Trial to Assess Long-term Lacosamide (LCM) Monotherapy Use and Safety of LCM Monotherapy and Adjunctive Therapy for Partial-onset Seizures
20 juni 2018 uppdaterad av: UCB Pharma
A Multicenter, Open-label Extension Trial to Assess the Long-term Use of Lacosamide Monotherapy and Safety of Lacosamide Monotherapy and Adjunctive Therapy in Subjects With Partial-onset Seizures
This open-label extension trial will assess the long-term use of Lacosamide monotherapy and safety of Lacosamide monotherapy and adjunctive therapy in subjects with partial-onset seizures who were previously enrolled in the conversion to monotherapy trial (SP902).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
322
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Capmerdown, New South Wales, Australien
- 421
-
Chatswood, New South Wales, Australien
- 425
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien
- 423
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- 420
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien
- 427
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- 223
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Förenta staterna
- 048
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- 010
-
Northport, Alabama, Förenta staterna
- 042
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- 151
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- 009
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- 014
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
- 102
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- 007
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- 086
-
-
California
-
La Habra, California, Förenta staterna
- 120
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- 059
-
Santa Monica, California, Förenta staterna
- 021
-
Torrance, California, Förenta staterna
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- 060
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna
- 025
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna
- 094
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- 108
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- 123
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- 132
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- 077
-
Panama City, Florida, Förenta staterna
- 049
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
- 129
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
- 050
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna
- 004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- 079
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna
- 058
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna
- 131
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna
- 146
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna
- 011
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- 078
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna
- 073
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Förenta staterna
- 124
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- 160
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- 023
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- 164
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- 062
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna
- 029
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- 020
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- 034
-
Pikesville, Maryland, Förenta staterna
- 065
-
Waldorf, Maryland, Förenta staterna
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- 041
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna
- 030
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna
- 071
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
- 031
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- 066
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
- 017
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
- 067
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
- 036
-
Buffalo, New York, Förenta staterna
- 083
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna
- 069
-
New York, New York, Förenta staterna
- 122
-
New York, New York, Förenta staterna
- 027
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna
- 003
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- 063
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
- 117
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- 015
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- 061
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- 147
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna
- 100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- 032
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Förenta staterna
- 024
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
- 114
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- 138
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- 022
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
- 046
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- 051
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- 053
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- 098
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna
- 161
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
- 016
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna
- 074
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- 080
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien
- 443
-
Reggio Calabria, Italien
- 445
-
Torrette Di Ancona, Italien
- 447
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 116
-
London, Ontario, Kanada
- 093
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- 091
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 110
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 113
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen
- 284
-
Gdansk, Polen
- 286
-
Gdynia, Polen
- 282
-
Krakow, Polen
- 280
-
Lublin, Polen
- 290
-
Szczecin, Polen
- 289
-
Warszawa, Polen
- 281
-
Warszawa, Polen
- 287
-
-
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- 324
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien
- 360
-
Cornwall, Storbritannien
- 367
-
London, Storbritannien
- 364
-
London, Storbritannien
- 369
-
Middlesborough, Storbritannien
- 363
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland
- 461
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject has entered the Maintenance Phase of the double-blind trial, SP902, (ie, has taken at least 1 dose of SP902 Maintenance Phase trial medication) and either completed SP902 or met an exit criterion in SP902; subject is allowed up to 2 concomitant Antiepileptic Drugs (AEDs)
Exclusion Criteria:
- Subject meets the withdrawal criteria (excluding exit criteria) for the SP902 trial, or is experiencing an ongoing Serious Adverse Event (SAE)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lacosamide
Lacosamide tablets for dosing 100 -800 mg/day
|
50 mg and 100 mg Lacosamide tablets taken for 50 -400 mg twice daily dosing for up to 2 years
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at Any Time Between Visit 1 and End of Study
Tidsram: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at any time between Visit 1 and End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
|
Duration of Lacosamide (LCM) Monotherapy Treatment From Visit 1 to End of Study
Tidsram: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Duration of total Lacosamide Monotherapy From Visit 1 to End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Occurrence of At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) From Visit 1 to End of Study
Tidsram: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
A TEAE is defined as any untoward medical occurrence (eg, noxious or pathological changes) in a subject or clinical investigation subject compared with pre-existing conditions, that occurs during any phase of a clinical trial including Pretreatment, Run-In, Wash-Out, or Follow-Up Phases. An TEAE is defined as being independent of assumption of any causality (eg, to trial or concomitant medication, primary or concomitant disease, or trial design). |
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Subject Withdrawal From Visit 1 to End of Study
Tidsram: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2007
Första postat (Uppskatta)
18 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2018
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP0904
- 2007-005440-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .