Trial to Assess Long-term Lacosamide (LCM) Monotherapy Use and Safety of LCM Monotherapy and Adjunctive Therapy for Partial-onset Seizures
20 de junio de 2018 actualizado por: UCB Pharma
A Multicenter, Open-label Extension Trial to Assess the Long-term Use of Lacosamide Monotherapy and Safety of Lacosamide Monotherapy and Adjunctive Therapy in Subjects With Partial-onset Seizures
This open-label extension trial will assess the long-term use of Lacosamide monotherapy and safety of Lacosamide monotherapy and adjunctive therapy in subjects with partial-onset seizures who were previously enrolled in the conversion to monotherapy trial (SP902).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
322
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania
- 461
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New South Wales
-
Capmerdown, New South Wales, Australia
- 421
-
Chatswood, New South Wales, Australia
- 425
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- 423
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- 420
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- 427
-
-
-
-
-
Calgary, Canadá
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- 116
-
London, Ontario, Canadá
- 093
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá
- 091
-
Montreal, Quebec, Canadá
- 110
-
Montreal, Quebec, Canadá
- 113
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- 223
-
-
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, España
- 324
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Estados Unidos
- 048
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 010
-
Northport, Alabama, Estados Unidos
- 042
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 151
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 009
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 014
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- 102
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 007
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 086
-
-
California
-
La Habra, California, Estados Unidos
- 120
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 059
-
Santa Monica, California, Estados Unidos
- 021
-
Torrance, California, Estados Unidos
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- 060
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
- 025
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos
- 094
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- 108
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 123
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 132
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- 077
-
Panama City, Florida, Estados Unidos
- 049
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- 129
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- 050
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos
- 004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 079
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos
- 058
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos
- 131
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
- 146
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos
- 011
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- 078
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos
- 073
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Estados Unidos
- 124
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- 160
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- 023
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- 164
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- 062
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos
- 029
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 020
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 034
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos
- 065
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- 041
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
- 030
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
- 071
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
- 031
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- 066
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- 017
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
- 067
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
- 036
-
Buffalo, New York, Estados Unidos
- 083
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos
- 069
-
New York, New York, Estados Unidos
- 122
-
New York, New York, Estados Unidos
- 027
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- 003
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- 063
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
- 117
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- 015
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 061
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 147
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos
- 100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 032
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos
- 024
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- 114
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 138
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 022
-
El Paso, Texas, Estados Unidos
- 046
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 051
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 053
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 098
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos
- 161
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- 016
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos
- 074
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- 080
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- 443
-
Reggio Calabria, Italia
- 445
-
Torrette Di Ancona, Italia
- 447
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polonia
- 284
-
Gdansk, Polonia
- 286
-
Gdynia, Polonia
- 282
-
Krakow, Polonia
- 280
-
Lublin, Polonia
- 290
-
Szczecin, Polonia
- 289
-
Warszawa, Polonia
- 281
-
Warszawa, Polonia
- 287
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido
- 360
-
Cornwall, Reino Unido
- 367
-
London, Reino Unido
- 364
-
London, Reino Unido
- 369
-
Middlesborough, Reino Unido
- 363
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject has entered the Maintenance Phase of the double-blind trial, SP902, (ie, has taken at least 1 dose of SP902 Maintenance Phase trial medication) and either completed SP902 or met an exit criterion in SP902; subject is allowed up to 2 concomitant Antiepileptic Drugs (AEDs)
Exclusion Criteria:
- Subject meets the withdrawal criteria (excluding exit criteria) for the SP902 trial, or is experiencing an ongoing Serious Adverse Event (SAE)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lacosamide
Lacosamide tablets for dosing 100 -800 mg/day
|
50 mg and 100 mg Lacosamide tablets taken for 50 -400 mg twice daily dosing for up to 2 years
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at Any Time Between Visit 1 and End of Study
Periodo de tiempo: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at any time between Visit 1 and End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
|
Duration of Lacosamide (LCM) Monotherapy Treatment From Visit 1 to End of Study
Periodo de tiempo: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Duration of total Lacosamide Monotherapy From Visit 1 to End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Occurrence of At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) From Visit 1 to End of Study
Periodo de tiempo: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
A TEAE is defined as any untoward medical occurrence (eg, noxious or pathological changes) in a subject or clinical investigation subject compared with pre-existing conditions, that occurs during any phase of a clinical trial including Pretreatment, Run-In, Wash-Out, or Follow-Up Phases. An TEAE is defined as being independent of assumption of any causality (eg, to trial or concomitant medication, primary or concomitant disease, or trial design). |
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Subject Withdrawal From Visit 1 to End of Study
Periodo de tiempo: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP0904
- 2007-005440-25 (Número EudraCT)
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