Trial to Assess Long-term Lacosamide (LCM) Monotherapy Use and Safety of LCM Monotherapy and Adjunctive Therapy for Partial-onset Seizures
keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma
A Multicenter, Open-label Extension Trial to Assess the Long-term Use of Lacosamide Monotherapy and Safety of Lacosamide Monotherapy and Adjunctive Therapy in Subjects With Partial-onset Seizures
This open-label extension trial will assess the long-term use of Lacosamide monotherapy and safety of Lacosamide monotherapy and adjunctive therapy in subjects with partial-onset seizures who were previously enrolled in the conversion to monotherapy trial (SP902).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
322
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Capmerdown, New South Wales, Australia
- 421
-
Chatswood, New South Wales, Australia
- 425
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- 423
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- 420
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- 427
-
-
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- 324
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- 443
-
Reggio Calabria, Italia
- 445
-
Torrette Di Ancona, Italia
- 447
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- 127
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- 140
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 116
-
London, Ontario, Kanada
- 093
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- 091
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 110
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 113
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola
- 284
-
Gdansk, Puola
- 286
-
Gdynia, Puola
- 282
-
Krakow, Puola
- 280
-
Lublin, Puola
- 290
-
Szczecin, Puola
- 289
-
Warszawa, Puola
- 281
-
Warszawa, Puola
- 287
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa
- 461
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- 223
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- 360
-
Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
- 367
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 364
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 369
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- 363
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat
- 048
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- 010
-
Northport, Alabama, Yhdysvallat
- 042
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- 151
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- 009
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- 014
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- 103
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
- 102
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- 007
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- 086
-
-
California
-
La Habra, California, Yhdysvallat
- 120
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- 059
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
- 021
-
Torrance, California, Yhdysvallat
- 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- 060
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat
- 025
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat
- 094
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- 108
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- 123
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- 132
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- 077
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat
- 049
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
- 129
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- 050
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
- 004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- 079
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
- 058
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat
- 131
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
- 146
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- 011
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- 078
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat
- 073
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Yhdysvallat
- 124
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- 160
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- 023
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- 164
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- 062
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat
- 029
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- 020
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- 034
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat
- 065
-
Waldorf, Maryland, Yhdysvallat
- 137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- 041
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat
- 030
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat
- 071
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
- 031
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- 066
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- 017
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
- 067
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- 036
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
- 083
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
- 069
-
New York, New York, Yhdysvallat
- 122
-
New York, New York, Yhdysvallat
- 027
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
- 003
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- 063
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- 117
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- 015
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- 061
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 147
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 032
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat
- 024
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
- 114
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 138
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 022
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- 046
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 051
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 053
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- 098
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat
- 136
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
- 161
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- 016
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat
- 074
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- 080
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject has entered the Maintenance Phase of the double-blind trial, SP902, (ie, has taken at least 1 dose of SP902 Maintenance Phase trial medication) and either completed SP902 or met an exit criterion in SP902; subject is allowed up to 2 concomitant Antiepileptic Drugs (AEDs)
Exclusion Criteria:
- Subject meets the withdrawal criteria (excluding exit criteria) for the SP902 trial, or is experiencing an ongoing Serious Adverse Event (SAE)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lacosamide
Lacosamide tablets for dosing 100 -800 mg/day
|
50 mg and 100 mg Lacosamide tablets taken for 50 -400 mg twice daily dosing for up to 2 years
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at Any Time Between Visit 1 and End of Study
Aikaikkuna: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at any time between Visit 1 and End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
|
Duration of Lacosamide (LCM) Monotherapy Treatment From Visit 1 to End of Study
Aikaikkuna: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Duration of total Lacosamide Monotherapy From Visit 1 to End of Study.
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Occurrence of At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) From Visit 1 to End of Study
Aikaikkuna: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
A TEAE is defined as any untoward medical occurrence (eg, noxious or pathological changes) in a subject or clinical investigation subject compared with pre-existing conditions, that occurs during any phase of a clinical trial including Pretreatment, Run-In, Wash-Out, or Follow-Up Phases. An TEAE is defined as being independent of assumption of any causality (eg, to trial or concomitant medication, primary or concomitant disease, or trial design). |
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Subject Withdrawal From Visit 1 to End of Study
Aikaikkuna: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0904
- 2007-005440-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .