Seguridad y eficacia de la HPN a largo plazo con dos emulsiones lipídicas
17 de julio de 2014 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Eficacia, seguridad y calidad de vida de un régimen de nutrición parenteral domiciliaria a largo plazo con LIPIDEM® o LIPOFUNDIN® MCT un estudio monocéntrico, aleatorizado, doble ciego
El propósito de este ensayo es proporcionar evidencia de la seguridad y eficacia de la nutrición parenteral domiciliaria a largo plazo con Lipofundin MCT o Lipoplus en pacientes con reabsorción enteral insuficiente comprobada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nutrición parenteral a largo plazo está indicada en el entorno de atención domiciliaria de pacientes que no pueden cubrir completamente sus necesidades calóricas diarias mediante nutrición oral/enteral debido, p. desnutrición preexistente o absorción intestinal comprometida.
Por lo tanto, se requiere una suplementación nutricional adecuada que garantice el suministro de los requisitos básicos de aminoácidos, glucosa, lípidos, micronutrientes y electrolitos a los pacientes para detener la pérdida de peso, aumentar la calidad de vida y reducir las consecuencias desfavorables de la desnutrición en esos pacientes.
Las principales causas de desnutrición y absorción intestinal comprometida son los procesos malignos. La caquexia tumoral, la pérdida de peso por nutrición insuficiente de < 60-80 % de la necesidad de sustrato calculada durante > 14 días, la terapia antineoplásica y la intervención quirúrgica son consecuencias de la enfermedad maligna y conducen a procesos catabólicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad: 18-80 años
- Pacientes masculinos y femeninos
- Pacientes con una necesidad recientemente indicada de nutrición parenteral domiciliaria (NPH) a largo plazo durante al menos 8 semanas
- Pacientes con una capacidad de reabsorción del colon insuficiente que no puede ser compensada con nutrición enteral
- mental y físicamente capaz de adherirse a los procedimientos del estudio.
- Las mujeres aceptan aplicar métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación dentro del mes anterior al inicio del estudio
- Pacientes con sepsis, sepsis grave y shock séptico
- Abuso de drogas conocido o sospechado
- Contraindicaciones generales para la terapia de infusión, como edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada
- Embarazo y lactancia
- Enfermedad autoinmune como p. VIH
- Hipersensibilidad conocida a las proteínas de huevo, soja y pescado o a cualquiera de los ingredientes
- Insuficiencia hemodinámica de cualquier origen (choque hemorrágico, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca)
- Alteraciones de la coagulación (trombocitos <150.000 mm3), PT < 50 %, PTT > 40 s
- Diabetes mellitus con cetoacidosis conocida dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio
- Insuficiencia renal con creatinina sérica > 1,4 mg/dl (> 124 mmol/l)
- Pacientes con disfunción hepática grave con bilirrubina >2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
- Trastornos de lípidos, en particular triglicéridos séricos en ayunas > 250 mg/dl (> 2,86 mmol/l)
- pancreatitis necrotizante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
tratamiento con Lipoplus y Nutriflex plus (bolsa de 2 cámaras disponible y comercializada en el mercado)
|
i.v.
emulsión grasa para nutrición parenteral
|
|
Comparador activo: 2
tratamiento con Lipofundin MCT y Nutriflex plus (bolsa de 2 cámaras comercialmente disponible y comercializada)
|
yo.v. emulsión grasa para nutrición parenteral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba de no inferioridad de un régimen HPN que contiene Lipidem en comparación con un régimen que contiene Lipofundin MCT según lo indicado por el IMC
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de los efectos beneficiosos de un régimen de HPN a largo plazo con Lipidem sobre la calidad de vida y la composición corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Thul, MD, Charité, University Hospital Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC-G-H-0503
- EudraCT-Nr.: 2005-001938-32
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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