Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trial to Assess Long-term Lacosamide (LCM) Monotherapy Use and Safety of LCM Monotherapy and Adjunctive Therapy for Partial-onset Seizures

20. juni 2018 opdateret af: UCB Pharma

A Multicenter, Open-label Extension Trial to Assess the Long-term Use of Lacosamide Monotherapy and Safety of Lacosamide Monotherapy and Adjunctive Therapy in Subjects With Partial-onset Seizures

This open-label extension trial will assess the long-term use of Lacosamide monotherapy and safety of Lacosamide monotherapy and adjunctive therapy in subjects with partial-onset seizures who were previously enrolled in the conversion to monotherapy trial (SP902).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Capmerdown, New South Wales, Australien
        • 421
      • Chatswood, New South Wales, Australien
        • 425
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 423
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 420
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 427
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • 127
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 140
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 116
      • London, Ontario, Canada
        • 093
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • 091
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 110
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 113
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • 223
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • 360
      • Cornwall, Det Forenede Kongerige
        • 367
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 364
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 369
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige
        • 363
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater
        • 048
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 010
      • Northport, Alabama, Forenede Stater
        • 042
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 151
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 009
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 014
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • 103
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
        • 102
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 007
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 086
    • California
      • La Habra, California, Forenede Stater
        • 120
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 059
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • 021
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • 060
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater
        • 025
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater
        • 094
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • 108
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 123
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 132
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 077
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • 049
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • 129
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • 050
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 079
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • 058
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater
        • 131
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • 146
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • 011
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 078
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater
        • 073
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater
        • 124
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • 160
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • 023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 164
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • 062
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
        • 029
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 020
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 034
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater
        • 065
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater
        • 137
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • 041
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater
        • 030
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
        • 071
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • 031
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 066
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • 017
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
        • 067
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • 036
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • 083
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
        • 069
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 122
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 027
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • 003
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • 063
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • 117
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • 015
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 061
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • 002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 147
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 032
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater
        • 024
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • 114
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 138
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 022
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • 046
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 051
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 053
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 098
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater
        • 136
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
        • 161
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • 016
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • 074
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • 080
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • 443
      • Reggio Calabria, Italien
        • 445
      • Torrette Di Ancona, Italien
        • 447
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • 284
      • Gdansk, Polen
        • 286
      • Gdynia, Polen
        • 282
      • Krakow, Polen
        • 280
      • Lublin, Polen
        • 290
      • Szczecin, Polen
        • 289
      • Warszawa, Polen
        • 281
      • Warszawa, Polen
        • 287
  • Spanien
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • 324
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • 461

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject has entered the Maintenance Phase of the double-blind trial, SP902, (ie, has taken at least 1 dose of SP902 Maintenance Phase trial medication) and either completed SP902 or met an exit criterion in SP902; subject is allowed up to 2 concomitant Antiepileptic Drugs (AEDs)

Exclusion Criteria:

  • Subject meets the withdrawal criteria (excluding exit criteria) for the SP902 trial, or is experiencing an ongoing Serious Adverse Event (SAE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacosamide
Lacosamide tablets for dosing 100 -800 mg/day
Medicin: Lacosamide
50 mg and 100 mg Lacosamide tablets taken for 50 -400 mg twice daily dosing for up to 2 years
Andre navne:
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at Any Time Between Visit 1 and End of Study
Tidsramme: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at any time between Visit 1 and End of Study.
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Duration of Lacosamide (LCM) Monotherapy Treatment From Visit 1 to End of Study
Tidsramme: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Duration of total Lacosamide Monotherapy From Visit 1 to End of Study.
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) From Visit 1 to End of Study
Tidsramme: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)

A TEAE is defined as any untoward medical occurrence (eg, noxious or pathological changes) in a subject or clinical investigation subject compared with pre-existing conditions, that occurs during any phase of a clinical trial including Pretreatment, Run-In, Wash-Out, or Follow-Up Phases.

An TEAE is defined as being independent of assumption of any causality (eg, to trial or concomitant medication, primary or concomitant disease, or trial design).
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Subject Withdrawal From Visit 1 to End of Study
Tidsramme: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2007

Først opslået (Skøn)

18. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0904
  • 2007-005440-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Lacosamide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner