Trial to Assess Long-term Lacosamide (LCM) Monotherapy Use and Safety of LCM Monotherapy and Adjunctive Therapy for Partial-onset Seizures
20 juni 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma
A Multicenter, Open-label Extension Trial to Assess the Long-term Use of Lacosamide Monotherapy and Safety of Lacosamide Monotherapy and Adjunctive Therapy in Subjects With Partial-onset Seizures
This open-label extension trial will assess the long-term use of Lacosamide monotherapy and safety of Lacosamide monotherapy and adjunctive therapy in subjects with partial-onset seizures who were previously enrolled in the conversion to monotherapy trial (SP902).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
322
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Capmerdown, New South Wales, Australië
- 421
-
Chatswood, New South Wales, Australië
- 425
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië
- 423
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- 420
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië
- 427
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- 116
-
London, Ontario, Canada
- 093
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- 091
-
Montreal, Quebec, Canada
- 110
-
Montreal, Quebec, Canada
- 113
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- 223
-
-
-
-
-
Mainz, Duitsland
- 461
-
-
-
-
-
Ferrara, Italië
- 443
-
Reggio Calabria, Italië
- 445
-
Torrette Di Ancona, Italië
- 447
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen
- 284
-
Gdansk, Polen
- 286
-
Gdynia, Polen
- 282
-
Krakow, Polen
- 280
-
Lublin, Polen
- 290
-
Szczecin, Polen
- 289
-
Warszawa, Polen
- 281
-
Warszawa, Polen
- 287
-
-
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje
- 324
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- 360
-
Cornwall, Verenigd Koninkrijk
- 367
-
London, Verenigd Koninkrijk
- 364
-
London, Verenigd Koninkrijk
- 369
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
- 363
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Verenigde Staten
- 048
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- 010
-
Northport, Alabama, Verenigde Staten
- 042
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- 151
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- 009
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- 014
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
- 102
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- 007
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- 086
-
-
California
-
La Habra, California, Verenigde Staten
- 120
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- 059
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
- 021
-
Torrance, California, Verenigde Staten
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- 060
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten
- 025
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten
- 094
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- 108
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- 123
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- 132
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- 077
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten
- 049
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
- 129
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
- 050
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
- 004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- 079
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
- 058
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten
- 131
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten
- 146
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten
- 011
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- 078
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten
- 073
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Verenigde Staten
- 124
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- 160
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- 023
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- 164
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- 062
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten
- 029
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- 020
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- 034
-
Pikesville, Maryland, Verenigde Staten
- 065
-
Waldorf, Maryland, Verenigde Staten
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- 041
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten
- 030
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten
- 071
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
- 031
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- 066
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
- 017
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
- 067
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
- 036
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten
- 083
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
- 069
-
New York, New York, Verenigde Staten
- 122
-
New York, New York, Verenigde Staten
- 027
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
- 003
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- 063
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
- 117
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- 015
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- 061
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- 147
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 032
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten
- 024
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
- 114
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- 138
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- 022
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
- 046
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- 051
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- 053
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- 098
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
- 161
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
- 016
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten
- 074
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- 080
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject has entered the Maintenance Phase of the double-blind trial, SP902, (ie, has taken at least 1 dose of SP902 Maintenance Phase trial medication) and either completed SP902 or met an exit criterion in SP902; subject is allowed up to 2 concomitant Antiepileptic Drugs (AEDs)
Exclusion Criteria:
- Subject meets the withdrawal criteria (excluding exit criteria) for the SP902 trial, or is experiencing an ongoing Serious Adverse Event (SAE)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lacosamide
Lacosamide tablets for dosing 100 -800 mg/day
|
50 mg and 100 mg Lacosamide tablets taken for 50 -400 mg twice daily dosing for up to 2 years
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at Any Time Between Visit 1 and End of Study
Tijdsspanne: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at any time between Visit 1 and End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
|
Duration of Lacosamide (LCM) Monotherapy Treatment From Visit 1 to End of Study
Tijdsspanne: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Duration of total Lacosamide Monotherapy From Visit 1 to End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occurrence of At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) From Visit 1 to End of Study
Tijdsspanne: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
A TEAE is defined as any untoward medical occurrence (eg, noxious or pathological changes) in a subject or clinical investigation subject compared with pre-existing conditions, that occurs during any phase of a clinical trial including Pretreatment, Run-In, Wash-Out, or Follow-Up Phases. An TEAE is defined as being independent of assumption of any causality (eg, to trial or concomitant medication, primary or concomitant disease, or trial design). |
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Subject Withdrawal From Visit 1 to End of Study
Tijdsspanne: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Epilepsie
- Aanvallen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lacosamide
Andere studie-ID-nummers
- SP0904
- 2007-005440-25 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .