ændring fra baseline i u-NTx/Cr-forhold efter log-transformation
Tidsramme: Baseline, måned 24
u-NTx, en biokemisk markør for knogleresorption af osteoklaster, der afspejler kollagennedbrydningsprodukter, blev vurderet ved baseline og måned 24 i en cirka 10 % tilfældig undergruppe deltagere på udvalgte steder i P018-basestudiet, som desuden var inkluderet i billeddiagnostisk substudie PN032- grundstudie. Urin NTx-målinger (i BCE) blev normaliseret til urin-Cr-koncentration (dvs. u-NTx/Cr-forhold), og den log-transformerede fraktion fra baseline i u-NTx/Cr-forhold blev derefter bestemt ved hjælp af en longitudinel model med termer for behandling, stratum, og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS betyder vægtet for stratumstørrelse). Tilbagetransformeret vægtet geometrisk LS betyder, at værdier for procentvis ændring fra baseline er angivet.
Baseline, måned 24
Billeddiagnostisk delstudie PN032-Base + Extension: Procent ændring fra baseline i kortikal vBMD af total hofte ved brug af kvantitativ computertomografi
Tidsramme: Baseline, måned 60
Kompartmentspecifikke effekter af osteoporose blev vurderet ved at måle kortikal vBMD ved den samlede hofte ved hjælp af kvantitativ computertomografi. Den procentvise ændring fra baseline ved måned 60 (basisstudie + forlængelsesundersøgelse) blev derefter vurderet ved hjælp af en longitudinel dataanalysemodel inklusive vilkår for behandling, stratum (tidligere vertebral fraktur [ja/nej]) og interaktion mellem behandling og tid som fikserede effekter ( LS betyder vægtet for stratumstørrelse).
Baseline, måned 60
Billeddiagnostisk delstudie PN032-Base + Extension: Procent ændring fra baseline i aBMD af lændehvirvelsøjlen ved brug af DXA
Tidsramme: Baseline, måned 60
aBMD blev målt ved lændehvirvelsøjlen (L1 til L4) ved baseline og måned 60 under anvendelse af DXA. Hvis en hvirvel var brækket ved baseline eller blev brækket under undersøgelsen, blev dens BMD-måling udelukket fra analysen. Den procentvise ændring fra baseline blev vurderet ved hjælp af en longitudinel dataanalysemodel inklusive termer for behandling, stratum og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middel vægtet for stratumstørrelse).
Baseline, måned 60
Billeddiagnostisk delstudie PN032-Base + Extension: Procent ændring fra baseline i aBMD af total hofte ved brug af DXA
Tidsramme: Baseline, måned 60
aBMD blev målt ved den totale hofte ved baseline og måned 60 ved hjælp af DXA. Den procentvise ændring fra baseline blev vurderet ved hjælp af en longitudinel dataanalysemodel inklusive termer for behandling, stratum og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middel vægtet for stratumstørrelse).
Baseline, måned 60
Billeddiagnostisk delstudie PN032-Base + Extension: Procent ændring fra baseline i aBMD i lårbenshalsen ved brug af DXA
Tidsramme: Baseline, måned 60
aBMD blev målt ved lårbenshalsen ved baseline og måned 60 ved hjælp af DXA. Den procentvise ændring fra baseline blev vurderet ved hjælp af en longitudinel dataanalysemodel inklusive termer for behandling, stratum og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middel vægtet for stratumstørrelse).
Baseline, måned 60
Billeddiagnostisk delstudie PN032-Base + Extension: Procent ændring fra baseline i aBMD af Trochanter ved hjælp af DXA
Tidsramme: Baseline, måned 60
aBMD blev målt ved trochanter ved baseline og måned 60 ved hjælp af DXA. Den procentvise ændring fra baseline blev vurderet ved hjælp af en longitudinel dataanalysemodel inklusive termer for behandling, stratum og interaktion mellem behandling og tid som faste effekter (LS-middel vægtet for stratumstørrelse).
Baseline, måned 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basisundersøgelse + første forlængelse: Tid til første hospitalsindlæggelse for ustabil angina bekræftet af TIMI-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 74 måneders observation
Tiden til første TIMI-bedømt hospitalsindlæggelse for ustabil angina blev bestemt for basisstudiet + første forlængelse ved hjælp af en Cox proportional hazards model med vilkår for behandling, stratum og geografisk region. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse: Tid til første kardiovaskulær død bekræftet af TIMI-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 74 måneders observation
Tiden til første TIMI-bedømt kardiovaskulær død blev bestemt for basisstudiet + første forlængelse ved hjælp af en Cox proportional hazards model med vilkår for behandling, stratum og geografisk region. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Analysen omfatter data opnået fra indsamlinger af vitale statusdata fra deltagere, som ikke længere følges i basisstudiet. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse: Tid til første fatalt myokardieinfarkt bekræftet af TIMI-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 74 måneders observation
Tiden til det første TIMI-bedømte dødelige myokardieinfarkt blev bestemt for basisstudiet + første forlængelse ved hjælp af en Cox proportional hazards model med termer for behandling, stratum og geografisk region. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 74 måneders observation
Grundstudie + første forlængelse: Tid til første 3-punkts MACE bekræftet af TIMI-bedømmelse
Tidsramme: Op til cirka 74 måneders observation
Tiden til den første TIMI-bedømte 3-punkts MACE (et sammensat resultatmål for 1. kardiovaskulær død, 2. ikke-fatalt bestemt MI eller 3. ikke-fatalt bestemt slagtilfælde) blev bestemt for basisstudiet + første forlængelse ved hjælp af en Cox proportional hazards model med vilkår for behandling, stratum og geografisk region. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 74 måneders observation
Grundstudie + første forlængelse: Tid til første dødsfald af alle årsager bekræftet af TIMI-dom
Tidsramme: Op til cirka 74 måneders observation
Tiden til den første TIMI-bedømte død af alle årsager blev bestemt for basisstudiet + første forlængelse ved hjælp af en Cox proportional hazards model med vilkår for behandling, stratum og geografisk region. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Analysen omfatter data opnået fra indsamlinger af vitale statusdata fra deltagere, som ikke længere følges i basisstudiet. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse: Tid til første nye EKG-bekræftet atrieflimren eller atrieflimren bekræftet af TIMI-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 74 måneders observation
Tiden til første TIMI-bedømt ny eller formodet nyopstået atrieflimren eller atrieflimren blev bestemt for basisstudiet + første forlængelse ved hjælp af en Cox proportional hazards model med termer for behandling, stratum og geografisk region. Deltagere med kendt anamnese med atrieflimren eller atrieflimren blev udelukket, og elektrokardiogrambekræftelse var påkrævet. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse: Tid til første fatalt eller ikke-fatalt myokardieinfarkt bekræftet af TIMI-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 74 måneders observation
Tiden til den første TIMI-bedømte dødelige eller ikke-dødelige deciderede myokardieinfarkt blev bestemt for basisstudiet + første forlængelse ved hjælp af en Cox proportional hazards model med termer for behandling, stratum og geografisk region. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse: Tid til første dødelige eller ikke-dødelige slagtilfælde bekræftet af TIMI-beslutning
Tidsramme: Op til cirka 74 måneders observation
Tiden til det første TIMI-bedømte fatale eller ikke-dødelige definitivt slagtilfælde blev bestemt for basisstudiet + første forlængelse ved hjælp af en Cox proportional hazards model med termer for behandling, stratum og geografisk region. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse: Tid til første enhver atrieflimren eller atrieflimren bekræftet af TIMI-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 74 måneders observation
Tiden til den første TIMI-bedømte enhver rapporteret episode af atrieflimren eller atrieflimren blev bestemt for basisstudiet ved hjælp af en Cox proportional hazards model med termer for behandling, stratum og geografisk region. Deltagere med kendt anamnese med atrieflimren eller atrieflimren blev inkluderet, og elektrokardiogrambekræftelse var ikke påkrævet. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse: Tid til første fatalt slagtilfælde bekræftet af TIMI-beslutning
Tidsramme: Op til cirka 74 måneders observation
Tiden til det første TIMI-bedømte fatale definitive slagtilfælde blev bestemt for basisstudiet + første forlængelse ved hjælp af en Cox proportional hazards model med termer for behandling, stratum og geografisk region. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 74 måneders observation
Grundstudie + første forlængelse: Tid til første 4-punkts MACE bekræftet af TIMI-bedømmelse
Tidsramme: Op til cirka 74 måneders observation
Tiden til den første TIMI-bedømte 4-punkts MACE (et sammensat resultatmål for 1. kardiovaskulær død, 2. ikke-dødelig bestemt MI, 3. ikke-dødelig bestemt slagtilfælde eller 4. hospitalsindlæggelse for ustabil angina) blev bestemt for basisstudie + første udvidelse ved hjælp af en Cox proportional hazards model med termer for behandling, stratum og geografisk region. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 74 måneders observation
Basisundersøgelse + første forlængelse: Tid til første nyopstået atrieflimren eller atrieflimren bekræftet af TIMI-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 74 måneders observation
Tiden til første TIMI-bedømt ny eller formodet nyopstået atrieflimren eller atrieflimren blev bestemt for basisstudiet + første forlængelse ved hjælp af en Cox proportional hazards model med termer for behandling, stratum og geografisk region. Deltagere med kendt anamnese med atrieflimren eller atrieflimren blev udelukket, og elektrokardiogrambekræftelse var ikke påkrævet. Resultater er udtrykt som antal deltagere med et arrangement pr. 100 personårs opfølgning. Resultater fra MK-0822-083, en opfølgningsundersøgelse til MK-088-018-basestudiet og den dobbeltblindede periode af det første forlængelsesstudie for deltagere, der afbrød før 5 års opfølgning, er ikke inkluderet.
Op til cirka 74 måneders observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2007

Først opslået (Anslået)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0822-018
  • 2007_610
  • 132238 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2007-002693-66 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Odanacatib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner