Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dell'HPN a lungo termine con due emulsioni lipidiche

17 luglio 2014 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG

Efficacia, sicurezza e qualità della vita di un regime di nutrizione parenterale domiciliare a lungo termine con LIPIDEM® o LIPOFUNDIN® MCT uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è fornire prove della sicurezza e dell'efficacia della nutrizione parenterale domiciliare a lungo termine con Lipofundin MCT o Lipoplus in pazienti con comprovato riassorbimento enterale insufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nutrizione parenterale a lungo termine è indicata nell'assistenza domiciliare di pazienti che non sono in grado di coprire completamente il proprio fabbisogno calorico giornaliero mediante nutrizione orale/enterale a causa, ad es. malnutrizione preesistente o assorbimento intestinale compromesso.

Un'adeguata integrazione nutrizionale che assicuri il fabbisogno di base dei pazienti di aminoacidi, glucosio, lipidi, micronutrienti ed elettroliti è quindi necessaria per fermare la perdita di peso, aumentare la qualità della vita e ridurre le conseguenze sfavorevoli della malnutrizione in quei pazienti.

Le cause principali della malnutrizione e dell'assorbimento intestinale compromesso sono i processi maligni. La cachessia tumorale, la perdita di peso dovuta a un'alimentazione insufficiente di < 60-80% del fabbisogno di substrato calcolato per > 14 giorni, la terapia antineoplastica e l'intervento chirurgico sono conseguenze della malattia maligna e portano a processi catabolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età: 18-80 anni
  • Pazienti maschi e femmine
  • Pazienti con una nuova indicazione di nutrizione parenterale domiciliare (HPN) a lungo termine per almeno 8 settimane
  • Pazienti con un'insufficiente capacità di riassorbimento del colon che potrebbe non essere compensata dalla nutrizione enterale
  • mentalmente e fisicamente in grado di aderire alle procedure di studio.
  • Le femmine accettano di applicare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale entro un mese prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti con sepsi, sepsi grave e shock settico
  • Abuso di droghe noto o sospetto
  • Controindicazioni generali per la terapia infusionale come edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata
  • Gravidanza e allattamento
  • Malattie autoimmuni come ad es. HIV
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​dell'uovo, della soia e del pesce o a uno qualsiasi degli ingredienti
  • Insufficienza emodinamica di qualsiasi origine (shock emorragico, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca)
  • Alterazioni della coagulazione (trombociti <150.000 mm3), PT < 50%, PTT > 40 sec
  • Diabete mellito con chetoacidosi nota entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Insufficienza renale con creatinina sierica > 1,4 mg/dL (> 124 mmol/L)
  • Pazienti con grave disfunzione epatica con bilirubina >2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
  • Disturbi lipidici, in particolare trigliceridi sierici a digiuno > 250 mg/dL (>2,86 mmol/L)
  • pancreatite necrotizzante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
trattamento con Lipoplus & Nutriflex plus (sacco a 2 camere disponibile in commercio e commercializzato)
Droga: Lipoplus
iv. emulsione lipidica per nutrizione parenterale
Comparatore attivo: 2
trattamento con Lipofundin MCT & Nutriflex plus (2 Chamber Bag disponibile in commercio e commercializzato)
Droga: Lipofundina MCT
iv. emulsione lipidica per nutrizione parenterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prova di non inferiorità di un regime HPN contenente Lipidem rispetto a un regime contenente Lipofundin MCT come indicato dal BMI
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti benefici di un regime HPN a lungo termine con Lipidem sulla qualità della vita e sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Thul, MD, Charité, University Hospital Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC-G-H-0503
  • EudraCT-Nr.: 2005-001938-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lipoplus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi