2 つの脂質エマルジョンによる長期 HPN の安全性と有効性
2014年7月17日 更新者：B. Braun Melsungen AG
LIPIDEM®またはLIPOFUNDIN® MCTのいずれかを使用した長期在宅非経口栄養レジメンの有効性、安全性、および生活の質単一施設、無作為化、二重盲検試験
この試験の目的は、経腸吸収が不十分であることが証明されている患者において、Lipofundin MCT または Lipoplus を使用した長期の在宅非経口栄養の安全性と有効性に関する証拠を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
長期非経口栄養は、経口/経腸栄養によって毎日のカロリー必要量を完全に賄うことができない患者の在宅ケア環境で適応となります。 既存の栄養失調または腸内吸収の障害。
したがって、患者の体重減少を止め、生活の質を高め、栄養失調の好ましくない結果を減らすために、アミノ酸、グルコース、脂質、微量栄養素、電解質の基本的な要件を患者に確実に提供する適切な栄養補給が必要です。
栄養失調と腸内吸収障害の主な原因は、悪性プロセスです。 腫瘍性悪液質、計算された基質必要量の 60 ～ 80 % 未満の栄養が 14 日を超えて不足することによる体重減少、抗腫瘍療法および外科的介入は、悪性疾患の結果であり、異化プロセスにつながります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢：18～80歳
- 男性と女性の患者
- -長期の在宅非経口栄養（HPN）が少なくとも8週間必要であることが新たに示された患者
- 経腸栄養では補えない結腸の吸収能力が不十分な患者
- 精神的および肉体的に研究手順を順守できる。
- 女性は適切な避妊を適用することに同意します
除外基準:
- 治験開始前1ヶ月以内に治験薬の治験に参加した患者
- 敗血症、重度の敗血症、敗血症性ショックの患者
- 既知または疑われる薬物乱用
- 急性肺水腫、水分過剰、非代償性心不全などの輸液療法の一般的な禁忌
- 妊娠と授乳
- 自己免疫疾患HIV
- -卵、大豆、および魚のタンパク質またはいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 原因を問わない血行動態障害（出血性ショック、心筋梗塞、心不全）
- 凝固の変化（血小板<150.000 mm3)、PT < 50%、PTT > 40 秒
- -研究開始前の7日以内に既知のケトアシドーシスを伴う真性糖尿病
- -血清クレアチニン> 1.4 mg / dL（> 124 mmol / L）の腎不全
- ビリルビンが2.5mg/dL以上（43μmol/L以上）の重度の肝機能障害のある患者
- 脂質障害、特に空腹時血清トリグリセリド > 250 mg/dL (> 2.86 mmol/L)
- 壊死性膵炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
リポプラス＆ニュートリフレックスプラス（市販・販売中の2チャンバーバッグ）による治療
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静脈内
静脈栄養用脂肪乳剤
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アクティブコンパレータ：2
Lipofundin MCT & Nutriflex plus (市販および販売されている 2 チャンバー バッグ) による治療
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静脈内静脈栄養用脂肪乳剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リピデムを含む HPN レジメンがリポファンディン MCT を含むレジメンと比較して劣っていないことの証明 (BMI で示される)
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質と体組成に対するリピデムによる長期 HPN レジメンの有益な効果の評価
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Thul, MD、Charité, University Hospital Berlin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月17日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リポプラスの臨床試験
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General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech Republic完了