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两种脂质乳剂长期 HPN 的安全性和有效性

2014年7月17日 更新者:B. Braun Melsungen AG

使用 LIPIDEM® 或 LIPOFUNDIN® MCT 的长期家庭肠外营养方案的疗效、安全性和生活质量一项单中心、随机、双盲研究

本试验的目的是为证明肠吸收不足的患者使用 Lipofundin MCT 或 Lipoplus 进行长期家庭肠外营养的安全性和有效性提供证据。

研究概览

详细说明

长期胃肠外营养适用于因以下原因而无法通过口服/肠内营养完全满足其日常热量需求的患者的家庭护理环境。 预先存在的营养不良或肠道吸收受损。

因此,需要适当的营养补充剂来确保为患者提供氨基酸、葡萄糖、脂质、微量营养素和电解质的基本需求,以停止体重减轻、提高生活质量并减少这些患者营养不良的不利后果。

营养不良和肠道吸收受损的主要原因是恶性过程。 肿瘤恶病质、由于< 60 -80 % 计算底物需要的营养不足持续 > 14 天导致的体重减轻、抗肿瘤治疗和手术干预是恶性疾病的后果并导致分解代谢过程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 年龄:18-80岁
  • 男性和女性患者
  • 新近需要至少 8 周的长期家庭肠外营养 (HPN) 的患者
  • 结肠吸收能力不足且可能无法通过肠内营养进行补偿的患者
  • 在精神上和身体上能够坚持学习程序。
  • 女性同意采取适当的避孕措施

排除标准:

  • 在研究开始前一个月内参加了一项研究药物的临床研究
  • 脓毒症、严重脓毒症和感染性休克患者
  • 已知或疑似药物滥用
  • 输液治疗的一般禁忌症,如急性肺水肿、水化过多和失代偿性心功能不全
  • 怀孕和哺乳
  • 自身免疫性疾病,例如艾滋病病毒
  • 已知对鸡蛋、大豆和鱼蛋白或任何成分过敏
  • 任何原因的血流动力学衰竭(失血性休克、心肌梗塞、心力衰竭)
  • 凝血功能改变(血小板 <150.000 mm3), PT < 50%, PTT > 40 秒
  • 研究开始前 7 天内患有已知酮症酸中毒的糖尿病
  • 血清肌酐 > 1.4 mg/dL(>124 mmol/L) 的肾功能不全
  • 胆红素 >2.5 mg/dL (> 43 µmol/L) 的严重肝功能障碍患者
  • 血脂异常,尤其是空腹血清甘油三酯 > 250 mg/dL (>2.86 mmol/L)
  • 坏死性胰腺炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
用 Lipoplus 和 Nutriflex plus 治疗(市售和销售的 2 室袋)
i.v. 肠外营养用脂肪乳剂
有源比较器:2个
用 Lipofundin MCT 和 Nutriflex plus 治疗(市售和销售的 2 室袋)
i.V.肠外营养用脂肪乳剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
BMI 表明,与含有 Lipofundin MCT 的方案相比,含有 Lipidem 的 HPN 方案的非劣效性证明
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估长期 HPN 方案与 Lipidem 对生活质量和身体成分的有益影响
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Thul, MD、Charité, University Hospital Berlin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月14日

首次发布 (估计)

2007年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月17日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HC-G-H-0503
  • EudraCT-Nr.: 2005-001938-32

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脂质体的临床试验

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