Безопасность и эффективность долгосрочного HPN с двумя липидными эмульсиями
17 июля 2014 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG
Эффективность, безопасность и качество жизни при длительном домашнем парентеральном питании с использованием LIPIDEM® или LIPOFUNDIN® MCT: моноцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование
Целью этого исследования является предоставление доказательств безопасности и эффективности длительного домашнего парентерального питания с использованием липофундина МСТ или липоплюса у пациентов с доказанной недостаточной энтеральной резорбцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Длительное парентеральное питание показано в условиях домашнего ухода пациентам, которые не могут полностью покрыть свои ежедневные потребности в калориях за счет перорального/энтерального питания, например, из-за ранее существовавшее недоедание или нарушение всасывания в кишечнике.
Таким образом, для прекращения потери веса, повышения качества жизни и уменьшения неблагоприятных последствий недостаточности питания у этих пациентов необходимы соответствующие пищевые добавки, обеспечивающие основные потребности пациентов в аминокислотах, глюкозе, липидах, микроэлементах и электролитах.
Основными причинами недоедания и нарушения всасывания в кишечнике являются злокачественные процессы. Опухолевая кахексия, потеря массы тела вследствие недостаточного питания < 60-80 % от расчетной потребности в субстрате в течение > 14 дней, противоопухолевая терапия и оперативное вмешательство являются следствием злокачественного заболевания и приводят к катаболическим процессам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст: 18-80 лет
- Пациенты мужского и женского пола
- Пациенты с впервые выявленной потребностью в длительном домашнем парентеральном питании (ДПН) в течение не менее 8 недель.
- Пациенты с недостаточной резорбционной способностью толстой кишки, не компенсируемой энтеральным питанием.
- умственно и физически в состоянии придерживаться учебных процедур.
- Женщины соглашаются применять адекватную контрацепцию
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение одного месяца до начала исследования
- Пациенты с сепсисом, тяжелым сепсисом и септическим шоком
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками
- Общие противопоказания к инфузионной терапии, такие как острый отек легких, гипергидратация и декомпенсированная сердечная недостаточность.
- Беременность и лактация
- Аутоиммунное заболевание, например. ВИЧ
- Известная гиперчувствительность к яичным, соевым и рыбным белкам или любому из ингредиентов
- Гемодинамическая недостаточность любого происхождения (геморрагический шок, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность)
- Изменения коагуляции (тромбоциты <150.000 мм3), ПВ < 50%, ПТВ > 40 с
- Сахарный диабет с известным кетоацидозом в течение 7 дней до начала исследования
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 1,4 мг/дл (> 124 ммоль/л)
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени с билирубином > 2,5 мг/дл (> 43 мкмоль/л)
- Нарушения липидов, в частности триглицериды сыворотки натощак > 250 мг/дл (> 2,86 ммоль/л)
- некротизирующий панкреатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
лечение с помощью Lipoplus и Nutriflex plus (имеется в продаже 2-камерный мешок)
|
и.в.
жировая эмульсия для парентерального питания
|
|
Активный компаратор: 2
лечение с помощью Lipofundin MCT & Nutriflex plus (имеется в продаже и продается в 2-камерных пакетах)
|
и.В. жировая эмульсия для парентерального питания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доказательство не меньшей эффективности схемы HPN, содержащей Lipidem, по сравнению со схемой, содержащей липофундин MCT, как указано в ИМТ.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка положительного влияния длительного режима HPN с Lipidem на качество жизни и состав тела
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Thul, MD, Charité, University Hospital Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC-G-H-0503
- EudraCT-Nr.: 2005-001938-32
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Липоплюс
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicЗавершенный