鎌状赤血球症患者の急性胸部症候群を治療するデキサメタゾン
急性胸部症候群に対する経口デキサメタゾンのランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
SCDは遺伝性の血液疾患です。 症状には、貧血、感染症、臓器損傷、および「鎌状赤血球症」と呼ばれる激しい痛みのエピソードが含まれます。 ACS は、生命を脅かす SCD の肺関連合併症であり、血液中の酸素レベルを低下させる可能性があります。 ACS が繰り返し発生すると、肺の損傷を引き起こす可能性があります。 これは、SCD 患者の入院の 2 番目に多い原因であり、SCD 患者の早期死亡の 25% 以上を占めています。 ACS の症状には、発熱、胸痛、咳、呼吸困難などがあります。 ACS は突然発生する可能性があり、多くの場合、抗生物質、酸素補給、輸血などの即時入院と治療が必要です。 以前の研究では、炎症をブロックするステロイド薬の一種であるデキサメタゾンが ACS 患者の入院時間を短縮できることが示されています。ただし、これらの以前の研究の一部の参加者は、新しい鎌状赤血球症のために再入院しました。 一定期間にわたってデキサメタゾンの投与量をゆっくりと減らすと、新しい鎌状赤血球症が発生する可能性が減少する可能性があります. この研究の目的は、SCD および ACS 患者の入院および回復時間を短縮するための段階的な減量を含むデキサメタゾンレジメンの有効性を評価することです。
この研究では、入院し、過去 24 時間以内に ACS と診断された SCD 患者を登録します。 参加者は、8 日間毎日デキサメタゾンまたはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 2日おきに薬の量を徐々に減らしていきます。 入院中、参加者は、抗生物質、鎮痛薬、点滴、その他の必要な治療を含む、ACS の通常のケアを受けます。 参加者は毎日、身体検査、痛みの評価スコア、体内の酸素レベルを測定する検査、採血、必要に応じて胸部 X 線検査を受けます。 バイタルサインと血圧測定は4時間ごとに行われます。 研究スタッフは、参加者が受ける鎮痛剤、輸血、酸素、および呼吸療法の量を記録します。
退院後、フォローアップ訪問は、参加者が最初に入院してから1週間後に行われます（現時点でまだ入院している参加者はこの訪問に参加しません）および退院後1か月。 両方の訪問で、疼痛治療および輸血のための病院訪問に関する情報が収集され、研究の初期に実行された評価が繰り返されます。 2回目の訪問には、肺機能検査も含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University Of California - Davis
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鎌状赤血球貧血（Hgb SS）または鎌状β0サラセミア（Hgb Sβ0）の診断
ACS の現在のエピソード。胸部 X 線写真で見られる新しい大葉または分節性肺浸潤と定義され、次の所見の 2 つ以上:
- 38.5℃以上の体温
- 頻呼吸（すなわち、急速な呼吸）
- 呼吸困難または呼吸仕事量の増加
- 胸壁の痛み
- パルスオキシメトリーによる室内空気中の酸素飽和度が 90% 未満
- -研究に参加する24時間前に診断されたACSの現在のエピソード
- カプセルの形で薬を服用する能力
除外基準:
- この研究への事前参加
-コルチコステロイド療法によって悪化する可能性が高い病状と診断されました。これには、次のいずれかの状態が含まれます。
- 糖尿病
- 高血圧
- 食道または胃腸の潰瘍または出血
- -既知の無血管壊死
- -研究に参加する前の6か月間のACSの診断
- -研究に参加する前の14日間の何らかの理由による経口または非経口コルチコステロイド療法による治療
- -研究に参加する前の3か月間の呼吸器疾患に対する吸入コルチコステロイドまたは全身性コルチコステロイドの使用
- コルチコステロイドによる治療が必要な長期の肺疾患
- 4 か月以内に終了した慢性輸血プログラムへの参加。 慢性輸血のプログラムには、SCD 関連の合併症を予防するために、少なくとも 3 回連続して輸血するために、少なくとも 6 週間ごとに連続単純輸血または交換輸血を行うレジメンが含まれます。
- 妊娠中
- -研究登録前の90日間の治験薬による治療
- -結核または結核の皮膚検査陽性の病歴
- -既知のHIV感染または現在の全身性真菌感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加基準を満たす個人は無作為に割り付けられ、0.3 mg/kg (最大 12 mg の単回用量) のプラセボが投与されます。
治験薬は、退院まで12時間ごと、または最大4回（2日間）のいずれか早い方で経口投与されます。
その後、総治療期間が8日を超えないように、治験薬を6日間かけて漸減します。
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
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参加基準を満たす個人は無作為に割り付けられ、デキサメタゾン 0.3 mg/kg (最大 12 mg の単回用量) が投与されます。
治験薬は、退院まで12時間ごと、または最大4回（2日間）のいずれか早い方で経口投与されます。
その後、総治療期間が8日を超えないように、治験薬を6日間かけて漸減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性胸部症候群（ACS）の徴候および症状の持続期間または入院期間のいずれか短い方のログ（自然）
時間枠：初回投与から入院終了までを測定、最大日数なし
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ACS の症状の解消には、呼吸数が含まれます
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初回投与から入院終了までを測定、最大日数なし
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：入院終了時に測定
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無作為化（ベースライン）から退院までの痛みのベースライン評価からの変化。4時間ごとに評価。
痛みは、小児集団の場合は Oucher Scale、成人集団の場合は数値評価尺度で評価されました。0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
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入院終了時に測定
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入院期間
時間枠：入院終了時に測定、最大日数なし
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治療開始から退院までの時間。
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入院終了時に測定、最大日数なし
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酸素補給の持続時間
時間枠：入院終了時に測定
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酸素補給開始日時と初回投与日時のいずれか遅い方から酸素補給停止日時までの期間
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入院終了時に測定
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低酸素血症（低血中酸素濃度）の期間
時間枠：入院終了時に測定
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初回投与日時以降、被験者が低酸素症（Sp02値が92％未満）であった期間の合計
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入院終了時に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charles Quinn, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 516
- U54HL070587 (米国 NIH グラント/契約)
- U54HL070587-07 (米国 NIH グラント/契約)
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