Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон для лечения острого грудного синдрома у людей с серповидноклеточной анемией

29 марта 2013 г. обновлено: Dr. Charles Quinn, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Рандомизированное исследование перорального применения дексаметазона при остром грудном синдроме

У людей с серповидно-клеточной анемией (SCD) может развиться острый грудной синдром (ACS), который является распространенным и серьезным заболеванием легких, которое обычно требует госпитализации. Дексаметазон — это лекарство, которое может сократить время госпитализации людей с ОКС, но также может вызвать новую серповидно-клеточную боль. В этом исследовании будет оцениваться эффективность режима дексаметазона, который включает постепенное снижение дозы при сокращении госпитализации и времени восстановления у людей с ВСС и ОКС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SCD является наследственным заболеванием крови. Симптомы включают анемию, инфекции, повреждение органов и интенсивные эпизоды боли, которые называются «серповидно-клеточными кризами». ОКС представляет собой опасное для жизни осложнение ВСС со стороны легких, которое может привести к снижению уровня кислорода в крови. Повторные случаи ОКС могут привести к повреждению легких. Это вторая наиболее частая причина госпитализаций среди людей с ВСС, и на ее долю приходится более 25% преждевременных смертей у людей с ВСС. Симптомы ОКС включают лихорадку, боль в груди, кашель и затрудненное дыхание. ОКС может возникнуть внезапно и часто требует немедленной госпитализации и лечения, включая антибиотики, дополнительный кислород и переливание крови. Предыдущие исследования показали, что дексаметазон, тип стероидного препарата, который блокирует воспаление, может сократить время госпитализации людей с ОКС; однако некоторые участники этих более ранних исследований были повторно госпитализированы из-за новой серповидно-клеточной боли. Медленное снижение дозы дексаметазона в течение определенного периода времени может снизить вероятность возникновения новой серповидно-клеточной боли. Целью данного исследования является оценка эффективности режима дексаметазона, который включает постепенное снижение дозы при сокращении госпитализации и времени восстановления у людей с ВСС и ОКС.

В этом исследовании будут участвовать люди с ВСС, госпитализированные с диагнозом ОКС в течение последних 24 часов. Участники будут случайным образом распределены для получения либо дексаметазона, либо плацебо ежедневно в течение 8 дней. Каждые 2 дня доза препарата будет постепенно снижаться. Находясь в больнице, участники получат обычную помощь при ОКС, включая антибиотики, обезболивающие препараты, внутривенные жидкости и другие необходимые методы лечения. Каждый день участники будут проходить медицинский осмотр, оценку боли, тест на измерение уровня кислорода в организме, сбор крови и, при необходимости, рентген грудной клетки. Каждые 4 часа будут измеряться основные показатели жизнедеятельности и артериальное давление. Исследовательский персонал будет документировать количество обезболивающих, переливаний крови, кислорода и дыхательных процедур, которые получают участники.

После выписки из больницы последующие визиты будут проходить через 1 неделю после того, как участники были первоначально госпитализированы (участники, которые все еще находятся в больнице в это время, не будут посещать этот визит) и через 1 месяц после выписки из больницы. При обоих посещениях будет собираться информация о посещениях больниц для лечения боли и переливаниях крови, а оценки, проведенные ранее в исследовании, будут повторяться. Второй визит также будет включать тесты функции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University Of California - Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • St. Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика серповидноклеточной анемии (Hgb SS) или серповидно-β0-талассемии (Hgb Sβ0)

  • Текущий эпизод ОКС, определяемый как новый долевой или сегментарный легочный инфильтрат, видимый на рентгенограмме грудной клетки, и два или более из следующих признаков:

    1. Температура 38,5°C или выше
    2. Тахипноэ (т.е. учащенное дыхание)
    3. Одышка или повышенная работа дыхания
    4. Боль в грудной клетке
    5. Насыщение кислородом менее 90% в комнатном воздухе по данным пульсоксиметрии
  • Текущий эпизод ОКС, диагностированный за 24 часа до включения в исследование
  • Возможность принимать лекарства в форме капсул

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом исследовании

  • Диагностировано любое заболевание, которое может ухудшиться при терапии кортикостероидами, включая любое из следующих состояний:

    1. Сахарный диабет
    2. Высокое кровяное давление
    3. Изъязвление пищевода или желудочно-кишечного тракта или кровотечение
    4. Известный аваскулярный некроз
  • Диагноз ОКС за 6 месяцев до включения в исследование
  • Лечение пероральными или парентеральными кортикостероидами по любой причине в течение 14 дней до включения в исследование
  • Использование ингаляционных кортикостероидов или системных кортикостероидов при респираторных заболеваниях в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Длительное заболевание легких, требующее лечения кортикостероидами
  • Участие в программе хронических переливаний, которая закончилась менее 4 месяцев назад. Программа хронических трансфузий включает режим серийных простых или обменных трансфузий, проводимых не реже одного раза в 6 недель в течение как минимум трех последовательных трансфузий для профилактики осложнений, связанных с ВСС.
  • Беременная
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 90 дней до включения в исследование
  • История туберкулеза или положительный кожный тест на туберкулез
  • Известная ВИЧ-инфекция или текущая системная грибковая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Лица, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для получения 0,3 мг/кг (максимальная разовая доза 12 мг) плацебо. Исследуемый препарат будет вводиться перорально каждые 12 часов до выписки из больницы или максимум 4 дозы (2 дня), в зависимости от того, что произойдет раньше. После этого прием исследуемого препарата будет постепенно снижаться в течение 6 дней, при этом общая продолжительность терапии не должна превышать 8 дней.
Активный компаратор: Дексаметазон
Лекарство: Дексаметазон
Лица, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для получения дексаметазона 0,3 мг/кг (максимальная разовая доза 12 мг). Исследуемый препарат будет вводиться перорально каждые 12 часов до выписки из больницы или максимум 4 дозы (2 дня), в зависимости от того, что произойдет раньше. После этого прием исследуемого препарата будет постепенно снижаться в течение 6 дней, при этом общая продолжительность терапии не должна превышать 8 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Логарифм (натуральный) продолжительности признаков и симптомов острого грудного синдрома (ОКС) или продолжительности госпитализации, в зависимости от того, что меньше
Временное ограничение: Измеряется от первой дозы до конца пребывания в больнице, максимальное количество дней не указано.
Разрешение симптомов ОКС включает частоту дыхания
Измеряется от первой дозы до конца пребывания в больнице, максимальное количество дней не указано.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг боли
Временное ограничение: Измерено в конце пребывания в больнице
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли от рандомизации (исходный уровень) до выписки из больницы, оцениваемое каждые 4 часа. Боль оценивали по шкале Оучера для педиатрической популяции или числовой оценочной шкале для взрослой популяции, от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль.
Измерено в конце пребывания в больнице
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Измеряется в конце пребывания в больнице, максимальное количество дней не установлено
Продолжительность в часах от времени начала лечения до выписки из стационара.
Измеряется в конце пребывания в больнице, максимальное количество дней не установлено
Продолжительность дополнительного кислорода
Временное ограничение: Измерено в конце пребывания в больнице
Период времени между датой/временем начала подачи дополнительного кислорода и датой/временем первой дозы, в зависимости от того, что наступит позже, и датой/временем прекращения подачи дополнительного кислорода
Измерено в конце пребывания в больнице
Продолжительность гипоксемии (низкий уровень кислорода в крови)
Временное ограничение: Измерено в конце пребывания в больнице
Сумма периодов времени, когда субъект был гипоксемическим (значение Sp02 менее 92%), начиная с даты/времени первой дозы
Измерено в конце пребывания в больнице

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Charles Quinn, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 516
  • U54HL070587 (Грант/контракт NIH США)
  • U54HL070587-07 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться