在宅非経口栄養における異なる脂質エマルジョンと組み合わせたオメガベンの効果に関するクロスオーバー研究
2017年5月9日 更新者：Frantisek Novak、General University Hospital, Prague
在宅非経口栄養患者におけるクリノレインまたはリポプラスまたはSMOFlipidと組み合わせたオメガベンの効果を比較する、前向き、無作為化、制御、二重盲検、クロスオーバーデザイン、単一施設、第IV相研究
この研究の目的は、ClinOleic または Lipoplus または SMOFlipid 脂質エマルジョンの安全性と耐性を評価することでした。
各脂質エマルジョンの 6 週間後、Omegaven (魚油) をさらに 4 週間添加しました。
安全性と耐性は、生化学、血液学、凝固変数、バイタルサイン、有害事象によって、各脂質乳剤サイクルの後に評価されました。
また、HPN患者のリポ多糖による全血の in vitro 刺激後の血漿または赤血球リン脂質、抗酸化酵素活性、脂質過酸化生成物、血漿脂質、および炎症誘発性サイトカイン産生の脂肪酸プロファイルを分析しました。
比較のために、健康なコントロールの非介入グループが含まれていました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
静脈内脂質乳剤 (LEs) は、在宅非経口栄養 (HPN) の不可欠な部分です。
市販されているすべての LE は、エネルギー源と必須脂肪酸を提供する HPN に適用できます。
もともと使用されていた大豆油ベースの LE (Intralipid) は、n-6 多価不飽和脂肪酸の含有量が高いため、炎症誘発性脂質メディエーター産生のリスクが高いことに関連していることが疑われています。
イントラリピッドと比較して有益な反応を示す、大豆油、および/またはオリーブ油、および/または魚油 LE の最新の混合物が利用可能です。
HPN での LE 適用に関する明確な臨床的推奨事項がないことを考慮して、慢性腸不全患者の ClinOleic、Lipoplus、または SMOFlipid と、Omegaven を使用した魚油の追加のエスカレーションを比較する、このクロスオーバー デザインの第 4 相試験を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Prague、チェコ、12808
- General University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非経口栄養管理が必要な在宅非経口栄養患者> 4日/週
- 非経口投与の期待期間 > 8 か月
- -過去2か月間、合併症のない安定した臨床状態
- 被験者からの書面による同意
除外基準:
- -活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 不安定な状況
- 活動性がんまたはその治療
- 確立された免疫不全
- 慢性疾患による高度な臓器機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1 ホーム非経口栄養、クロスオーバー
ランダム サイクル シーケンス - サイクル 1: クリノレイン (ベースライン)、50g/日、42 日間 クリノレイン + オメガベン、40g + 10g/日、28 日間。
サイクル 2: Lipoplus (ベースライン)、50g/日、42 日間 Lipoplus + Omegaven、40g + 10g/日、28 日間。
サイクル 3: SMOFlipid (ベースライン)、50g/日、42 日間 SMOFlipid + Omegaven、40g + 10g/日、28 日間。
|
薬局配合の脂質乳剤オールインワン混和剤
他の名前：
薬局配合の脂質乳剤オールインワン混和剤
他の名前：
薬局配合の脂質乳剤オールインワン混和剤
他の名前：
薬局配合の脂質乳剤オールインワン混和剤
他の名前：
薬局配合の脂質乳剤オールインワン混和剤
他の名前：
薬局配合の脂質乳剤オールインワン混和剤
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2 在宅静脈栄養、クロスオーバー
ランダム サイクル シーケンス - サイクル 1: クリノレイン (ベースライン)、50g/日、42 日間 クリノレイン + オメガベン、40g + 10g/日、28 日間。
サイクル 2: Lipoplus (ベースライン)、50g/日、42 日間 Lipoplus + Omegaven、40g + 10g/日、28 日間。
サイクル 3: SMOFlipid (ベースライン)、50g/日、42 日間 SMOFlipid + Omegaven、40g + 10g/日、28 日間。
|
薬局配合の脂質乳剤オールインワン混和剤
他の名前：
薬局配合の脂質乳剤オールインワン混和剤
他の名前：
薬局配合の脂質乳剤オールインワン混和剤
他の名前：
薬局配合の脂質乳剤オールインワン混和剤
他の名前：
薬局配合の脂質乳剤オールインワン混和剤
他の名前：
薬局配合の脂質乳剤オールインワン混和剤
他の名前：
|
|
介入なし：コンパレータ3
健康管理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Omegaven 脂質エマルジョン添加の 4 週間でのリポ多糖による全血の in vitro 刺激後の TNF-α のベースライン脂質エマルジョン生成からの変化
時間枠：42日目、70日目
|
TNF-αの全血培養上清濃度(ng/L)
|
42日目、70日目
|
|
Omegaven 脂質乳濁液添加の 4 週間でのリポ多糖による全血の in vitro 刺激後の IL-1-beta のベースライン脂質乳濁液産生からの変化
時間枠：42日目、70日目
|
IL-1-βの全血培養上清濃度(ng/L)
|
42日目、70日目
|
|
Omegaven脂質エマルジョン添加の4週間でのリポ多糖による全血のin vitro刺激後のIL-6のベースライン脂質エマルジョン産生からの変化
時間枠：42日目、70日目
|
IL-6の全血培養上清濃度(ng/L)
|
42日目、70日目
|
|
Omegaven脂質エマルジョン添加の4週間でのリポ多糖による全血のin vitro刺激後のIL-8のベースライン脂質エマルジョン産生からの変化
時間枠：42日目、70日目
|
IL-8の全血培養上清濃度(ng/L)
|
42日目、70日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Omegaven脂質乳剤添加の4週間でのTNF-αのベースライン脂質乳剤血漿濃度からの変化
時間枠：42日目、70日目
|
TNF-αの血漿濃度（ng/L）
|
42日目、70日目
|
|
Omegaven脂質乳剤添加の4週間でのIL-1-βのベースライン脂質乳剤血漿濃度からの変化
時間枠：42日目、70日目
|
IL-1-ベータの血漿濃度 (ng/L)
|
42日目、70日目
|
|
Omegaven脂質乳剤添加の4週間でのIL-6のベースライン脂質乳剤血漿濃度からの変化
時間枠：42日目、70日目
|
IL-6の血漿濃度(ng/L)
|
42日目、70日目
|
|
Omegaven脂質乳剤添加の4週間でのIL-8のベースライン脂質乳剤血漿濃度からの変化
時間枠：42日目、70日目
|
IL-8の血漿濃度(ng/L)
|
42日目、70日目
|
|
Omegaven脂質乳剤添加4週間での酸化LDL/LDLコレステロールのベースライン脂質乳剤血漿濃度比からの変化
時間枠：42日目、70日目
|
酸化型LDL/LDLコレステロール（ox-LDL/LDL-C）の血漿中濃度比
|
42日目、70日目
|
|
Omegaven脂質乳剤添加の4週間でのトリグリセリドのベースライン脂質乳剤血漿濃度からの変化
時間枠：42日目、70日目
|
トリグリセリドの血漿中濃度 (mmol/L)
|
42日目、70日目
|
|
Omegaven脂質乳剤添加の4週間での総コレステロールのベースライン脂質乳剤血漿濃度からの変化
時間枠：42日目、70日目
|
総コレステロールの血漿中濃度（mmol/L）
|
42日目、70日目
|
|
オメガベン脂質乳剤添加の4週間でのHDLコレステロールのベースライン脂質乳剤血漿濃度からの変化
時間枠：42日目、70日目
|
HDLコレステロールの血漿中濃度（mmol/L）
|
42日目、70日目
|
|
Omegaven脂質乳剤添加の4週間でのLDLコレステロールのベースライン脂質乳剤血漿濃度からの変化
時間枠：42日目、70日目
|
LDLコレステロールの血漿濃度（mmol/L）
|
42日目、70日目
|
|
Omegaven脂質乳剤添加の4週間でのベースライン脂質乳剤血漿リン脂質脂肪酸プロファイルからの変化
時間枠：42日目、70日目
|
血漿リン脂質脂肪酸プロファイル (mol%)
|
42日目、70日目
|
|
Omegaven脂質乳濁液添加4週間でのベースライン脂質乳濁液赤血球リン脂質脂肪酸プロファイルからの変化
時間枠：42日目、70日目
|
赤血球リン脂質脂肪酸プロファイル (mol%)
|
42日目、70日目
|
|
Omegaven脂質乳剤添加の4週間での線維上皮成長因子19のベースライン脂質乳剤血漿濃度からの変化
時間枠：42日目、70日目
|
線維上皮増殖因子19の血漿濃度(ng/L)
|
42日目、70日目
|
|
Omegaven脂質乳濁液添加の4週間でのベースライン脂質乳濁液赤血球スーパーオキシドジスムターゼ活性からの変化
時間枠：42日目、70日目
|
SODの赤血球活性（U/g Hb）
|
42日目、70日目
|
|
Omegaven脂質乳剤添加の4週間でのベースライン脂質乳剤赤血球カタラーゼ活性からの変化
時間枠：42日目、70日目
|
CATの赤血球活性（U/g Hb）
|
42日目、70日目
|
|
Omegaven脂質乳剤添加の4週間でのベースライン脂質乳剤赤血球グルタチオンペルオキシダーゼ活性からの変化
時間枠：42日目、70日目
|
GPXの赤血球活性（U/g Hb）
|
42日目、70日目
|
|
Omegaven脂質乳濁液添加4週間でのベースライン脂質乳濁液赤血球グルタチオンレダクターゼ活性からの変化
時間枠：42日目、70日目
|
GRの赤血球活性（U/g Hb）
|
42日目、70日目
|
|
Omegaven脂質乳剤添加の4週間でのベースライン脂質乳剤血漿パラオキソナーゼ1活性からの変化
時間枠：42日目、70日目
|
PON1の血漿活性（U/L）
|
42日目、70日目
|
|
肝機能の変化
時間枠：6週目、10週目、16週目、20週目、26週目、30週目
|
肝機能検査
|
6週目、10週目、16週目、20週目、26週目、30週目
|
|
敗血症の合併症
時間枠：6週目、10週目、16週目、20週目、26週目、30週目
|
カテーテル関連の血流感染症
|
6週目、10週目、16週目、20週目、26週目、30週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frantisek Novak, MD, PhD、General University Hospital, Prague
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月15日
一次修了 (実際)
2016年1月7日
研究の完了 (実際)
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NT13236-4/2012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非経口栄養の臨床試験
-
Duke University完了
ClinOleic (ベースライン)の臨床試験
-
Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完了生活の質 | 下部尿路の症状 | 筋力低下 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 骨盤底筋力低下 | 小児の姿勢障害 | 腰椎前弯症七面鳥
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Baxter Healthcare Corporationわからない
-
Emory UniversityBaxter Healthcare Corporation完了