Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supresja HSV-2 w celu zmniejszenia poziomu RNA HIV-1 u matki podczas ciąży i karmienia piersią (VIP)

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Carey Farquhar, University of Washington
W tym badaniu ustalimy, czy leczenie kobiet w ciąży i karmiących piersią jednocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) i wirusem opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2) za pomocą codziennego walacyklowiru zmniejszy poziomy HIV-1 w osoczu, narządów płciowych i mleka matki oraz zmniejszy ryzyko przeniesienia wirusa HIV-1 z matki na dziecko (MTCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku ponad 500 000 dzieci w Afryce Subsaharyjskiej zaraża się wirusem HIV-1 po kontakcie z wirusem matki we krwi, wydzielinach narządów płciowych i mleku matki. Identyfikacja wykonalnych, bezpiecznych i niedrogich interwencji, które zapobiegają przenoszeniu wirusa z matki na dziecko, pozostaje priorytetem badań nad profilaktyką HIV-1. Brakuje interwencji mających na celu ograniczenie przenoszenia wirusa HIV-1 w mleku matki, a są one bardzo potrzebne.

Proponujemy randomizowane badanie kliniczne w celu ustalenia, czy włączenie supresji HSV-2 za pomocą walacyklowiru do standardowej profilaktyki schematów przenoszenia HIV-1 z matki na dziecko zmniejszy poziomy RNA HIV-1 w osoczu, szyjce macicy i mleku matki oraz ryzyko przeniesienia wśród HIV -1-zakażone i HSV-2-seropozytywne kobiety. Planujemy zarejestrować łącznie 148 ciężarnych kobiet zakażonych HIV-1 i HSV-2 z komórkami CD4>200/μl, które szukają opieki przedporodowej przed 32 tygodniem ciąży w klinice w Nairobi w Kenii. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej terapię supresyjną walacyklowirem lub placebo w 34. tygodniu ciąży, a pary matka-niemowlę będą obserwowane przez 12 miesięcy po porodzie. Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane w 38 tygodniu ciąży; narodziny; 2, 6, 10 i 14 tygodni; oraz 6, 9 i 12 miesięcy po porodzie. Próbki krwi matki, narządów płciowych i mleka matki pobrane podczas wizyt kontrolnych zostaną wykorzystane do określenia wpływu terapii supresyjnej walacyklowirem na poziomy RNA HIV-1 w osoczu i mleku matki. Próbki bibuły filtracyjnej dla niemowląt do testów DNA HIV-1 zostaną pobrane po urodzeniu; 2, 6, 10 i 14 tygodni; oraz 6, 9 i 12 miesięcy w celu porównania odsetka niemowląt nabywających HIV-1 do 12 miesięcy w dwóch ramionach badania i określenia czasu zakażenia HIV-1. Ponadto będziemy monitorować czynność nerek matki i niemowlęcia w ramach przygotowań do większego randomizowanego badania klinicznego w Afryce. Wyniki tego badania pomogą w zaprojektowaniu wieloośrodkowego badania klinicznego z odpowiednią mocą w celu określenia wpływu supresji HSV-2 na wertykalną (MTCT) transmisję zakażenia HIV-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Mathare North City Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-1 seropozytywny
  • HSV-2 seropozytywny
  • Planuje dostawę w Nairobi
  • Mieszka i planuje pozostać w Nairobi przez 12 miesięcy po porodzie
  • 18 lat lub więcej
  • liczba CD4 >250 komórek/μl

Kryteria wyłączenia:

  • wskazanie do wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (np. stopień III lub IV wg WHO)
  • nadwrażliwość na walacyklowir lub acyklowir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
500 mg walacyklowiru doustnie dwa razy na dobę od 34 tygodnia ciąży do 1 roku po porodzie
Lek: walacyklowir
500 mg walacyklowiru doustnie dwa razy na dobę od 34 tygodnia ciąży do 1 roku po porodzie
Inne nazwy:
  • Valtrex
Komparator placebo: 2
doustne placebo dwa razy dziennie od 34 tygodnia ciąży do 1 roku po porodzie
Lek: placebo
doustne placebo dwa razy dziennie od 34 tygodnia ciąży do 1 roku po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomu HIV-1 w osoczu między 34 a 38 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obliczono jako log10 wiremii w osoczu w 34 tygodniu ciąży - log10 wiremii w osoczu w 38 tygodniu ciąży
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pionowa transmisja HIV-1
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
Transmisja wirusa HIV z matki na dziecko
1 rok po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Puget Sound Partners for Global Health
Royalty Research Fund - University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32462
  • 07-7306-A01
  • R03HD057773 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na walacyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj