Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av langvarig HPN med to lipidemulsjoner

17. juli 2014 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

Effekten, sikkerheten og livskvaliteten til et langsiktig parenteralt hjemmeernæringsregime med enten LIPIDEM® eller LIPOFUNDIN® MCT en monosenter, randomisert, dobbeltblind studie

Det er formålet med denne studien å gi bevis for sikkerhet og effekt av langsiktig parenteral hjemmeernæring med enten Lipofundin MCT eller Lipoplus hos pasienter med bevist utilstrekkelig enteral resorpsjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langtids parenteral ernæring er indisert i hjemmesykepleien til pasienter som ikke er i stand til å dekke sitt daglige kaloribehov fullstendig med oral/enteral ernæring på grunn av f.eks. eksisterende underernæring eller nedsatt tarmabsorpsjon.

Et passende ernæringstilskudd som sikrer pasientens grunnleggende behov for aminosyrer, glukose, lipider, mikronæringsstoffer og elektrolytter er derfor nødvendig for å stoppe vekttap, øke livskvaliteten og redusere ugunstige konsekvenser av underernæring hos disse pasientene.

Hovedårsaker til underernæring og nedsatt tarmabsorpsjon er ondartede prosesser. Tumorkakeksi, vekttap på grunn av utilstrekkelig ernæring på < 60 -80 % av beregnet substratbehov i > 14 dager, antineoplastisk behandling og kirurgisk inngrep er konsekvenser av den ondartede sykdommen og fører til katabolske prosesser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder: 18-80 år
  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Pasienter med et nylig indikert behov for langsiktig hjemme parenteral ernæring (HPN) i minst 8 uker
  • Pasienter med utilstrekkelig resorpsjonskapasitet av tykktarmen som kanskje ikke kompenseres av enteral ernæring
  • mentalt og fysisk i stand til å følge studieprosedyrer.
  • Kvinner samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie med et forsøkslegemiddel innen en måned før studiestart
  • Pasienter med sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk
  • Kjent eller mistenkt narkotikamisbruk
  • Generelle kontraindikasjoner for infusjonsbehandling som akutt lungeødem, hyperhydrering og dekompensert hjerteinsuffisiens
  • Graviditet og amming
  • Autoimmun sykdom som f.eks. HIV
  • Kjent overfølsomhet overfor egg-, soya- og fiskeproteiner eller noen av ingrediensene
  • Hemodynamisk svikt uansett opphav (hemoragisk sjokk, hjerteinfarkt, hjertesvikt)
  • Endringer i koagulasjon (trombocytter <150.000 mm3), PT < 50 %, PTT > 40 sek
  • Diabetes mellitus med kjent ketoacidose innen 7 dager før studiestart
  • Nyreinsuffisiens med serumkreatinin > 1,4 mg/dL(>124 mmol/L)
  • Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon med bilirubin >2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
  • Lipidforstyrrelser, spesielt fastende serumtriglyserider > 250 mg/dL (>2,86 mmol/L)
  • nekrotiserende pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
behandling med Lipoplus & Nutriflex plus (kommersielt tilgjengelig og markedsført 2-kammerpose)
Legemiddel: Lipoplus
i.v. fettemulsjon for parenteral ernæring
Aktiv komparator: 2
behandling med Lipofundin MCT & Nutriflex plus (kommersielt tilgjengelig og markedsført 2-kammerpose)
Legemiddel: Lipofundin MCT
i.V. fettemulsjon for parenteral ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis for ikke-underlegenhet av et HPN-regime som inneholder Lipidem sammenlignet med et Lipofundin MCT-holdig regime som indikert av BMI
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av gunstige effekter av et langsiktig HPN-regime med Lipidem på livskvalitet og kroppssammensetning
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Thul, MD, Charité, University Hospital Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC-G-H-0503
  • EudraCT-Nr.: 2005-001938-32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lipoplus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere