Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van HPN op lange termijn met twee lipide-emulsies

17 juli 2014 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG

Werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven van een langdurig parenteraal voedingsregime thuis met LIPIDEM® of LIPOFUNDIN® MCT, een gerandomiseerde, dubbelblinde studie in één centrum

Het doel van dit onderzoek is om bewijs te leveren voor de veiligheid en werkzaamheid van langdurige parenterale voeding thuis met Lipofundin MCT of Lipoplus bij patiënten met bewezen onvoldoende enterale resorptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langdurige parenterale voeding is geïndiceerd in de thuiszorgomgeving van patiënten die niet in staat zijn hun dagelijkse caloriebehoefte volledig te dekken met orale/enterale voeding als gevolg van b.v. reeds bestaande ondervoeding of gecompromitteerde intestinale absorptie.

Een geschikte voedingssuppletie die ervoor zorgt dat patiënten voorzien in de basisbehoeften van aminozuren, glucose, lipiden, micronutriënten en elektrolyten, is daarom vereist om gewichtsverlies te stoppen, de kwaliteit van leven te verhogen en de ongunstige gevolgen van ondervoeding bij die patiënten te verminderen.

De belangrijkste oorzaken van ondervoeding en verminderde intestinale absorptie zijn kwaadaardige processen. Tumorcachexie, gewichtsverlies door onvoldoende voeding van < 60 -80 % van de berekende substraatbehoefte gedurende > 14 dagen, antineoplastische therapie en chirurgische ingrepen zijn gevolgen van de kwaadaardige ziekte en leiden tot katabole processen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd: 18-80 jaar
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Patiënten met een nieuw geïndiceerde behoefte aan langdurige parenterale voeding thuis (HPN) gedurende ten minste 8 weken
  • Patiënten met een onvoldoende resorptiecapaciteit van de dikke darm die mogelijk niet wordt gecompenseerd door enterale voeding
  • mentaal en fysiek in staat zijn om zich aan de studieprocedures te houden.
  • Vrouwtjes stemmen ermee in om adequate anticonceptie toe te passen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan de start van de studie
  • Patiënten met sepsis, ernstige sepsis en septische shock
  • Bekend of vermoed drugsmisbruik
  • Algemene contra-indicaties voor infusietherapie zoals acuut longoedeem, hyperhydratie en gedecompenseerde hartinsufficiëntie
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Auto-immuunziekte zoals b.v. Hiv
  • Bekende overgevoeligheid voor ei-, soja- en viseiwitten of voor één van de bestanddelen
  • Hemodynamisch falen van welke oorsprong dan ook (hemorragische shock, hartinfarct, hartfalen)
  • Stollingsveranderingen (trombocyten <150.000 mm3), PT < 50%, PTT > 40 sec
  • Diabetes mellitus met bekende ketoacidose binnen 7 dagen voor aanvang van de studie
  • Nierinsufficiëntie met serumcreatinine > 1,4 mg/dL(>124 mmol/L)
  • Patiënten met ernstige leverdisfunctie met bilirubine >2,5 mg/dl (>43 µmol/l)
  • Lipidenstoornissen, in het bijzonder nuchtere serumtriglyceriden > 250 mg/dL (>2,86 mmol/L)
  • necrotiserende pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
behandeling met Lipoplus & Nutriflex plus (in de handel verkrijgbare en op de markt gebrachte 2 Chamber Bag)
Geneesmiddel: Lipoplus
i.v.m. vetemulsie voor parenterale voeding
Actieve vergelijker: 2
behandeling met Lipofundin MCT & Nutriflex plus (in de handel verkrijgbare en op de markt gebrachte 2 Chamber Bag)
Geneesmiddel: Lipofundine MCT
i.V. vetemulsie voor parenterale voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van non-inferioriteit van een HPN-regime dat Lipidem bevat in vergelijking met een Lipofundin MCT-bevattend regime zoals aangegeven door de BMI
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van gunstige effecten van een langdurig HPN-regime met Lipidem op levenskwaliteit en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Thul, MD, Charité, University Hospital Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC-G-H-0503
  • EudraCT-Nr.: 2005-001938-32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lipoplus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren