Trial to Assess Long-term Lacosamide (LCM) Monotherapy Use and Safety of LCM Monotherapy and Adjunctive Therapy for Partial-onset Seizures
2018年6月20日 更新者：UCB Pharma
A Multicenter, Open-label Extension Trial to Assess the Long-term Use of Lacosamide Monotherapy and Safety of Lacosamide Monotherapy and Adjunctive Therapy in Subjects With Partial-onset Seizures
This open-label extension trial will assess the long-term use of Lacosamide monotherapy and safety of Lacosamide monotherapy and adjunctive therapy in subjects with partial-onset seizures who were previously enrolled in the conversion to monotherapy trial (SP902).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Alabaster、Alabama、アメリカ
- 048
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- 010
-
Northport、Alabama、アメリカ
- 042
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- 151
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- 009
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- 014
-
Tucson、Arizona、アメリカ
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ
- 102
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- 007
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- 086
-
-
California
-
La Habra、California、アメリカ
- 120
-
Los Angeles、California、アメリカ
- 059
-
Santa Monica、California、アメリカ
- 021
-
Torrance、California、アメリカ
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ
- 060
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ
- 025
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ
- 094
-
Gainesville、Florida、アメリカ
- 108
-
Miami、Florida、アメリカ
- 123
-
Miami、Florida、アメリカ
- 132
-
Orlando、Florida、アメリカ
- 077
-
Panama City、Florida、アメリカ
- 049
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ
- 129
-
Sarasota、Florida、アメリカ
- 050
-
Tallahassee、Florida、アメリカ
- 004
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- 079
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ
- 058
-
-
Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ
- 131
-
Peoria、Illinois、アメリカ
- 146
-
Springfield、Illinois、アメリカ
- 011
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
- 078
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ
- 073
-
-
Kansas
-
Manhattan、Kansas、アメリカ
- 124
-
Wichita、Kansas、アメリカ
- 160
-
Wichita、Kansas、アメリカ
- 023
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ
- 164
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- 062
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ
- 029
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- 020
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- 034
-
Pikesville、Maryland、アメリカ
- 065
-
Waldorf、Maryland、アメリカ
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ
- 041
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ
- 030
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ
- 071
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ
- 031
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
- 066
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ
- 017
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ
- 067
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ
- 036
-
Buffalo、New York、アメリカ
- 083
-
Cedarhurst、New York、アメリカ
- 069
-
New York、New York、アメリカ
- 122
-
New York、New York、アメリカ
- 027
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ
- 003
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- 063
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ
- 117
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- 015
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- 061
-
Toledo、Ohio、アメリカ
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 147
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ
- 100
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- 032
-
-
South Carolina
-
Beaufort、South Carolina、アメリカ
- 024
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- 114
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- 001
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- 138
-
Dallas、Texas、アメリカ
- 022
-
El Paso、Texas、アメリカ
- 046
-
Houston、Texas、アメリカ
- 051
-
Houston、Texas、アメリカ
- 053
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- 098
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ
- 161
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ
- 016
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ
- 074
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ
- 080
-
-
-
-
-
Blackpool、イギリス
- 360
-
Cornwall、イギリス
- 367
-
London、イギリス
- 364
-
London、イギリス
- 369
-
Middlesborough、イギリス
- 363
-
-
-
-
-
Ferrara、イタリア
- 443
-
Reggio Calabria、イタリア
- 445
-
Torrette Di Ancona、イタリア
- 447
-
-
-
-
New South Wales
-
Capmerdown、New South Wales、オーストラリア
- 421
-
Chatswood、New South Wales、オーストラリア
- 425
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア
- 423
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- 420
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア
- 427
-
-
-
-
-
Calgary、カナダ
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- 116
-
London、Ontario、カナダ
- 093
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ
- 091
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 110
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 113
-
-
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- 324
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク
- 223
-
-
-
-
-
Mainz、ドイツ
- 461
-
-
-
-
-
Czestochowa、ポーランド
- 284
-
Gdansk、ポーランド
- 286
-
Gdynia、ポーランド
- 282
-
Krakow、ポーランド
- 280
-
Lublin、ポーランド
- 290
-
Szczecin、ポーランド
- 289
-
Warszawa、ポーランド
- 281
-
Warszawa、ポーランド
- 287
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject has entered the Maintenance Phase of the double-blind trial, SP902, (ie, has taken at least 1 dose of SP902 Maintenance Phase trial medication) and either completed SP902 or met an exit criterion in SP902; subject is allowed up to 2 concomitant Antiepileptic Drugs (AEDs)
Exclusion Criteria:
- Subject meets the withdrawal criteria (excluding exit criteria) for the SP902 trial, or is experiencing an ongoing Serious Adverse Event (SAE)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Lacosamide
Lacosamide tablets for dosing 100 -800 mg/day
|
50 mg and 100 mg Lacosamide tablets taken for 50 -400 mg twice daily dosing for up to 2 years
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at Any Time Between Visit 1 and End of Study
時間枠：From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at any time between Visit 1 and End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
|
Duration of Lacosamide (LCM) Monotherapy Treatment From Visit 1 to End of Study
時間枠：From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Duration of total Lacosamide Monotherapy From Visit 1 to End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Occurrence of At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) From Visit 1 to End of Study
時間枠：From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
A TEAE is defined as any untoward medical occurrence (eg, noxious or pathological changes) in a subject or clinical investigation subject compared with pre-existing conditions, that occurs during any phase of a clinical trial including Pretreatment, Run-In, Wash-Out, or Follow-Up Phases. An TEAE is defined as being independent of assumption of any causality (eg, to trial or concomitant medication, primary or concomitant disease, or trial design). |
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Subject Withdrawal From Visit 1 to End of Study
時間枠：From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月20日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。