Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w leczeniu ostrego zespołu klatki piersiowej u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

29 marca 2013 zaktualizowane przez: Dr. Charles Quinn, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizowana próba doustnego deksametazonu w ostrym zespole klatki piersiowej

U osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) może rozwinąć się zespół ostrej klatki piersiowej (ACS), który jest częstym i poważnym schorzeniem płuc, które zwykle wymaga hospitalizacji. Deksametazon jest lekiem, który może skrócić czas hospitalizacji osób z OZW, ale może również wywołać nowy ból sierpowatokrwinkowy. To badanie oceni skuteczność schematu deksametazonu, który obejmuje stopniowe zmniejszanie dawki przy skracaniu czasu hospitalizacji i rekonwalescencji u osób z SCD i ACS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SCD jest dziedziczną chorobą krwi. Objawy obejmują anemię, infekcje, uszkodzenie narządów i intensywne epizody bólu, które nazywane są „kryzysami sierpowatokrwinkowymi”. OZW jest zagrażającym życiu powikłaniem SCD związanym z płucami, które może obniżyć poziom tlenu we krwi. Powtarzające się wystąpienia OZW mogą powodować uszkodzenie płuc. Jest drugą najczęstszą przyczyną hospitalizacji wśród osób z SCD i odpowiada za ponad 25% przedwczesnych zgonów u osób z SCD. Objawy ACS obejmują gorączkę, ból w klatce piersiowej, kaszel i trudności w oddychaniu. OZW może pojawić się nagle i często wymaga natychmiastowej hospitalizacji i leczenia, w tym antybiotyków, dodatkowego tlenu i transfuzji krwi. Wcześniejsze badania wykazały, że deksametazon, rodzaj leku steroidowego, który blokuje stany zapalne, może skrócić czas hospitalizacji osób z OZW; jednak niektórzy uczestnicy tych wcześniejszych badań byli ponownie hospitalizowani z powodu nowego bólu sierpowatokrwinkowego. Powolne zmniejszanie dawki deksametazonu przez pewien czas może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego bólu sierpowatokrwinkowego. Celem tego badania jest ocena skuteczności schematu leczenia deksametazonem, który obejmuje stopniowe zmniejszanie dawki przy skracaniu czasu hospitalizacji i rekonwalescencji u osób z SCD i ACS.

Do tego badania zostaną włączone osoby z SCD, które są hospitalizowane i u których zdiagnozowano OZW w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania deksametazonu lub placebo codziennie przez 8 dni. Co 2 dni dawka leku będzie stopniowo zmniejszana. Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę związaną z OZW, w tym antybiotyki, leki przeciwbólowe, płyny dożylne i inne potrzebne leczenie. Każdego dnia uczestnicy przechodzą badanie fizykalne, ocenę bólu, test mierzący poziom tlenu w organizmie, pobieranie krwi i, w razie potrzeby, prześwietlenie klatki piersiowej. Pomiary parametrów życiowych i ciśnienia krwi będą wykonywane co 4 godziny. Personel naukowy dokumentuje ilość leków przeciwbólowych, transfuzji krwi, tlenu i zabiegów oddechowych, które otrzymują uczestnicy.

Po opuszczeniu szpitala wizyty kontrolne odbędą się 1 tydzień po pierwotnym przyjęciu uczestników do szpitala (uczestnicy, którzy są nadal hospitalizowani w tym czasie, nie wezmą udziału w tej wizycie) i 1 miesiąc po wypisie ze szpitala. Podczas obu wizyt zbierane będą informacje o wizytach w szpitalu w celu leczenia bólu i transfuzji krwi, a także powtórzone zostaną oceny wykonane wcześniej w badaniu. Druga wizyta obejmie również badania czynnościowe płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California - Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie anemii sierpowatej (Hgb SS) lub sierpowato-β0-talasemii (Hgb Sβ0)

  • Obecny epizod OZW, zdefiniowany jako nowy płatowy lub segmentowy naciek płucny widoczny na radiogramie klatki piersiowej i co najmniej dwa z następujących objawów:

    1. Temperatura 38,5°C lub wyższa
    2. Tachypnea (tj. Szybki oddech)
    3. Duszność lub zwiększona praca oddechowa
    4. Ból ściany klatki piersiowej
    5. Nasycenie tlenem mniejsze niż 90% w powietrzu pokojowym za pomocą pulsoksymetrii
  • Bieżący epizod OZW zdiagnozowany w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania
  • Możliwość przyjmowania leków w postaci kapsułek

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w tym badaniu

  • Zdiagnozowano jakikolwiek stan chorobowy, który prawdopodobnie ulegnie pogorszeniu w wyniku leczenia kortykosteroidami, w tym którykolwiek z następujących stanów:

    1. Cukrzyca
    2. Wysokie ciśnienie krwi
    3. Owrzodzenie lub krwawienie z przełyku lub przewodu pokarmowego
    4. Znana jałowa martwica
  • Rozpoznanie OZW w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Leczenie kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi z jakiegokolwiek powodu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych w chorobach układu oddechowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Długotrwała choroba płuc wymagająca leczenia kortykosteroidami
  • Udział w programie przewlekłych transfuzji, który zakończył się mniej niż 4 miesiące temu. Program przewlekłych transfuzji obejmuje schemat seryjnych prostych lub wymiennych transfuzji, podawanych co najmniej co 6 tygodni przez co najmniej trzy kolejne transfuzje w celu zapobiegania powikłaniom związanym z SCD.
  • W ciąży
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Historia gruźlicy lub pozytywny test skórny na gruźlicę
  • Znana infekcja wirusem HIV lub obecna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Osoby spełniające kryteria wstępne zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących placebo w dawce 0,3 mg/kg (maksymalna pojedyncza dawka 12 mg). Badany lek będzie podawany doustnie co 12 godzin do wypisu ze szpitala lub maksymalnie w 4 dawkach (2 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie badany lek będzie stopniowo zmniejszany przez 6 dni, tak aby całkowity czas trwania terapii nie przekraczał 8 dni.
Aktywny komparator: Deksametazon
Lek: Deksametazon
Osoby spełniające kryteria wstępne zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej deksametazon w dawce 0,3 mg/kg (maksymalna pojedyncza dawka 12 mg). Badany lek będzie podawany doustnie co 12 godzin do wypisu ze szpitala lub maksymalnie w 4 dawkach (2 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie badany lek będzie stopniowo zmniejszany przez 6 dni, tak aby całkowity czas trwania terapii nie przekraczał 8 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik (naturalny) czasu trwania objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu ostrej klatki piersiowej (ACS) lub czasu trwania hospitalizacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
Ramy czasowe: Mierzona od pierwszej dawki do końca pobytu w szpitalu, bez maksymalnej liczby dni
Ustąpienie objawów OZW obejmuje częstość oddechów
Mierzona od pierwszej dawki do końca pobytu w szpitalu, bez maksymalnej liczby dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec pobytu w szpitalu
Zmiana od wyjściowej oceny bólu od randomizacji (wyjściowej) do wypisu ze szpitala, oceniana co 4 godziny. Ból oceniano w skali Ouchera dla populacji pediatrycznej lub liczbowej skali oceny dla populacji dorosłych, w obu przypadkach od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
Mierzone pod koniec pobytu w szpitalu
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Mierzone na koniec pobytu w szpitalu, bez maksymalnej liczby dni
Czas trwania w godzinach od czasu rozpoczęcia leczenia do wypisu ze szpitala.
Mierzone na koniec pobytu w szpitalu, bez maksymalnej liczby dni
Czas trwania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Mierzone na koniec pobytu w szpitalu
Przedział czasu między datą/godziną rozpoczęcia podawania dodatkowego tlenu a datą/godziną pierwszej dawki, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza, a datą/godziną zakończenia podawania dodatkowego tlenu
Mierzone na koniec pobytu w szpitalu
Czas trwania hipoksemii (niski poziom tlenu we krwi)
Ramy czasowe: Mierzone na koniec pobytu w szpitalu
Suma okresów, w których pacjent był w stanie hipoksemii (wartość Sp02 poniżej 92%) od daty/godziny podania pierwszej dawki
Mierzone na koniec pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Quinn, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 516
  • U54HL070587 (Grant/umowa NIH USA)
  • U54HL070587-07 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, sierpowata komórka

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj