Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego HPN z dwoma emulsjami lipidowymi

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

Skuteczność, bezpieczeństwo i jakość życia długoterminowego schematu żywienia pozajelitowego w domu z LIPIDEM® lub LIPOFUNDIN® MCT jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego żywienia pozajelitowego w domu za pomocą Lipofundin MCT lub Lipoplus u pacjentów z udowodnioną niewystarczającą resorpcją jelitową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długotrwałe żywienie pozajelitowe jest wskazane w warunkach opieki domowej u pacjentów, którzy nie są w stanie całkowicie pokryć dziennego zapotrzebowania kalorycznego żywieniem doustnym/dojelitowym z powodu m.in. wcześniej istniejące niedożywienie lub upośledzone wchłanianie jelitowe.

Właściwa suplementacja żywieniowa, zapewniająca zaopatrzenie pacjentów w podstawowe zapotrzebowanie na aminokwasy, glukozę, lipidy, mikroelementy i elektrolity, jest zatem konieczna, aby zatrzymać utratę masy ciała, podnieść jakość życia i ograniczyć niekorzystne skutki niedożywienia u tych pacjentów.

Głównymi przyczynami niedożywienia i upośledzonego wchłaniania jelitowego są procesy złośliwe. Wyniszczenie nowotworowe, utrata masy ciała z powodu niedożywienia < 60 -80% wyliczonego zapotrzebowania na substrat przez > 14 dni, leczenie przeciwnowotworowe i interwencja chirurgiczna są następstwem choroby nowotworowej i prowadzą do procesów katabolicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek: 18-80 lat
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Pacjenci z nowo wskazaną potrzebą długoterminowego żywienia pozajelitowego w domu (HPN) przez co najmniej 8 tygodni
  • Pacjenci z niewystarczającą zdolnością resorpcyjną okrężnicy, której nie można zrekompensować żywieniem dojelitowym
  • psychicznie i fizycznie zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
  • Kobiety zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z sepsą, ciężką sepsą i wstrząsem septycznym
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków
  • Ogólne przeciwwskazania do terapii infuzyjnej, takie jak ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność serca
  • Ciąża i laktacja
  • Choroby autoimmunologiczne jak np. HIV
  • Znana nadwrażliwość na białka jaj, soi i ryb lub którykolwiek ze składników
  • Niewydolność hemodynamiczna dowolnego pochodzenia (wstrząs krwotoczny, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca)
  • Zaburzenia krzepnięcia (trombocyty <150 000 mm3), PT < 50%, PTT > 40 sek
  • Cukrzyca ze znaną kwasicą ketonową w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl (>124 mmol/l)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny >2,5 mg/dl (>43 µmol/l)
  • Zaburzenia lipidowe, w szczególności trójglicerydy w surowicy na czczo > 250 mg/dl (>2,86 mmol/l)
  • martwicze zapalenie trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
leczenie Lipoplus & Nutriflex plus (dostępny w handlu i sprzedawany worek 2-komorowy)
Lek: Lipoplus
iv emulsja tłuszczowa do żywienia pozajelitowego
Aktywny komparator: 2
leczenie Lipofundin MCT & Nutriflex plus (dostępny w handlu i sprzedawany worek 2-komorowy)
Lek: Lipofundyna MCT
i.V. emulsja tłuszczowa do żywienia pozajelitowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowód równoważności schematu HPN zawierającego Lipidem w porównaniu ze schematem zawierającym Lipofundin MCT, na co wskazuje BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena korzystnego wpływu długoterminowego schematu HPN z lipidem na jakość życia i skład ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Thul, MD, Charité, University Hospital Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-G-H-0503
  • EudraCT-Nr.: 2005-001938-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lipoplus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj