Trial to Assess Long-term Lacosamide (LCM) Monotherapy Use and Safety of LCM Monotherapy and Adjunctive Therapy for Partial-onset Seizures
20 de junho de 2018 atualizado por: UCB Pharma
A Multicenter, Open-label Extension Trial to Assess the Long-term Use of Lacosamide Monotherapy and Safety of Lacosamide Monotherapy and Adjunctive Therapy in Subjects With Partial-onset Seizures
This open-label extension trial will assess the long-term use of Lacosamide monotherapy and safety of Lacosamide monotherapy and adjunctive therapy in subjects with partial-onset seizures who were previously enrolled in the conversion to monotherapy trial (SP902).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha
- 461
-
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New South Wales
-
Capmerdown, New South Wales, Austrália
- 421
-
Chatswood, New South Wales, Austrália
- 425
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália
- 423
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália
- 420
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália
- 427
-
-
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-
Calgary, Canadá
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- 140
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- 116
-
London, Ontario, Canadá
- 093
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá
- 091
-
Montreal, Quebec, Canadá
- 110
-
Montreal, Quebec, Canadá
- 113
-
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-
-
Aarhus, Dinamarca
- 223
-
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-
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha
- 324
-
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Alabama
-
Alabaster, Alabama, Estados Unidos
- 048
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 010
-
Northport, Alabama, Estados Unidos
- 042
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 151
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 009
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 014
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- 102
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 007
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 086
-
-
California
-
La Habra, California, Estados Unidos
- 120
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 059
-
Santa Monica, California, Estados Unidos
- 021
-
Torrance, California, Estados Unidos
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- 060
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
- 025
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos
- 094
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- 108
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 123
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 132
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- 077
-
Panama City, Florida, Estados Unidos
- 049
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- 129
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- 050
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos
- 004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 079
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos
- 058
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos
- 131
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
- 146
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos
- 011
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- 078
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos
- 073
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Estados Unidos
- 124
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- 160
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- 023
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- 164
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- 062
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos
- 029
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 020
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 034
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos
- 065
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- 041
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
- 030
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
- 071
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
- 031
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- 066
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- 017
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
- 067
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
- 036
-
Buffalo, New York, Estados Unidos
- 083
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos
- 069
-
New York, New York, Estados Unidos
- 122
-
New York, New York, Estados Unidos
- 027
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- 003
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- 063
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
- 117
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- 015
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 061
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 147
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos
- 100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 032
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos
- 024
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- 114
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 138
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 022
-
El Paso, Texas, Estados Unidos
- 046
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 051
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 053
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 098
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos
- 161
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- 016
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos
- 074
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- 080
-
-
-
-
-
Ferrara, Itália
- 443
-
Reggio Calabria, Itália
- 445
-
Torrette Di Ancona, Itália
- 447
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polônia
- 284
-
Gdansk, Polônia
- 286
-
Gdynia, Polônia
- 282
-
Krakow, Polônia
- 280
-
Lublin, Polônia
- 290
-
Szczecin, Polônia
- 289
-
Warszawa, Polônia
- 281
-
Warszawa, Polônia
- 287
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido
- 360
-
Cornwall, Reino Unido
- 367
-
London, Reino Unido
- 364
-
London, Reino Unido
- 369
-
Middlesborough, Reino Unido
- 363
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject has entered the Maintenance Phase of the double-blind trial, SP902, (ie, has taken at least 1 dose of SP902 Maintenance Phase trial medication) and either completed SP902 or met an exit criterion in SP902; subject is allowed up to 2 concomitant Antiepileptic Drugs (AEDs)
Exclusion Criteria:
- Subject meets the withdrawal criteria (excluding exit criteria) for the SP902 trial, or is experiencing an ongoing Serious Adverse Event (SAE)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lacosamide
Lacosamide tablets for dosing 100 -800 mg/day
|
50 mg and 100 mg Lacosamide tablets taken for 50 -400 mg twice daily dosing for up to 2 years
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at Any Time Between Visit 1 and End of Study
Prazo: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at any time between Visit 1 and End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
|
Duration of Lacosamide (LCM) Monotherapy Treatment From Visit 1 to End of Study
Prazo: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Duration of total Lacosamide Monotherapy From Visit 1 to End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Occurrence of At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) From Visit 1 to End of Study
Prazo: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
A TEAE is defined as any untoward medical occurrence (eg, noxious or pathological changes) in a subject or clinical investigation subject compared with pre-existing conditions, that occurs during any phase of a clinical trial including Pretreatment, Run-In, Wash-Out, or Follow-Up Phases. An TEAE is defined as being independent of assumption of any causality (eg, to trial or concomitant medication, primary or concomitant disease, or trial design). |
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Subject Withdrawal From Visit 1 to End of Study
Prazo: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- SP0904
- 2007-005440-25 (Número EudraCT)
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