Eine Studie zu MK-0822 bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose zur Beurteilung des Frakturrisikos (MK-0822-018)
20. Mai 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Odanacatib (MK-0822) zur Verringerung des Frakturrisikos bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die mit Vitamin D und Kalzium behandelt werden
Der Zweck der ereignisgesteuerten Basisstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit, insbesondere die Reduzierung des Frakturrisikos, von Odanacatib bei postmenopausalen Frauen mit diagnostizierter Osteoporose zu bestimmen.
In einer placebokontrollierten Verlängerung der Basisstudie erhielten die Teilnehmer zwischen der Basisstudie und der Verlängerung insgesamt bis zu 5 Jahre lang weiterhin die gleiche verblindete Studienmedikation.
Nachdem die Teilnehmer fünf Jahre lang eine verblindete Studienmedikation erhalten hatten, erhielten sie bis zum Ende der ersten Verlängerung unverblindet Odanacatib.
Anschließend wurden die Teilnehmer zur Teilnahme an einer zweiten Verlängerungsstudie eingeladen, in der sie weitere fünf Jahre lang unverblindet Odanacatib erhielten.
Für Teilnehmer der MK-0822-018-Studie wurden zwei bildgebende Teilstudien (PN032-Base/Extension und PN035) durchgeführt.
Zusätzliche Sicherheitsinformationen wurden für Teilnehmer gesammelt, die die Basisstudie oder die verblindete erste Verlängerung in einer Beobachtungs-Folgestudie, MK-0822-083 (EudraCT-Nummer: 2007-002693-66), abgebrochen hatten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16071
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause (mindestens 5 Jahre), die ≥ 65 Jahre alt sind und eine niedrige Knochenmineraldichte haben
- Ambulant (gehfähig)
Ausschlusskriterien:
- Darf keine Osteoporose-Therapie einnehmen oder an einer anderen Knochenstoffwechselstörung als Osteoporose leiden
- Hat oder hatte eine Hüftfraktur
- Nimmt derzeit an einer weiteren Arzneimittelstudie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Odanacatib
Die Teilnehmer erhalten im Verlauf der Basisstudie und der ersten Verlängerungsstudie (insgesamt 5 Jahre) wöchentlich 50 mg verblindetes Odanacatib, gefolgt von wöchentlich 50 mg offenem Odanacatib über 5 Jahre.
Die Teilnehmer erhalten außerdem Vitamin D3 und offenes zusätzliches Kalzium, so dass die tägliche Gesamtkalziumaufnahme (sowohl aus Nahrungs- als auch aus Nahrungsergänzungsmitteln) etwa 1200 mg beträgt.
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50-mg-Tablette oral einmal wöchentlich (OW)
Andere Namen:
5600 IE oral OW
Wenn benötigt.
Die gesamte tägliche Kalziumaufnahme (sowohl aus der Nahrung als auch aus Nahrungsergänzungsmitteln) beträgt etwa 1200 mg, darf jedoch 1600 mg nicht überschreiten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten im Verlauf der Basisstudie und der ersten Verlängerungsstudie (insgesamt 5 Jahre) ein verblindetes Placebo bis zu 50 mg Odanacatib wöchentlich, gefolgt von wöchentlich 50 mg offenem Odanacatib über 5 Jahre.
Die Teilnehmer erhalten außerdem Vitamin D3 und offenes zusätzliches Kalzium, so dass die tägliche Gesamtkalziumaufnahme (sowohl aus Nahrungs- als auch aus Nahrungsergänzungsmitteln) etwa 1200 mg beträgt.
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5600 IE oral OW
Wenn benötigt.
Die gesamte tägliche Kalziumaufnahme (sowohl aus der Nahrung als auch aus Nahrungsergänzungsmitteln) beträgt etwa 1200 mg, darf jedoch 1600 mg nicht überschreiten
Andere Namen:
50 mg Tablette oral OW
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Basisstudie: Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten morphometrisch beurteilten Wirbelfraktur
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Morphometrische Wirbelfrakturen wurden durch zentrale Beurteilung anhand von Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule und der Brustwirbelsäule beurteilt, die zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und den folgenden jährlichen Zeitpunkten aufgenommen wurden.
Vorfallfrakturen (d. h. nach Studienbeginn aufgetreten) in zuvor normalen Wirbelkörpern und/oder Frakturen, die nach Studienbeginn in zuvor gebrochenen Wirbelkörpern auftraten (genant semiquantitativ [SQ] Grad 1–3) (T4 bis L4), wurden durch quantitative morphometrische (QM) bestätigt. und entweder SQ- oder binäre SQ-Methoden (Ja/Nein).
Zur Auswertung der Ergebnisse wurde eine Time-to-Event-Methodik verwendet: Sterbetafel-Schätzungen des Inzidenzanteils (kumulative Inzidenz) von Teilnehmern mit mindestens einer morphometrischen Wirbelfraktur wurden in den Monaten 6, 12 und in den darauffolgenden jährlichen Intervallen ausgewertet; Anschließend wurde ein intervallzensierter Ansatz verwendet, um die Inzidenzrate zu bestimmen (Anzahl der Teilnehmer mit einer morphometrischen Fraktur pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung).
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Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie: Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten osteoporotischen klinischen Hüftfraktur (beurteilt)
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Osteoporoseklinische Hüftfrakturen wurden durch eine zentrale Beurteilung anhand radiologischer Beweise für alle symptomatischen Frakturen bestätigt, die als unerwünschte Erfahrungen gemeldet wurden (mit Ausnahme von Frakturen der Finger, Zehen, des Gesichts und des Schädels).
Bei Hüftfrakturen handelte es sich um Frakturen des proximalen Femurs, von denen bestätigt wurde, dass sie in der Hüfte lokalisiert waren (d. h. Teilregion nicht spezifiziert; zervikal und intertrochantär).
Osteoporotische (Fragilitäts-)Frakturen umfassten keine Frakturen mit traumatischen oder pathologischen Ursachen.
Eine klinische Fraktur wurde als eine Fraktur mit klinischen, mit der Fraktur verbundenen Symptomen (z. B. Schmerzen) definiert.
Zur Auswertung der Ergebnisse wurde eine Time-to-Event-Methodik verwendet: Die Inzidenzrate von Teilnehmern mit Frakturen (Anzahl der Teilnehmer mit einer Fraktur pro 100 Personenjahre Nachbeobachtungszeit) wird angegeben.
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Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie: Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten osteoporotischen klinischen nicht-vertebralen Fraktur (beurteilt)
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Osteoporotische nicht-vertebrale klinische Frakturen wurden durch zentrale Beurteilung anhand radiologischer Beweise für alle symptomatischen Frakturen bestätigt, die als unerwünschte Erfahrungen gemeldet wurden (mit Ausnahme von Frakturen der Finger, Zehen, des Gesichts und des Schädels).
Nicht-vertebrale Frakturen wurden an mehreren anatomischen Stellen beurteilt, darunter Schlüsselbein, distaler Femur oder Schaft, Wadenbein, Hüfte, Oberarmknochen, Becken, Speiche, Rippen, Kreuzbein, Schienbein, Elle und Handgelenk.
Osteoporotische (Fragilitäts-)Frakturen umfassten keine Frakturen mit traumatischen oder pathologischen Ursachen.
Eine klinische Fraktur wurde als eine Fraktur mit klinischen, mit der Fraktur verbundenen Symptomen (z. B. Schmerzen) definiert.
Zur Auswertung der Ergebnisse wurde eine Time-to-Event-Methodik verwendet: Die Inzidenzrate von Teilnehmern mit Frakturen (Anzahl der Teilnehmer mit einer Fraktur pro 100 Personenjahre Nachbeobachtungszeit) wird angegeben.
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Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Erweiterung: Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten morphometrisch beurteilten Wirbelfraktur
Zeitfenster: Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Morphometrische Wirbelfrakturen wurden durch zentrale Beurteilung auf Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule und der Brustwirbelsäule bestätigt, die zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und den folgenden jährlichen Zeitpunkten aufgenommen wurden.
Vorfallfrakturen (d. h. nach Studienbeginn aufgetreten) in zuvor normalen Wirbelkörpern und/oder Frakturen, die nach Studienbeginn in zuvor gebrochenen Wirbelkörpern auftraten (Genant SQ Grad 1–3) (T4 bis L4), wurden durch QM und entweder SQ oder binären SQ bestätigt ( ja/nein) Methoden.
Zur Auswertung der Ergebnisse wurde eine Time-to-Event-Methodik verwendet: Sterbetafel-Schätzungen des Inzidenzanteils (kumulative Inzidenz) von Teilnehmern mit mindestens einer morphometrischen Wirbelfraktur wurden in den Monaten 6, 12 und in den darauffolgenden jährlichen Intervallen ausgewertet; Anschließend wurde ein intervallzensierter Ansatz verwendet, um die Inzidenzrate zu bestimmen (Anzahl der Teilnehmer mit einer morphometrischen Fraktur pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung).
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Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Verlängerung: Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten osteoporotischen klinischen Hüftfraktur (beurteilt)
Zeitfenster: Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Osteoporoseklinische Hüftfrakturen wurden durch eine zentrale Beurteilung anhand radiologischer Beweise für alle symptomatischen Frakturen bestätigt, die als unerwünschte Erfahrungen gemeldet wurden (mit Ausnahme von Frakturen der Finger, Zehen, des Gesichts und des Schädels).
Bei Hüftfrakturen handelte es sich um Frakturen des proximalen Femurs, von denen bestätigt wurde, dass sie in der Hüfte lokalisiert waren (d. h. Teilregion nicht spezifiziert; zervikal und intertrochantär).
Osteoporotische (Fragilitäts-)Frakturen umfassten keine Frakturen mit traumatischen oder pathologischen Ursachen.
Eine klinische Fraktur wurde als eine Fraktur mit klinischen, mit der Fraktur verbundenen Symptomen (z. B. Schmerzen) definiert.
Eine klinische Fraktur wurde als eine Fraktur mit klinischen, mit der Fraktur verbundenen Symptomen (z. B. Schmerzen) definiert.
Zur Auswertung der Ergebnisse wurde eine Time-to-Event-Methodik verwendet: Die Inzidenzrate von Teilnehmern mit Frakturen (Anzahl der Teilnehmer mit einer Fraktur pro 100 Personenjahre Nachbeobachtungszeit) wird angegeben.
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Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Verlängerung: Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten osteoporotischen klinischen nicht-vertebralen Fraktur (beurteilt)
Zeitfenster: Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Osteoporotische nicht-vertebrale klinische Frakturen wurden durch zentrale Beurteilung anhand radiologischer Beweise für alle symptomatischen Frakturen bestätigt, die als unerwünschte Erfahrungen gemeldet wurden (mit Ausnahme von Frakturen der Finger, Zehen, des Gesichts und des Schädels).
Nicht-vertebrale Frakturen wurden an mehreren anatomischen Stellen beurteilt, darunter Schlüsselbein, distaler Femur und Schaft, Wadenbein, Hüfte, Oberarmknochen, Becken, Speiche, Rippen, Kreuzbein, Schienbein, Elle und Handgelenk.
Osteoporotische (Fragilitäts-)Frakturen umfassten keine Frakturen mit traumatischen oder pathologischen Ursachen.
Eine klinische Fraktur wurde als eine Fraktur mit klinischen, mit der Fraktur verbundenen Symptomen (z. B. Schmerzen) definiert.
Zur Auswertung der Ergebnisse wurde eine Time-to-Event-Methodik verwendet: Die Inzidenzrate von Teilnehmern mit Frakturen (Anzahl der Teilnehmer mit einer Fraktur pro 100 Personenjahre Nachbeobachtungszeit) wird angegeben.
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Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Erweiterung: Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person oder einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Angegeben wird die Inzidenzrate der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung).
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Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Verlängerung: Rate der Abbrüche von der Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person oder einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Angegeben ist die Inzidenzrate der Behandlungsabbrüche von Teilnehmern aufgrund unerwünschter Ereignisse (Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung).
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Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Erweiterung + zweite Erweiterung: Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Messungen der Knochenmineraldichte (BMD) der gesamten Hüfte
Zeitfenster: Zu Beginn und einmal jährlich, bis zu etwa 108 Beobachtungsmonaten
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Die BMD wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) an der gesamten Hüfte ab dem Screening und in jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie (zweite Erweiterungsstudie) für alle Teilnehmer gemessen, die an der zweiten Erweiterungsstudie teilnahmen.
Die kleinsten Quadrate (LS) bedeuten, dass die prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem ursprünglichen Ausgangswert bis zum Monat 108 (Jahr 9) bereitgestellt wird.
In den Monaten 96 (Jahr 8) und 108 (Jahr 9) lagen bei etwa 3 % oder weniger Teilnehmern in jeder Behandlungsgruppe BMD-Daten vor, und die Ergebnisse zu diesen Zeitpunkten sollten mit Vorsicht betrachtet werden.
HINWEIS: Die mittlere prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, umfasst BMD-Ergebnisse, die nach der Umstellung dieser Teilnehmer auf offenes Odanacatib ermittelt wurden und zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Vergleich zu ihrem Beginn der verblindeten Studienmedikation in der Basisstudie auftraten.
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Zu Beginn und einmal jährlich, bis zu etwa 108 Beobachtungsmonaten
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Zweite Erweiterung: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu etwa 34 Monate Beobachtungszeit
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person oder einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
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Bis zu etwa 34 Monate Beobachtungszeit
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Zweite Verlängerung: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 34 Monate Beobachtungszeit
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person oder einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
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Bis zu etwa 34 Monate Beobachtungszeit
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Bildgebende Teilstudie PN032-Base: Prozentuale Änderung der volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert mittels quantitativer Computertomographie
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
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Kompartimentspezifische Auswirkungen der Osteoporose wurden durch Messung der trabekulären vBMD an der Lendenwirbelsäule (Gesamtwirbelkörper L1) mittels quantitativer Computertomographie bewertet.
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 (Basisstudie) wurde dann mithilfe eines Längsschnitt-Datenanalysemodells bewertet, das Begriffe für Behandlung, Stratum (vorherige Wirbelfraktur [ja/nein]) und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte (LS bedeutet gewichtet) umfasste für Schichtgröße).
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Basislinie, Monat 24
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Bildgebende Teilstudie PN032-Base + Extension: Prozentuale Veränderung der vBMD an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert mittels quantitativer Computertomographie
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
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Kompartimentspezifische Auswirkungen der Osteoporose wurden durch Messung der trabekulären vBMD an der Lendenwirbelsäule (Gesamtwirbelkörper L1) mittels quantitativer Computertomographie bewertet.
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 60 (Basisstudie + Erweiterungsstudie) wurde dann mithilfe eines Längsschnitt-Datenanalysemodells bewertet, das Begriffe für Behandlung, Stratum (vorherige Wirbelfraktur [ja/nein]) und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte umfasste ( LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
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Basislinie, Monat 60
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Sarkopenie-Teilstudie PN035: Veränderung der appendikulären mageren Körpermasse (aLBM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich bis zu 4 Jahre
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Unter Sarkopenie versteht man den altersbedingten Verlust der Skelettmuskelmasse und den damit verbundenen Kraftverlust.
Das Fortschreiten der Sarkopenie wurde anhand des aLBM beurteilt, gemessen anhand der Ganzkörper-DXA.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen wurde dann mithilfe eines longitudinalen Datenanalysemodells mit Begriffen für Behandlung, Stratum (Sarkopenie, Nicht-Sarkopenie), Zeit und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte bewertet (LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
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Baseline und einmal jährlich bis zu 4 Jahre
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Sarkopenie-Teilstudie PN035: Änderung des SPPB-Scores (Short Physical Performance Battery) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich bis zu 4 Jahre
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Der Short Physical Performance Battery (SPPB) Score wird zur Beurteilung der körperlichen Funktion älterer Menschen verwendet.
Das SPPB besteht aus drei Arten körperlicher Aktivitäten: Stehendes Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Stuhlheben.
Die Teilaktivitäten werden zeitlich festgelegt und dann basierend auf der erreichten Zeit auf eine kategorische Skala von 0 bis 4 reduziert.
Ein höherer Gesamtwert (Bereich 0 bis 12) weist auf ein verbessertes Funktionsniveau hin.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen wurde dann mithilfe eines longitudinalen Datenanalysemodells mit Begriffen für Behandlung, Stratum (Sarkopenie, Nicht-Sarkopenie), Zeit und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte bewertet (LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
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Baseline und einmal jährlich bis zu 4 Jahre
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Sarkopenie-Teilstudie PN035: Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich bis zu 4 Jahre.
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Die Ganggeschwindigkeit ist eine Komponente des Short Physical Performance Battery (SPPB) Scores.
Die Teilnehmer werden gebeten, in normalem Tempo eine Strecke von 4 Metern zu gehen.
Der Test wird 2 Mal durchgeführt und der in der kürzesten Zeit zurückgelegte Weg wird für die Wertung herangezogen.
Die Aktivität wird zeitlich festgelegt und dann basierend auf der erreichten Zeit auf eine kategorische Skala von 0 bis 4 reduziert.
Höhere Werte weisen auf ein verbessertes Funktionsniveau hin.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen wurde dann mithilfe eines longitudinalen Datenanalysemodells mit Begriffen für Behandlung, Stratum (Sarkopenie, Nicht-Sarkopenie), Zeit und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte bewertet (LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
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Baseline und einmal jährlich bis zu 4 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Basisstudie: Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person oder einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Angegeben wird die Inzidenzrate der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung).
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Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie: Abbruchrate der Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person oder einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Angegeben ist die Inzidenzrate der Behandlungsabbrüche von Teilnehmern aufgrund unerwünschter Ereignisse (Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung).
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Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie: Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten osteoporotischen klinischen Wirbelfraktur (beurteilt)
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Osteoporoseklinische Wirbelfrakturen wurden durch eine zentrale Beurteilung anhand radiologischer Beweise für alle symptomatischen Frakturen bestätigt, die als unerwünschte Erfahrungen gemeldet wurden (mit Ausnahme von Frakturen der Finger, Zehen, des Gesichts und des Schädels).
Wirbelfrakturen wurden für alle Wirbelebenen (C7, T1 bis T12, L1 bis L5) beurteilt.
Osteoporotische (Fragilitäts-)Frakturen umfassten keine Frakturen mit traumatischen oder pathologischen Ursachen.
Eine klinische Fraktur wurde als eine Fraktur mit klinischen, mit der Fraktur verbundenen Symptomen (z. B. Schmerzen) definiert.
Zur Auswertung der Ergebnisse wurde eine Time-to-Event-Methodik verwendet: Die Inzidenzrate von Teilnehmern mit Frakturen (Anzahl der Teilnehmer mit einer Fraktur pro 100 Personenjahre Nachbeobachtungszeit) wird angegeben.
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Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie: Jährliche Rate des Höhenverlusts
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Die Körpergröße wurde bei der Randomisierung und in der Basisstudie in jährlichen Abständen mit einem an der Wand befestigten Stadiometer gemessen.
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Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie: Anzahl der Teilnehmer mit einem Höhenverlust von > 1 cm
Zeitfenster: Zu Beginn und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Die Körpergröße wurde bei der Randomisierung und in der Basisstudie in jährlichen Abständen mit einem an der Wand befestigten Stadiometer gemessen.
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Zu Beginn und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Basisstudie: Prozentuale Änderung der BMD-Messungen der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Die BMD wurde mittels DXA für alle Teilnehmer an der gesamten Hüfte beim Screening, in den Monaten 6, 12 und in den folgenden jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie (Basisstudie) gemessen.
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Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Basisstudie: Prozentuale Änderung der BMD-Messungen der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und einmal jährlich etwa 60 Monate Beobachtung
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Die BMD wurde mittels DXA für alle Teilnehmer an der Lendenwirbelsäule bei der Randomisierung, in den Monaten 6, 12 und in den folgenden jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie (Basisstudie) gemessen. Zu allen Zeitpunkten wurden Messungen an mindestens drei Wirbeln durchgeführt; Wirbel mit Frakturen wurden von der Analyse ausgeschlossen. bei |
Baseline, Monat 6 und einmal jährlich etwa 60 Monate Beobachtung
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Basisstudie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei BMD-Messungen des Schenkelhalses
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Die BMD wurde mittels DXA für alle Teilnehmer am Schenkelhals-Hüft-Screening in den Monaten 6 und 12 sowie in den folgenden jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie (Basisstudie) gemessen.
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Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Basisstudie: Prozentuale Änderung der BMD-Messungen des Trochanter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Die BMD wurde mittels DXA für alle Teilnehmer an der Trochanter-Hüfte beim Screening, in den Monaten 6, 12 und in den folgenden jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie (Basisstudie) gemessen.
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Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Basisstudie: Prozentuale Änderung der BMD-Messungen des distalen dritten Unterarms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Die BMD wurde durch DXA im distalen Drittelradius bei der Randomisierung und in jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie (Basisstudie) in einer zufälligen Untergruppe von etwa 10 % der Teilnehmer an ausgewählten Standorten gemessen.
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Zu Beginn und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Basisstudie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei BMD-Messungen der Lendenwirbelsäule bei Teilnehmern mit Bisphosphonat-Intoleranz
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Die BMD wurde mittels DXA bei Teilnehmern mit Bisphosphonat-Intoleranz an der Lendenwirbelsäule bei der Randomisierung und in jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie (Basisstudie) gemessen.
Zu allen Zeitpunkten wurden Messungen an mindestens drei Wirbeln durchgeführt; Wirbel mit Frakturen wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Bisphosphonate sind antiresorptive Wirkstoffe, die bei der Behandlung von Osteoporose eingesetzt werden.
Eine Bisphosphonat-Intoleranz wurde durch eine Kontraindikation oder Vorgeschichte einer Bisphosphonat-Unverträglichkeit oder durch die Feststellung des Arztes, dass eine Bisphosphonat-Behandlung nicht geeignet ist, definiert.
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Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Basisstudie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei BMD-Messungen der gesamten Hüfte bei Teilnehmern mit Bisphosphonat-Intoleranz
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Die BMD wurde mittels DXA bei Teilnehmern mit Bisphosphonat-Intoleranz an der gesamten Hüfte beim Screening und in jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie (Basisstudie) gemessen.
Bisphosphonate sind antiresorptive Wirkstoffe, die bei der Behandlung von Osteoporose eingesetzt werden.
Eine Bisphosphonat-Intoleranz wurde durch eine Kontraindikation oder Vorgeschichte einer Bisphosphonat-Unverträglichkeit oder durch die Feststellung des Arztes, dass eine Bisphosphonat-Behandlung nicht geeignet ist, definiert.
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Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Basisstudie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei BMD-Messungen des Schenkelhalses bei Teilnehmern mit Bisphosphonat-Intoleranz
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Die BMD wurde bei Teilnehmern mit Bisphosphonat-Intoleranz am Schenkelhals-Hüft-Bereich beim Screening und in jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie (Basisstudie) mittels DXA gemessen.
Bisphosphonate sind antiresorptive Wirkstoffe, die bei der Behandlung von Osteoporose eingesetzt werden.
Eine Bisphosphonat-Intoleranz wurde durch eine Kontraindikation oder Vorgeschichte einer Bisphosphonat-Unverträglichkeit oder durch die Feststellung des Arztes, dass eine Bisphosphonat-Behandlung nicht geeignet ist, definiert.
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Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Basisstudie: Prozentuale Änderung der BMD-Messungen des Trochanters gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Bisphosphonat-Intoleranz
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Die BMD wurde mittels DXA bei Teilnehmern mit Bisphosphonat-Intoleranz an der Trochanter-Hüfte beim Screening und in jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie (Basisstudie) gemessen.
Bisphosphonate sind antiresorptive Wirkstoffe, die bei der Behandlung von Osteoporose eingesetzt werden.
Eine Bisphosphonat-Intoleranz wurde durch eine Kontraindikation oder Vorgeschichte einer Bisphosphonat-Unverträglichkeit oder durch die Feststellung des Arztes, dass eine Bisphosphonat-Behandlung nicht geeignet ist, definiert.
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Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Basisstudie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei BMD-Messungen des distalen dritten Unterarms bei Teilnehmern mit Bisphosphonat-Intoleranz
Zeitfenster: Zu Beginn und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Die BMD wurde durch DXA im distalen Drittelradius bei der Randomisierung und in jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie (Basisstudie) in einer zufälligen Untergruppe von etwa 10 % Bisphosphonat-intoleranten Teilnehmern an ausgewählten Standorten gemessen.
Bisphosphonate sind antiresorptive Wirkstoffe, die bei der Behandlung von Osteoporose eingesetzt werden.
Eine Bisphosphonat-Intoleranz wurde durch eine Kontraindikation oder Vorgeschichte einer Bisphosphonat-Unverträglichkeit oder durch die Feststellung des Arztes, dass eine Bisphosphonat-Behandlung nicht geeignet ist, definiert.
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Zu Beginn und einmal jährlich, bis zu etwa 60 Beobachtungsmonaten
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Basisstudie: Prozentuale Änderung der Serum-C-Telopeptide von Typ-I-Kollagen (s-CTx) gegenüber dem Ausgangswert nach Log-Transformation
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und einmal jährlich bis zu 4 Jahre
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s-CTx, ein biochemischer Marker für die Knochenresorption durch Osteoklasten, der Kollagenabbauprodukte widerspiegelt, wurde bei der Randomisierung im 6. Monat und in jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie (Basisstudie) bei einer zufälligen Untergruppe von etwa 10 % der Teilnehmer an ausgewählten Standorten bewertet .
Der logarithmisch transformierte Anteil gegenüber dem Ausgangswert in s-CTx wurde unter Verwendung eines Längsschnittmodells mit Begriffen für Behandlung, Schicht, Region und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte bestimmt (LS bedeutet gewichtet für Region und Schichtgröße).
Es werden rücktransformierte gewichtete geometrische LS-Mittelwerte für die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie bereitgestellt.
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Baseline, Monat 6 und einmal jährlich bis zu 4 Jahre
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Basisstudie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des N-Telopeptid-Verhältnisses von Typ-I-Kollagen/Kreatinin (u-NTx/Cr) im Urin nach der Log-Transformation
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und einmal jährlich bis zu 4 Jahre
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u-NTx, ein biochemischer Marker für die Knochenresorption, wurde bei der Randomisierung im 6. Monat und in jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie (Basisstudie) bei einer zufälligen Untergruppe von etwa 10 % der Teilnehmer an ausgewählten Standorten bewertet.
Urin-NTx-Messungen (in Knochenkollagenäquivalenten [BCE]) wurden auf die Cr-Konzentration im Urin normalisiert (d. h. das u-NTx/Cr-Verhältnis) und der logarithmisch transformierte Anteil vom Ausgangswert im u-NTx/Cr-Verhältnis wurde dann mithilfe eines Längsschnittmodells bestimmt mit Begriffen für Behandlung, Schicht, Region und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte (LS bedeutet gewichtet für Region und Schichtgröße).
Es werden rücktransformierte gewichtete geometrische LS-Mittelwerte für die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie bereitgestellt.
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Baseline, Monat 6 und einmal jährlich bis zu 4 Jahre
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Basisstudie: Prozentuale Änderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) gegenüber dem Ausgangswert nach Log-Transformation
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und einmal jährlich bis zu 4 Jahre
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BSAP ist ein Enzym, das von Matrix-synthetisierenden Osteoblasten während der Synthese der kollagenen Knochenmatrix (Kollagen Typ 1) produziert wird und als biochemischer Marker der Knochenbildung dient.
Der Serum-BSAP wurde bei der Randomisierung im 6. Monat und in jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie (Basisstudie) bei einer zufälligen Untergruppe von etwa 10 % der Teilnehmer an ausgewählten Standorten beurteilt.
Der logarithmisch transformierte Anteil gegenüber dem Ausgangswert in BSAP wurde unter Verwendung eines Längsschnittmodells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte bestimmt (LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
Es werden rücktransformierte gewichtete geometrische LS-Mittelwerte für die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie bereitgestellt.
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Baseline, Monat 6 und einmal jährlich bis zu 4 Jahre
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Basisstudie: Prozentuale Änderung des N-terminalen Propeptids von Typ-1-Kollagen (P1NP) gegenüber dem Ausgangswert nach Log-Transformation
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und einmal jährlich bis zu 4 Jahre
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P1NP ist ein Spaltfragment, das bei der Synthese der kollagenen Knochenmatrix (Kollagen Typ 1) entsteht und als biochemischer Marker der Knochenbildung dient.
Serum-P1NP wurde bei der Randomisierung im 6. Monat und in jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie (Basisstudie) bei einer zufälligen Untergruppe von etwa 10 % der Teilnehmer an ausgewählten Standorten beurteilt.
Der logarithmisch transformierte Anteil gegenüber dem Ausgangswert in P1NP wurde unter Verwendung eines Längsschnittmodells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte bestimmt (LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
Es werden rücktransformierte gewichtete geometrische LS-Mittelwerte für die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie bereitgestellt.
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Baseline, Monat 6 und einmal jährlich bis zu 4 Jahre
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Basisstudie: Zeit bis zum ersten 3-Punkte-Major Adverse Cardiac Event (MACE), bestätigt durch Thrombolyse in der Myocardial Infarction Study Group (TIMI) Adjudication
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten 3-Punkte-MACE (ein zusammengesetztes Ergebnismaß aus 1. kardiovaskulärem Tod, 2. nicht tödlichem definitivem MI oder 3. nicht tödlichem definitivem Schlaganfall) wurde für die Basisstudie unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards bestimmt Modell mit Begriffen für Behandlung, Schicht und geografische Region.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie: Zeit bis zum ersten neuen Auftreten von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern durch TIMI-Beurteilung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten neuen oder vermuteten neuen Auftreten von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern wurde für die Basisstudie unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und geografische Region bestimmt.
Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern wurden ausgeschlossen und eine Bestätigung durch ein Elektrokardiogramm war nicht erforderlich.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie: Zeit bis zum ersten 4-Punkte-MACE durch TIMI-Entscheidung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten 4-Punkte-MACE (ein zusammengesetztes Ergebnismaß aus 1. kardiovaskulärem Tod, 2. nicht tödlichem definitivem MI, 3. nicht tödlichem definitivem Schlaganfall oder 4. Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris) wurde für bestimmt Basisstudie unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Schicht und geografische Region.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie: Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris durch TIMI-Beurteilung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris wurde für die Basisstudie mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und geografische Region bestimmt.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie: Zeit bis zum ersten neuen Auftreten von EKG-bestätigtem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, bestätigt durch TIMI-Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten neuen oder vermuteten neuen Auftreten von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern wurde für die Basisstudie unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und geografische Region bestimmt.
Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern wurden ausgeschlossen und eine Bestätigung durch ein Elektrokardiogramm war erforderlich.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie: Zeit bis zum ersten Auftreten von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern durch TIMI-Beurteilung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zur ersten TIMI-beurteilten Episode von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern wurde für die Basisstudie unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und geografische Region bestimmt.
Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern wurden eingeschlossen und eine Bestätigung durch ein Elektrokardiogramm war nicht erforderlich.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie: Zeit bis zum ersten Tod jeglicher Ursache durch TIMI-Entscheidung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten Gesamttod wurde für die Basisstudie mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Schicht und geografische Region bestimmt.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Die Analyse umfasst Daten aus Vitalstatus-Datensammlungen von Teilnehmern, die in der Basisstudie nicht mehr beobachtet wurden.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie: Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Tod durch TIMI-Entscheidung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten kardiovaskulären Tod wurde für die Basisstudie mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und geografische Region bestimmt.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Die Analyse umfasst Daten aus Vitalstatus-Datensammlungen von Teilnehmern, die in der Basisstudie nicht mehr beobachtet wurden.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie: Zeit bis zum ersten tödlichen oder nicht tödlichen Myokardinfarkt durch TIMI-Beurteilung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten definitiven tödlichen oder nicht tödlichen Myokardinfarkt wurde für die Basisstudie unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und geografische Region bestimmt.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie: Zeit bis zum ersten tödlichen Myokardinfarkt durch TIMI-Beurteilung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten definitiven tödlichen Myokardinfarkt wurde für die Basisstudie unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und geografische Region bestimmt.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie: Zeit bis zum ersten tödlichen oder nicht tödlichen Schlaganfall durch TIMI-Entscheidung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten definitiven tödlichen oder nicht tödlichen Schlaganfall wurde für die Basisstudie unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und geografische Region bestimmt.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie: Zeit bis zum ersten tödlichen Schlaganfall durch TIMI-Entscheidung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten definitiven tödlichen Schlaganfall wurde für die Basisstudie mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und geografische Region bestimmt.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 60 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Erweiterung: Prozentuale Änderung der BMD-Messungen des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 74 Beobachtungsmonaten
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Die BMD wurde mittels DXA für alle Teilnehmer am Schenkelhals-Hüft-Screening in den Monaten 6 und 12 sowie in den folgenden jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie gemessen (Basisstudie + erster Erweiterungs-DBP).
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Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 74 Beobachtungsmonaten
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Basisstudie + erste Erweiterung: Prozentuale Änderung der BMD-Messungen des distalen dritten Unterarms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und einmal jährlich, bis zu etwa 74 Beobachtungsmonaten
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Die BMD wurde durch DXA am distalen Drittelradius bei der Randomisierung und in jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie (Basisstudie + erster Erweiterungs-Dbp) in einer zufälligen Untergruppe von etwa 10 % der Teilnehmer an ausgewählten Standorten gemessen.
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Zu Beginn und einmal jährlich, bis zu etwa 74 Beobachtungsmonaten
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Basisstudie + erste Verlängerung: Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten osteoporotischen klinischen Wirbelfraktur (beurteilt)
Zeitfenster: Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Osteoporoseklinische Wirbelfrakturen wurden durch eine zentrale Beurteilung anhand radiologischer Beweise für alle symptomatischen Frakturen bestätigt, die als unerwünschte Erfahrungen gemeldet wurden (mit Ausnahme von Frakturen der Finger, Zehen, des Gesichts und des Schädels).
Wirbelfrakturen wurden für alle Wirbelebenen (C7, T1 bis T12, L1 bis L5) beurteilt.
Osteoporotische (Fragilitäts-)Frakturen umfassten keine Frakturen mit traumatischen oder pathologischen Ursachen.
Eine klinische Fraktur wurde als eine Fraktur mit klinischen, mit der Fraktur verbundenen Symptomen (z. B. Schmerzen) definiert.
Zur Auswertung der Ergebnisse wurde eine Time-to-Event-Methodik verwendet: Die Inzidenzrate von Teilnehmern mit Frakturen (Anzahl der Teilnehmer mit einer Fraktur pro 100 Personenjahre Nachbeobachtungszeit) wird angegeben.
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Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Verlängerung: Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten osteoporotischen klinischen Fraktur (beurteilt)
Zeitfenster: Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Osteoporotische klinische Frakturen (kombiniert vertebrale und nicht vertebrale) wurden durch zentrale Beurteilung anhand radiologischer Beweise für alle symptomatischen Frakturen bestätigt, die als unerwünschte Erfahrungen gemeldet wurden (mit Ausnahme von Frakturen der Finger, Zehen, des Gesichts und des Schädels).
Wirbelfrakturen wurden für alle Wirbelebenen (C7, T1 bis T12, L1 bis L5) beurteilt.
Nicht-vertebrale Frakturen wurden an mehreren anatomischen Stellen beurteilt, darunter Schlüsselbein, distaler Femur oder Schaft, Wadenbein, Hüfte, Oberarmknochen, Becken, Speiche, Rippen, Kreuzbein, Schienbein, Elle und Handgelenk.
Osteoporotische (Fragilitäts-)Frakturen umfassten keine Frakturen mit traumatischen oder pathologischen Ursachen.
Eine klinische Fraktur wurde als eine Fraktur mit klinischen, mit der Fraktur verbundenen Symptomen (z. B. Schmerzen) definiert.
Zur Auswertung der Ergebnisse wurde eine Time-to-Event-Methodik verwendet: Die Inzidenzrate von Teilnehmern mit Frakturen (Anzahl der Teilnehmer mit einer Fraktur pro 100 Personenjahre Nachbeobachtungszeit) wird angegeben.
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Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Erweiterung: Prozentuale Änderung der BMD-Messungen der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 74 Beobachtungsmonaten
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Die BMD wurde mittels DXA für alle Teilnehmer an der gesamten Hüfte beim Screening, in den Monaten 6, 12 und in den darauffolgenden jährlichen Intervallen bis zum Ende der Studie gemessen (Basisstudie + erste Erweiterung – dbp).
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Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 74 Beobachtungsmonaten
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Basisstudie + erste Erweiterung: Prozentuale Änderung der BMD-Messungen des Trochanters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 74 Beobachtungsmonaten
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Die BMD wurde durch DXA für alle Teilnehmer an der Trochanter-Hüfte beim Screening, in den Monaten 6, 12 und in den darauffolgenden jährlichen Intervallen bis zum Ende der Studie gemessen (Basisstudie + erster Erweiterungs-DBP).
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Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 74 Beobachtungsmonaten
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Basisstudie + erste Erweiterung: Prozentuale Änderung der BMD-Messungen der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 74 Beobachtungsmonaten
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Die BMD wurde mittels DXA für alle Teilnehmer an der Lendenwirbelsäule bei der Randomisierung, in den Monaten 6, 12 und in den darauffolgenden jährlichen Intervallen bis zum Ende der Studie gemessen (Basisstudie + erster Erweiterungs-DBP).
Zu allen Zeitpunkten wurden Messungen an mindestens drei Wirbeln durchgeführt; Wirbel mit Frakturen wurden von der Analyse ausgeschlossen.
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Baseline, Monat 6 und einmal jährlich, bis zu etwa 74 Beobachtungsmonaten
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Basisstudie + erste Verlängerung + zweite Verlängerung: Zeit von der Grundlinie bis zur ersten morphometrisch beurteilten Wirbelfraktur
Zeitfenster: Bis zu etwa 108 Monate Beobachtungszeit
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Morphometrische Wirbelfrakturen wurden durch zentrale Beurteilung anhand von Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule und der Brustwirbelsäule beurteilt, die zu Studienbeginn (Basisstudie) und in den Monaten 6, 12 und den folgenden jährlichen Zeitpunkten aufgenommen wurden.
Vorfallfrakturen (d. h. nach Studienbeginn aufgetreten) in zuvor normalen Wirbelkörpern und/oder Frakturen, die nach Studienbeginn in zuvor gebrochenen Wirbelkörpern auftraten (genant semiquantitativ [SQ] Grad 1–3) (T4 bis L4), wurden durch quantitative morphometrische (QM) bestätigt. und entweder SQ- oder binäre SQ-Methoden (Ja/Nein).
Zur Auswertung der Ergebnisse wurde eine Time-to-Event-Methodik verwendet: Sterbetafel-Schätzungen des Inzidenzanteils (kumulative Inzidenz) von Teilnehmern mit mindestens einer morphometrischen Wirbelfraktur wurden in den Monaten 6, 12 und in den darauffolgenden jährlichen Intervallen ausgewertet; Anschließend wurde ein intervallzensierter Ansatz verwendet, um die Inzidenzrate zu bestimmen (Anzahl der Teilnehmer mit einer morphometrischen Fraktur pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung).
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Bis zu etwa 108 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Erweiterung + zweite Erweiterung: Änderung der Höhe gegenüber der Grundstatur
Zeitfenster: Zu Beginn und einmal jährlich, bis zu etwa 108 Beobachtungsmonaten
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Die Körpergröße wurde mit einem an der Wand montierten Stadiometer bei der Randomisierung und in jährlichen Abständen während der Basisstudie und den beiden Erweiterungsstudien gemessen.
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Zu Beginn und einmal jährlich, bis zu etwa 108 Beobachtungsmonaten
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Basisstudie + erste Erweiterung + zweite Erweiterung: Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei BMD-Messungen der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Zu Beginn und einmal jährlich, bis zu etwa 108 Beobachtungsmonaten
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Die BMD wurde durch DXA an der Lendenwirbelsäule ab der Randomisierung und in jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie (2. Erweiterungsstudie) für alle Teilnehmer gemessen, die an der 2. Erweiterungsstudie teilnahmen.
Zu allen Zeitpunkten wurden Messungen an mindestens drei Wirbeln durchgeführt; Wirbel mit Frakturen wurden von der Analyse ausgeschlossen.
In den Monaten 96 und 108 verfügten etwa 3 % oder weniger der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe über BMD-Daten, und die Ergebnisse zu diesen Zeitpunkten sollten mit Vorsicht betrachtet werden.
HINWEIS: Die mittlere prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, umfasst BMD-Ergebnisse, die nach der Umstellung dieser Teilnehmer auf offenes Odanacatib ermittelt wurden und zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Vergleich zu ihrem Beginn der verblindeten Studienmedikation in der Basisstudie auftraten.
Für die Analyse wurde ein Längsschnittmodell mit Begriffen für Behandlung, Schicht, Region und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte (LS bedeutet gewichtet für Region und Schichtgröße) verwendet.
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Zu Beginn und einmal jährlich, bis zu etwa 108 Beobachtungsmonaten
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Basisstudie + erste Erweiterung + zweite Erweiterung: Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei BMD-Messungen des Schenkelhalses
Zeitfenster: Zu Beginn und einmal jährlich, bis zu etwa 108 Beobachtungsmonaten
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Die BMD wurde durch DXA am Schenkelhals ab dem Screening und in jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie (2. Erweiterungsstudie) für alle Teilnehmer gemessen, die an der 2. Erweiterungsstudie teilnahmen.
LS bedeutet, dass die prozentuale Veränderung des BMD vom ursprünglichen Ausgangswert bis zum Monat 108 bereitgestellt wird.
In den Monaten 96 und 108 verfügten etwa 3 % oder weniger der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe über BMD-Daten, und die Ergebnisse zu diesen Zeitpunkten sollten mit Vorsicht betrachtet werden.
HINWEIS: Die mittlere prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, umfasst BMD-Ergebnisse, die nach der Umstellung dieser Teilnehmer auf offenes Odanacatib ermittelt wurden und zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Vergleich zu ihrem Beginn der verblindeten Studienmedikation in der Basisstudie auftraten.
Zur Analyse wurde ein Längsschnittmodell mit Begriffen für Behandlung, Schicht, Region und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte (LS bedeutet gewichtet für Region und Schichtgröße) verwendet.
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Zu Beginn und einmal jährlich, bis zu etwa 108 Beobachtungsmonaten
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Basisstudie + erste Erweiterung + zweite Erweiterung: Prozentuale Änderung der BMD-Messungen des Trochanters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und einmal jährlich, bis zu etwa 108 Beobachtungsmonaten
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Die BMD wurde durch DXA am Trochanter ab dem Screening und in jährlichen Abständen bis zum Ende der Studie (2. Erweiterungsstudie) für alle Teilnehmer gemessen, die an der 2. Erweiterungsstudie teilnahmen.
LS bedeutet, dass die prozentuale Veränderung des BMD vom ursprünglichen Ausgangswert bis zum Monat 108 bereitgestellt wird.
In den Monaten 96 und 108 verfügten etwa 3 % oder weniger der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe über BMD-Daten, und die Ergebnisse zu diesen Zeitpunkten sollten mit Vorsicht betrachtet werden.
HINWEIS: Die mittlere prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, umfasst BMD-Ergebnisse, die nach der Umstellung dieser Teilnehmer auf offenes Odanacatib ermittelt wurden und zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Vergleich zu ihrem Beginn der verblindeten Studienmedikation in der Basisstudie auftraten.
Zur Analyse wurde ein Längsschnittmodell mit Begriffen für Behandlung, Schicht, Region und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte (LS bedeutet gewichtet für Region und Schichtgröße) verwendet.
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Zu Beginn und einmal jährlich, bis zu etwa 108 Beobachtungsmonaten
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Zweite Erweiterung: Inzidenz osteoporotischer klinischer Lendenwirbelfrakturen (beurteilt)
Zeitfenster: Bis zu etwa 34 Monate Beobachtungszeit
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Osteoporoseklinische Wirbelfrakturen wurden durch eine zentrale Beurteilung anhand radiologischer Beweise für alle symptomatischen Frakturen bestätigt, die als unerwünschte Erfahrungen gemeldet wurden (mit Ausnahme von Frakturen der Finger, Zehen, des Gesichts und des Schädels).
Wirbelfrakturen wurden für alle Lendenwirbelebenen (L1 bis L5) beurteilt.
Osteoporotische (Fragilitäts-)Frakturen umfassten keine Frakturen mit traumatischen oder pathologischen Ursachen.
Eine klinische Fraktur wurde als eine Fraktur mit klinischen, mit der Fraktur verbundenen Symptomen (z. B. Schmerzen) definiert.
Zur Auswertung der Ergebnisse wurde eine Time-to-Event-Methodik verwendet: Es wird die Inzidenz der Teilnehmer der zweiten Erweiterungsstudie mit osteoporotischen klinischen Wirbelfrakturen angegeben.
Aufgrund des frühen Abbruchs der Studie wurde die kumulative Inzidenz anhand einer Time-to-Event-Methode nicht über Basis- und Erweiterungsstudien hinweg bewertet.
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Bis zu etwa 34 Monate Beobachtungszeit
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Zweite Erweiterung: Inzidenz osteoporotischer klinischer Brustwirbelfrakturen (beurteilt)
Zeitfenster: Bis zu etwa 34 Monate Beobachtungszeit
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Osteoporoseklinische Wirbelfrakturen wurden durch eine zentrale Beurteilung anhand radiologischer Beweise für alle symptomatischen Frakturen bestätigt, die als unerwünschte Erfahrungen gemeldet wurden (mit Ausnahme von Frakturen der Finger, Zehen, des Gesichts und des Schädels).
Wirbelfrakturen wurden für alle Brustwirbelebenen (T1 bis T12) beurteilt.
Osteoporotische (Fragilitäts-)Frakturen umfassten keine Frakturen mit traumatischen oder pathologischen Ursachen.
Eine klinische Fraktur wurde als eine Fraktur mit klinischen, mit der Fraktur verbundenen Symptomen (z. B. Schmerzen) definiert.
Zur Auswertung der Ergebnisse wurde eine Time-to-Event-Methodik verwendet: Es wird die Inzidenz der Teilnehmer der zweiten Erweiterungsstudie mit osteoporotischen klinischen Wirbelfrakturen angegeben.
Aufgrund des frühen Abbruchs der Studie wurde die kumulative Inzidenz anhand einer Time-to-Event-Methode nicht über Basis- und Erweiterungsstudien hinweg bewertet.
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Bis zu etwa 34 Monate Beobachtungszeit
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Zweite Verlängerung: Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten osteoporotischen klinischen Fraktur jeglicher Art (beurteilt)
Zeitfenster: Bis zu etwa 34 Monate Beobachtungszeit
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Osteoporoseklinische Frakturen jeglicher Art wurden durch zentrale Beurteilung anhand radiologischer Beweise für alle symptomatischen Frakturen bestätigt, die als unerwünschte Erfahrungen gemeldet wurden (mit Ausnahme von Frakturen der Finger, Zehen, des Gesichts und des Schädels).
Nicht-vertebrale Frakturen wurden an mehreren anatomischen Stellen beurteilt, darunter Schlüsselbein, distaler Femur oder Schaft, Wadenbein, Hüfte, Oberarmknochen, Becken, Speiche, Rippen, Kreuzbein, Schienbein, Elle und Handgelenk; In die Analyse wurden Wirbelfrakturen einbezogen, die auf allen Wirbelebenen (C7, T1 bis T12, L1 bis L5) beurteilt wurden.
Osteoporotische (Fragilitäts-)Frakturen umfassten keine Frakturen mit traumatischen oder pathologischen Ursachen.
Eine klinische Fraktur wurde als eine Fraktur mit klinischen, mit der Fraktur verbundenen Symptomen (z. B. Schmerzen) definiert.
Zur Auswertung der Ergebnisse wurde eine Time-to-Event-Methodik verwendet: Es wird der Inzidenzanteil (kumulative Inzidenz) der Teilnehmer der zweiten Erweiterungsstudie mit mindestens einer osteoporotischen klinischen Fraktur jeglicher Art angegeben.
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Bis zu etwa 34 Monate Beobachtungszeit
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Bildgebende Teilstudie PN032-Base: Prozentuale Veränderung der kortikalen vBMD der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert mittels quantitativer Computertomographie
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
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Kompartimentspezifische Auswirkungen der Osteoporose wurden durch Messung der kortikalen vBMD an der gesamten Hüfte mittels quantitativer Computertomographie beurteilt.
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 wurde dann mithilfe eines Längsschnitt-Datenanalysemodells bewertet, das Begriffe für Behandlung, Stratum (vorherige Wirbelfraktur [ja/nein]) und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte umfasste (LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße). .
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Basislinie, Monat 24
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Bildgebende Teilstudie PN032-Base: Prozentuale Veränderung der Flächen-BMD (aBMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von DXA
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
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Die aBMD wurde an der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) zu Studienbeginn und im 24. Monat mithilfe von DXA gemessen.
Wenn ein Wirbel zu Studienbeginn gebrochen war oder während der Studie gebrochen wurde, wurde seine BMD-Messung von der Analyse ausgeschlossen.
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines Längsschnitt-Datenanalysemodells bewertet, das Begriffe für Behandlung, Stratum und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte umfasste (LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
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Basislinie, Monat 24
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Bildgebende Teilstudie PN032-Base: Prozentuale Veränderung der aBMD des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von DXA
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
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Die aBMD wurde am Schenkelhals zu Studienbeginn und im 24. Monat mithilfe von DXA gemessen.
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines Längsschnitt-Datenanalysemodells bewertet, das Begriffe für Behandlung, Stratum und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte umfasste (LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
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Basislinie, Monat 24
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Bildgebende Teilstudie PN032-Base: Prozentuale Veränderung der aBMD der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von DXA
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
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Die aBMD wurde an der gesamten Hüfte zu Studienbeginn und im 24. Monat mithilfe von DXA gemessen.
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines Längsschnitt-Datenanalysemodells bewertet, das Begriffe für Behandlung, Stratum und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte umfasste (LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
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Basislinie, Monat 24
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Bildgebende Teilstudie PN032-Base: Prozentuale Änderung der aBMD des Trochanter gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von DXA
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
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Die aBMD wurde am Trochanter zu Studienbeginn und im 24. Monat mithilfe von DXA gemessen.
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines Längsschnitt-Datenanalysemodells bewertet, das Begriffe für Behandlung, Stratum und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte umfasste (LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
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Basislinie, Monat 24
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Bildgebende Teilstudie PN032-Base: Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in s-CTx nach Log-Transformation
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
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s-CTx, ein biochemischer Marker für die Knochenresorption durch Osteoklasten, der Kollagenabbauprodukte widerspiegelt, wurde zu Studienbeginn und im 24. Monat bei einer etwa 10 % zufälligen Untergruppe von Teilnehmern an ausgewählten Standorten der P018-Basisstudie beurteilt, die zusätzlich in die Bildgebungs-Teilstudie PN032 einbezogen wurden. Basisstudie.
Der logarithmisch transformierte Anteil gegenüber dem Ausgangswert in s-CTx wurde unter Verwendung eines Längsschnittmodells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte bestimmt (LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
Es werden rücktransformierte gewichtete geometrische LS-Mittelwerte für die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie bereitgestellt.
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Basislinie, Monat 24
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Bildgebende Teilstudie PN032-Base: Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in P1NP nach Log-Transformation
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
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P1NP ist ein Spaltfragment, das bei der Synthese der kollagenen Knochenmatrix (Kollagen Typ 1) entsteht und als biochemischer Marker der Knochenbildung dient.
Serum-P1NP wurde zu Studienbeginn und in Monat 24 bei einer etwa 10 % zufälligen Untergruppe von Teilnehmern an ausgewählten Standorten der P018-Basisstudie beurteilt, die zusätzlich in die bildgebende Teilstudie PN032-Basisstudie einbezogen wurden.
Die logarithmisch transformierte Fraktionsänderung gegenüber dem Ausgangswert in P1NP wurde unter Verwendung eines Längsschnittmodells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte bestimmt (LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
Es werden rücktransformierte gewichtete geometrische LS-Mittelwerte für die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie bereitgestellt.
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Basislinie, Monat 24
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Bildgebende Teilstudie PN032-Base: Prozentuale Änderung der aBMD des distalen dritten Unterarms gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von DXA
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
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Die aBMD wurde am distalen Drittelradius zu Studienbeginn und im 24. Monat mithilfe von DXA gemessen.
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines Längsschnitt-Datenanalysemodells bewertet, das Begriffe für Behandlung, Stratum und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte umfasste (LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
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Basislinie, Monat 24
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Bildgebende Teilstudie PN032-Base: Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im BSAP nach Log-Transformation
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
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BSAP ist ein Enzym, das von Matrix-synthetisierenden Osteoblasten während der Synthese der kollagenen Knochenmatrix (Kollagen Typ 1) produziert wird und als biochemischer Marker der Knochenbildung dient.
Der Serum-BSAP wurde zu Studienbeginn und in Monat 24 bei einer etwa 10 % zufälligen Untergruppe von Teilnehmern an ausgewählten Standorten der P018-Basisstudie beurteilt, die zusätzlich in die bildgebende Teilstudie PN032-Basisstudie einbezogen wurden.
Der logarithmisch transformierte Anteil gegenüber dem Ausgangswert in BSAP wurde unter Verwendung eines Längsschnittmodells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte bestimmt (LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
Es werden rücktransformierte gewichtete geometrische LS-Mittelwerte für die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie bereitgestellt.
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Basislinie, Monat 24
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Bildgebende Teilstudie PN032-Base: Prozentuale Änderung des u-NTx/Cr-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach der Log-Transformation
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
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u-NTx, ein biochemischer Marker für die Knochenresorption durch Osteoklasten, der Kollagenabbauprodukte widerspiegelt, wurde zu Studienbeginn und im 24. Monat bei einer etwa 10 % zufälligen Untergruppe von Teilnehmern an ausgewählten Standorten der P018-Basisstudie untersucht, die zusätzlich in die bildgebende Teilstudie PN032 einbezogen wurden. Basisstudie.
Urin-NTx-Messungen (in BCE) wurden auf die Urin-Cr-Konzentration (d. h. u-NTx/Cr-Verhältnis) normalisiert und der logarithmisch transformierte Anteil des u-NTx/Cr-Verhältnisses vom Ausgangswert wurde dann unter Verwendung eines Längsschnittmodells mit Bedingungen für die Behandlung bestimmt. Stratum und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte (LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
Es werden rücktransformierte gewichtete geometrische LS-Mittelwerte für die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie bereitgestellt.
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Basislinie, Monat 24
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Bildgebende Teilstudie PN032-Base + Extension: Prozentuale Veränderung der kortikalen vBMD der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert mittels quantitativer Computertomographie
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
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Kompartimentspezifische Auswirkungen der Osteoporose wurden durch Messung der kortikalen vBMD an der gesamten Hüfte mittels quantitativer Computertomographie beurteilt.
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 60 (Basisstudie + Erweiterungsstudie) wurde dann mithilfe eines Längsschnitt-Datenanalysemodells bewertet, das Begriffe für Behandlung, Stratum (vorherige Wirbelfraktur [ja/nein]) und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte umfasste ( LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
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Basislinie, Monat 60
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Bildgebende Teilstudie PN032-Base + Extension: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei aBMD der Lendenwirbelsäule unter Verwendung von DXA
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
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Die aBMD wurde an der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) zu Studienbeginn und im 60. Monat mithilfe von DXA gemessen.
Wenn ein Wirbel zu Studienbeginn gebrochen war oder während der Studie gebrochen wurde, wurde seine BMD-Messung von der Analyse ausgeschlossen.
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines Längsschnitt-Datenanalysemodells bewertet, das Begriffe für Behandlung, Stratum und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte umfasste (LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
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Basislinie, Monat 60
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Bildgebende Teilstudie PN032-Base + Extension: Prozentuale Änderung der aBMD der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von DXA
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
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Die aBMD wurde an der gesamten Hüfte zu Studienbeginn und im 60. Monat mithilfe von DXA gemessen.
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines Längsschnitt-Datenanalysemodells bewertet, das Begriffe für Behandlung, Stratum und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte umfasste (LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
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Basislinie, Monat 60
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Bildgebende Teilstudie PN032-Base + Extension: Prozentuale Veränderung der aBMD des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von DXA
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
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Die aBMD wurde am Schenkelhals zu Studienbeginn und im 60. Monat mithilfe von DXA gemessen.
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines Längsschnitt-Datenanalysemodells bewertet, das Begriffe für Behandlung, Stratum und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte umfasste (LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
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Basislinie, Monat 60
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Bildgebende Teilstudie PN032-Basis + Erweiterung: Prozentuale Änderung der aBMD des Trochanter gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von DXA
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
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Die aBMD wurde am Trochanter zu Studienbeginn und im 60. Monat mithilfe von DXA gemessen.
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines Längsschnitt-Datenanalysemodells bewertet, das Begriffe für Behandlung, Stratum und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit als feste Effekte umfasste (LS bedeutet gewichtet nach Stratumgröße).
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Basislinie, Monat 60
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Basisstudie + erste Verlängerung: Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris durch TIMI-Entscheidung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zur ersten TIMI-beurteilten Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris wurde für die Basisstudie + die erste Erweiterung unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und geografische Region bestimmt.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Verlängerung: Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Tod durch TIMI-Entscheidung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten kardiovaskulären Tod wurde für die Basisstudie + die erste Erweiterung mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und geografische Region bestimmt.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Die Analyse umfasst Daten aus Vitalstatus-Datensammlungen von Teilnehmern, die in der Basisstudie nicht mehr beobachtet wurden.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Verlängerung: Zeit bis zum ersten tödlichen Myokardinfarkt durch TIMI-Entscheidung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten definitiven tödlichen Myokardinfarkt wurde für die Basisstudie + die erste Erweiterung unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und geografische Region bestimmt.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Verlängerung: Zeit bis zum ersten 3-Punkte-MACE durch TIMI-Entscheidung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten 3-Punkte-MACE (ein zusammengesetztes Ergebnismaß aus 1. kardiovaskulärem Tod, 2. nicht tödlichem eindeutigem MI oder 3. nicht tödlichem eindeutigem Schlaganfall) wurde für die Basisstudie + erste Verlängerung unter Verwendung von a bestimmt Cox-Proportional-Hazards-Modell mit Begriffen für Behandlung, Schicht und geografische Region.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Verlängerung: Zeit bis zum ersten Todesfall durch TIMI-Entscheidung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten Gesamttod wurde für die Basisstudie + die erste Erweiterung mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Schicht und geografische Region bestimmt.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Die Analyse umfasst Daten aus Vitalstatus-Datensammlungen von Teilnehmern, die in der Basisstudie nicht mehr beobachtet wurden.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Erweiterung: Zeit bis zum ersten neu auftretenden EKG-bestätigten Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, bestätigt durch TIMI-Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten neuen oder vermuteten neuen Auftreten von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern wurde für die Basisstudie + die erste Erweiterung unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und geografische Region bestimmt.
Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern wurden ausgeschlossen und eine Bestätigung durch ein Elektrokardiogramm war erforderlich.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Verlängerung: Zeit bis zum ersten tödlichen oder nicht tödlichen Myokardinfarkt durch TIMI-Beurteilung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten definitiven tödlichen oder nicht tödlichen Myokardinfarkt wurde für die Basisstudie + die erste Erweiterung unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und geografische Region bestimmt.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Verlängerung: Zeit bis zum ersten tödlichen oder nicht tödlichen Schlaganfall durch TIMI-Entscheidung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten tödlichen oder nicht tödlichen Schlaganfall wurde für die Basisstudie + die erste Erweiterung unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und geografische Region bestimmt.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Verlängerung: Zeit bis zum ersten Auftreten von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern durch TIMI-Beurteilung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zur ersten TIMI-beurteilten Episode von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern wurde für die Basisstudie unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und geografische Region bestimmt.
Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern wurden eingeschlossen und eine Bestätigung durch ein Elektrokardiogramm war nicht erforderlich.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Verlängerung: Zeit bis zum ersten tödlichen Schlaganfall durch TIMI-Entscheidung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-bestimmten tödlichen Schlaganfall wurde für die Basisstudie + die erste Erweiterung mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und geografische Region bestimmt.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Verlängerung: Zeit bis zum ersten 4-Punkte-MACE durch TIMI-Entscheidung bestätigt
Zeitfenster: Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten 4-Punkte-MACE (ein zusammengesetztes Ergebnismaß aus 1. kardiovaskulärem Tod, 2. nicht tödlichem definitivem MI, 3. nicht tödlichem definitivem Schlaganfall oder 4. Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris) wurde für bestimmt Basisstudie + erste Erweiterung unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Schicht und geografische Region.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Basisstudie + erste Verlängerung: Zeit bis zum ersten neuen Auftreten von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, bestätigt durch TIMI-Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Die Zeit bis zum ersten TIMI-beurteilten neuen oder vermuteten neuen Auftreten von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern wurde für die Basisstudie + die erste Erweiterung unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Begriffen für Behandlung, Stratum und geografische Region bestimmt.
Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern wurden ausgeschlossen und eine Bestätigung durch ein Elektrokardiogramm war nicht erforderlich.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer Veranstaltung pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Ergebnisse aus MK-0822-083, einer Folgestudie zur MK-088-018-Basisstudie und der Doppelblindphase der ersten Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die vor Ablauf der 5-Jahres-Follow-up-Studie abgebrochen haben, sind nicht enthalten.
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Bis zu etwa 74 Monate Beobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
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Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bone HG, Dempster DW, Eisman JA, Greenspan SL, McClung MR, Nakamura T, Papapoulos S, Shih WJ, Rybak-Feiglin A, Santora AC, Verbruggen N, Leung AT, Lombardi A. Odanacatib for the treatment of postmenopausal osteoporosis: development history and design and participant characteristics of LOFT, the Long-Term Odanacatib Fracture Trial. Osteoporos Int. 2015 Feb;26(2):699-712. doi: 10.1007/s00198-014-2944-6. Epub 2014 Nov 29. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Nov;26(11):2721.
- Duong LT, Clark S, Pickarski M, Giezek H, Cohn D, Massaad R, Stoch SA. Effects of odanacatib on bone-turnover markers in osteoporotic postmenopausal women: a post hoc analysis of the LOFT study. Osteoporos Int. 2022 Oct;33(10):2165-2175. doi: 10.1007/s00198-022-06406-x. Epub 2022 Jun 17.
- Papapoulos S, Bone H, Cosman F, Dempster DW, McClung MR, Nakamura T, Restrepo JFM, Bouxsein ML, Cohn D, de Papp A, Massaad R, Santora A. Incidence of Hip and Subtrochanteric/Femoral Shaft Fractures in Postmenopausal Women With Osteoporosis in the Phase 3 Long-Term Odanacatib Fracture Trial. J Bone Miner Res. 2021 Jul;36(7):1225-1234. doi: 10.1002/jbmr.4284. Epub 2021 Apr 27.
- Recker R, Dempster D, Langdahl B, Giezek H, Clark S, Ellis G, de Villiers T, Valter I, Zerbini CA, Cohn D, Santora A, Duong LT. Effects of Odanacatib on Bone Structure and Quality in Postmenopausal Women With Osteoporosis: 5-Year Data From the Phase 3 Long-Term Odanacatib Fracture Trial (LOFT) and its Extension. J Bone Miner Res. 2020 Jul;35(7):1289-1299. doi: 10.1002/jbmr.3994. Epub 2020 May 5.
- McClung MR, O'Donoghue ML, Papapoulos SE, Bone H, Langdahl B, Saag KG, Reid IR, Kiel DP, Cavallari I, Bonaca MP, Wiviott SD, de Villiers T, Ling X, Lippuner K, Nakamura T, Reginster JY, Rodriguez-Portales JA, Roux C, Zanchetta J, Zerbini CAF, Park JG, Im K, Cange A, Grip LT, Heyden N, DaSilva C, Cohn D, Massaad R, Scott BB, Verbruggen N, Gurner D, Miller DL, Blair ML, Polis AB, Stoch SA, Santora A, Lombardi A, Leung AT, Kaufman KD, Sabatine MS; LOFT Investigators. Odanacatib for the treatment of postmenopausal osteoporosis: results of the LOFT multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial and LOFT Extension study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):899-911. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30346-8. Epub 2019 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antazida
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Kalzium
- Kalzium, diätetisch
- Kalziumkarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0822-018
- 2007_610
- 132238 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
- 2007-002693-66 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postmenopausale Osteoporose
-
Hend HamdyNoch keine Rekrutierung
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinBeendetPostmenopausalDeutschland
-
Warner ChilcottSanofiAbgeschlossenPostmenopausalVereinigte Staaten, Polen, Kanada, Kroatien, Niederlande
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University of Arkansas, FayettevilleRekrutierungPostmenopausalVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenPostmenopausalVereinigte Staaten
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryDr. Kade/Besins Pharma GmbH, Rigistr. 2, 12277 BerlinAbgeschlossenGesund | PostmenopausalDeutschland
-
Riphah International UniversityNoch keine RekrutierungOsteoporose postmenopausalPakistan
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...RekrutierungOsteoporose postmenopausalTürkei (türkiye)
-
Organon and CoAbgeschlossen
Klinische Studien zur Odanacatib
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogen
-
Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogen
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenBrustkrebs | Metastasierende Knochenerkrankung
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeendet