Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trial to Assess Long-term Lacosamide (LCM) Monotherapy Use and Safety of LCM Monotherapy and Adjunctive Therapy for Partial-onset Seizures

20. juni 2018 oppdatert av: UCB Pharma

A Multicenter, Open-label Extension Trial to Assess the Long-term Use of Lacosamide Monotherapy and Safety of Lacosamide Monotherapy and Adjunctive Therapy in Subjects With Partial-onset Seizures

This open-label extension trial will assess the long-term use of Lacosamide monotherapy and safety of Lacosamide monotherapy and adjunctive therapy in subjects with partial-onset seizures who were previously enrolled in the conversion to monotherapy trial (SP902).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Capmerdown, New South Wales, Australia
        • 421
      • Chatswood, New South Wales, Australia
        • 425
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 423
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 420
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 427
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • 127
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 140
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 116
      • London, Ontario, Canada
        • 093
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • 091
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 110
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 113
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • 223
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater
        • 048
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 010
      • Northport, Alabama, Forente stater
        • 042
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 151
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 009
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 014
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • 103
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
        • 102
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • 007
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • 086
    • California
      • La Habra, California, Forente stater
        • 120
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 059
      • Santa Monica, California, Forente stater
        • 021
      • Torrance, California, Forente stater
        • 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • 060
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater
        • 025
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater
        • 094
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • 108
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 123
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 132
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 077
      • Panama City, Florida, Forente stater
        • 049
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
        • 129
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • 050
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 079
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • 058
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater
        • 131
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • 146
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • 011
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • 078
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater
        • 073
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forente stater
        • 124
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • 160
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • 023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • 164
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • 062
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater
        • 029
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 020
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 034
      • Pikesville, Maryland, Forente stater
        • 065
      • Waldorf, Maryland, Forente stater
        • 137
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • 041
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater
        • 030
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater
        • 071
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
        • 031
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • 066
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • 017
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
        • 067
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • 036
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • 083
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
        • 069
      • New York, New York, Forente stater
        • 122
      • New York, New York, Forente stater
        • 027
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • 003
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • 063
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • 117
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • 015
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 061
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • 002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 147
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater
        • 100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 032
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater
        • 024
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • 114
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 138
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 022
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • 046
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 051
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 053
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 098
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater
        • 136
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
        • 161
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • 016
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater
        • 074
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • 080
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • 443
      • Reggio Calabria, Italia
        • 445
      • Torrette Di Ancona, Italia
        • 447
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • 284
      • Gdansk, Polen
        • 286
      • Gdynia, Polen
        • 282
      • Krakow, Polen
        • 280
      • Lublin, Polen
        • 290
      • Szczecin, Polen
        • 289
      • Warszawa, Polen
        • 281
      • Warszawa, Polen
        • 287
  • Spania
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
        • 324
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
        • 360
      • Cornwall, Storbritannia
        • 367
      • London, Storbritannia
        • 364
      • London, Storbritannia
        • 369
      • Middlesborough, Storbritannia
        • 363
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • 461

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject has entered the Maintenance Phase of the double-blind trial, SP902, (ie, has taken at least 1 dose of SP902 Maintenance Phase trial medication) and either completed SP902 or met an exit criterion in SP902; subject is allowed up to 2 concomitant Antiepileptic Drugs (AEDs)

Exclusion Criteria:

  • Subject meets the withdrawal criteria (excluding exit criteria) for the SP902 trial, or is experiencing an ongoing Serious Adverse Event (SAE)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lacosamide
Lacosamide tablets for dosing 100 -800 mg/day
Legemiddel: Lacosamide
50 mg and 100 mg Lacosamide tablets taken for 50 -400 mg twice daily dosing for up to 2 years
Andre navn:
  • Vimpat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at Any Time Between Visit 1 and End of Study
Tidsramme: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at any time between Visit 1 and End of Study.
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Duration of Lacosamide (LCM) Monotherapy Treatment From Visit 1 to End of Study
Tidsramme: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Duration of total Lacosamide Monotherapy From Visit 1 to End of Study.
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) From Visit 1 to End of Study
Tidsramme: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)

A TEAE is defined as any untoward medical occurrence (eg, noxious or pathological changes) in a subject or clinical investigation subject compared with pre-existing conditions, that occurs during any phase of a clinical trial including Pretreatment, Run-In, Wash-Out, or Follow-Up Phases.

An TEAE is defined as being independent of assumption of any causality (eg, to trial or concomitant medication, primary or concomitant disease, or trial design).
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Subject Withdrawal From Visit 1 to End of Study
Tidsramme: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0904
  • 2007-005440-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Lacosamide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere