두 가지 지질 에멀젼을 사용한 장기 HPN의 안전성 및 효능
2014년 7월 17일 업데이트: B. Braun Melsungen AG
LIPIDEM® 또는 LIPOFUNDIN® MCT를 사용한 장기 가정 비경구 영양 요법의 효능, 안전성 및 삶의 질 단일 중심, 무작위, 이중 맹검 연구
이 시험의 목적은 장관 재흡수가 불충분한 것으로 입증된 환자에게 Lipofundin MCT 또는 Lipoplus를 사용한 장기 가정 비경구 영양의 안전성과 효능에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기 비경구 영양은 예를 들어, 경구/경장 영양으로 일일 칼로리 요구량을 완전히 충족할 수 없는 환자의 가정 간호 환경에서 표시됩니다. 기존의 영양 실조 또는 손상된 장 흡수.
따라서 환자에게 아미노산, 포도당, 지질, 미량 영양소 및 전해질의 기본 요구 사항을 제공하는 적절한 영양 보충은 체중 감소를 막고 삶의 질을 높이며 환자의 영양 실조로 인한 불리한 결과를 줄이는 데 필요합니다.
영양 실조 및 손상된 장 흡수의 주요 원인은 악성 과정입니다. 종양 악액질, > 14일 동안 계산된 기질 요구량의 < 60-80%의 불충분한 영양으로 인한 체중 감소, 항신생물 요법 및 외과적 개입은 악성 질환의 결과이며 이화 과정으로 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 나이: 18-80세
- 남성과 여성 환자
- 최소 8주 동안 장기 가정 비경구 영양(HPN)이 새로 필요하다고 표시된 환자
- 경장영양으로 보충되지 않을 수 있는 결장의 재흡수 능력이 불충분한 환자
- 정신적, 육체적으로 학습 절차를 준수할 수 있습니다.
- 여성은 적절한 피임을 적용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 1개월 이내에 연구용 약물로 임상 연구에 참여
- 패혈증, 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자
- 알려진 또는 의심되는 약물 남용
- 급성 폐부종, 과수분 공급 및 비대상성 심부전과 같은 주입 요법에 대한 일반적인 금기증
- 임신과 수유
- 예를 들어 자가면역 질환 에이즈
- 달걀, 대두, 생선 단백질 또는 성분에 대한 알려진 과민성
- 모든 원인의 혈역학적 부전(출혈성 쇼크, 심근경색, 심부전)
- 응고의 변화(혈소판 <150.000 mm3), PT < 50%, PTT > 40초
- 연구 시작 전 7일 이내에 알려진 케톤산증이 있는 당뇨병
- 혈청 크레아티닌 > 1.4mg/dL(>124mmol/L)의 신부전
- 빌리루빈이 >2.5 mg/dL(> 43 µmol/L)인 중증 간 기능 장애가 있는 환자
- 지질 장애, 특히 공복 혈청 트리글리세라이드 > 250 mg/dL(>2.86 mmol/L)
- 괴사성 췌장염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Lipoplus & Nutriflex plus(상용 및 시판되는 2 Chamber Bag)를 사용한 치료
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i.v.
비경구영양용 지방유제
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활성 비교기: 2
Lipofundin MCT & Nutriflex plus(2 챔버 백 시판 및 시판)로 치료
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i.V. 비경구영양용 지방유제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMI에 의해 표시된 바와 같이 Lipofundin MCT 포함 요법과 비교하여 Lipidem을 포함하는 HPN 요법의 비열등성 증명
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질과 체성분에 대한 Lipidem을 사용한 장기 HPN 요법의 유익한 효과 평가
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Thul, MD, Charité, University Hospital Berlin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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리포플러스에 대한 임상 시험
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General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech Republic완전한