Trial to Assess Long-term Lacosamide (LCM) Monotherapy Use and Safety of LCM Monotherapy and Adjunctive Therapy for Partial-onset Seizures
20 июня 2018 г. обновлено: UCB Pharma
A Multicenter, Open-label Extension Trial to Assess the Long-term Use of Lacosamide Monotherapy and Safety of Lacosamide Monotherapy and Adjunctive Therapy in Subjects With Partial-onset Seizures
This open-label extension trial will assess the long-term use of Lacosamide monotherapy and safety of Lacosamide monotherapy and adjunctive therapy in subjects with partial-onset seizures who were previously enrolled in the conversion to monotherapy trial (SP902).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
322
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Capmerdown, New South Wales, Австралия
- 421
-
Chatswood, New South Wales, Австралия
- 425
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия
- 423
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- 420
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия
- 427
-
-
-
-
-
Mainz, Германия
- 461
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- 223
-
-
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания
- 324
-
-
-
-
-
Ferrara, Италия
- 443
-
Reggio Calabria, Италия
- 445
-
Torrette Di Ancona, Италия
- 447
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- 116
-
London, Ontario, Канада
- 093
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада
- 091
-
Montreal, Quebec, Канада
- 110
-
Montreal, Quebec, Канада
- 113
-
-
-
-
-
Czestochowa, Польша
- 284
-
Gdansk, Польша
- 286
-
Gdynia, Польша
- 282
-
Krakow, Польша
- 280
-
Lublin, Польша
- 290
-
Szczecin, Польша
- 289
-
Warszawa, Польша
- 281
-
Warszawa, Польша
- 287
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- 360
-
Cornwall, Соединенное Королевство
- 367
-
London, Соединенное Королевство
- 364
-
London, Соединенное Королевство
- 369
-
Middlesborough, Соединенное Королевство
- 363
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты
- 048
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- 010
-
Northport, Alabama, Соединенные Штаты
- 042
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- 151
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- 009
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- 014
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
- 102
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- 007
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- 086
-
-
California
-
La Habra, California, Соединенные Штаты
- 120
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- 059
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты
- 021
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- 060
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты
- 025
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты
- 094
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- 108
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- 123
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- 132
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- 077
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты
- 049
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
- 129
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
- 050
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
- 004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- 079
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
- 058
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты
- 131
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
- 146
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
- 011
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- 078
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты
- 073
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты
- 124
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- 160
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- 023
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- 164
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- 062
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
- 029
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- 020
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- 034
-
Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты
- 065
-
Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- 041
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты
- 030
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты
- 071
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
- 031
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- 066
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
- 017
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
- 067
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
- 036
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
- 083
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
- 069
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- 122
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- 027
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
- 003
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- 063
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
- 117
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- 015
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- 061
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- 147
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 032
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты
- 024
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
- 114
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- 138
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- 022
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты
- 046
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- 051
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- 053
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- 098
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
- 161
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
- 016
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты
- 074
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- 080
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject has entered the Maintenance Phase of the double-blind trial, SP902, (ie, has taken at least 1 dose of SP902 Maintenance Phase trial medication) and either completed SP902 or met an exit criterion in SP902; subject is allowed up to 2 concomitant Antiepileptic Drugs (AEDs)
Exclusion Criteria:
- Subject meets the withdrawal criteria (excluding exit criteria) for the SP902 trial, or is experiencing an ongoing Serious Adverse Event (SAE)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lacosamide
Lacosamide tablets for dosing 100 -800 mg/day
|
50 mg and 100 mg Lacosamide tablets taken for 50 -400 mg twice daily dosing for up to 2 years
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at Any Time Between Visit 1 and End of Study
Временное ограничение: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at any time between Visit 1 and End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
|
Duration of Lacosamide (LCM) Monotherapy Treatment From Visit 1 to End of Study
Временное ограничение: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Duration of total Lacosamide Monotherapy From Visit 1 to End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Occurrence of At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) From Visit 1 to End of Study
Временное ограничение: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
A TEAE is defined as any untoward medical occurrence (eg, noxious or pathological changes) in a subject or clinical investigation subject compared with pre-existing conditions, that occurs during any phase of a clinical trial including Pretreatment, Run-In, Wash-Out, or Follow-Up Phases. An TEAE is defined as being independent of assumption of any causality (eg, to trial or concomitant medication, primary or concomitant disease, or trial design). |
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Subject Withdrawal From Visit 1 to End of Study
Временное ограничение: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Эпилепсия
- Судороги
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лакосамид
Другие идентификационные номера исследования
- SP0904
- 2007-005440-25 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .