妊娠中および授乳中の母体の HIV-1 RNA レベルを低下させるための HSV-2 抑制 (VIP)

サハラ以南のアフリカでは、血液、生殖器分泌物、母乳中の母親のウイルスに曝露されて、毎年 50 万人を超える子供たちが HIV-1 に感染しています。 母子感染を防ぐ実現可能で安全かつ手頃な介入策を特定することは、依然として HIV-1 予防研究の優先事項です。 母乳による HIV-1 感染を減らすための介入は不足しており、最も緊急に必要とされています。

私たちは、バラシクロビルによる HSV-2 抑制を母子 HIV-1 感染の標準予防レジメンに組み込むことが、血漿、子宮頸部、母乳の HIV-1 RNA レベルと HIV 間の感染リスクを低下させるかどうかを判断するランダム化臨床試験を提案します。 -1 に感染し、HSV-2 血清陽性の女性。 我々は、ケニアのナイロビにあるクリニックで、妊娠32週以前に産前ケアを希望する、CD4>200細胞/μlのHIV-1とHSV-2に同時感染した合計148人の妊婦を登録する予定である。 女性は妊娠34週目にバラシクロビル抑制療法を受けるかプラセボを受ける群に無作為に割り付けられ、母子ペアは産後12か月間追跡調査される。 経過観察の訪問は妊娠 38 週目に予定されます。誕生; 2、6、10、14週間。産後6、9、12か月目。 フォローアップ訪問時に採取された母体の血液、生殖器、および母乳の検体は、血漿および母乳の HIV-1 RNA レベルに対するバラシクロビル抑制療法の効果を判定するために使用されます。 HIV-1 DNA アッセイ用の乳児用濾紙標本は出生時に収集されます。 2、6、10、14週間。 2 つの研究群で 12 か月までに HIV-1 に感染した乳児の割合を比較し、HIV-1 感染のタイミングを判断するため、6、9、および 12 か月の期間を設定しました。 さらに、アフリカでの大規模なランダム化臨床試験に備えて、母子の腎機能をモニタリングする予定です。 この研究の結果は、HIV-1 感染の垂直感染（MTCT）に対する HSV-2 抑制の効果を判定するための十分な検出力を備えた複数施設臨床試験の設計の指針となるでしょう。