- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00530270
Dexametazon az akut mellkasi szindróma kezelésére sarlósejtes betegségben szenvedőknél
Az orális dexametazon véletlenszerű vizsgálata az akut mellkasi szindróma kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SCD egy örökletes vérbetegség. A tünetek közé tartozik a vérszegénység, fertőzések, szervkárosodások és intenzív fájdalomepizódok, amelyeket "sarlósejtes válságnak" neveznek. Az ACS az SCD életveszélyes, tüdővel összefüggő szövődménye, amely csökkentheti a vér oxigénszintjét. Az ACS ismétlődő előfordulása tüdőkárosodást okozhat. Ez a második leggyakoribb oka a kórházi kezeléseknek az SCD-ben szenvedők körében, és az SCD-ben szenvedők korai halálozásának több mint 25%-áért felelős. Az ACS tünetei közé tartozik a láz, a mellkasi fájdalom, a köhögés és a légzési nehézségek. Az ACS hirtelen megjelenhet, és gyakran azonnali kórházi kezelést és kezelést igényel, beleértve az antibiotikumokat, a kiegészítő oxigént és a vérátömlesztést. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a dexametazon, egyfajta szteroid gyógyszer, amely blokkolja a gyulladást, csökkentheti az ACS-ben szenvedők kórházi kezelési idejét; azonban ezekben a korábbi vizsgálatokban néhány résztvevő új sarlósejtes fájdalom miatt került újra kórházba. A dexametazon adagjának lassú csökkentése egy ideig csökkentheti az új sarlósejtes fájdalom előfordulásának esélyét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a dexametazon-kezelés hatékonyságát, amely magában foglalja a fokozatos dóziscsökkentést a kórházi kezelés és a felépülési idő csökkentésével SCD-ben és ACS-ben szenvedő betegeknél.
Ebben a vizsgálatban olyan SCD-ben szenvedőket vonnak be, akik kórházba kerültek, és akiknél az elmúlt 24 órában ACS-t diagnosztizáltak. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 8 napon keresztül napi rendszerességgel kapjanak dexametazont vagy placebót. 2 naponta a gyógyszeradag fokozatosan csökken. Amíg a kórházban vannak, a résztvevők az ACS miatt szokásos ellátásban részesülnek, beleértve az antibiotikumokat, a fájdalomcsillapító gyógyszereket, az intravénás folyadékokat és egyéb szükséges kezeléseket. A résztvevők minden nap fizikai vizsgálaton, fájdalomértékelési pontszámon, a szervezet oxigénszintjének mérésére, vérvételen és szükség esetén mellkasröntgenen esnek át. A vitális jelek és a vérnyomásmérés 4 óránként történik. A vizsgálati személyzet dokumentálni fogja a fájdalomcsillapítók, vérátömlesztések, oxigén- és légzési kezelések mennyiségét, amelyeket a résztvevők kapnak.
A kórházból való távozás után az utóellenőrzésre 1 héttel azután kerül sor, hogy a résztvevők eredetileg bekerültek a kórházba (azok a résztvevők, akik jelenleg még kórházban vannak, nem vesznek részt ezen a látogatáson), és 1 hónappal a kórházi hazabocsátás után. Mindkét vizit alkalmával információt gyűjtenek a fájdalomcsillapítás és vérátömlesztés miatti kórházi látogatásokról, és megismétlik a vizsgálat során korábban elvégzett értékeléseket. A második látogatás során tüdőfunkciós vizsgálatokat is végeznek majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California - Davis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
- St. Christopher's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sarlósejtes vérszegénység (Hgb SS) vagy sarlósejtes vérszegénység (Hgb SS) vagy sarlósejtes β0-talaszémia (Hgb Sβ0) diagnózisa
Az ACS jelenlegi epizódja, amelyet új lebenyes vagy szegmentális tüdőinfiltrátumként határoznak meg a mellkas röntgenfelvételén, és kettő vagy több a következő leletekből:
- 38,5°C vagy magasabb hőmérséklet
- Tachypnea (azaz gyors légzés)
- Légszomj vagy fokozott légzés
- Mellkasi fájdalom
- 90%-nál kisebb oxigéntelítettség szobalevegőben pulzoximetriával
- Az ACS jelenlegi epizódja, amelyet a vizsgálatba való belépés előtti 24 órában diagnosztizáltak
- Képes gyógyszert kapszula formájában bevenni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
Bármilyen olyan betegséggel diagnosztizálták, amelyet valószínűleg súlyosbít a kortikoszteroid-terápia, beleértve a következő állapotok bármelyikét:
- Diabetes mellitus
- Magas vérnyomás
- Nyelőcső- vagy gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés
- Ismert vaszkuláris nekrózis
- ACS diagnózisa a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban
- Orális vagy parenterális kortikoszteroid kezelés bármilyen okból a vizsgálatba való belépés előtti 14 napon belül
- Inhalációs kortikoszteroidok vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása légúti betegségekre a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
- Hosszú távú tüdőbetegség, amely kortikoszteroid kezelést igényel
- Részvétel egy krónikus transzfúziós programban, amely kevesebb, mint 4 hónapja ért véget. A krónikus transzfúziós program egy sorozatos egyszerű vagy cseretranszfúziót tartalmaz, legalább 6 hetente legalább három egymást követő transzfúziót az SCD-vel kapcsolatos szövődmények megelőzésére.
- Terhes
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti 90 napon belül
- A kórelőzményben előfordult tuberkulózis vagy pozitív bőrteszt tuberkulózisra
- Ismert HIV-fertőzés vagy jelenlegi szisztémás gombás fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
A belépési kritériumoknak megfelelő egyéneket véletlenszerűen 0,3 mg/kg (12 mg-os maximális egyszeri adag) placebóra osztják be.
A vizsgált gyógyszert szájon át 12 óránként adják be a kórházból való elbocsátásig, vagy legfeljebb 4 adagig (2 napig), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Ezt követően a vizsgálati gyógyszert 6 napon keresztül csökkentik, hogy a terápia teljes időtartama ne haladja meg a 8 napot.
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon
|
A belépési feltételeknek megfelelő egyéneket véletlenszerűen 0,3 mg/kg dexametazonra (12 mg-os maximális egyszeri dózis) kapják.
A vizsgált gyógyszert szájon át 12 óránként adják be a kórházból való elbocsátásig, vagy legfeljebb 4 adagig (2 napig), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Ezt követően a vizsgálati gyógyszert 6 napon keresztül csökkentik, hogy a terápia teljes időtartama ne haladja meg a 8 napot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az akut mellkasi szindróma (ACS) jeleinek és tüneteinek vagy a kórházi kezelés időtartamának naplózása (természetes), attól függően, hogy melyik a rövidebb
Időkeret: Az első adagtól a kórházi tartózkodás végéig mérve, a napok maximális száma nincs megadva
|
Az ACS tüneteinek megoldása magában foglalja a légzésszámot
|
Az első adagtól a kórházi tartózkodás végéig mérve, a napok maximális száma nincs megadva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom értékelése
Időkeret: A kórházi tartózkodás végén mérve
|
Változás a fájdalom kiindulási értékelésétől a randomizálástól (alapvonal) a kórházból való elbocsátásig, 4 óránként értékelve.
A fájdalmat az Oucher-skála alapján értékelték a gyermekpopulációnál, vagy a numerikus besorolási skálán a felnőtt populációnál, 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
|
A kórházi tartózkodás végén mérve
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás végén mérve, nincs maximális napszám
|
Időtartam órákban a kezelés kezdetétől a kórházi elbocsátásig.
|
A kórházi tartózkodás végén mérve, nincs maximális napszám
|
A kiegészítő oxigén időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás végén mérik
|
Időtartam a kiegészítő oxigén kezdő dátuma/időpontja és az első adagolás dátuma/időpontja (amelyik a későbbi) és a kiegészítő oxigén leállításának dátuma/időpontja között
|
A kórházi tartózkodás végén mérik
|
A hipoxémia (alacsony vér oxigénszint) időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás végén mérik
|
Azon időtartamok összege, amikor az alany hipoxémiás volt (Sp02 érték kevesebb, mint 92%) az első adag dátuma/időpontja óta
|
A kórházi tartózkodás végén mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Quinn, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- Vérszegénység, sarlósejtes
- Akut mellkasi szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 516
- U54HL070587 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U54HL070587-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység, sarlósejtes
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCell FunkcióEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Hôpital NOVOBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health and... és más munkatársakVisszavontA májban áttétes vastag- és végbél adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Gleneagles HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveMyeloma multiplexKoreai Köztársaság, Szingapúr, India
-
Dana-Farber Cancer InstituteServierAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászatEgyesült Államok, Kanada