Trial to Assess Long-term Lacosamide (LCM) Monotherapy Use and Safety of LCM Monotherapy and Adjunctive Therapy for Partial-onset Seizures
2018년 6월 20일 업데이트: UCB Pharma
A Multicenter, Open-label Extension Trial to Assess the Long-term Use of Lacosamide Monotherapy and Safety of Lacosamide Monotherapy and Adjunctive Therapy in Subjects With Partial-onset Seizures
This open-label extension trial will assess the long-term use of Lacosamide monotherapy and safety of Lacosamide monotherapy and adjunctive therapy in subjects with partial-onset seizures who were previously enrolled in the conversion to monotherapy trial (SP902).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 3단계
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연구 장소
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Aarhus, 덴마크
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Phoenix, Arizona, 미국
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Phoenix, Arizona, 미국
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Little Rock, Arkansas, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Panama City, Florida, 미국
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Port Charlotte, Florida, 미국
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Sarasota, Florida, 미국
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Tallahassee, Florida, 미국
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Georgia
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국
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Springfield, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국
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Kansas
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Manhattan, Kansas, 미국
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Wichita, Kansas, 미국
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Wichita, Kansas, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Louisville, Kentucky, 미국
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Scarborough, Maine, 미국
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Baltimore, Maryland, 미국
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Baltimore, Maryland, 미국
- 034
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Pikesville, Maryland, 미국
- 065
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Waldorf, Maryland, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국
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Saint Louis, Missouri, 미국
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
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Voorhees, New Jersey, 미국
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New York
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Albany, New York, 미국
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Buffalo, New York, 미국
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Cedarhurst, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
- 003
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Durham, North Carolina, 미국
- 063
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Wilmington, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Toledo, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- 032
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, 미국
- 024
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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El Paso, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
- 053
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San Antonio, Texas, 미국
- 098
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Utah
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Layton, Utah, 미국
- 136
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국
- 161
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Charlottesville, Virginia, 미국
- 016
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Washington
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Renton, Washington, 미국
- 074
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- 324
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Blackpool, 영국
- 360
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Cornwall, 영국
- 367
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London, 영국
- 364
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London, 영국
- 369
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Middlesborough, 영국
- 363
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Ferrara, 이탈리아
- 443
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Reggio Calabria, 이탈리아
- 445
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Torrette Di Ancona, 이탈리아
- 447
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Calgary, 캐나다
- 127
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 140
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 116
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London, Ontario, 캐나다
- 093
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다
- 091
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 110
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 113
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Czestochowa, 폴란드
- 284
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Gdansk, 폴란드
- 286
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Gdynia, 폴란드
- 282
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Krakow, 폴란드
- 280
-
Lublin, 폴란드
- 290
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Szczecin, 폴란드
- 289
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Warszawa, 폴란드
- 281
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Warszawa, 폴란드
- 287
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New South Wales
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Capmerdown, New South Wales, 호주
- 421
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Chatswood, New South Wales, 호주
- 425
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주
- 423
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- 420
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주
- 427
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject has entered the Maintenance Phase of the double-blind trial, SP902, (ie, has taken at least 1 dose of SP902 Maintenance Phase trial medication) and either completed SP902 or met an exit criterion in SP902; subject is allowed up to 2 concomitant Antiepileptic Drugs (AEDs)
Exclusion Criteria:
- Subject meets the withdrawal criteria (excluding exit criteria) for the SP902 trial, or is experiencing an ongoing Serious Adverse Event (SAE)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lacosamide
Lacosamide tablets for dosing 100 -800 mg/day
|
50 mg and 100 mg Lacosamide tablets taken for 50 -400 mg twice daily dosing for up to 2 years
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at Any Time Between Visit 1 and End of Study
기간: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
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Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at any time between Visit 1 and End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
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Duration of Lacosamide (LCM) Monotherapy Treatment From Visit 1 to End of Study
기간: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Duration of total Lacosamide Monotherapy From Visit 1 to End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Occurrence of At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) From Visit 1 to End of Study
기간: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
A TEAE is defined as any untoward medical occurrence (eg, noxious or pathological changes) in a subject or clinical investigation subject compared with pre-existing conditions, that occurs during any phase of a clinical trial including Pretreatment, Run-In, Wash-Out, or Follow-Up Phases. An TEAE is defined as being independent of assumption of any causality (eg, to trial or concomitant medication, primary or concomitant disease, or trial design). |
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Subject Withdrawal From Visit 1 to End of Study
기간: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Lacosamide에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한