Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Langzeit-HPN mit zwei Lipidemulsionen

17. Juli 2014 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität eines langfristigen parenteralen Ernährungsschemas zu Hause mit entweder LIPIDEM® oder LIPOFUNDIN® MCT eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit einer langfristigen parenteralen Ernährung zu Hause mit entweder Lipofundin MCT oder Lipoplus bei Patienten mit nachweislich unzureichender enteraler Resorption zu erbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die langfristige parenterale Ernährung ist in der häuslichen Pflege bei Patienten indiziert, die ihren täglichen Kalorienbedarf nicht vollständig durch orale/enterale Ernährung decken können, z. Vorbestehende Unterernährung oder beeinträchtigte Darmabsorption.

Eine angemessene Nahrungsergänzung, die den Grundbedarf der Patienten an Aminosäuren, Glukose, Lipiden, Mikronährstoffen und Elektrolyten sicherstellt, ist daher erforderlich, um den Gewichtsverlust zu stoppen, die Lebensqualität zu erhöhen und ungünstige Folgen einer Mangelernährung bei diesen Patienten zu reduzieren.

Hauptursachen für Mangelernährung und beeinträchtigte Darmabsorption sind bösartige Prozesse. Tumorkachexie, Gewichtsverlust durch Mangelernährung von < 60 -80 % des errechneten Substratbedarfs für > 14 Tage, antineoplastische Therapie und chirurgische Eingriffe sind Folgen der malignen Erkrankung und führen zu katabolen Prozessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter: 18-80 Jahre
  • Männliche und weibliche Patienten
  • Patienten mit einem neu angezeigten Bedarf an langfristiger parenteraler Ernährung zu Hause (HPN) für mindestens 8 Wochen
  • Patienten mit unzureichender Resorptionskapazität des Dickdarms, die durch enterale Ernährung nicht kompensiert werden kann
  • geistig und körperlich in der Lage, den Studienablauf einzuhalten.
  • Frauen verpflichten sich, eine angemessene Verhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Patienten mit Sepsis, schwerer Sepsis und septischem Schock
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch
  • Allgemeine Kontraindikationen für die Infusionstherapie wie akutes Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Autoimmunerkrankungen wie z.B. HIV
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja- und Fischproteinen oder einem der Inhaltsstoffe
  • Hämodynamisches Versagen jeglichen Ursprungs (hämorrhagischer Schock, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz)
  • Gerinnungsstörungen (Thrombozyten <150.000 mm3), PT < 50 %, PTT > 40 Sek
  • Diabetes mellitus mit bekannter Ketoazidose innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Niereninsuffizienz mit Serum-Kreatinin > 1,4 mg/dL (>124 mmol/L)
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Bilirubin > 2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
  • Lipidstörungen, insbesondere Nüchtern-Serumtriglyceride > 250 mg/dl (> 2,86 mmol/l)
  • nekrotisierende Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Behandlung mit Lipoplus & Nutriflex plus (im Handel erhältlicher und vertriebener 2-Kammerbeutel)
Arzneimittel: Lipoplus
i.v. Fettemulsion für die parenterale Ernährung
Aktiver Komparator: 2
Behandlung mit Lipofundin MCT & Nutriflex plus (im Handel erhältlicher und vertriebener 2-Kammerbeutel)
Arzneimittel: Lipofundin MCT
i.V. Fettemulsion für die parenterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Nichtunterlegenheit einer Lipidem-haltigen HPN-Therapie gegenüber einer Lipofundin MCT-haltigen Therapie gemäß BMI
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der positiven Auswirkungen einer HPN-Langzeitbehandlung mit Lipidem auf die Lebensqualität und die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Thul, MD, Charité, University Hospital Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-G-H-0503
  • EudraCT-Nr.: 2005-001938-32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lipoplus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren