Supresión del VHS-2 para reducir los niveles de ARN del VIH-1 materno durante el embarazo y la lactancia (VIP)
28 de noviembre de 2018 actualizado por: Carey Farquhar, University of Washington
En este estudio, determinaremos si el tratamiento de mujeres embarazadas y lactantes coinfectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) y el virus del herpes simple tipo 2 (HSV-2) con valaciclovir diario reducirá los niveles de VIH-1 en plasma. los genitales y la leche materna y disminuirá el riesgo de transmisión maternoinfantil del VIH-1 (MTCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, más de 500 000 niños se infectan con el VIH-1 en el África subsahariana después de la exposición al virus materno en la sangre, las secreciones genitales y la leche materna. Identificar intervenciones viables, seguras y asequibles que prevengan la transmisión de madre a hijo sigue siendo una prioridad para la investigación de prevención del VIH-1. Faltan intervenciones para reducir la transmisión del VIH-1 por la leche materna y se necesitan con urgencia.
Proponemos un ensayo clínico aleatorizado para determinar si la incorporación de la supresión del HSV-2 con valaciclovir en los regímenes estándar de prevención de la transmisión del VIH-1 de madre a hijo reducirá los niveles de ARN del VIH-1 en plasma, cuello uterino y leche materna y el riesgo de transmisión entre los pacientes con VIH. -1-mujeres infectadas y HSV-2-seropositivas. Planeamos inscribir a un total de 148 mujeres embarazadas coinfectadas con VIH-1 y VHS-2 con CD4>200 células/μl que buscan atención prenatal antes de las 32 semanas de gestación en una clínica en Nairobi, Kenia. Las mujeres serán aleatorizadas para recibir terapia de supresión con valaciclovir o placebo a las 34 semanas de gestación y se realizará un seguimiento de las parejas de madre e hijo durante 12 meses después del parto. Las visitas de seguimiento se programarán a las 38 semanas de gestación; nacimiento; 2, 6, 10 y 14 semanas; y 6, 9 y 12 meses posparto. Las muestras de sangre materna, genitales y de leche materna obtenidas en las visitas de seguimiento se utilizarán para determinar el efecto de la terapia de supresión con valaciclovir en los niveles de ARN del VIH-1 en plasma y leche materna. Las muestras de papel de filtro de bebés para los ensayos de ADN del VIH-1 se recolectarán al nacer; 2, 6, 10 y 14 semanas; y 6, 9 y 12 meses para comparar la proporción de bebés que adquirieron el VIH-1 a los 12 meses en los dos brazos del estudio y determinar el momento de la infección por el VIH-1. Además, monitorearemos la función renal materna e infantil en preparación para un ensayo clínico aleatorizado más grande en África. Los resultados de este estudio ayudarán a guiar el diseño de un ensayo clínico multisitio con la potencia adecuada para determinar el efecto de la supresión del HSV-2 en la transmisión vertical (MTCT) de la infección por el VIH-1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Mathare North City Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH-1 seropositivo
- HSV-2 seropositivo
- Planes para entregar en Nairobi
- Reside y planea permanecer en Nairobi durante 12 meses después del parto.
- 18 años de edad o más
- Recuento de CD4>250 células/μl
Criterio de exclusión:
- indicación de terapia antirretroviral de gran actividad (p. ej., estadio III o IV de la OMS)
- hipersensibilidad al valaciclovir o al aciclovir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
500 mg de valaciclovir oral dos veces al día desde las 34 semanas de gestación hasta 1 año después del parto
|
500 mg de valaciclovir oral dos veces al día desde las 34 semanas de gestación hasta 1 año después del parto
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
placebo oral dos veces al día desde las 34 semanas de gestación hasta 1 año después del parto
|
placebo oral dos veces al día desde las 34 semanas de gestación hasta 1 año después del parto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en los niveles de VIH-1 en plasma entre las semanas 34 y 38 de gestación
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Calculado como carga viral plasmática log10 a las 34 semanas de gestación - carga viral plasmática log10 a las 38 semanas de gestación
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transmisión vertical del VIH-1
Periodo de tiempo: 1 año posparto
|
Transmisión del VIH de madre a hijo
|
1 año posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32462
- 07-7306-A01
- R03HD057773 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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