Trial to Assess Long-term Lacosamide (LCM) Monotherapy Use and Safety of LCM Monotherapy and Adjunctive Therapy for Partial-onset Seizures
2018年6月20日 更新者：UCB Pharma
A Multicenter, Open-label Extension Trial to Assess the Long-term Use of Lacosamide Monotherapy and Safety of Lacosamide Monotherapy and Adjunctive Therapy in Subjects With Partial-onset Seizures
This open-label extension trial will assess the long-term use of Lacosamide monotherapy and safety of Lacosamide monotherapy and adjunctive therapy in subjects with partial-onset seizures who were previously enrolled in the conversion to monotherapy trial (SP902).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
322
阶段
- 第三阶段
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- 223
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-
Calgary、加拿大
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- 116
-
London、Ontario、加拿大
- 093
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大
- 091
-
Montreal、Quebec、加拿大
- 110
-
Montreal、Quebec、加拿大
- 113
-
-
-
-
-
Mainz、德国
- 461
-
-
-
-
-
Ferrara、意大利
- 443
-
Reggio Calabria、意大利
- 445
-
Torrette Di Ancona、意大利
- 447
-
-
-
-
-
Czestochowa、波兰
- 284
-
Gdansk、波兰
- 286
-
Gdynia、波兰
- 282
-
Krakow、波兰
- 280
-
Lublin、波兰
- 290
-
Szczecin、波兰
- 289
-
Warszawa、波兰
- 281
-
Warszawa、波兰
- 287
-
-
-
-
New South Wales
-
Capmerdown、New South Wales、澳大利亚
- 421
-
Chatswood、New South Wales、澳大利亚
- 425
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚
- 423
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- 420
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚
- 427
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster、Alabama、美国
- 048
-
Birmingham、Alabama、美国
- 010
-
Northport、Alabama、美国
- 042
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国
- 151
-
Phoenix、Arizona、美国
- 009
-
Phoenix、Arizona、美国
- 014
-
Tucson、Arizona、美国
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国
- 102
-
Little Rock、Arkansas、美国
- 007
-
Little Rock、Arkansas、美国
- 086
-
-
California
-
La Habra、California、美国
- 120
-
Los Angeles、California、美国
- 059
-
Santa Monica、California、美国
- 021
-
Torrance、California、美国
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国
- 060
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、美国
- 025
-
-
Florida
-
Doral、Florida、美国
- 094
-
Gainesville、Florida、美国
- 108
-
Miami、Florida、美国
- 123
-
Miami、Florida、美国
- 132
-
Orlando、Florida、美国
- 077
-
Panama City、Florida、美国
- 049
-
Port Charlotte、Florida、美国
- 129
-
Sarasota、Florida、美国
- 050
-
Tallahassee、Florida、美国
- 004
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
- 079
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国
- 058
-
-
Illinois
-
Hines、Illinois、美国
- 131
-
Peoria、Illinois、美国
- 146
-
Springfield、Illinois、美国
- 011
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国
- 078
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国
- 073
-
-
Kansas
-
Manhattan、Kansas、美国
- 124
-
Wichita、Kansas、美国
- 160
-
Wichita、Kansas、美国
- 023
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国
- 164
-
Louisville、Kentucky、美国
- 062
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国
- 029
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- 020
-
Baltimore、Maryland、美国
- 034
-
Pikesville、Maryland、美国
- 065
-
Waldorf、Maryland、美国
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
- 041
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、美国
- 030
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、美国
- 071
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国
- 031
-
Saint Louis、Missouri、美国
- 066
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国
- 017
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、美国
- 067
-
-
New York
-
Albany、New York、美国
- 036
-
Buffalo、New York、美国
- 083
-
Cedarhurst、New York、美国
- 069
-
New York、New York、美国
- 122
-
New York、New York、美国
- 027
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国
- 003
-
Durham、North Carolina、美国
- 063
-
Wilmington、North Carolina、美国
- 117
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国
- 015
-
Columbus、Ohio、美国
- 061
-
Toledo、Ohio、美国
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- 147
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg、Pennsylvania、美国
- 100
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- 032
-
-
South Carolina
-
Beaufort、South Carolina、美国
- 024
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国
- 114
-
Nashville、Tennessee、美国
- 001
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
- 138
-
Dallas、Texas、美国
- 022
-
El Paso、Texas、美国
- 046
-
Houston、Texas、美国
- 051
-
Houston、Texas、美国
- 053
-
San Antonio、Texas、美国
- 098
-
-
Utah
-
Layton、Utah、美国
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、美国
- 161
-
Charlottesville、Virginia、美国
- 016
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国
- 074
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国
- 080
-
-
-
-
-
Blackpool、英国
- 360
-
Cornwall、英国
- 367
-
London、英国
- 364
-
London、英国
- 369
-
Middlesborough、英国
- 363
-
-
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife、西班牙
- 324
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subject has entered the Maintenance Phase of the double-blind trial, SP902, (ie, has taken at least 1 dose of SP902 Maintenance Phase trial medication) and either completed SP902 or met an exit criterion in SP902; subject is allowed up to 2 concomitant Antiepileptic Drugs (AEDs)
Exclusion Criteria:
- Subject meets the withdrawal criteria (excluding exit criteria) for the SP902 trial, or is experiencing an ongoing Serious Adverse Event (SAE)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lacosamide
Lacosamide tablets for dosing 100 -800 mg/day
|
50 mg and 100 mg Lacosamide tablets taken for 50 -400 mg twice daily dosing for up to 2 years
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at Any Time Between Visit 1 and End of Study
大体时间：From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at any time between Visit 1 and End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
|
Duration of Lacosamide (LCM) Monotherapy Treatment From Visit 1 to End of Study
大体时间：From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Duration of total Lacosamide Monotherapy From Visit 1 to End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Occurrence of At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) From Visit 1 to End of Study
大体时间：From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
A TEAE is defined as any untoward medical occurrence (eg, noxious or pathological changes) in a subject or clinical investigation subject compared with pre-existing conditions, that occurs during any phase of a clinical trial including Pretreatment, Run-In, Wash-Out, or Follow-Up Phases. An TEAE is defined as being independent of assumption of any causality (eg, to trial or concomitant medication, primary or concomitant disease, or trial design). |
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Subject Withdrawal From Visit 1 to End of Study
大体时间：From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月14日
首次发布 (估计)
2007年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月20日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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