Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La dexaméthasone pour traiter le syndrome thoracique aigu chez les personnes atteintes de drépanocytose

29 mars 2013 mis à jour par: Dr. Charles Quinn, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Essai randomisé sur la dexaméthasone orale pour le syndrome thoracique aigu

Les personnes atteintes de drépanocytose (SCD) peuvent développer un syndrome thoracique aigu (SCA), qui est une affection pulmonaire courante et grave qui nécessite généralement une hospitalisation. La dexaméthasone est un médicament qui peut réduire la durée d'hospitalisation des personnes atteintes de SCA, mais elle peut également provoquer de nouvelles douleurs drépanocytaires. Cette étude évaluera l'efficacité d'un régime de dexaméthasone qui comprend une réduction progressive de la dose pour diminuer le temps d'hospitalisation et de récupération chez les personnes atteintes de SCD et de SCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La SCD est une maladie héréditaire du sang. Les symptômes comprennent l'anémie, les infections, les lésions organiques et des épisodes intenses de douleur, appelés «crises drépanocytaires». Le SCA est une complication pulmonaire potentiellement mortelle de la drépanocytose qui peut abaisser le niveau d'oxygène dans le sang. Des occurrences répétées de SCA peuvent causer des lésions pulmonaires. Il s'agit de la deuxième cause d'hospitalisation chez les personnes atteintes de SCD et représente plus de 25 % des décès prématurés chez les personnes atteintes de SCD. Les symptômes du SCA comprennent de la fièvre, des douleurs thoraciques, de la toux et des difficultés respiratoires. Le SCA peut apparaître soudainement et nécessite souvent une hospitalisation et un traitement immédiats, notamment des antibiotiques, de l'oxygène supplémentaire et des transfusions sanguines. Des études antérieures ont montré que la dexaméthasone, un type de médicament stéroïdien qui bloque l'inflammation, peut réduire la durée d'hospitalisation des personnes atteintes de SCA ; cependant, certains participants à ces études antérieures ont été réhospitalisés en raison d'une nouvelle douleur drépanocytaire. Une diminution lente de la dose de dexaméthasone sur une période de temps peut réduire le risque d'apparition de nouvelles douleurs drépanocytaires. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un régime de dexaméthasone qui comprend une réduction progressive de la dose pour diminuer le temps d'hospitalisation et de récupération chez les personnes atteintes de SCD et de SCA.

Cette étude recrutera des personnes atteintes de SCD qui sont hospitalisées et qui ont reçu un diagnostic de SCA au cours des dernières 24 heures. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit de la dexaméthasone soit un placebo quotidiennement pendant 8 jours. Tous les 2 jours, la dose de médicament sera progressivement réduite. Pendant leur séjour à l'hôpital, les participants recevront les soins habituels pour le SCA, notamment des antibiotiques, des analgésiques, des liquides intraveineux et d'autres traitements nécessaires. Chaque jour, les participants subiront un examen physique, un score d'évaluation de la douleur, un test pour mesurer le niveau d'oxygène dans le corps, une prise de sang et, si nécessaire, une radiographie pulmonaire. Les signes vitaux et les mesures de la tension artérielle seront pris toutes les 4 heures. Le personnel de l'étude documentera la quantité d'analgésiques, de transfusions sanguines, d'oxygène et de traitements respiratoires que les participants reçoivent.

À la sortie de l'hôpital, les visites de suivi auront lieu 1 semaine après l'admission initiale des participants à l'hôpital (les participants qui sont encore hospitalisés à ce moment-là ne participeront pas à cette visite) et 1 mois après la sortie de l'hôpital. Lors des deux visites, des informations sur les visites à l'hôpital pour le traitement de la douleur et les transfusions sanguines seront recueillies, et les évaluations effectuées plus tôt dans l'étude seront répétées. La deuxième visite comprendra également des tests de la fonction pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California - Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • St. Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de drépanocytose (Hgb SS) ou drépanocytose-β0-thalassémie (Hgb Sβ0)
  • Épisode actuel de SCA, défini comme un nouvel infiltrat pulmonaire lobaire ou segmentaire observé sur une radiographie thoracique et au moins deux des signes suivants :

    1. Température de 38,5 °C ou plus
    2. Tachypnée (c'est-à-dire respiration rapide)
    3. Dyspnée ou travail respiratoire accru
    4. Douleur à la paroi thoracique
    5. Saturation en oxygène inférieure à 90% dans l'air ambiant par oxymétrie de pouls
  • Épisode actuel de SCA diagnostiqué dans les 24 heures précédant l'entrée dans l'étude
  • Capacité à prendre des médicaments sous forme de capsules

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude
  • Diagnostiqué avec toute condition médicale susceptible d'être aggravée par la corticothérapie, y compris l'une des conditions suivantes :

    1. Diabète sucré
    2. Hypertension artérielle
    3. Ulcération ou saignement oesophagien ou gastro-intestinal
    4. Nécrose avasculaire connue
  • Diagnostic de SCA dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Traitement par corticothérapie orale ou parentérale pour quelque raison que ce soit dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de corticostéroïdes inhalés ou de corticostéroïdes systémiques pour les maladies respiratoires dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Affection pulmonaire à long terme nécessitant un traitement aux corticostéroïdes
  • Participation à un programme de transfusions chroniques qui s'est terminé il y a moins de 4 mois. Un programme de transfusions chroniques comprend un schéma de transfusions simples ou d'échange en série administrées au moins toutes les 6 semaines pendant au moins trois transfusions consécutives pour la prévention des complications liées à la drépanocytose.
  • Enceinte
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de tuberculose ou test cutané positif pour la tuberculose
  • Infection à VIH connue ou infection fongique systémique actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les personnes répondant aux critères d'admission seront randomisées pour recevoir 0,3 mg/kg (dose unique maximale de 12 mg) de placebo. Le médicament à l'étude sera administré par voie orale toutes les 12 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital ou pour un maximum de 4 doses (2 jours), selon la première éventualité. Par la suite, le médicament à l'étude sera réduit sur 6 jours pour une durée totale de traitement ne dépassant pas 8 jours.
Comparateur actif: Dexaméthasone
Les personnes répondant aux critères d'entrée seront randomisées pour recevoir de la dexaméthasone 0,3 mg/kg (dose unique maximale de 12 mg). Le médicament à l'étude sera administré par voie orale toutes les 12 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital ou pour un maximum de 4 doses (2 jours), selon la première éventualité. Par la suite, le médicament à l'étude sera réduit sur 6 jours pour une durée totale de traitement ne dépassant pas 8 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Log (naturel) de la durée des signes et symptômes du syndrome thoracique aigu (SCA) ou de la durée de l'hospitalisation, selon la valeur la plus courte
Délai: Mesuré de la première dose à la fin du séjour hospitalier, pas de nombre de jours maximum
La résolution des symptômes du SCA comprend la fréquence respiratoire
Mesuré de la première dose à la fin du séjour hospitalier, pas de nombre de jours maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Mesuré à la fin du séjour à l'hôpital
Changement de l'évaluation de la douleur de base de la randomisation (ligne de base) à la sortie de l'hôpital, évaluée toutes les 4 heures. La douleur a été évaluée sur l'échelle d'Oucher pour la population pédiatrique ou sur une échelle d'évaluation numérique pour la population adulte, de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense.
Mesuré à la fin du séjour à l'hôpital
Durée d'hospitalisation
Délai: Mesuré à la fin du séjour hospitalier, pas de nombre de jours maximum
Durée en heures depuis le début du traitement jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Mesuré à la fin du séjour hospitalier, pas de nombre de jours maximum
Durée de l'oxygène supplémentaire
Délai: Mesuré à la fin du séjour à l'hôpital
Période de temps entre la date/heure de début de l'oxygène supplémentaire et la date/heure de la première dose, selon la dernière éventualité, et la date/heure d'arrêt de l'oxygène supplémentaire
Mesuré à la fin du séjour à l'hôpital
Durée de l'hypoxémie (faible taux d'oxygène dans le sang)
Délai: Mesuré à la fin du séjour à l'hôpital
Somme des périodes pendant lesquelles le sujet était hypoxémique (valeur Sp02 inférieure à 92 %) depuis la première dose date/heure
Mesuré à la fin du séjour à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Quinn, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2007

Première publication (Estimation)

17 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anémie, Drépanocytose

3
S'abonner