Trial to Assess Long-term Lacosamide (LCM) Monotherapy Use and Safety of LCM Monotherapy and Adjunctive Therapy for Partial-onset Seizures
20 giugno 2018 aggiornato da: UCB Pharma
A Multicenter, Open-label Extension Trial to Assess the Long-term Use of Lacosamide Monotherapy and Safety of Lacosamide Monotherapy and Adjunctive Therapy in Subjects With Partial-onset Seizures
This open-label extension trial will assess the long-term use of Lacosamide monotherapy and safety of Lacosamide monotherapy and adjunctive therapy in subjects with partial-onset seizures who were previously enrolled in the conversion to monotherapy trial (SP902).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
322
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Capmerdown, New South Wales, Australia
- 421
-
Chatswood, New South Wales, Australia
- 425
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- 423
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- 420
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- 427
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- 116
-
London, Ontario, Canada
- 093
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- 091
-
Montreal, Quebec, Canada
- 110
-
Montreal, Quebec, Canada
- 113
-
-
-
-
-
Aarhus, Danimarca
- 223
-
-
-
-
-
Mainz, Germania
- 461
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- 443
-
Reggio Calabria, Italia
- 445
-
Torrette Di Ancona, Italia
- 447
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polonia
- 284
-
Gdansk, Polonia
- 286
-
Gdynia, Polonia
- 282
-
Krakow, Polonia
- 280
-
Lublin, Polonia
- 290
-
Szczecin, Polonia
- 289
-
Warszawa, Polonia
- 281
-
Warszawa, Polonia
- 287
-
-
-
-
-
Blackpool, Regno Unito
- 360
-
Cornwall, Regno Unito
- 367
-
London, Regno Unito
- 364
-
London, Regno Unito
- 369
-
Middlesborough, Regno Unito
- 363
-
-
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Spagna
- 324
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Stati Uniti
- 048
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- 010
-
Northport, Alabama, Stati Uniti
- 042
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- 151
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- 009
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- 014
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
- 102
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- 007
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- 086
-
-
California
-
La Habra, California, Stati Uniti
- 120
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- 059
-
Santa Monica, California, Stati Uniti
- 021
-
Torrance, California, Stati Uniti
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti
- 060
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
- 025
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stati Uniti
- 094
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti
- 108
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- 123
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- 132
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
- 077
-
Panama City, Florida, Stati Uniti
- 049
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
- 129
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti
- 050
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti
- 004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- 079
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti
- 058
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti
- 131
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti
- 146
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti
- 011
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- 078
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti
- 073
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Stati Uniti
- 124
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti
- 160
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti
- 023
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- 164
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- 062
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti
- 029
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- 020
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- 034
-
Pikesville, Maryland, Stati Uniti
- 065
-
Waldorf, Maryland, Stati Uniti
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti
- 041
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
- 030
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
- 071
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
- 031
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- 066
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
- 017
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
- 067
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti
- 036
-
Buffalo, New York, Stati Uniti
- 083
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti
- 069
-
New York, New York, Stati Uniti
- 122
-
New York, New York, Stati Uniti
- 027
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti
- 003
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti
- 063
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
- 117
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- 015
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
- 061
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- 147
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti
- 100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- 032
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stati Uniti
- 024
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- 114
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti
- 138
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- 022
-
El Paso, Texas, Stati Uniti
- 046
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- 051
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- 053
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- 098
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stati Uniti
- 161
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- 016
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti
- 074
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- 080
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject has entered the Maintenance Phase of the double-blind trial, SP902, (ie, has taken at least 1 dose of SP902 Maintenance Phase trial medication) and either completed SP902 or met an exit criterion in SP902; subject is allowed up to 2 concomitant Antiepileptic Drugs (AEDs)
Exclusion Criteria:
- Subject meets the withdrawal criteria (excluding exit criteria) for the SP902 trial, or is experiencing an ongoing Serious Adverse Event (SAE)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lacosamide
Lacosamide tablets for dosing 100 -800 mg/day
|
50 mg and 100 mg Lacosamide tablets taken for 50 -400 mg twice daily dosing for up to 2 years
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at Any Time Between Visit 1 and End of Study
Lasso di tempo: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at any time between Visit 1 and End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
|
Duration of Lacosamide (LCM) Monotherapy Treatment From Visit 1 to End of Study
Lasso di tempo: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Duration of total Lacosamide Monotherapy From Visit 1 to End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occurrence of At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) From Visit 1 to End of Study
Lasso di tempo: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
A TEAE is defined as any untoward medical occurrence (eg, noxious or pathological changes) in a subject or clinical investigation subject compared with pre-existing conditions, that occurs during any phase of a clinical trial including Pretreatment, Run-In, Wash-Out, or Follow-Up Phases. An TEAE is defined as being independent of assumption of any causality (eg, to trial or concomitant medication, primary or concomitant disease, or trial design). |
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Subject Withdrawal From Visit 1 to End of Study
Lasso di tempo: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0904
- 2007-005440-25 (Numero EudraCT)
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