Sikkerhed og effektivitet af langvarig HPN med to lipidemulsioner
17. juli 2014 opdateret af: B. Braun Melsungen AG
Effekt, sikkerhed og livskvalitet af en langsigtet parenteral ernæringsregime i hjemmet med enten LIPIDEM® eller LIPOFUNDIN® MCT et monocenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse
Det er formålet med dette forsøg at tilvejebringe beviser for sikkerheden og effektiviteten af langsigtet parenteral ernæring i hjemmet med enten Lipofundin MCT eller Lipoplus hos patienter med påvist utilstrækkelig enteral resorption.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langtids parenteral ernæring er indiceret i hjemmeplejen for patienter, som ikke er i stand til helt at dække deres daglige kaloriebehov med oral/enteral ernæring på grund af f.eks. allerede eksisterende underernæring eller kompromitteret tarmabsorption.
Et passende ernæringstilskud, der sikrer patienternes grundlæggende behov for aminosyrer, glucose, lipider, mikronæringsstoffer og elektrolytter, er derfor påkrævet for at stoppe vægttab, øge livskvaliteten og reducere ugunstige konsekvenser af fejlernæring hos disse patienter.
Vigtigste årsager til underernæring og kompromitteret tarmabsorption er ondartede processer. Tumorkakeksi, vægttab på grund af utilstrækkelig ernæring på < 60 -80 % af det beregnede substratbehov i > 14 dage, antineoplastisk terapi og kirurgisk indgreb er konsekvenser af den maligne sygdom og fører til kataboliske processer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder: 18-80 år
- Mandlige og kvindelige patienter
- Patienter med et nyligt indikeret behov for langvarig hjemme-parenteral ernæring (HPN) i mindst 8 uger
- Patienter med en utilstrækkelig resorptionskapacitet af tyktarmen, som muligvis ikke kompenseres af enteral ernæring
- mentalt og fysisk i stand til at overholde studieprocedurer.
- Kvinder accepterer at anvende passende prævention
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for en måned før studiestart
- Patienter med sepsis, svær sepsis og septisk shock
- Kendt eller mistænkt stofmisbrug
- Generelle kontraindikationer for infusionsbehandling såsom akut lungeødem, hyperhydrering og dekompenseret hjerteinsufficiens
- Graviditet og amning
- Autoimmun sygdom som f.eks. HIV
- Kendt overfølsomhed over for æg-, soja- og fiskeproteiner eller nogen af ingredienserne
- Hæmodynamisk svigt af enhver oprindelse (hæmoragisk shock, myokardieinfarkt, hjertesvigt)
- Ændringer af koagulation (trombocytter <150.000 mm3), PT < 50 %, PTT > 40 sek
- Diabetes mellitus med kendt ketoacidose inden for 7 dage før start af undersøgelsen
- Nyreinsufficiens med serumkreatinin > 1,4 mg/dL(>124 mmol/L)
- Patienter med alvorlig leverdysfunktion med bilirubin >2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
- Lipidforstyrrelser, især fastende serumtriglycerider > 250 mg/dL (>2,86 mmol/L)
- nekrotiserende pancreatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
behandling med Lipoplus & Nutriflex plus (kommercielt tilgængelig og markedsført 2-kammerpose)
|
i.v.
fedtemulsion til parenteral ernæring
|
|
Aktiv komparator: 2
behandling med Lipofundin MCT & Nutriflex plus (kommercielt tilgængelig og markedsført 2-kammerpose)
|
i.V. fedtemulsion til parenteral ernæring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis for ikke-underlegenhed af et HPN-regime, der indeholder Lipidem sammenlignet med et Lipofundin MCT-holdigt, som angivet af BMI
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af gavnlige effekter af et langsigtet HPN-regime med Lipidem på livskvalitet og kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Thul, MD, Charité, University Hospital Berlin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2007
Først opslået (Skøn)
17. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HC-G-H-0503
- EudraCT-Nr.: 2005-001938-32
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lipoplus
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
B. Braun Medical SAAfsluttet