Kahden lipidiemulsion pitkäaikaisen HPN:n turvallisuus ja tehokkuus
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG
Tehokkuus, turvallisuus ja elämänlaatu pitkäaikaisen parenteraalisen kotiravintoohjelman kanssa joko LIPIDEM®- tai LIPOFUNDIN® MCT -monikeskuksessa, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus
Tämän kokeen tarkoituksena on tarjota todisteita pitkäaikaisen parenteraalisen kotiruokinnan turvallisuudesta ja tehokkuudesta joko Lipofundin MCT:llä tai Lipoplusilla potilailla, joiden enteraalinen resorptio on osoittautunut riittämättömäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikainen parenteraalinen ravitsemus on tarkoitettu kotihoidossa potilaille, jotka eivät pysty täysin kattamaan päivittäistä kaloritarpetaan suun/enteraalisella ravitsemuksella mm. olemassa oleva aliravitsemus tai heikentynyt imeytyminen suolistosta.
Asianmukainen ravintolisä, joka varmistaa potilaiden aminohappojen, glukoosin, lipidien, hivenravinteiden ja elektrolyyttien perustarpeen, on siksi tarpeen painonpudotuksen pysäyttämiseksi, elämänlaadun parantamiseksi ja aliravitsemuksen epäsuotuisten seurausten vähentämiseksi näillä potilailla.
Tärkeimmät syyt aliravitsemukseen ja heikentyneeseen imeytymiseen suolistossa ovat pahanlaatuiset prosessit. Kasvainkakeksia, riittämättömästä ravitsemuksesta johtuva painonpudotus < 60 -80 % lasketusta substraatin tarpeesta > 14 päivän ajan, antineoplastinen hoito ja kirurginen interventio ovat seurausta pahanlaatuisesta sairaudesta ja johtavat katabolisiin prosesseihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä: 18-80 vuotta
- Mies- ja naispotilaat
- Potilaat, joilla on äskettäin osoitettu pitkäaikaisen parenteraalisen kotiravinnon (HPN) tarve vähintään 8 viikon ajan
- Potilaat, joilla on riittämätön paksusuolen resorptiokyky, jota enteraalinen ravinto ei ehkä kompensoi
- henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan opiskelumenetelmiä.
- Naiset suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Potilaat, joilla on sepsis, vaikea sepsis ja septinen sokki
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö
- Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet, kuten akuutti keuhkopöhö, liiallinen nesteytys ja dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Raskaus ja imetys
- Autoimmuunisairaus, kuten esim. HIV
- Tunnettu yliherkkyys muna-, soija- ja kalaproteiineille tai jollekin ainesosalle
- Mistä tahansa alkuperästä johtuva hemodynaaminen vajaatoiminta (hemorraginen sokki, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta)
- Muutokset koagulaatiossa (trombosyyttejä <150 000 mm3), PT < 50%, PTT > 40 s
- Diabetes mellitus ja tunnettu ketoasidoosi 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on > 1,4 mg/dl (> 124 mmol/l)
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja bilirubiini > 2,5 mg/dl (> 43 µmol/l)
- Lipidihäiriöt, erityisesti seerumin triglyseridit paasto > 250 mg/dl (> 2,86 mmol/l)
- nekrotisoiva haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
hoito Lipoplus & Nutriflex plusilla (kaupallisesti saatavilla ja markkinoitu 2-kammiopussi)
|
i.v.
rasvaemulsio parenteraaliseen ravitsemukseen
|
|
Active Comparator: 2
hoito Lipofundin MCT & Nutriflex plusilla (kaupallisesti saatavilla ja markkinoitu 2 Chamber Bag)
|
i.V. rasvaemulsio parenteraaliseen ravitsemukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todiste lipidemiä sisältävän HPN-hoito-ohjelman ei-alempiarvoisuudesta Lipofundin MCT:tä sisältävään hoito-ohjelmaan verrattuna, kuten BMI osoittaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkäaikaisen lipidemin HPN-hoidon hyödyllisten vaikutusten arviointi elämänlaatuun ja kehon koostumukseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Thul, MD, Charité, University Hospital Berlin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC-G-H-0503
- EudraCT-Nr.: 2005-001938-32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lipoplus
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicValmisParenteraalinen ravitsemusTšekki
-
B. Braun Melsungen AGLopetettuParenteraalinen ravitsemusSaksa
-
B. Braun Medical SALopetettuKriittinen sairausEspanja