Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon az akut mellkasi szindróma kezelésére sarlósejtes betegségben szenvedőknél

2013. március 29. frissítette: Dr. Charles Quinn, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Az orális dexametazon véletlenszerű vizsgálata az akut mellkasi szindróma kezelésére

A sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő betegeknél akut mellkasi szindróma (ACS) alakulhat ki, amely gyakori és súlyos tüdőbetegség, amely általában kórházi kezelést igényel. A dexametazon egy olyan gyógyszer, amely csökkentheti az ACS-ben szenvedők kórházi kezelési idejét, de új sarlósejtes fájdalmat is okozhat. Ez a tanulmány értékeli a dexametazon-kezelés hatékonyságát, amely magában foglalja a fokozatos dóziscsökkentést a kórházi kezelés és a felépülési idő lerövidítése érdekében SCD-ben és ACS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SCD egy örökletes vérbetegség. A tünetek közé tartozik a vérszegénység, fertőzések, szervkárosodások és intenzív fájdalomepizódok, amelyeket "sarlósejtes válságnak" neveznek. Az ACS az SCD életveszélyes, tüdővel összefüggő szövődménye, amely csökkentheti a vér oxigénszintjét. Az ACS ismétlődő előfordulása tüdőkárosodást okozhat. Ez a második leggyakoribb oka a kórházi kezeléseknek az SCD-ben szenvedők körében, és az SCD-ben szenvedők korai halálozásának több mint 25%-áért felelős. Az ACS tünetei közé tartozik a láz, a mellkasi fájdalom, a köhögés és a légzési nehézségek. Az ACS hirtelen megjelenhet, és gyakran azonnali kórházi kezelést és kezelést igényel, beleértve az antibiotikumokat, a kiegészítő oxigént és a vérátömlesztést. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a dexametazon, egyfajta szteroid gyógyszer, amely blokkolja a gyulladást, csökkentheti az ACS-ben szenvedők kórházi kezelési idejét; azonban ezekben a korábbi vizsgálatokban néhány résztvevő új sarlósejtes fájdalom miatt került újra kórházba. A dexametazon adagjának lassú csökkentése egy ideig csökkentheti az új sarlósejtes fájdalom előfordulásának esélyét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a dexametazon-kezelés hatékonyságát, amely magában foglalja a fokozatos dóziscsökkentést a kórházi kezelés és a felépülési idő csökkentésével SCD-ben és ACS-ben szenvedő betegeknél.

Ebben a vizsgálatban olyan SCD-ben szenvedőket vonnak be, akik kórházba kerültek, és akiknél az elmúlt 24 órában ACS-t diagnosztizáltak. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 8 napon keresztül napi rendszerességgel kapjanak dexametazont vagy placebót. 2 naponta a gyógyszeradag fokozatosan csökken. Amíg a kórházban vannak, a résztvevők az ACS miatt szokásos ellátásban részesülnek, beleértve az antibiotikumokat, a fájdalomcsillapító gyógyszereket, az intravénás folyadékokat és egyéb szükséges kezeléseket. A résztvevők minden nap fizikai vizsgálaton, fájdalomértékelési pontszámon, a szervezet oxigénszintjének mérésére, vérvételen és szükség esetén mellkasröntgenen esnek át. A vitális jelek és a vérnyomásmérés 4 óránként történik. A vizsgálati személyzet dokumentálni fogja a fájdalomcsillapítók, vérátömlesztések, oxigén- és légzési kezelések mennyiségét, amelyeket a résztvevők kapnak.

A kórházból való távozás után az utóellenőrzésre 1 héttel azután kerül sor, hogy a résztvevők eredetileg bekerültek a kórházba (azok a résztvevők, akik jelenleg még kórházban vannak, nem vesznek részt ezen a látogatáson), és 1 hónappal a kórházi hazabocsátás után. Mindkét vizit alkalmával információt gyűjtenek a fájdalomcsillapítás és vérátömlesztés miatti kórházi látogatásokról, és megismétlik a vizsgálat során korábban elvégzett értékeléseket. A második látogatás során tüdőfunkciós vizsgálatokat is végeznek majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California - Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • St. Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sarlósejtes vérszegénység (Hgb SS) vagy sarlósejtes vérszegénység (Hgb SS) vagy sarlósejtes β0-talaszémia (Hgb Sβ0) diagnózisa
  • Az ACS jelenlegi epizódja, amelyet új lebenyes vagy szegmentális tüdőinfiltrátumként határoznak meg a mellkas röntgenfelvételén, és kettő vagy több a következő leletekből:

    1. 38,5°C vagy magasabb hőmérséklet
    2. Tachypnea (azaz gyors légzés)
    3. Légszomj vagy fokozott légzés
    4. Mellkasi fájdalom
    5. 90%-nál kisebb oxigéntelítettség szobalevegőben pulzoximetriával
  • Az ACS jelenlegi epizódja, amelyet a vizsgálatba való belépés előtti 24 órában diagnosztizáltak
  • Képes gyógyszert kapszula formájában bevenni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • Bármilyen olyan betegséggel diagnosztizálták, amelyet valószínűleg súlyosbít a kortikoszteroid-terápia, beleértve a következő állapotok bármelyikét:

    1. Diabetes mellitus
    2. Magas vérnyomás
    3. Nyelőcső- vagy gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés
    4. Ismert vaszkuláris nekrózis
  • ACS diagnózisa a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban
  • Orális vagy parenterális kortikoszteroid kezelés bármilyen okból a vizsgálatba való belépés előtti 14 napon belül
  • Inhalációs kortikoszteroidok vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása légúti betegségekre a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  • Hosszú távú tüdőbetegség, amely kortikoszteroid kezelést igényel
  • Részvétel egy krónikus transzfúziós programban, amely kevesebb, mint 4 hónapja ért véget. A krónikus transzfúziós program egy sorozatos egyszerű vagy cseretranszfúziót tartalmaz, legalább 6 hetente legalább három egymást követő transzfúziót az SCD-vel kapcsolatos szövődmények megelőzésére.
  • Terhes
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti 90 napon belül
  • A kórelőzményben előfordult tuberkulózis vagy pozitív bőrteszt tuberkulózisra
  • Ismert HIV-fertőzés vagy jelenlegi szisztémás gombás fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A belépési kritériumoknak megfelelő egyéneket véletlenszerűen 0,3 mg/kg (12 mg-os maximális egyszeri adag) placebóra osztják be. A vizsgált gyógyszert szájon át 12 óránként adják be a kórházból való elbocsátásig, vagy legfeljebb 4 adagig (2 napig), attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ezt követően a vizsgálati gyógyszert 6 napon keresztül csökkentik, hogy a terápia teljes időtartama ne haladja meg a 8 napot.
Aktív összehasonlító: Dexametazon
A belépési feltételeknek megfelelő egyéneket véletlenszerűen 0,3 mg/kg dexametazonra (12 mg-os maximális egyszeri dózis) kapják. A vizsgált gyógyszert szájon át 12 óránként adják be a kórházból való elbocsátásig, vagy legfeljebb 4 adagig (2 napig), attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ezt követően a vizsgálati gyógyszert 6 napon keresztül csökkentik, hogy a terápia teljes időtartama ne haladja meg a 8 napot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut mellkasi szindróma (ACS) jeleinek és tüneteinek vagy a kórházi kezelés időtartamának naplózása (természetes), attól függően, hogy melyik a rövidebb
Időkeret: Az első adagtól a kórházi tartózkodás végéig mérve, a napok maximális száma nincs megadva
Az ACS tüneteinek megoldása magában foglalja a légzésszámot
Az első adagtól a kórházi tartózkodás végéig mérve, a napok maximális száma nincs megadva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom értékelése
Időkeret: A kórházi tartózkodás végén mérve
Változás a fájdalom kiindulási értékelésétől a randomizálástól (alapvonal) a kórházból való elbocsátásig, 4 óránként értékelve. A fájdalmat az Oucher-skála alapján értékelték a gyermekpopulációnál, vagy a numerikus besorolási skálán a felnőtt populációnál, 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
A kórházi tartózkodás végén mérve
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás végén mérve, nincs maximális napszám
Időtartam órákban a kezelés kezdetétől a kórházi elbocsátásig.
A kórházi tartózkodás végén mérve, nincs maximális napszám
A kiegészítő oxigén időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás végén mérik
Időtartam a kiegészítő oxigén kezdő dátuma/időpontja és az első adagolás dátuma/időpontja (amelyik a későbbi) és a kiegészítő oxigén leállításának dátuma/időpontja között
A kórházi tartózkodás végén mérik
A hipoxémia (alacsony vér oxigénszint) időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás végén mérik
Azon időtartamok összege, amikor az alany hipoxémiás volt (Sp02 érték kevesebb, mint 92%) az első adag dátuma/időpontja óta
A kórházi tartózkodás végén mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Quinn, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység, sarlósejtes

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

3
Iratkozz fel