- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00530738
Säkerhet och effekt av långvarig HPN med två lipidemulsioner
Effekt, säkerhet och livskvalitet för en långvarig parenteral näring i hemmet med antingen LIPIDEM® eller LIPOFUNDIN® MCT en monocenter, randomiserad, dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Långvarig parenteral nutrition är indicerad i hemsjukvården för patienter som inte helt kan täcka sitt dagliga kaloribehov genom oral/enteral nutrition på grund av t.ex. redan existerande undernäring eller försämrad absorption i tarmen.
Ett lämpligt näringstillskott som garanterar patientens grundläggande behov av aminosyror, glukos, lipider, mikronäringsämnen och elektrolyter krävs därför för att stoppa viktminskning, öka livskvaliteten och för att minska ogynnsamma konsekvenser av undernäring hos dessa patienter.
Huvudorsakerna till undernäring och försämrad absorption i tarmen är maligna processer. Tumörkakexi, viktminskning på grund av otillräcklig näring på < 60 -80 % av det beräknade substratbehovet i > 14 dagar, antineoplastisk terapi och kirurgiskt ingrepp är konsekvenser av den maligna sjukdomen och leder till katabola processer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder: 18-80 år
- Manliga och kvinnliga patienter
- Patienter med ett nyligen indikerat behov av långvarig hem parenteral nutrition (HPN) i minst 8 veckor
- Patienter med otillräcklig resorptionskapacitet av tjocktarmen som kanske inte kompenseras av enteral nutrition
- mentalt och fysiskt kunna följa studieprocedurer.
- Kvinnor går med på att använda adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel inom en månad före studiestart
- Patienter med sepsis, svår sepsis och septisk chock
- Känt eller misstänkt drogmissbruk
- Allmänna kontraindikationer för infusionsbehandling såsom akut lungödem, hyperhydrering och dekompenserad hjärtinsufficiens
- Graviditet och amning
- Autoimmun sjukdom som t.ex. HIV
- Känd överkänslighet mot ägg-, soja- och fiskproteiner eller någon av ingredienserna
- Hemodynamisk svikt oavsett ursprung (hemorragisk chock, hjärtinfarkt, hjärtsvikt)
- Förändringar av koagulation (trombocyter <150 000 mm3), PT < 50 %, PTT > 40 sek
- Diabetes mellitus med känd ketoacidos inom 7 dagar innan studiestart
- Njurinsufficiens med serumkreatinin > 1,4 mg/dL(>124 mmol/L)
- Patienter med allvarlig leverdysfunktion med bilirubin >2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
- Lipidrubbningar, särskilt fastande serumtriglycerider > 250 mg/dL (>2,86 mmol/L)
- nekrotiserande pankreatit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
behandling med Lipoplus & Nutriflex plus (kommersiellt tillgänglig och marknadsförd 2 Chamber Bag)
|
i.v.
fettemulsion för parenteral näring
|
Aktiv komparator: 2
behandling med Lipofundin MCT & Nutriflex plus (kommersiellt tillgänglig och marknadsförd 2 Chamber Bag)
|
i.V. fettemulsion för parenteral näring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bevis på icke-underlägsenhet för en HPN-regim som innehåller Lipidem jämfört med en Lipofundin MCT-innehållande regim som indikeras av BMI
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdering av fördelaktiga effekter av en långvarig HPN-kur med Lipidem på livskvalitet och kroppssammansättning
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Thul, MD, Charité, University Hospital Berlin
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HC-G-H-0503
- EudraCT-Nr.: 2005-001938-32
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lipoplus
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicAvslutad
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
B. Braun Medical SAAvslutad