Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av långvarig HPN med två lipidemulsioner

17 juli 2014 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG

Effekt, säkerhet och livskvalitet för en långvarig parenteral näring i hemmet med antingen LIPIDEM® eller LIPOFUNDIN® MCT en monocenter, randomiserad, dubbelblind studie

Syftet med denna studie är att tillhandahålla bevis för säkerhet och effekt av långvarig parenteral näring i hemmet med antingen Lipofundin MCT eller Lipoplus hos patienter med bevisad otillräcklig enteral resorption.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Långvarig parenteral nutrition är indicerad i hemsjukvården för patienter som inte helt kan täcka sitt dagliga kaloribehov genom oral/enteral nutrition på grund av t.ex. redan existerande undernäring eller försämrad absorption i tarmen.

Ett lämpligt näringstillskott som garanterar patientens grundläggande behov av aminosyror, glukos, lipider, mikronäringsämnen och elektrolyter krävs därför för att stoppa viktminskning, öka livskvaliteten och för att minska ogynnsamma konsekvenser av undernäring hos dessa patienter.

Huvudorsakerna till undernäring och försämrad absorption i tarmen är maligna processer. Tumörkakexi, viktminskning på grund av otillräcklig näring på < 60 -80 % av det beräknade substratbehovet i > 14 dagar, antineoplastisk terapi och kirurgiskt ingrepp är konsekvenser av den maligna sjukdomen och leder till katabola processer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder: 18-80 år
  • Manliga och kvinnliga patienter
  • Patienter med ett nyligen indikerat behov av långvarig hem parenteral nutrition (HPN) i minst 8 veckor
  • Patienter med otillräcklig resorptionskapacitet av tjocktarmen som kanske inte kompenseras av enteral nutrition
  • mentalt och fysiskt kunna följa studieprocedurer.
  • Kvinnor går med på att använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel inom en månad före studiestart
  • Patienter med sepsis, svår sepsis och septisk chock
  • Känt eller misstänkt drogmissbruk
  • Allmänna kontraindikationer för infusionsbehandling såsom akut lungödem, hyperhydrering och dekompenserad hjärtinsufficiens
  • Graviditet och amning
  • Autoimmun sjukdom som t.ex. HIV
  • Känd överkänslighet mot ägg-, soja- och fiskproteiner eller någon av ingredienserna
  • Hemodynamisk svikt oavsett ursprung (hemorragisk chock, hjärtinfarkt, hjärtsvikt)
  • Förändringar av koagulation (trombocyter <150 000 mm3), PT < 50 %, PTT > 40 sek
  • Diabetes mellitus med känd ketoacidos inom 7 dagar innan studiestart
  • Njurinsufficiens med serumkreatinin > 1,4 mg/dL(>124 mmol/L)
  • Patienter med allvarlig leverdysfunktion med bilirubin >2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
  • Lipidrubbningar, särskilt fastande serumtriglycerider > 250 mg/dL (>2,86 mmol/L)
  • nekrotiserande pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
behandling med Lipoplus & Nutriflex plus (kommersiellt tillgänglig och marknadsförd 2 Chamber Bag)
i.v. fettemulsion för parenteral näring
Aktiv komparator: 2
behandling med Lipofundin MCT & Nutriflex plus (kommersiellt tillgänglig och marknadsförd 2 Chamber Bag)
i.V. fettemulsion för parenteral näring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på icke-underlägsenhet för en HPN-regim som innehåller Lipidem jämfört med en Lipofundin MCT-innehållande regim som indikeras av BMI
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av fördelaktiga effekter av en långvarig HPN-kur med Lipidem på livskvalitet och kroppssammansättning
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Thul, MD, Charité, University Hospital Berlin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2007

Första postat (Uppskatta)

17 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HC-G-H-0503
  • EudraCT-Nr.: 2005-001938-32

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lipoplus

3
Prenumerera