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낫적혈구병 환자의 급성 흉부 증후군을 치료하기 위한 덱사메타손

2013년 3월 29일 업데이트: Dr. Charles Quinn, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

급성 흉부 증후군에 대한 경구용 덱사메타손의 무작위 시험

낫적혈구병(SCD) 환자는 보통 입원이 필요한 흔하고 심각한 폐 질환인 급성 흉부 증후군(ACS)이 발생할 수 있습니다. 덱사메타손은 ACS 환자의 입원 시간을 줄일 수 있는 약물이지만 새로운 겸상적혈구 통증을 유발할 수도 있습니다. 이 연구는 SCD 및 ACS 환자의 입원 및 회복 시간 감소에 점진적인 용량 감소를 포함하는 덱사메타손 요법의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

SCD는 유전성 혈액 질환입니다. 증상으로는 빈혈, 감염, 장기 손상, "낫적혈구 위기"라고 하는 심한 통증이 있습니다. ACS는 혈중 산소 수치를 낮출 수 있는 SCD의 생명을 위협하는 폐 관련 합병증입니다. ACS의 반복 발생은 폐 손상을 일으킬 수 있습니다. 이는 SCD 환자 중 두 번째로 흔한 입원 원인이며 SCD 환자의 조기 사망의 25% 이상을 차지합니다. ACS의 증상에는 열, 흉통, 기침 및 호흡 곤란이 포함됩니다. ACS는 갑자기 나타날 수 있으며 항생제, 보충 산소 및 수혈을 포함한 즉각적인 입원 및 치료가 필요한 경우가 많습니다. 이전 연구에서는 염증을 차단하는 스테로이드 약물의 일종인 덱사메타손이 ACS 환자의 입원 시간을 단축할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 이러한 초기 연구의 일부 참가자는 새로운 겸상적혈구 통증으로 인해 재입원했습니다. 일정 기간 동안 덱사메타손의 복용량을 천천히 줄이면 새로운 겸상적혈구 통증이 발생할 가능성이 줄어들 수 있습니다. 이 연구의 목적은 SCD 및 ACS 환자의 입원 및 회복 시간 감소에 점진적인 용량 감소를 포함하는 덱사메타손 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구는 입원했고 지난 24시간 이내에 ACS 진단을 받은 SCD 환자를 등록합니다. 참가자는 8일 동안 매일 덱사메타손 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 2일마다 약물 용량을 점차적으로 줄입니다. 병원에 있는 동안 참가자는 항생제, 통증 조절 약물, 정맥 주사액 및 기타 필요한 치료를 포함하여 ACS에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다. 매일 참가자는 신체 검사, 통증 평가 점수, 신체의 산소 수준을 측정하는 테스트, 채혈 및 필요한 경우 흉부 엑스레이를 받습니다. 활력 징후 및 혈압 측정은 4시간마다 수행됩니다. 연구 직원은 참가자가 받는 진통제, 수혈, 산소 및 호흡 치료의 양을 문서화합니다.

퇴원 후 후속 방문은 참가자가 원래 병원에 입원한 후 1주일(현재 입원 중인 참가자는 이 방문에 참석하지 않음) 및 퇴원 후 1개월 후에 이루어집니다. 두 방문 모두에서 통증 치료 및 수혈을 위한 병원 방문에 대한 정보가 수집되고 연구 초기에 수행된 평가가 반복됩니다. 두 번째 방문에는 폐 기능 검사도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California - Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • St. Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 겸상적혈구빈혈(Hgb SS) 또는 겸상적혈구빈혈(Hgb Sβ0) 진단

  • 흉부 방사선 사진 및 다음 소견 중 2개 이상에서 관찰되는 새로운 엽 또는 분절 폐 침윤으로 정의되는 ACS의 현재 에피소드:

    1. 38.5°C 이상의 온도
    2. 빈호흡(즉, 빠른 호흡)
    3. 호흡 곤란 또는 호흡 작업 증가
    4. 흉벽 통증
    5. 맥박 산소 측정법에 의한 실내 공기의 산소 포화도 90% 미만
  • 연구 시작 24시간 전에 진단된 ACS의 현재 에피소드
  • 캡슐 형태로 약물을 복용하는 능력

제외 기준:

  • 이 연구에 사전 참여

  • 다음 상태를 포함하여 코르티코스테로이드 요법으로 악화될 가능성이 있는 모든 의학적 상태로 진단됨:

    1. 진성 당뇨병
    2. 고혈압
    3. 식도 또는 위장관 궤양 또는 출혈
    4. 알려진 무혈성 괴사
  • 연구 시작 전 6개월 동안 ACS 진단
  • 연구 시작 전 14일 동안 어떤 이유로든 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 요법을 사용한 치료
  • 연구 시작 전 3개월 동안 호흡기 질환에 대한 흡입 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 코르티코스테로이드 치료가 필요한 장기 폐 질환
  • 종료된 지 4개월 미만인 만성 수혈 프로그램 참여. 만성 수혈 프로그램에는 SCD 관련 합병증을 예방하기 위해 최소 3회 연속 수혈 동안 최소 6주마다 제공되는 일련의 단순 수혈 또는 교환 수혈 요법이 포함됩니다.
  • 임신한
  • 연구 시작 전 90일 동안 임의의 연구 약물을 사용한 치료
  • 결핵 병력 또는 결핵에 대한 양성 피부 검사
  • 알려진 HIV 감염 또는 현재의 전신 진균 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
참가 기준을 충족하는 개인은 위약 0.3mg/kg(12mg 최대 단일 용량)을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 병원에서 퇴원할 때까지 또는 최대 4회 ​​용량(2일) 중 먼저 발생하는 시점까지 12시간마다 경구로 제공됩니다. 그 후, 연구 약물은 8일을 초과하지 않는 총 치료 기간 동안 6일에 걸쳐 테이퍼링될 것입니다.
활성 비교기: 덱사메타손
의약품: 덱사메타손
참가 기준을 충족하는 개인은 무작위로 덱사메타손 0.3mg/kg(최대 단일 용량 12mg)을 투여받게 됩니다. 연구 약물은 병원에서 퇴원할 때까지 또는 최대 4회 ​​용량(2일) 중 먼저 발생하는 시점까지 12시간마다 경구로 제공됩니다. 그 후, 연구 약물은 8일을 초과하지 않는 총 치료 기간 동안 6일에 걸쳐 테이퍼링될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 흉부 증후군(ACS)의 징후 및 증상 기간 또는 입원 기간 중 더 짧은 기간의 로그(자연)
기간: 첫 투여부터 입원 종료까지 측정, 최대 일수 없음
ACS 증상 해결에는 호흡수 포함
첫 투여부터 입원 종료까지 측정, 최대 일수 없음

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 평가
기간: 입원 종료 시 측정
무작위화(기준선)에서 병원 퇴원까지 통증의 기준선 등급에서 변경, 4시간마다 평가. 통증은 소아 집단의 경우 오셔 척도(Oucher Scale) 또는 성인 집단의 경우 숫자 등급 척도(통증 없음을 0, 심한 통증을 10)로 0에서 10까지 평가했습니다.
입원 종료 시 측정
입원 기간
기간: 입원 종료 시 측정, 최대 일수 없음
치료 시작 시간부터 퇴원까지의 기간.
입원 종료 시 측정, 최대 일수 없음
보충 산소의 기간
기간: 입원 종료 시 측정
보충 산소 시작 날짜/시간과 첫 번째 투여 날짜/시간 중 더 늦은 날짜와 보충 산소 중단 날짜/시간 사이의 기간
입원 종료 시 측정
저산소혈증 기간(저혈중 산소)
기간: 입원 종료 시 측정
첫 번째 투여 날짜/시간 이후 피험자가 저산소증(Sp02 값이 92% 미만)인 기간의 합
입원 종료 시 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Charles Quinn, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 516
  • U54HL070587 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U54HL070587-07 (미국 NIH 보조금/계약)

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