골다공증이 있는 폐경 후 여성의 골절 위험 평가를 위한 MK-0822 연구(MK-0822-018)
2024년 5월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
비타민 D와 칼슘으로 치료받은 골다공증 폐경 후 여성의 골절 위험을 줄이기 위한 Odanacatib(MK-0822)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 무작위 위약 대조 임상 시험
이벤트 기반 기본 연구의 목적은 골다공증 진단을 받은 폐경 후 여성에서 odanacatib의 안전성과 효능, 특히 골절 위험 감소를 결정하는 것입니다.
기본 연구의 위약 대조 확장에서 참가자는 기본 연구와 확장 사이에 결합된 맹검 연구 약물의 총 최대 5년 동안 동일한 맹검 연구 약물을 계속 받았습니다.
참가자들은 5년간 맹검 연구 약물을 받은 후 첫 번째 연장이 끝날 때까지 오픈 라벨 odanacatib을 받았습니다.
그런 다음 참가자들은 공개 라벨 odanacatib를 추가로 5년 동안 받는 두 번째 확장 연구에 등록하도록 초대되었습니다.
MK-0822-018 연구 참가자를 대상으로 2건의 이미징 하위 연구(PN032-Base/Extension 및 PN035)가 수행되었습니다.
관찰 추적 연구인 MK-0822-083(EudraCT 번호: 2007-002693-66)에서 기본 연구 또는 첫 번째 맹검 연장을 중단한 참가자에 대해 추가 안전성 정보를 수집했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16071
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상이고 골밀도가 낮은 폐경 후 여성(최소 5년 동안)
- 보행 가능(걸을 수 있음)
제외 기준:
- 골다공증 치료를 받고 있지 않거나 골다공증 이외의 대사성 골질환이 없어야 함
- 고관절 골절이 있거나 있었다
- 현재 다른 약물 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오다나카팁
참가자는 기본 연구와 첫 번째 확장 연구(총 5년) 동안 매주 50mg의 눈가림된 odanacatib을 투여받은 후 5년 동안 매주 50mg의 공개 라벨 odanacatib을 투여받습니다.
참가자는 또한 비타민 D3 및 오픈 라벨 보충 칼슘을 섭취하여 총 일일 칼슘 섭취량(식이 및 보충 공급원 모두)이 약 1200mg이 되도록 합니다.
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매주 1회 50mg 정제(OW)
다른 이름들:
5600 IU 구두로 OW
필요한 경우.
총 일일 칼슘 섭취량(식이 및 보충 공급원 모두)은 약 1200mg이지만 1600mg을 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 기본 연구 및 첫 번째 확장 연구(총 5년) 동안 매주 50mg의 odanacatib에 대한 맹검 위약을 받은 후 5년 동안 매주 50mg의 공개 라벨 odanacatib을 받았습니다.
참가자는 또한 비타민 D3 및 오픈 라벨 보충 칼슘을 섭취하여 총 일일 칼슘 섭취량(식이 및 보충 공급원 모두)이 약 1200mg이 되도록 합니다.
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5600 IU 구두로 OW
필요한 경우.
총 일일 칼슘 섭취량(식이 및 보충 공급원 모두)은 약 1200mg이지만 1600mg을 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
50 mg 정제 구두로 OW
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 연구: 기준선에서 첫 번째 형태학적으로 평가된 척추 골절까지의 시간
기간: 최대 약 60개월의 관찰 기간
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형태학적 척추 골절은 기준선과 6개월, 12개월 및 이후 연간 시점에서 획득한 요추 및 흉부 척추 방사선 사진에 대한 중앙 판정에 의해 평가되었습니다.
이전에 정상인 척추체에서 사고 골절(즉, 기준선 이후에 발생) 및/또는 이전에 골절된 척추체(Genant semiquantitative [SQ] 등급 1-3)(T4에서 L4)에서 기준선 이후에 발생하는 골절은 정량적 형태 측정(QM)에 의해 확인되었습니다. 및 SQ 또는 이진 SQ(예/아니오) 방법론.
결과를 평가하기 위해 사건 발생 시간(time-to-event) 방법론이 사용되었습니다. 적어도 하나의 형태학적 척추 골절이 있는 참가자의 발생 비율(누적 발생률)에 대한 생명표 추정치를 6개월, 12개월 및 이후 매년 간격으로 평가했습니다. 그런 다음 발생률(추적 100인년당 형태학적 골절이 있는 참가자 수)을 결정하기 위해 간격 검열 방식을 사용했습니다.
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최대 약 60개월의 관찰 기간
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기본 연구: 기준선에서 첫 번째 골다공증 임상 고관절 골절까지의 시간(판정됨)
기간: 최대 약 60개월의 관찰 기간
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골다공증 임상적 고관절 골절은 부작용으로 보고된 모든 증상 골절(손가락, 발가락, 얼굴 및 두개골 골절 제외)에 대해 방사선학적 증거를 사용한 중앙 판정으로 확인되었습니다.
고관절 골절은 고관절에 위치하는 것으로 확인된 근위 대퇴골의 골절이었습니다(즉, 지정되지 않은 하위 영역, 경추 및 전자간).
골다공증(취약성) 골절에는 외상성 또는 병리학적 원인이 있는 골절은 포함되지 않았습니다.
임상 골절은 임상 골절 관련 증상(예: 통증)이 있는 골절로 정의했습니다.
결과를 평가하기 위해 사건 발생 시간(time-to-event) 방법론이 사용되었습니다: 골절이 있는 참가자의 발생률(100인당 골절이 있는 참가자 수-추적 연도)이 제공됩니다.
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최대 약 60개월의 관찰 기간
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기본 연구: 기준선에서 첫 번째 골다공증 임상 비척추 골절까지의 시간(판정됨)
기간: 최대 약 60개월의 관찰 기간
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골다공증성 비척추 임상 골절은 부작용으로 보고된 모든 증상 골절(손가락, 발가락, 얼굴 및 두개골의 골절 제외)에 대해 방사선학적 증거를 사용한 중앙 판정에 의해 확인되었습니다.
비척추 골절은 쇄골, 원위 대퇴골 또는 간부, 비골, 고관절, 상완골, 골반, 요골, 갈비뼈, 천골, 경골, 척골 및 손목을 포함한 여러 해부학적 부위에 걸쳐 평가되었습니다.
골다공증(취약성) 골절에는 외상성 또는 병리학적 원인이 있는 골절은 포함되지 않았습니다.
임상 골절은 임상 골절 관련 증상(예: 통증)이 있는 골절로 정의했습니다.
결과를 평가하기 위해 사건 발생 시간(time-to-event) 방법론이 사용되었습니다: 골절이 있는 참가자의 발생률(100인당 골절이 있는 참가자 수-추적 연도)이 제공됩니다.
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최대 약 60개월의 관찰 기간
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기본 연구 + 첫 번째 확장: 기준선에서 첫 번째 형태학적으로 평가된 척추 골절까지의 시간
기간: 최대 약 74개월의 관찰
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형태학적 척추 골절은 기준선과 6개월, 12개월 및 이후 연간 시점에서 획득한 요추 및 흉부 척추 방사선 사진에 대한 중앙 판정에 의해 확인되었습니다.
이전에 정상적인 척추체에서 사고 골절(즉, 기저선 이후에 발생) 및/또는 이전에 골절된 척추체(Genant SQ 등급 1-3)(T4에서 L4)에서 기저선 이후에 발생하는 골절은 QM 및 SQ 또는 이진 SQ에 의해 확인되었습니다( 예/아니오) 방법론.
결과를 평가하기 위해 사건 발생 시간(time-to-event) 방법론이 사용되었습니다. 적어도 하나의 형태학적 척추 골절이 있는 참가자의 발생 비율(누적 발생률)에 대한 생명표 추정치를 6개월, 12개월 및 이후 매년 간격으로 평가했습니다. 그런 다음 발생률(추적 100인년당 형태학적 골절이 있는 참가자 수)을 결정하기 위해 간격 검열 방식을 사용했습니다.
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최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장: 기준선에서 첫 번째 골다공증 임상 고관절 골절까지의 시간(판정됨)
기간: 최대 약 74개월의 관찰
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골다공증 임상 고관절 골절은 부작용으로 보고된 모든 증상 골절(손가락, 발가락, 얼굴 및 두개골의 골절 제외)에 대해 방사선학적 증거를 사용한 중앙 판정에 의해 확인되었습니다.
고관절 골절은 고관절에 위치하는 것으로 확인된 근위 대퇴골의 골절이었습니다(즉, 지정되지 않은 하위 영역, 경추 및 전자간).
골다공증(취약성) 골절에는 외상성 또는 병리학적 원인이 있는 골절은 포함되지 않았습니다.
임상 골절은 임상 골절 관련 증상(예: 통증)이 있는 골절로 정의했습니다.
임상 골절은 임상 골절 관련 증상(예: 통증)이 있는 골절로 정의했습니다.
결과를 평가하기 위해 사건 발생 시간(time-to-event) 방법론이 사용되었습니다: 골절이 있는 참가자의 발생률(100인당 골절이 있는 참가자 수-추적 연도)이 제공됩니다.
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최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장: 기준선에서 첫 번째 골다공증 임상 비척추 골절까지의 시간(선정됨)
기간: 최대 약 74개월의 관찰
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골다공증성 비척추 임상 골절은 부작용으로 보고된 모든 증상 골절(손가락, 발가락, 얼굴 및 두개골의 골절 제외)에 대해 방사선학적 증거를 사용한 중앙 판정에 의해 확인되었습니다.
비척추 골절은 쇄골, 원위 대퇴골 및 간부, 비골, 고관절, 상완골, 골반, 요골, 갈비뼈, 천골, 경골, 척골 및 손목을 포함한 여러 해부학적 부위에 걸쳐 평가되었습니다.
골다공증(취약성) 골절에는 외상성 또는 병리학적 원인이 있는 골절은 포함되지 않았습니다.
임상 골절은 임상 골절 관련 증상(예: 통증)이 있는 골절로 정의했습니다.
결과를 평가하기 위해 사건 발생 시간(time-to-event) 방법론이 사용되었습니다: 골절이 있는 참가자의 발생률(100인당 골절이 있는 참가자 수-추적 연도)이 제공됩니다.
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최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장: 이상 반응 비율
기간: 최대 약 74개월의 관찰
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유해 사례는 의약품을 투여받은 사람 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
부작용이 있는 참가자의 발생률(추적 100인-년당 이벤트가 있는 참가자 수)이 제공됩니다.
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최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 연장: 부작용으로 인한 연구 치료 중단 비율
기간: 최대 약 74개월의 관찰
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유해 사례는 의약품을 투여받은 사람 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
부작용으로 인한 참가자의 치료 중단 발생률(추적 100인-년당 사건이 발생한 참가자 수)이 제공됩니다.
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최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장 + 두 번째 확장: 총 고관절의 골밀도(BMD) 측정에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 연 1회, 최대 약 108개월의 관찰
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BMD는 두 번째 확장 연구에 참가한 모든 참가자에 대해 스크리닝 시 시작하여 전체 고관절에서 연구(두 번째 확장 연구)가 끝날 때까지 매년 간격으로 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정되었습니다.
최소 제곱(LS)은 원래 기준선에서 108개월(9년차)까지 제공된 BMD의 백분율 변화를 의미합니다.
96개월(8년차) 및 108개월차(9년차)에 각 치료군에서 약 3% 이하의 참가자가 BMD 데이터를 가지고 있었으며 해당 시점의 결과를 주의 깊게 살펴봐야 합니다.
참고: 원래 위약에 무작위 배정된 참가자의 기준선에서 BMD의 평균 백분율 변화에는 해당 참가자가 기본 연구에서 맹검 연구 약물의 시작과 관련하여 다른 시간에 발생한 공개 라벨 odanacatib로 전환한 후 얻은 BMD 결과가 포함됩니다.
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기준선 및 연 1회, 최대 약 108개월의 관찰
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두 번째 확장: 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 34개월의 관찰
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유해 사례는 의약품을 투여받은 사람 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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최대 약 34개월의 관찰
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두 번째 확장: 부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 34개월의 관찰
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유해 사례는 의약품을 투여받은 사람 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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최대 약 34개월의 관찰
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이미징 하위 연구 PN032-Base: 양적 컴퓨터 단층촬영을 사용한 요추의 체적 골밀도(vBMD) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24개월
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정량 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 요추(L1 총 척추체)에서 섬유주 vBMD를 측정하여 골다공증의 구획별 영향을 평가했습니다.
24개월(기본 연구)에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 치료, 지층(이전 척추 골절 [예/아니오]) 및 치료와 시간 사이의 상호작용을 고정 효과로 포함하는 종단적 데이터 분석 모델을 사용하여 평가되었습니다(LS 평균 가중 지층 크기).
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기준선, 24개월
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이미징 하위 연구 PN032-Base + Extension: 양적 컴퓨터 단층 촬영을 사용한 요추에서 vBMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 60개월
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정량 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 요추(L1 총 척추체)에서 섬유주 vBMD를 측정하여 골다공증의 구획별 영향을 평가했습니다.
60개월(기초 연구 + 연장 연구)의 기준선 대비 백분율 변화는 치료, 지층(척추 골절 이전 [예/아니오]) 및 치료와 시간 간의 상호작용을 고정 효과로 포함하는 종단 데이터 분석 모델을 사용하여 평가되었습니다. LS는 계층 크기에 대한 가중치를 의미합니다.)
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기준선, 60개월
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근감소증 하위 연구 PN035: Appendicular Lean Body Mass(aLBM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1년에 1회 최대 4년
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근감소증은 노화와 관련된 골격근량의 감소 및 이와 관련된 근력의 감소입니다.
근감소증의 진행은 전신 DXA로 측정한 aLBM을 사용하여 평가했습니다.
그런 다음 치료, 지층(근육감소증, 비근육감소증), 시간 및 치료와 시간 사이의 상호작용을 고정 효과(지층 크기에 대해 가중된 LS 평균)라는 용어를 포함하는 종단 데이터 분석 모델을 사용하여 연간 간격으로 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 1년에 1회 최대 4년
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근감소증 하위 연구 PN035: SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1년에 1회 최대 4년
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수는 노인의 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
SPPB는 서 있는 균형, 보행 속도, 의자 오르기의 3가지 유형의 신체 활동으로 구성됩니다.
구성 요소 활동은 시간이 지정된 다음 달성한 시간을 기준으로 0에서 4까지의 범위로 축소됩니다.
더 높은 종합 점수(범위 0~12)는 개선된 기능 수준을 나타냅니다.
그런 다음 치료, 지층(근육감소증, 비근육감소증), 시간 및 치료와 시간 사이의 상호작용을 고정 효과(지층 크기에 대해 가중된 LS 평균)라는 용어를 포함하는 종단 데이터 분석 모델을 사용하여 연간 간격으로 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 1년에 1회 최대 4년
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근감소증 하위 연구 PN035: 보행 속도의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 4년까지 매년 1회.
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보행 속도는 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 구성 요소입니다.
참가자는 평소 속도로 4m 거리를 걸어야 합니다.
테스트는 2회 실시하며 가장 짧은 시간에 걷는 것을 득점으로 한다.
활동은 시간이 정해진 다음 달성한 시간을 기준으로 범주형 0에서 4까지의 척도로 축소됩니다.
점수가 높을수록 향상된 기능 수준을 나타냅니다.
그런 다음 치료, 지층(근육감소증, 비근육감소증), 시간 및 치료와 시간 사이의 상호작용을 고정 효과(지층 크기에 대해 가중된 LS 평균)라는 용어를 포함하는 종단 데이터 분석 모델을 사용하여 연간 간격으로 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
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기본 및 최대 4년까지 매년 1회.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 연구: 부작용 비율
기간: 최대 약 60개월의 관찰 기간
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유해 사례는 의약품을 투여받은 사람 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
부작용이 있는 참가자의 발생률(추적 100인-년당 이벤트가 있는 참가자 수)이 제공됩니다.
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최대 약 60개월의 관찰 기간
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기본 연구: 부작용으로 인한 연구 치료 중단 비율
기간: 최대 약 60개월의 관찰 기간
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유해 사례는 의약품을 투여받은 사람 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
부작용으로 인한 참가자의 치료 중단 발생률(추적 100인-년당 사건이 발생한 참가자 수)이 제공됩니다.
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최대 약 60개월의 관찰 기간
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기본 연구: 기준선에서 첫 번째 골다공증 임상 척추 골절까지의 시간(판정됨)
기간: 최대 약 60개월의 관찰 기간
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골다공증성 척추 임상 골절은 부작용으로 보고된 증상이 있는 모든 골절(손가락, 발가락, 얼굴 및 두개골 골절 제외)에 대해 방사선 증거를 사용하여 중앙 판정을 통해 확인되었습니다.
척추 골절은 모든 척추 수준(C7, T1~T12, L1~L5)에 대해 평가되었습니다.
골다공증(취약성) 골절에는 외상성 또는 병리학적 원인이 있는 골절은 포함되지 않았습니다.
임상 골절은 임상 골절 관련 증상(예: 통증)이 있는 골절로 정의했습니다.
결과를 평가하기 위해 사건 발생 시간(time-to-event) 방법론이 사용되었습니다: 골절이 있는 참가자의 발생률(100인당 골절이 있는 참가자 수-추적 연도)이 제공됩니다.
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최대 약 60개월의 관찰 기간
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기본 연구: 연간 신장 감소율
기간: 최대 약 60개월의 관찰 기간
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신장은 기본 연구에서 무작위로 그리고 매년 간격으로 벽걸이형 stadiometer로 측정되었습니다.
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최대 약 60개월의 관찰 기간
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기본 연구: 키가 1cm 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 연 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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신장은 기본 연구에서 무작위로 그리고 매년 간격으로 벽걸이형 stadiometer로 측정되었습니다.
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기준선 및 연 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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기본 연구: 전체 고관절의 BMD 측정에서 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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DXA는 스크리닝, 6개월, 12개월 및 이후 연구(기본 연구)가 끝날 때까지 매년 간격으로 전체 고관절에서 모든 참가자에 대해 BMD를 측정했습니다.
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기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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기본 연구: 요추의 BMD 측정에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월 및 1년에 1회, 약 60개월의 관찰
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DXA는 요추의 모든 참가자를 대상으로 6개월, 12개월 및 이후 연구(기본 연구)가 끝날 때까지 매년 간격을 두고 무작위로 BMD를 측정했습니다. 측정은 모든 시점에 대해 최소 3개의 척추에서 이루어졌습니다. 골절이 있는 척추는 분석에서 제외되었습니다. ~에 |
기준선, 6개월 및 1년에 1회, 약 60개월의 관찰
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기본 연구: 대퇴골 경부의 BMD 측정에서 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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BMD는 스크리닝, 6개월, 12개월 및 연구(기본 연구)가 끝날 때까지 매년 간격으로 대퇴 경부에서 모든 참가자에 대해 DXA에 의해 측정되었습니다.
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기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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기본 연구: 전자의 BMD 측정에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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DXA는 스크리닝, 6개월, 12개월 및 이후 연구(기본 연구)가 끝날 때까지 1년 간격으로 모든 참가자의 대퇴부 대퇴부에서 BMD를 측정했습니다.
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기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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기본 연구: 원위-제3 팔뚝의 BMD 측정에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 연 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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골밀도는 DXA에 의해 무작위배정에서 그리고 연구(기본 연구)가 끝날 때까지 연간 간격으로 선택한 사이트에서 참가자의 약 10% 무작위 하위 집합에서 측정되었습니다.
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기준선 및 연 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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기본 연구: 비스포스포네이트 불내성 참가자의 요추 BMD 측정에서 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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BMD는 요추에서 비스포스포네이트 불내성 참가자의 DXA에 의해 무작위로 그리고 연구(기본 연구)가 끝날 때까지 매년 간격으로 측정되었습니다.
측정은 모든 시점에 대해 최소 3개의 척추에서 이루어졌습니다. 골절이 있는 척추는 분석에서 제외되었습니다.
비스포스포네이트는 골다공증 치료에 사용되는 항흡수제입니다.
비스포스포네이트 불내증은 비스포스포네이트에 대한 금기 또는 불내성 병력, 또는 비스포스포네이트 치료에 부적합하다는 의사의 결정으로 정의되었습니다.
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기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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기본 연구: 비스포스포네이트 과민증 참가자의 총 고관절의 BMD 측정에서 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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BMD는 비스포스포네이트 불내성 참가자의 전체 고관절에서 스크리닝 시 그리고 연구(기본 연구)가 끝날 때까지 매년 간격으로 DXA에 의해 측정되었습니다.
비스포스포네이트는 골다공증 치료에 사용되는 항흡수제입니다.
비스포스포네이트 불내증은 비스포스포네이트에 대한 금기 또는 불내성 병력, 또는 비스포스포네이트 치료에 부적합하다는 의사의 결정으로 정의되었습니다.
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기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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기본 연구: 비스포스포네이트 불내성 참가자의 대퇴골 경부 BMD 측정 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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BMD는 비스포스포네이트 불내성 참가자의 대퇴골 경부 고관절에서 DXA에 의해 스크리닝 시 그리고 연구(기본 연구)가 끝날 때까지 매년 간격으로 측정되었습니다.
비스포스포네이트는 골다공증 치료에 사용되는 항흡수제입니다.
비스포스포네이트 불내증은 비스포스포네이트에 대한 금기 또는 불내성 병력, 또는 비스포스포네이트 치료에 부적합하다는 의사의 결정으로 정의되었습니다.
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기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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기본 연구: 비스포스포네이트 불내성 참가자의 전자의 BMD 측정에서 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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BMD는 비스포스포네이트 과민증 참가자에서 스크리닝 시 전자-엉덩이에서 그리고 연구(기본 연구)가 끝날 때까지 매년 간격으로 DXA에 의해 측정되었습니다.
비스포스포네이트는 골다공증 치료에 사용되는 항흡수제입니다.
비스포스포네이트 불내증은 비스포스포네이트에 대한 금기 또는 불내성 병력, 또는 비스포스포네이트 치료에 부적합하다는 의사의 결정으로 정의되었습니다.
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기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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기본 연구: 비스포스포네이트 과민증 참가자의 원위-세 번째 팔뚝의 BMD 측정에서 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선 및 연 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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BMD는 선택된 부위에서 비스포스포네이트 불내성 참가자의 약 10% 무작위 하위 집합에서 연구(기본 연구)가 끝날 때까지 무작위화 및 매년 간격으로 원위 1/3 반경에서 DXA에 의해 측정되었습니다.
비스포스포네이트는 골다공증 치료에 사용되는 항흡수제입니다.
비스포스포네이트 불내증은 비스포스포네이트에 대한 금기 또는 불내성 병력, 또는 비스포스포네이트 치료에 부적합하다는 의사의 결정으로 정의되었습니다.
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기준선 및 연 1회, 최대 약 60개월의 관찰
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기본 연구: 로그 변환 후 유형 I 콜라겐(s-CTx)의 혈청 C-텔로펩티드에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월, 최대 4년까지 매년 1회
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콜라겐 분해 산물을 반영하는 파골세포에 의한 골 흡수의 생화학적 마커인 s-CTx는 무작위배정, 6개월 및 연구(기본 연구)가 끝날 때까지 매년 간격으로 선택된 사이트의 약 10% 무작위 하위 집합 참가자에서 평가되었습니다. .
s-CTx에서 기준선으로부터 로그 변환된 부분은 치료, 계층, 영역 및 치료와 시간 간의 상호 작용에 대한 용어가 있는 종단 모델을 사용하여 고정 효과로 결정되었습니다(LS는 영역 및 계층 크기에 대해 가중됨).
역변환된 가중 기하 LS는 기준선으로부터 백분율 변화에 대한 값이 제공됨을 의미합니다.
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기준선, 6개월, 최대 4년까지 매년 1회
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기본 연구: 로그 변환 후 유형 I 콜라겐/크레아티닌(u-NTx/Cr) 비율의 비뇨기 N-텔로펩티드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월, 최대 4년까지 매년 1회
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골 흡수의 생화학적 마커인 u-NTx는 무작위 배정, 6개월 및 연구(기본 연구)가 끝날 때까지 매년 간격으로 선택된 사이트에서 약 10%의 무작위 하위 집합 참가자에서 평가되었습니다.
소변 NTx 측정(뼈 콜라겐 당량[BCE])은 소변 Cr 농도(즉, u-NTx/Cr 비율)로 정규화되었고 u-NTx/Cr 비율의 기준선에서 로그 변환된 분율은 종단 모델을 사용하여 결정되었습니다. 치료, 계층, 영역 및 치료와 시간 간의 상호 작용에 대한 용어를 고정 효과로 사용합니다(LS는 영역 및 계층 크기에 대해 가중됨을 의미함).
역변환된 가중 기하 LS는 기준선으로부터 백분율 변화에 대한 값이 제공됨을 의미합니다.
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기준선, 6개월, 최대 4년까지 매년 1회
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기본 연구: 로그 변환 후 뼈 특정 알칼리 포스파타제(BSAP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월, 최대 4년까지 매년 1회
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BSAP는 골형성의 생화학적 표지자로 사용되는 교원성 골기질(타입 1 콜라겐)의 합성 동안 조골세포에서 기질 합성에 의해 생성되는 효소입니다.
혈청 BSAP는 무작위 배정, 6개월 및 연구(기본 연구)가 끝날 때까지 매년 간격으로 선택된 사이트에서 약 10%의 무작위 하위 집합 참가자에서 평가되었습니다.
BSAP에서 기준선으로부터 로그 변환된 부분은 치료, 계층 및 치료와 시간 사이의 상호 작용에 대한 용어가 있는 종단 모델을 사용하여 고정 효과로 결정되었습니다(계층 크기에 대해 가중된 LS 평균).
역변환된 가중 기하 LS는 기준선으로부터 백분율 변화에 대한 값이 제공됨을 의미합니다.
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기준선, 6개월, 최대 4년까지 매년 1회
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기본 연구: 로그 변환 후 1형 콜라겐(P1NP)의 N-말단 프로펩티드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월, 최대 4년까지 매년 1회
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P1NP는 골 형성의 생화학적 마커로 사용되는 콜라겐성 골 매트릭스(유형 1 콜라겐)의 합성 중에 생성되는 절단 조각입니다.
혈청 P1NP는 무작위 배정, 6개월 및 연구(기본 연구)가 끝날 때까지 매년 간격으로 선택된 사이트에서 약 10%의 무작위 하위 집합 참가자에서 평가되었습니다.
P1NP에서 기준선으로부터 로그 변환된 부분은 치료, 계층 및 치료와 시간 사이의 상호 작용에 대한 용어가 있는 종단 모델을 사용하여 고정 효과로 결정되었습니다(LS는 계층 크기에 대해 가중됨).
역변환된 가중 기하 LS는 기준선으로부터 백분율 변화에 대한 값이 제공됨을 의미합니다.
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기준선, 6개월, 최대 4년까지 매년 1회
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기본 연구: 심근경색 연구 그룹(TIMI) 판정에서 혈전용해로 확인된 최초 3점 주요 심장 부작용(MACE)까지의 시간
기간: 최대 약 60개월의 관찰 기간
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첫 번째 TIMI 판정 3점 MACE(1. 심혈관 사망, 2. 치명적이지 않은 명확한 MI 또는 3. 치명적이지 않은 명확한 뇌졸중의 복합 결과 측정)까지의 시간은 Cox 비례 위험을 사용하는 기본 연구에서 결정되었습니다. 처리, 계층 및 지리적 영역에 대한 용어가 포함된 모델.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 60개월의 관찰 기간
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기본 연구: TIMI 판결로 확인된 최초의 새로운 심방 세동 또는 심방 조동 발생까지의 시간
기간: 최대 약 60개월의 관찰 기간
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치료, 지층 및 지리적 영역에 대한 용어가 포함된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 기본 연구를 위해 처음 TIMI로 판정된 신규 또는 추정 신규 발병 심방 세동 또는 심방 조동까지의 시간을 결정했습니다.
심방 세동 또는 심방 조동의 병력이 알려진 참가자는 제외되었으며 심전도 확인이 필요하지 않았습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 60개월의 관찰 기간
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기본 연구: TIMI 판정으로 확인된 최초 4점 MACE까지의 시간
기간: 최대 약 60개월의 관찰 기간
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첫 번째 TIMI로 판정된 4점 MACE(1. 심혈관 사망, 2. 치명적이지 않은 확정 심근경색, 3. 치명적이지 않은 확정적 뇌졸중, 또는 4. 불안정 협심증으로 인한 입원의 복합 결과 측정)까지의 시간을 결정했습니다. 치료, 계층 및 지리적 영역에 대한 용어와 함께 Cox 비례 위험 모델을 사용하는 기본 연구.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 60개월의 관찰 기간
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기본 연구: TIMI 판결로 확인된 불안정 협심증의 최초 입원까지의 시간
기간: 최대 약 60개월의 관찰 기간
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불안정 협심증에 대한 TIMI 판정 첫 번째 입원까지의 시간은 치료, 계층 및 지리적 영역에 대한 용어가 포함된 Cox 비례 위험 모델을 사용하는 기본 연구를 위해 결정되었습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 60개월의 관찰 기간
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기본 연구: TIMI 판정으로 확인된 ECG 확인 심방 세동 또는 심방 조동이 처음으로 새로 시작되기까지의 시간
기간: 최대 약 60개월의 관찰 기간
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치료, 지층 및 지리적 영역에 대한 용어가 포함된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 기본 연구를 위해 처음 TIMI로 판정된 신규 또는 추정 신규 발병 심방 세동 또는 심방 조동까지의 시간을 결정했습니다.
심방 세동 또는 심방 조동의 병력이 알려진 참가자는 제외되었으며 심전도 확인이 필요했습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 60개월의 관찰 기간
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기본 연구: TIMI 판결로 확인된 모든 심방 세동 또는 심방 조동까지의 시간
기간: 최대 약 60개월의 관찰 기간
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보고된 심방 세동 또는 심방 조동의 에피소드가 처음 TIMI로 판정되기까지의 시간은 치료, 지층 및 지리적 영역에 대한 용어가 포함된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 기본 연구를 위해 결정되었습니다.
심방 세동 또는 심방 조동의 병력이 알려진 참가자가 포함되었으며 심전도 확인이 필요하지 않았습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 60개월의 관찰 기간
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기본 연구: TIMI 판결에 의해 확인된 최초의 모든 원인 사망까지의 시간
기간: 최대 약 60개월의 관찰 기간
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첫 번째 TIMI로 판정된 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 치료, 계층 및 지리적 영역에 대한 용어가 있는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 기본 연구에서 결정되었습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
분석에는 기본 연구에서 더 이상 따르지 않는 참가자의 중요한 상태 데이터 수집에서 얻은 데이터가 포함됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 60개월의 관찰 기간
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기본 연구: TIMI 판정으로 확인된 최초 심혈관 사망까지의 시간
기간: 최대 약 60개월의 관찰 기간
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첫 번째 TIMI 판정 심혈관 사망까지의 시간은 치료, 계층 및 지리적 영역에 대한 용어와 함께 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 기본 연구에서 결정되었습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
분석에는 기본 연구에서 더 이상 따르지 않는 참가자의 중요한 상태 데이터 수집에서 얻은 데이터가 포함됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 60개월의 관찰 기간
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기본 연구: TIMI 판정으로 확인된 최초의 치명적 또는 비치명적 심근 경색까지의 시간
기간: 최대 약 60개월의 관찰 기간
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첫 번째 TIMI로 판정된 치명적 또는 비치명적 확정 심근경색까지의 시간은 치료, 계층 및 지리적 영역에 대한 용어가 포함된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 기본 연구를 위해 결정되었습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 60개월의 관찰 기간
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기본 연구: TIMI 판결로 확인된 최초의 치명적인 심근 경색까지의 시간
기간: 최대 약 60개월의 관찰 기간
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치료, 지층 및 지리적 영역에 대한 용어가 포함된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 기본 연구를 위해 첫 번째 TIMI로 판정된 치명적 확정 심근경색까지의 시간을 결정했습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 60개월의 관찰 기간
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기본 연구: TIMI 판결에 의해 확인된 최초의 치명적 또는 비치명적 뇌졸중까지의 시간
기간: 최대 약 60개월의 관찰 기간
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첫 번째 TIMI로 판정된 치명적 또는 비치명적 확정 뇌졸중까지의 시간은 치료, 계층 및 지리적 영역에 대한 용어가 포함된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 기본 연구를 위해 결정되었습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 60개월의 관찰 기간
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기본 연구: TIMI 판결에 의해 확인된 최초의 치명적 뇌졸중까지의 시간
기간: 최대 약 60개월의 관찰 기간
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치료, 계층 및 지리적 영역에 대한 용어가 포함된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 기본 연구를 위해 첫 번째 TIMI로 판정된 치명적 확정 뇌졸중까지의 시간을 결정했습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 60개월의 관찰 기간
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기본 연구 + 첫 번째 확장: 대퇴골 경부의 BMD 측정에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 74개월의 관찰
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DXA는 스크리닝 시점인 6개월, 12개월 및 연구 종료 시까지(기본 연구 + 첫 번째 확장-dbp) 매년 간격으로 대퇴 경부에서 모든 참가자에 대해 BMD를 측정했습니다.
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기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장: 원위-제3 팔뚝의 BMD 측정에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 연 1회, 최대 약 74개월의 관찰
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골밀도는 DXA에 의해 무작위배정에서 연구 종료까지 매년 간격으로(기초 연구 + 첫 번째 확장-dbp) 선정된 장소에서 참가자의 약 10% 무작위 하위 집합에서 측정되었습니다.
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기준선 및 연 1회, 최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장: 기준선에서 첫 번째 골다공증 임상 척추 골절까지의 시간(판정됨)
기간: 최대 약 74개월의 관찰
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골다공증성 척추 임상 골절은 부작용으로 보고된 증상이 있는 모든 골절(손가락, 발가락, 얼굴 및 두개골 골절 제외)에 대해 방사선 증거를 사용하여 중앙 판정을 통해 확인되었습니다.
척추 골절은 모든 척추 수준(C7, T1~T12, L1~L5)에 대해 평가되었습니다.
골다공증(취약성) 골절에는 외상성 또는 병리학적 원인이 있는 골절은 포함되지 않았습니다.
임상 골절은 임상 골절 관련 증상(예: 통증)이 있는 골절로 정의했습니다.
결과를 평가하기 위해 사건 발생 시간(time-to-event) 방법론이 사용되었습니다: 골절이 있는 참가자의 발생률(100인당 골절이 있는 참가자 수-추적 연도)이 제공됩니다.
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최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장: 기준선에서 첫 번째 골다공증 임상 골절까지의 시간(선정됨)
기간: 최대 약 74개월의 관찰
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골다공증 임상 골절(척추 및 비척추 결합)은 이상 경험으로 보고된 모든 증상 골절(손가락, 발가락, 얼굴 및 두개골의 골절 제외)에 대한 방사선학적 증거를 사용하여 중앙 판정에 의해 확인되었습니다.
척추 골절은 모든 척추 수준(C7, T1~T12, L1~L5)에 대해 평가되었습니다.
비척추 골절은 쇄골, 원위 대퇴골 또는 간부, 비골, 고관절, 상완골, 골반, 요골, 갈비뼈, 천골, 경골, 척골 및 손목을 포함한 여러 해부학적 부위에 걸쳐 평가되었습니다.
골다공증(취약성) 골절에는 외상성 또는 병리학적 원인이 있는 골절은 포함되지 않았습니다.
임상 골절은 임상 골절 관련 증상(예: 통증)이 있는 골절로 정의했습니다.
결과를 평가하기 위해 사건 발생 시간(time-to-event) 방법론이 사용되었습니다: 골절이 있는 참가자의 발생률(100인당 골절이 있는 참가자 수-추적 연도)이 제공됩니다.
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최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장: 전체 고관절의 BMD 측정에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 74개월의 관찰
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BMD는 스크리닝, 6개월, 12개월 및 이후 연구 종료까지 매년 간격(기본 연구 + 첫 번째 연장-dbp)에서 전체 고관절에서 모든 참가자에 대해 DXA에 의해 측정되었습니다.
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기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장: 전자의 BMD 측정에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 74개월의 관찰
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BMD는 스크리닝, 6개월, 12개월 및 이후 연구 종료까지 매년 간격(기본 연구 + 첫 번째 확장-dbp)에서 모든 참가자에 대해 trochanter-hip에서 DXA에 의해 측정되었습니다.
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기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장: 요추의 BMD 측정에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 74개월의 관찰
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DXA는 요추의 모든 참가자에 대해 임의 추출, 6개월, 12개월 및 연구 종료 시까지 매년 간격으로 BMD를 측정했습니다(기본 연구 + 첫 번째 확장-dbp).
측정은 모든 시점에 대해 최소 3개의 척추에서 이루어졌습니다. 골절이 있는 척추는 분석에서 제외되었습니다.
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기준선, 6개월 및 1년에 1회, 최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장 + 두 번째 확장: 기준선에서 첫 번째 형태학적으로 평가된 척추 골절까지의 시간
기간: 최대 약 108개월의 관찰
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형태학적 척추 골절은 기준선(기본 연구)과 6개월, 12개월 및 이후 연간 시점에서 획득한 요추 및 흉부 척추 방사선 사진에 대한 중앙 판정에 의해 평가되었습니다.
이전에 정상인 척추체에서 사고 골절(즉, 기준선 이후에 발생) 및/또는 이전에 골절된 척추체(Genant semiquantitative [SQ] 등급 1-3)(T4에서 L4)에서 기준선 이후에 발생하는 골절은 정량적 형태 측정(QM)에 의해 확인되었습니다. 및 SQ 또는 이진 SQ(예/아니오) 방법론.
결과를 평가하기 위해 사건 발생 시간(time-to-event) 방법론이 사용되었습니다. 적어도 하나의 형태학적 척추 골절이 있는 참가자의 발생 비율(누적 발생률)에 대한 생명표 추정치를 6개월, 12개월 및 이후 매년 간격으로 평가했습니다. 그런 다음 발생률(추적 100인년당 형태학적 골절이 있는 참가자 수)을 결정하기 위해 간격 검열 방식을 사용했습니다.
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최대 약 108개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장 + 두 번째 확장: 기준 키에서 키의 변화
기간: 기준선 및 연 1회, 최대 약 108개월의 관찰
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신장은 기본 연구와 2개의 확장 연구에 걸쳐 무작위로 그리고 매년 간격으로 벽걸이형 스타디오미터로 측정되었습니다.
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기준선 및 연 1회, 최대 약 108개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장 + 두 번째 확장: 요추의 BMD 측정에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 연 1회, 최대 약 108개월의 관찰
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BMD는 2차 확장 연구에 참가한 모든 참가자를 대상으로 무작위 배정에서 시작하여 연구(2차 확장 연구)가 끝날 때까지 매년 간격으로 요추에서 DXA로 측정했습니다.
측정은 모든 시점에 대해 최소 3개의 척추에서 이루어졌습니다. 골절이 있는 척추는 분석에서 제외되었습니다.
96개월과 108개월에 각 치료 그룹에서 약 3% 이하의 참가자가 BMD 데이터를 가지고 있었고 해당 시점의 결과를 주의 깊게 살펴봐야 합니다.
참고: 원래 위약에 무작위 배정된 참가자의 기준선에서 BMD의 평균 백분율 변화에는 해당 참가자가 기본 연구에서 맹검 연구 약물의 시작과 관련하여 다른 시간에 발생한 공개 라벨 odanacatib로 전환한 후 얻은 BMD 결과가 포함됩니다.
치료, 계층, 지역 및 치료와 시간 사이의 상호 작용을 고정 효과로 포함하는 종단 모델(LS는 지역 및 계층 크기에 대해 가중됨)을 분석에 사용했습니다.
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기준선 및 연 1회, 최대 약 108개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장 + 두 번째 확장: 대퇴골 경부의 BMD 측정에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 연 1회, 최대 약 108개월의 관찰
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BMD는 2차 확장 연구에 참가한 모든 참가자에 대해 스크리닝 시 시작하여 연구(2차 확장 연구)가 끝날 때까지 매년 간격으로 대퇴 경부에서 DXA로 측정했습니다.
LS는 원래 기준선에서 108개월까지 BMD의 백분율 변화가 제공됨을 의미합니다.
96개월과 108개월에 각 치료 그룹에서 약 3% 이하의 참가자가 BMD 데이터를 가지고 있었고 해당 시점의 결과를 주의 깊게 살펴봐야 합니다.
참고: 원래 위약에 무작위 배정된 참가자의 기준선에서 BMD의 평균 백분율 변화에는 해당 참가자가 기본 연구에서 맹검 연구 약물의 시작과 관련하여 다른 시간에 발생한 공개 라벨 odanacatib로 전환한 후 얻은 BMD 결과가 포함됩니다.
치료, 계층, 지역 및 치료와 시간 사이의 상호 작용에 대한 용어가 고정된 효과로 포함된 종단 모델(LS는 지역 및 계층 크기에 대해 가중됨)을 분석에 사용했습니다.
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기준선 및 연 1회, 최대 약 108개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장 + 두 번째 확장: 전자의 BMD 측정에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 연 1회, 최대 약 108개월의 관찰
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BMD는 2차 확장 연구에 참가한 모든 참가자에 대해 스크리닝 시 시작하여 연구(2차 확장 연구)가 끝날 때까지 매년 간격으로 전자에서 DXA로 측정했습니다.
LS는 원래 기준선에서 108개월까지 BMD의 백분율 변화가 제공됨을 의미합니다.
96개월과 108개월에 각 치료 그룹에서 약 3% 이하의 참가자가 BMD 데이터를 가지고 있었고 해당 시점의 결과를 주의 깊게 살펴봐야 합니다.
참고: 원래 위약에 무작위 배정된 참가자의 기준선에서 BMD의 평균 백분율 변화에는 해당 참가자가 기본 연구에서 맹검 연구 약물의 시작과 관련하여 다른 시간에 발생한 공개 라벨 odanacatib로 전환한 후 얻은 BMD 결과가 포함됩니다.
치료, 계층, 지역 및 치료와 시간 사이의 상호 작용에 대한 용어가 고정된 효과로 포함된 종단 모델(LS는 지역 및 계층 크기에 대해 가중됨)을 분석에 사용했습니다.
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기준선 및 연 1회, 최대 약 108개월의 관찰
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두 번째 확장: 골다공증 임상 요추 골절의 발생률(판정됨)
기간: 최대 약 34개월의 관찰
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골다공증성 척추 임상 골절은 부작용으로 보고된 증상이 있는 모든 골절(손가락, 발가락, 얼굴 및 두개골 골절 제외)에 대해 방사선 증거를 사용하여 중앙 판정을 통해 확인되었습니다.
척추 골절은 모든 요추 수준(L1에서 L5)에 대해 평가되었습니다.
골다공증(취약성) 골절에는 외상성 또는 병리학적 원인이 있는 골절은 포함되지 않았습니다.
임상 골절은 임상 골절 관련 증상(예: 통증)이 있는 골절로 정의했습니다.
결과를 평가하기 위해 사건 발생 시간(time-to-event) 방법론이 사용되었습니다: 골다공증성 척추 임상 골절이 있는 두 번째 확장 연구 참가자의 발생률이 제공됩니다.
연구의 조기 종료로 인해 사건 발생 시간 방법론을 사용한 누적 발생률은 기본 및 확장 연구에서 평가되지 않았습니다.
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최대 약 34개월의 관찰
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두 번째 확장: 골다공증 임상 흉부 척추 골절의 발생률(판정됨)
기간: 최대 약 34개월의 관찰
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골다공증성 척추 임상 골절은 부작용으로 보고된 증상이 있는 모든 골절(손가락, 발가락, 얼굴 및 두개골 골절 제외)에 대해 방사선 증거를 사용하여 중앙 판정을 통해 확인되었습니다.
척추 골절은 모든 흉추 수준(T1에서 T12)에 대해 평가되었습니다.
골다공증(취약성) 골절에는 외상성 또는 병리학적 원인이 있는 골절은 포함되지 않았습니다.
임상 골절은 임상 골절 관련 증상(예: 통증)이 있는 골절로 정의했습니다.
결과를 평가하기 위해 사건 발생 시간(time-to-event) 방법론이 사용되었습니다: 골다공증성 척추 임상 골절이 있는 두 번째 확장 연구 참가자의 발생률이 제공됩니다.
연구의 조기 종료로 인해 사건 발생 시간 방법론을 사용한 누적 발생률은 기본 및 확장 연구에서 평가되지 않았습니다.
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최대 약 34개월의 관찰
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두 번째 확장: 기준선에서 모든 유형의 첫 번째 골다공증 임상 골절까지의 시간(선정됨)
기간: 최대 약 34개월의 관찰
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모든 유형의 골다공증 임상 골절은 이상 경험으로 보고된 모든 증상 골절(손가락, 발가락, 얼굴 및 두개골의 골절 제외)에 대해 방사선 사진 증거를 사용하여 중앙 판정에 의해 확인되었습니다.
비척추 골절은 쇄골, 원위 대퇴골 또는 축, 비골, 고관절, 상완골, 골반, 요골, 갈비뼈, 천골, 경골, 척골 및 손목을 포함하는 여러 해부학적 부위에 걸쳐 평가되었습니다. 모든 척추 수준(C7, T1~T12, L1~L5)에 걸쳐 평가된 척추 골절이 분석에 포함되었습니다.
골다공증(취약성) 골절에는 외상성 또는 병리학적 원인이 있는 골절은 포함되지 않았습니다.
임상 골절은 임상 골절 관련 증상(예: 통증)이 있는 골절로 정의했습니다.
결과를 평가하기 위해 사건 발생 시간(time-to-event) 방법론이 사용되었습니다: 모든 유형의 골다공증성 임상 골절이 하나 이상 있는 두 번째 확장 연구 참가자의 발생률(누적 발생률)이 제공됩니다.
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최대 약 34개월의 관찰
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이미징 하위 연구 PN032-Base: 정량적 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 전체 고관절의 피질 vBMD 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 24개월
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골다공증의 구획별 영향은 정량 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 전체 고관절에서 피질 vBMD를 측정하여 평가했습니다.
24개월에 기준선으로부터 백분율 변화는 치료, 지층(척추 골절 이전[예/아니오]) 및 치료와 시간 간의 상호작용을 고정 효과(지층 크기에 대해 가중된 LS 평균)에 대한 용어를 포함하는 종단 데이터 분석 모델을 사용하여 평가했습니다. .
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기준선, 24개월
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이미징 하위 연구 PN032-Base: DXA를 사용하여 요추의 면적 BMD(aBMD) 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 24개월
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aBMD는 DXA를 사용하여 기준선 및 24개월에 요추(L1에서 L4)에서 측정되었습니다.
척추가 기준선에서 골절되었거나 연구 중에 골절된 경우 BMD 측정은 분석에서 제외되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 고정 효과로서 치료, 계층 및 치료와 시간 사이의 상호 작용에 대한 용어를 포함하는 종단 데이터 분석 모델을 사용하여 평가되었습니다(계층 크기에 대해 가중된 LS 평균).
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기준선, 24개월
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이미징 하위 연구 PN032-Base: DXA를 사용한 대퇴골 경부 aBMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24개월
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aBMD는 DXA를 사용하여 기준선 및 24개월에 대퇴골 경부에서 측정되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 고정 효과로서 치료, 계층 및 치료와 시간 사이의 상호 작용에 대한 용어를 포함하는 종단 데이터 분석 모델을 사용하여 평가되었습니다(계층 크기에 대해 가중된 LS 평균).
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기준선, 24개월
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이미징 하위 연구 PN032-Base: DXA를 사용하여 총 고관절의 aBMD 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 24개월
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aBMD는 DXA를 사용하여 기준선 및 24개월에 전체 고관절에서 측정되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 고정 효과로서 치료, 계층 및 치료와 시간 사이의 상호 작용에 대한 용어를 포함하는 종단 데이터 분석 모델을 사용하여 평가되었습니다(계층 크기에 대해 가중된 LS 평균).
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기준선, 24개월
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이미징 하위 연구 PN032-Base: DXA를 사용하여 Trochanter의 aBMD 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 24개월
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aBMD는 DXA를 사용하여 기준선 및 24개월에 전자에서 측정되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 고정 효과로서 치료, 계층 및 치료와 시간 사이의 상호 작용에 대한 용어를 포함하는 종단 데이터 분석 모델을 사용하여 평가되었습니다(계층 크기에 대해 가중된 LS 평균).
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기준선, 24개월
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이미징 하위 연구 PN032-Base: 로그 변환 후 s-CTx의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 24개월
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콜라겐 분해 산물을 반영하는 파골세포에 의한 골 흡수의 생화학적 마커인 s-CTx는 영상 하위 연구 PN032-에 추가로 포함된 P018 기본 연구에서 선택된 부위의 약 10% 무작위 하위 집합 참가자에서 기준선 및 24개월에 평가되었습니다. 기본 연구.
s-CTx에서 기준선으로부터 로그 변환된 부분은 치료, 계층 및 치료와 시간 간의 상호 작용에 대한 용어가 있는 종단 모델을 사용하여 고정 효과로 결정되었습니다(LS는 계층 크기에 대해 가중됨).
역변환된 가중 기하 LS는 기준선으로부터 백분율 변화에 대한 값이 제공됨을 의미합니다.
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기준선, 24개월
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이미징 하위 연구 PN032-Base: 로그 변환 후 P1NP의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24개월
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P1NP는 골 형성의 생화학적 마커로 사용되는 콜라겐성 골 매트릭스(유형 1 콜라겐)의 합성 중에 생성되는 절단 조각입니다.
영상 하위 연구 PN032 기반 연구에 추가로 포함된 P018 기본 연구의 선택된 사이트에서 약 10% 무작위 하위 집합 참가자의 기준선 및 24개월에 혈청 P1NP를 평가했습니다.
P1NP에서 기준선으로부터의 로그 변환 분율 변화는 치료, 계층, 및 치료와 시간 사이의 상호작용에 대한 용어가 있는 종단 모델을 사용하여 고정 효과(계층 크기에 대해 가중된 LS 평균)를 사용하여 결정되었습니다.
역변환된 가중 기하 LS는 기준선으로부터 백분율 변화에 대한 값이 제공됨을 의미합니다.
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기준선, 24개월
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이미징 하위 연구 PN032-Base: DXA를 사용하여 원위-세 번째 팔뚝의 aBMD 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 24개월
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aBMD는 DXA를 사용하여 기준선 및 24개월에 원위 1/3 반경에서 측정되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 고정 효과로서 치료, 계층 및 치료와 시간 사이의 상호 작용에 대한 용어를 포함하는 종단 데이터 분석 모델을 사용하여 평가되었습니다(계층 크기에 대해 가중된 LS 평균).
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기준선, 24개월
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이미징 하위 연구 PN032-Base: 로그 변환 후 BSAP의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 24개월
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BSAP는 골형성의 생화학적 표지자로 사용되는 교원성 골기질(타입 1 콜라겐)의 합성 동안 조골세포에서 기질 합성에 의해 생성되는 효소입니다.
영상 하위 연구 PN032 기반 연구에 추가로 포함된 P018 기본 연구의 선택된 부위에서 약 10% 무작위 하위 집합 참가자의 기준선 및 24개월에 혈청 BSAP를 평가했습니다.
BSAP에서 기준선으로부터 로그 변환된 부분은 치료, 계층 및 치료와 시간 사이의 상호 작용에 대한 용어가 있는 종단 모델을 사용하여 고정 효과로 결정되었습니다(계층 크기에 대해 가중된 LS 평균).
역변환된 가중 기하 LS는 기준선으로부터 백분율 변화에 대한 값이 제공됨을 의미합니다.
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기준선, 24개월
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이미징 하위 연구 PN032-Base: 로그 변환 후 u-NTx/Cr 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24개월
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콜라겐 분해 산물을 반영하는 파골세포에 의한 골 흡수의 생화학적 마커인 u-NTx는 영상 하위 연구 PN032-에 추가로 포함된 P018 기본 연구의 선택된 부위에서 약 10% 무작위 하위 집합 참가자에서 기준선 및 24개월에 평가되었습니다. 기본 연구.
소변 NTx 측정(BCE에서)은 소변 Cr 농도(즉, u-NTx/Cr 비율)로 정규화되었고 u-NTx/Cr 비율의 기준선에서 로그 변환된 비율은 치료에 대한 용어가 있는 종단 모델을 사용하여 결정되었습니다. 고정 효과로서 치료와 시간 사이의 상호작용(LS는 계층 크기에 대해 가중됨을 의미함).
역변환된 가중 기하 LS는 기준선으로부터 백분율 변화에 대한 값이 제공됨을 의미합니다.
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기준선, 24개월
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이미징 하위 연구 PN032-Base + Extension: 정량 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 전체 고관절의 피질 vBMD 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 60개월
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골다공증의 구획별 영향은 정량 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 전체 고관절에서 피질 vBMD를 측정하여 평가했습니다.
60개월(기초 연구 + 연장 연구)의 기준선 대비 백분율 변화는 치료, 지층(척추 골절 이전 [예/아니오]) 및 치료와 시간 간의 상호작용을 고정 효과로 포함하는 종단 데이터 분석 모델을 사용하여 평가되었습니다. LS는 계층 크기에 대한 가중치를 의미합니다.)
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기준선, 60개월
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이미징 하위 연구 PN032-Base + Extension: DXA를 사용하여 요추의 aBMD 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 60개월
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aBMD는 DXA를 사용하여 기준선 및 60개월에 요추(L1에서 L4)에서 측정되었습니다.
척추가 기준선에서 골절되었거나 연구 중에 골절된 경우 BMD 측정은 분석에서 제외되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 고정 효과로서 치료, 계층 및 치료와 시간 사이의 상호 작용에 대한 용어를 포함하는 종단 데이터 분석 모델을 사용하여 평가되었습니다(계층 크기에 대해 가중된 LS 평균).
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기준선, 60개월
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이미징 하위 연구 PN032-베이스 + 익스텐션: DXA를 사용하여 전체 고관절의 aBMD 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 60개월
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aBMD는 DXA를 사용하여 기준선 및 60개월에 전체 고관절에서 측정되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 고정 효과로서 치료, 계층 및 치료와 시간 사이의 상호 작용에 대한 용어를 포함하는 종단 데이터 분석 모델을 사용하여 평가되었습니다(계층 크기에 대해 가중된 LS 평균).
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기준선, 60개월
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이미징 하위 연구 PN032-Base + Extension: DXA를 사용한 대퇴골 경부 aBMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 60개월
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aBMD는 DXA를 사용하여 기준선 및 60개월에 대퇴골 경부에서 측정되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 고정 효과로서 치료, 계층 및 치료와 시간 사이의 상호 작용에 대한 용어를 포함하는 종단 데이터 분석 모델을 사용하여 평가되었습니다(계층 크기에 대해 가중된 LS 평균).
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기준선, 60개월
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이미징 하위 연구 PN032-Base + Extension: DXA를 사용하여 전자의 aBMD 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 60개월
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aBMD는 DXA를 사용하여 기준선 및 60개월에 전자에서 측정되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 고정 효과로서 치료, 계층 및 치료와 시간 사이의 상호 작용에 대한 용어를 포함하는 종단 데이터 분석 모델을 사용하여 평가되었습니다(계층 크기에 대해 가중된 LS 평균).
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기준선, 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 연구 + 첫 번째 연장: TIMI 판결로 확인된 불안정 협심증에 대한 첫 입원까지의 시간
기간: 최대 약 74개월의 관찰
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불안정 협심증에 대한 첫 번째 TIMI 판정 입원까지의 시간은 치료, 계층 및 지리적 영역에 대한 용어가 있는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 기본 연구 + 첫 번째 확장에 대해 결정되었습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 연장: TIMI 판결로 확인된 첫 번째 심혈관 사망까지의 시간
기간: 최대 약 74개월의 관찰
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첫 번째 TIMI 판정 심혈관 사망까지의 시간은 기본 연구 + 첫 번째 확장에 대해 치료, 계층 및 지리적 영역에 대한 용어가 포함된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 결정되었습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
분석에는 기본 연구에서 더 이상 따르지 않는 참가자의 중요한 상태 데이터 수집에서 얻은 데이터가 포함됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장: TIMI 판결로 확인된 첫 번째 치명적인 심근 경색까지의 시간
기간: 최대 약 74개월의 관찰
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치료, 지층 및 지리적 영역에 대한 용어가 포함된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 기본 연구 + 첫 번째 확장에 대해 첫 번째 TIMI로 판정된 치명적 확정 심근경색까지의 시간을 결정했습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장: TIMI 판정으로 확인된 첫 번째 3점 MACE까지의 시간
기간: 최대 약 74개월의 관찰
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첫 번째 TIMI 판정 3점 MACE(1. 심혈관 사망, 2. 비치명적 확정 심근경색 또는 3. 비치명적 확정 뇌졸중의 복합 결과 측정)까지의 시간은 기본 연구 + 처리, 계층 및 지리적 영역에 대한 용어가 포함된 Cox 비례 위험 모델.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 연장: TIMI 판결로 확인된 첫 모든 원인 사망까지의 시간
기간: 최대 약 74개월의 관찰
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첫 번째 TIMI 판정 모든 원인 사망까지의 시간은 치료, 계층 및 지리적 영역에 대한 용어가 있는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 기본 연구 + 첫 번째 확장에 대해 결정되었습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
분석에는 기본 연구에서 더 이상 따르지 않는 참가자의 중요한 상태 데이터 수집에서 얻은 데이터가 포함됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 연장: TIMI 판결에 의해 확인된 ECG 확인 심방 세동 또는 심방 조동이 처음 새로 시작되기까지의 시간
기간: 최대 약 74개월의 관찰
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치료, 지층 및 지리적 영역에 대한 용어가 포함된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 기본 연구 + 첫 번째 확장에 대해 첫 번째 TIMI 판정 신규 또는 추정 신규 발병 심방 세동 또는 심방 조동까지의 시간을 결정했습니다.
심방 세동 또는 심방 조동의 병력이 알려진 참가자는 제외되었으며 심전도 확인이 필요했습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 연장: TIMI 판결로 확인된 첫 번째 치명적 또는 비치명적 심근 경색까지의 시간
기간: 최대 약 74개월의 관찰
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첫 번째 TIMI로 판정된 치명적 또는 비치명적 확정 심근경색까지의 시간은 기본 연구 + 첫 번째 확장에 대해 치료, 계층 및 지리적 영역에 대한 용어가 포함된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 결정되었습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 연장: TIMI 판결에 의해 확인된 첫 번째 치명적 또는 비치명적 뇌졸중까지의 시간
기간: 최대 약 74개월의 관찰
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치료, 지층 및 지리적 영역에 대한 용어가 있는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 기본 연구 + 첫 번째 확장에 대해 첫 번째 TIMI로 판정된 치명적 또는 비치명적 확정 뇌졸중까지의 시간을 결정했습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장: TIMI 판결로 확인된 모든 심방 세동 또는 심방 조동까지의 시간
기간: 최대 약 74개월의 관찰
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보고된 심방 세동 또는 심방 조동의 에피소드가 처음 TIMI로 판정되기까지의 시간은 치료, 지층 및 지리적 영역에 대한 용어가 포함된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 기본 연구를 위해 결정되었습니다.
심방 세동 또는 심방 조동의 병력이 알려진 참가자가 포함되었으며 심전도 확인이 필요하지 않았습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 연장: TIMI 판결로 확인된 첫 번째 치명적 뇌졸중까지의 시간
기간: 최대 약 74개월의 관찰
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치료, 지층 및 지리적 영역에 대한 용어가 있는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 기본 연구 + 첫 번째 확장에 대해 첫 번째 TIMI 판정 치명적 확정 뇌졸중까지의 시간을 결정했습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장: TIMI 판정으로 확인된 첫 번째 4점 MACE까지의 시간
기간: 최대 약 74개월의 관찰
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첫 번째 TIMI로 판정된 4점 MACE(1. 심혈관 사망, 2. 치명적이지 않은 확정 심근경색, 3. 치명적이지 않은 확정적 뇌졸중, 또는 4. 불안정 협심증으로 인한 입원의 복합 결과 측정)까지의 시간을 결정했습니다. 기본 연구 + 치료, 계층 및 지리적 영역에 대한 용어가 있는 Cox 비례 위험 모델을 사용한 첫 번째 확장.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 74개월의 관찰
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기본 연구 + 첫 번째 확장: TIMI 판결에 의해 확인된 첫 번째 새로운 심방 세동 또는 심방 조동까지의 시간
기간: 최대 약 74개월의 관찰
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치료, 지층 및 지리적 영역에 대한 용어가 포함된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 기본 연구 + 첫 번째 확장에 대해 첫 번째 TIMI 판정 신규 또는 추정 신규 발병 심방 세동 또는 심방 조동까지의 시간을 결정했습니다.
심방 세동 또는 심방 조동의 병력이 알려진 참가자는 제외되었으며 심전도 확인이 필요하지 않았습니다.
결과는 100인-년 후속 조치당 이벤트가 있는 참가자 수로 표현됩니다.
MK-088-018 기본 연구에 대한 후속 연구인 MK-0822-083의 결과와 5년 추적 이전에 중단한 참가자에 대한 첫 번째 확장 연구의 이중 맹검 기간은 포함되지 않습니다.
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최대 약 74개월의 관찰
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Bone HG, Dempster DW, Eisman JA, Greenspan SL, McClung MR, Nakamura T, Papapoulos S, Shih WJ, Rybak-Feiglin A, Santora AC, Verbruggen N, Leung AT, Lombardi A. Odanacatib for the treatment of postmenopausal osteoporosis: development history and design and participant characteristics of LOFT, the Long-Term Odanacatib Fracture Trial. Osteoporos Int. 2015 Feb;26(2):699-712. doi: 10.1007/s00198-014-2944-6. Epub 2014 Nov 29. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Nov;26(11):2721.
- Duong LT, Clark S, Pickarski M, Giezek H, Cohn D, Massaad R, Stoch SA. Effects of odanacatib on bone-turnover markers in osteoporotic postmenopausal women: a post hoc analysis of the LOFT study. Osteoporos Int. 2022 Oct;33(10):2165-2175. doi: 10.1007/s00198-022-06406-x. Epub 2022 Jun 17.
- Papapoulos S, Bone H, Cosman F, Dempster DW, McClung MR, Nakamura T, Restrepo JFM, Bouxsein ML, Cohn D, de Papp A, Massaad R, Santora A. Incidence of Hip and Subtrochanteric/Femoral Shaft Fractures in Postmenopausal Women With Osteoporosis in the Phase 3 Long-Term Odanacatib Fracture Trial. J Bone Miner Res. 2021 Jul;36(7):1225-1234. doi: 10.1002/jbmr.4284. Epub 2021 Apr 27.
- Recker R, Dempster D, Langdahl B, Giezek H, Clark S, Ellis G, de Villiers T, Valter I, Zerbini CA, Cohn D, Santora A, Duong LT. Effects of Odanacatib on Bone Structure and Quality in Postmenopausal Women With Osteoporosis: 5-Year Data From the Phase 3 Long-Term Odanacatib Fracture Trial (LOFT) and its Extension. J Bone Miner Res. 2020 Jul;35(7):1289-1299. doi: 10.1002/jbmr.3994. Epub 2020 May 5.
- McClung MR, O'Donoghue ML, Papapoulos SE, Bone H, Langdahl B, Saag KG, Reid IR, Kiel DP, Cavallari I, Bonaca MP, Wiviott SD, de Villiers T, Ling X, Lippuner K, Nakamura T, Reginster JY, Rodriguez-Portales JA, Roux C, Zanchetta J, Zerbini CAF, Park JG, Im K, Cange A, Grip LT, Heyden N, DaSilva C, Cohn D, Massaad R, Scott BB, Verbruggen N, Gurner D, Miller DL, Blair ML, Polis AB, Stoch SA, Santora A, Lombardi A, Leung AT, Kaufman KD, Sabatine MS; LOFT Investigators. Odanacatib for the treatment of postmenopausal osteoporosis: results of the LOFT multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial and LOFT Extension study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):899-911. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30346-8. Epub 2019 Oct 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0822-018
- 2007_610
- 132238 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- 2007-002693-66 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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