Segurança e eficácia de HPN de longo prazo com duas emulsões lipídicas
17 de julho de 2014 atualizado por: B. Braun Melsungen AG
Eficácia, Segurança e Qualidade de Vida de um Regime de Nutrição Parenteral Domiciliar de Longo Prazo Com LIPIDEM® ou LIPOFUNDIN® MCT um Estudo Monocêntrico, Randomizado, Duplo-Cego
O objetivo deste estudo é fornecer evidências de segurança e eficácia da nutrição parenteral domiciliar de longo prazo com Lipofundin MCT ou Lipoplus em pacientes com reabsorção enteral comprovadamente insuficiente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nutrição parenteral de longo prazo é indicada no ambiente de atendimento domiciliar de pacientes que são incapazes de cobrir completamente suas necessidades calóricas diárias por nutrição oral/enteral devido a, por exemplo, desnutrição pré-existente ou absorção intestinal comprometida.
Portanto, é necessária uma suplementação nutricional adequada que garanta o fornecimento dos requisitos básicos de aminoácidos, glicose, lipídios, micronutrientes e eletrólitos dos pacientes para interromper a perda de peso, aumentar a qualidade de vida e reduzir as consequências desfavoráveis da desnutrição nesses pacientes.
As principais causas de desnutrição e absorção intestinal comprometida são os processos malignos. Caquexia tumoral, perda de peso por nutrição insuficiente < 60 -80 % da necessidade calculada de substrato por > 14 dias, terapia antineoplásica e intervenção cirúrgica são consequências da doença maligna e levam a processos catabólicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade: 18-80 anos
- Pacientes masculinos e femininos
- Pacientes com necessidade recentemente indicada de nutrição parenteral domiciliar de longo prazo (NPH) por pelo menos 8 semanas
- Pacientes com capacidade insuficiente de reabsorção do cólon que pode não ser compensada por nutrição enteral
- mentalmente e fisicamente capaz de aderir aos procedimentos de estudo.
- As mulheres concordam em aplicar métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental dentro de um mês antes do início do estudo
- Pacientes com sepse, sepse grave e choque séptico
- Abuso de drogas conhecido ou suspeito
- Contra-indicações gerais para terapia de infusão, como edema agudo de pulmão, hiperidratação e insuficiência cardíaca descompensada
- Gravidez e lactação
- Doença autoimune como, e. HIV
- Hipersensibilidade conhecida às proteínas do ovo, soja e peixe ou a qualquer um dos ingredientes
- Insuficiência hemodinâmica de qualquer origem (choque hemorrágico, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca)
- Alterações da coagulação (trombócitos <150.000 mm3), PT < 50%, PTT > 40 seg
- Diabetes mellitus com cetoacidose conhecida dentro de 7 dias antes do início do estudo
- Insuficiência renal com creatinina sérica > 1,4 mg/dL (>124 mmol/L)
- Pacientes com disfunção hepática grave com bilirrubina >2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
- Distúrbios lipídicos, em particular triglicerídeos séricos em jejum > 250 mg/dL (>2,86 mmol/L)
- pancreatite necrosante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
tratamento com Lipoplus & Nutriflex plus (bolsa de 2 câmaras comercialmente disponível e comercializada)
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4.
emulsão gordurosa para nutrição parenteral
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Comparador Ativo: 2
tratamento com Lipofundin MCT & Nutriflex plus (comercialmente disponível e comercializado 2 Chamber Bag)
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4. emulsão gordurosa para nutrição parenteral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prova de não inferioridade de um regime HPN contendo Lipidem em comparação com um regime contendo Lipofundin MCT conforme indicado pelo IMC
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação dos efeitos benéficos de um regime de HPN de longo prazo com Lipidem na qualidade de vida e composição corporal
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Thul, MD, Charité, University Hospital Berlin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC-G-H-0503
- EudraCT-Nr.: 2005-001938-32
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