Supressão do HSV-2 para reduzir os níveis de RNA do HIV-1 materno durante a gravidez e a amamentação (VIP)
28 de novembro de 2018 atualizado por: Carey Farquhar, University of Washington
Neste estudo, determinaremos se o tratamento de mulheres grávidas e lactantes co-infectadas com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) e o vírus herpes simplex tipo 2 (HSV-2) com valaciclovir diário reduzirá os níveis de HIV-1 no plasma, genital e leite materno e diminuirá o risco de transmissão de HIV-1 de mãe para filho (MTCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, mais de 500.000 crianças são infectadas pelo HIV-1 na África subsaariana após exposição ao vírus materno no sangue, secreções genitais e leite materno. Identificar intervenções viáveis, seguras e acessíveis que evitem a transmissão de mãe para filho continua sendo uma prioridade para a pesquisa de prevenção do HIV-1. Faltam intervenções para reduzir a transmissão do HIV-1 pelo leite materno e são necessárias com urgência.
Propomos um ensaio clínico randomizado para determinar se a incorporação da supressão do HSV-2 com valaciclovir na prevenção padrão dos regimes de transmissão do HIV-1 de mãe para filho reduzirá os níveis de RNA do HIV-1 no plasma, no colo do útero e no leite materno e o risco de transmissão entre HIV -1-infectadas e HSV-2-soropositivas. Planejamos inscrever um total de 148 mulheres grávidas coinfectadas com HIV-1 e HSV-2 com CD4>200 células/μl que procuram atendimento pré-natal antes de 32 semanas de gestação em uma clínica em Nairóbi, Quênia. As mulheres serão randomizadas para receber terapia supressiva com valaciclovir ou placebo em 34 semanas de gestação e os pares mãe-bebê serão acompanhados por 12 meses após o parto. As consultas de acompanhamento serão agendadas na 38ª semana de gestação; aniversário; 2, 6, 10 e 14 semanas; e 6, 9 e 12 meses após o parto. Amostras de sangue materno, genitais e leite materno obtidas nas visitas de acompanhamento serão usadas para determinar o efeito da terapia supressiva com valaciclovir nos níveis de RNA do HIV-1 no plasma e no leite materno. Amostras de papel de filtro infantil para testes de DNA de HIV-1 serão coletadas no nascimento; 2, 6, 10 e 14 semanas; e 6, 9 e 12 meses para comparar a proporção de bebês que adquiriram HIV-1 aos 12 meses nos dois braços do estudo e determinar o momento da infecção pelo HIV-1. Além disso, monitoraremos a função renal materna e infantil em preparação para um ensaio clínico randomizado maior na África. Os resultados deste estudo ajudarão a orientar o desenho de um ensaio clínico multi-local com poder adequado para determinar o efeito da supressão do HSV-2 na transmissão vertical (MTCT) da infecção pelo HIV-1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nairobi, Quênia
- Mathare North City Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV-1 soropositivo
- HSV-2 soropositivo
- Planos para entregar em Nairóbi
- Reside e planeja permanecer em Nairóbi por 12 meses após o parto
- 18 anos de idade ou mais
- Contagem de CD4>250 células/μl
Critério de exclusão:
- indicação para terapia antirretroviral altamente ativa (por exemplo, estágio III ou IV da OMS)
- hipersensibilidade ao valaciclovir ou ao aciclovir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
500 mg de valaciclovir oral duas vezes ao dia a partir de 34 semanas de gestação até 1 ano após o parto
|
500 mg de valaciclovir oral duas vezes ao dia a partir de 34 semanas de gestação até 1 ano após o parto
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2
placebo oral duas vezes ao dia a partir de 34 semanas de gestação até 1 ano pós-parto
|
placebo oral duas vezes ao dia a partir de 34 semanas de gestação até 1 ano pós-parto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média nos níveis de HIV-1 no plasma entre 34 e 38 semanas de gestação
Prazo: 4 semanas
|
Calculado como log10 da carga viral plasmática às 34 semanas de gestação - log10 da carga viral plasmática às 38 semanas de gestação
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transmissão vertical do HIV-1
Prazo: 1 ano pós parto
|
Transmissão do HIV de mãe para filho
|
1 ano pós parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32462
- 07-7306-A01
- R03HD057773 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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