Bezpečnost a účinnost dlouhodobého HPN se dvěma lipidovými emulzemi
17. července 2014 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
Účinnost, bezpečnost a kvalita života dlouhodobého režimu domácí parenterální výživy s LIPIDEM® nebo LIPOFUNDIN® MCT Monocentrická, randomizovaná, dvojitě slepá studie
Účelem této studie je poskytnout důkazy o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé domácí parenterální výživy buď Lipofundinem MCT nebo Lipoplus u pacientů s prokázanou nedostatečnou enterální resorpcí.
Přehled studie
Detailní popis
Dlouhodobá parenterální výživa je indikována v domácí péči u pacientů, kteří nejsou schopni zcela pokrýt své denní kalorické potřeby perorální/enterální výživou např. již existující podvýživa nebo snížená střevní absorpce.
K zastavení váhového úbytku, zvýšení kvality života a snížení nepříznivých následků malnutrice u těchto pacientů je proto nutná vhodná nutriční suplementace zajišťující pacientovi zajištění základní potřeby aminokyselin, glukózy, lipidů, mikroživin a elektrolytů.
Hlavními příčinami podvýživy a zhoršené střevní absorpce jsou maligní procesy. Nádorová kachexie, úbytek hmotnosti v důsledku nedostatečné výživy < 60 -80 % vypočtené potřeby substrátu po dobu > 14 dnů, antineoplastická léčba a chirurgická intervence jsou důsledky maligního onemocnění a vedou ke katabolickým procesům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk: 18-80 let
- Pacientky a pacientky
- Pacienti s nově indikovanou potřebou dlouhodobé domácí parenterální výživy (HPN) po dobu minimálně 8 týdnů
- Pacienti s nedostatečnou resorpční kapacitou tlustého střeva, která nemusí být kompenzována enterální výživou
- psychicky i fyzicky schopen dodržovat studijní postupy.
- Ženy souhlasí s používáním vhodné antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinické studii s hodnoceným lékem během jednoho měsíce před zahájením studie
- Pacienti se sepsí, těžkou sepsí a septickým šokem
- Známé nebo podezřelé zneužívání drog
- Obecné kontraindikace infuzní terapie, jako je akutní plicní edém, hyperhydratace a dekompenzovaná srdeční insuficience
- Těhotenství a kojení
- Autoimunitní onemocnění jako např. HIV
- Známá přecitlivělost na vaječné, sójové a rybí bílkoviny nebo na kteroukoli další složku
- Hemodynamické selhání jakéhokoli původu (hemoragický šok, infarkt myokardu, srdeční selhání)
- Změny koagulace (trombocyty <150 000 mm3), PT < 50 %, PTT > 40 sec
- Diabetes mellitus se známou ketoacidózou do 7 dnů před zahájením studie
- Renální insuficience se sérovým kreatininem > 1,4 mg/dl (> 124 mmol/L)
- Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí s bilirubinem > 2,5 mg/dl (> 43 µmol/l)
- Poruchy lipidů, zejména sérové triglyceridy nalačno > 250 mg/dl (> 2,86 mmol/l)
- nekrotizující pankreatitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
ošetření Lipoplus & Nutriflex plus (komerčně dostupný a prodávaný dvoukomorový sáček)
|
i.v.
tuková emulze pro parenterální výživu
|
|
Aktivní komparátor: 2
léčba Lipofundinem MCT & Nutriflex plus (komerčně dostupný a prodávaný dvoukomorový vak)
|
i.V. tuková emulze pro parenterální výživu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkaz o non-inferioritě režimu HPN obsahujícího Lipidem ve srovnání s režimem obsahujícím Lipofundin MCT, jak ukazuje BMI
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení příznivých účinků dlouhodobého režimu HPN s Lipidemem na kvalitu života a složení těla
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Thul, MD, Charité, University Hospital Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC-G-H-0503
- EudraCT-Nr.: 2005-001938-32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .