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Trial to Assess Long-term Lacosamide (LCM) Monotherapy Use and Safety of LCM Monotherapy and Adjunctive Therapy for Partial-onset Seizures

20. Juni 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

A Multicenter, Open-label Extension Trial to Assess the Long-term Use of Lacosamide Monotherapy and Safety of Lacosamide Monotherapy and Adjunctive Therapy in Subjects With Partial-onset Seizures

This open-label extension trial will assess the long-term use of Lacosamide monotherapy and safety of Lacosamide monotherapy and adjunctive therapy in subjects with partial-onset seizures who were previously enrolled in the conversion to monotherapy trial (SP902).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Capmerdown, New South Wales, Australien
        • 421
      • Chatswood, New South Wales, Australien
        • 425
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 423
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 420
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 427
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • 461
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • 223
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • 443
      • Reggio Calabria, Italien
        • 445
      • Torrette Di Ancona, Italien
        • 447
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • 127
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 140
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 116
      • London, Ontario, Kanada
        • 093
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • 091
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 110
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 113
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • 284
      • Gdansk, Polen
        • 286
      • Gdynia, Polen
        • 282
      • Krakow, Polen
        • 280
      • Lublin, Polen
        • 290
      • Szczecin, Polen
        • 289
      • Warszawa, Polen
        • 281
      • Warszawa, Polen
        • 287
  • Spanien
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • 324
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 048
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 010
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 042
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 151
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 009
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 014
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 103
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 102
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 007
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 086
    • California
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten
        • 120
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 059
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • 021
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 060
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 025
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten
        • 094
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 108
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 123
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 132
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 077
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • 049
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • 129
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • 050
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 079
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 058
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 131
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 146
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 011
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 078
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten
        • 073
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 124
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 160
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 164
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 062
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
        • 029
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 020
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 034
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 065
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 137
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 041
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 030
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 071
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 031
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 066
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • 017
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 067
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • 036
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • 083
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
        • 069
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 122
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 027
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 003
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 063
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 117
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 015
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 061
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 147
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 032
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 024
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 114
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 138
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 022
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • 046
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 051
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 053
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 098
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten
        • 136
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 161
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 016
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • 074
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 080
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • 360
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich
        • 367
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 364
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 369
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich
        • 363

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject has entered the Maintenance Phase of the double-blind trial, SP902, (ie, has taken at least 1 dose of SP902 Maintenance Phase trial medication) and either completed SP902 or met an exit criterion in SP902; subject is allowed up to 2 concomitant Antiepileptic Drugs (AEDs)

Exclusion Criteria:

  • Subject meets the withdrawal criteria (excluding exit criteria) for the SP902 trial, or is experiencing an ongoing Serious Adverse Event (SAE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacosamide
Lacosamide tablets for dosing 100 -800 mg/day
Arzneimittel: Lacosamide
50 mg and 100 mg Lacosamide tablets taken for 50 -400 mg twice daily dosing for up to 2 years
Andere Namen:
  • Vimpat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at Any Time Between Visit 1 and End of Study
Zeitfenster: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at any time between Visit 1 and End of Study.
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Duration of Lacosamide (LCM) Monotherapy Treatment From Visit 1 to End of Study
Zeitfenster: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Duration of total Lacosamide Monotherapy From Visit 1 to End of Study.
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) From Visit 1 to End of Study
Zeitfenster: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)

A TEAE is defined as any untoward medical occurrence (eg, noxious or pathological changes) in a subject or clinical investigation subject compared with pre-existing conditions, that occurs during any phase of a clinical trial including Pretreatment, Run-In, Wash-Out, or Follow-Up Phases.

An TEAE is defined as being independent of assumption of any causality (eg, to trial or concomitant medication, primary or concomitant disease, or trial design).
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Subject Withdrawal From Visit 1 to End of Study
Zeitfenster: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0904
  • 2007-005440-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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