Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trial to Assess Long-term Lacosamide (LCM) Monotherapy Use and Safety of LCM Monotherapy and Adjunctive Therapy for Partial-onset Seizures

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma

A Multicenter, Open-label Extension Trial to Assess the Long-term Use of Lacosamide Monotherapy and Safety of Lacosamide Monotherapy and Adjunctive Therapy in Subjects With Partial-onset Seizures

This open-label extension trial will assess the long-term use of Lacosamide monotherapy and safety of Lacosamide monotherapy and adjunctive therapy in subjects with partial-onset seizures who were previously enrolled in the conversion to monotherapy trial (SP902).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Capmerdown, New South Wales, Australia
        • 421
      • Chatswood, New South Wales, Australia
        • 425
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 423
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 420
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 427
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • 223
  • Hiszpania
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • 324
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • 127
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 140
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 116
      • London, Ontario, Kanada
        • 093
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • 091
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 110
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 113
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • 461
  • Polska
      • Czestochowa, Polska
        • 284
      • Gdansk, Polska
        • 286
      • Gdynia, Polska
        • 282
      • Krakow, Polska
        • 280
      • Lublin, Polska
        • 290
      • Szczecin, Polska
        • 289
      • Warszawa, Polska
        • 281
      • Warszawa, Polska
        • 287
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 048
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 010
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 042
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 151
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 009
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 014
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 103
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 102
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 007
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 086
    • California
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone
        • 120
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 059
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • 021
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 060
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 025
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone
        • 094
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 108
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 123
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 132
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 077
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
        • 049
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
        • 129
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • 050
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 079
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 058
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 131
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 146
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 011
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 078
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone
        • 073
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 124
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 160
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 164
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 062
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
        • 029
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 020
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 034
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 065
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 137
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 041
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 030
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 071
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 031
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 066
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • 017
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 067
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • 036
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • 083
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
        • 069
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 122
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 027
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 003
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 063
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 117
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 015
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 061
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 147
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 032
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 024
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 114
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 138
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 022
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • 046
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 051
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 053
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 098
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone
        • 136
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 161
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 016
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone
        • 074
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 080
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • 443
      • Reggio Calabria, Włochy
        • 445
      • Torrette Di Ancona, Włochy
        • 447
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • 360
      • Cornwall, Zjednoczone Królestwo
        • 367
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 364
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 369
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
        • 363

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject has entered the Maintenance Phase of the double-blind trial, SP902, (ie, has taken at least 1 dose of SP902 Maintenance Phase trial medication) and either completed SP902 or met an exit criterion in SP902; subject is allowed up to 2 concomitant Antiepileptic Drugs (AEDs)

Exclusion Criteria:

  • Subject meets the withdrawal criteria (excluding exit criteria) for the SP902 trial, or is experiencing an ongoing Serious Adverse Event (SAE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lacosamide
Lacosamide tablets for dosing 100 -800 mg/day
Lek: Lacosamide
50 mg and 100 mg Lacosamide tablets taken for 50 -400 mg twice daily dosing for up to 2 years
Inne nazwy:
  • Wimpat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at Any Time Between Visit 1 and End of Study
Ramy czasowe: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at any time between Visit 1 and End of Study.
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Duration of Lacosamide (LCM) Monotherapy Treatment From Visit 1 to End of Study
Ramy czasowe: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Duration of total Lacosamide Monotherapy From Visit 1 to End of Study.
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) From Visit 1 to End of Study
Ramy czasowe: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)

A TEAE is defined as any untoward medical occurrence (eg, noxious or pathological changes) in a subject or clinical investigation subject compared with pre-existing conditions, that occurs during any phase of a clinical trial including Pretreatment, Run-In, Wash-Out, or Follow-Up Phases.

An TEAE is defined as being independent of assumption of any causality (eg, to trial or concomitant medication, primary or concomitant disease, or trial design).
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Subject Withdrawal From Visit 1 to End of Study
Ramy czasowe: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0904
  • 2007-005440-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lacosamide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj